FARMAKOVJLANS TERMNOLOJ Seyfullah DAISTANLI 16 17 Kasm 2006

FARMAKOVİJİLANS TERMİNOLOJİ Seyfullah DAĞISTANLI 16 -17 Kasım 2006, Etap Altınel, Ankara

HASTA GÜVENLİĞİ MALPRAKTİS MEDICAL ERROR İLAÇ -MEDICATION ERROR Yanlış: -doz -uygulama yolu -ilaç -hasta İLAÇ DIŞI İlaç sorunları: -medication error -overdose -advers

FARMAKOVİJİLANS Advers etkiler Diğer sorunlar -Tip A -Organ selektif hasar -Geç etkiler -Karsinojenik/mutajenik etkiler -Etkisizlik -Uyunçsuzluk/uygunsuz kullanım -Bağımlılık/Tolerans -Doz aşımı -Dolaylı etkiler -Etkileşim (ilaç/gıda) -Risk Grupları -Çocuk -Yaşlı -Böbrek Yetmezliği -Hemodiyaliz -Gebelik -Laktasyon -Tip B: İmmün reaksiyon/metabolik intolerans/idiyosenkrazi -Tip C: -İstatistiksel etki (Sıklıkta artış) -Tip D: -Tip E:

Güvenlilik/Güvenirlik/Güvenilirlik n ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali) n hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali), n verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş hali) “Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”

Etkililik/etkinlik § Etkin madde/etken madde § Efficacy § Effectiveness “Farmakovijilans konulu ilaç etkinliğinde vurgulandığı üzere; ilacın etkililiğinde en önemli etken, etkin maddedir. ”

Beşeri Tıbbi Ürün Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu

Farmakovijilans n Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar pharmakon (ilaç)+vigilans (uyanık olmak)

Yan etki (DSÖ tanımı) İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki

Advers Etki-I n Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki ü Olay zararlıdır.

Advers Etki-II n n Advers etki, şüpheli ilaç advers etkisi ile eşanlamlı kabul edilmektedir. Raporlayıcı, nedensellik ilişkisi hakkında açıkça olumsuz bir hüküm belirtmemişse, bir etkinin spontan olarak raporlanması, genellikle raporlayıcının olumlu bir hükmü olduğuna işaret eder.

Ciddi advers etki n n n Ölüme Hayati tehlikeye Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki

Ciddi advers etki n Acil hayati tehlike taşımayan veya ölümle sonuçlanmayan ancak hastayı tehlikeye atabilecek önemli advers etkiler, ciddi olarak kabul edilmelidir.

Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki Ayrıca, KÜB’nde belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.

Advers Olay (advers deneyim) n n Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim. İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart değildir.

Beşeri tıbbi ürünün suiistimali n Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı ürün kullanımı

Spontan Bildirim Beşeri tıbbi ürünlerin ü rutin kullanımı esnasında ü hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan ü sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

Sinyal Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir.

TEŞEKKÜRLER