Farmakovigilance NEDOUC INKY PO PODN VAKCNY INFANRIX HEXA

Farmakovigilance NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PO PODÁNÍ VAKCÍNY INFANRIX HEXA Státní ústav pro kontrolu léčiv © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Farmakovigilance Infanrix hexa Ochrana proti závažným infekčním onemocněním s potenciálními fatálními následky: Ø Tetanus Ø Záškrt Ø Černý kašel Ø Hemofilová onemocnění Ø Dětská obrna Ø Žloutenka typu B © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

farmakovigilance Očekávané nežádoucí účinky po podání Infanrix Hexa Časté (1 -10%) Lokální reakce, kožní reakce Horečka (až více než 40% při společném podání s pneumokokovou vakc. ) Neobvyklý pláč, neklid Průjem, zvracení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závažné Vzácné až velmi vzácné Alergické reakce včetně anafylaxe Neurologické nú – např. křeče s/bez horečky; hypotonickohyporesponzivní epizoda Dlouhotrvající horečky, rozsáhlé/neustupující reakce v místě podání leden 2015

farmakovigilance Očekávané nežádoucí účinky po podání Infanrix Hexa Ročně je v ČR podáno cca 400 000 dávek (4 dávkové schéma) Časté (1 -10%) Desetitisíce dětí ročně mohou mít zkušenost s nezávažnými NÚ po podání Infanrix Hexa © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závažné Vzácné až velmi vzácné Stovky dětí ročně mohou mít zkušenost se závažnými NÚ po podání Infanrix Hexa leden 2015

Farmakovigilance Systém spontánního hlášení nežádoucích účinků Lékaři hlásí podezření na závažné nežádoucí účinky z území České republiky Vysoká podhlásivost – hlášeno je cca 1 -2% případů Význam hlášení - identifikace vzácných a velmi vzácných NÚ (klinickými studiemi možno zachytit jen velmi obtížně) Nejedná se o skutečnou frekvenci nežádoucích účinků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Farmakovigilance Počet hlášení NÚ vakcín (bez BCG vakcín) počet vakcín 600 500 430 400 454 482 378 300 306 200 165 219 191 počet vakcín 290 199 157 100 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Poznámka: Data za rok 2014 jsou do 9/2014 Trend je zvýšený počet hlášení po vakcinaci – nemusí znamenat zvýšený počet skutečně vzniklých nežádoucích účinků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Farmakovigilance Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v letech 2012 -2014 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Farmakovigilance Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v roce 2014 Předběžná čísla, stále ještě probíhá zpracování a doplňování hlášení z konce roku 2014 3 x nárůst počtu závažných hlášení oproti roku 2013 – Obecně zvýšení počtu hlášení po podání vakcín – Protivakcinační aktivity – hlášení jako argumenty obou stran – Zvýšený mediální zájem po pozastavení vakcíny na podzim 2014 → nárůst počtu hlášení Žádný potvrzený nový signál o dosud nepopsaném nežádoucím účinku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Farmakovigilance Hlášení podezření na NÚ u Infanrix hexa v roce 2014 Nejčastěji hlášené očekávané reakce: horečka, průjem, lokální kožní reakce: erytém, otok, bolestivost, indurace Neurologické reakce: neztišitelný pláč, apatie, hypotonie, hyperkinetický syndrom, křeče Syndrom náhlého úmrtí kojence – Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití – Nebyla potvrzena příčinná souvislost s podáním vakcíny © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015

Děkujeme všem lékařům, kteří pomáhají sledovat rizika léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ODD. FARMAKOVIGILANCE Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 +420 272 185 885 Email: farmakovigilance@sukl. cz www. sukl. cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV leden 2015