Farmakologie Semin 1 Zdenk Kuera Obsah semine Zkladn

Farmakologie Seminář 1 Zdeněk Kučera

Obsah semináře • Základní terminologie (Zákon o léčivu 378/2007) • Český lékopis 2005 • Úvod do předepisování léčiv

Ad) Základní termíny • Základní legislativní normou zabývající se léčivy je: – Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Sladěno s legislativou Evropské unie – Stanovuje podmínky pro: • Výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčiv • Registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčiv • Mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví • Vedení dokumentace pro výše uvedené činnosti

Ad) Základní termíny • Látka – Jakákoli látka bez ohledu na její původ (lidský, živočišný, rostlinný, chemický) • Léčivé látky – způsobují účinek léčivého přípravku • Pomocné látky – usnadňují výrobu či uchovávání nebo příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti – Pozn. u IVLP: Remedium cardinale, adjuvans, corrigens, constituents (z. 378/2007 nedefinuje)

Ad) Základní termíny • Léčivý přípravek – Látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti – Látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či podat lidem/zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy

Ad) Základní termíny • Léčivý přípravek: – Humánní léčivé přípravky – Humánní imunologické přípravky – vakcíny, séra, alergenové přípravky – Autogenní vakcíny – Homeopatika – Radiofarmaka – včetně kitů, radionuklidových generátorů, radionuklidových prekurzorů – Krevní deriváty (albumin, koagulační faktory, imunoglobuliny) – Rostlinné léčivé přípravky – Transfuzní přípravky – (Vyhrazené léčivé přípravky)

Ad) Základní termíny • Název léčivého přípravku (= originální název) – název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci • Běžný název – Mezinárodní nechráněný název (INN) doporučený WHO – Týká se účinné látky • Příklad: – Paralen vs. paracetamol – Risperidon Actavis 1 mg vs. Risperidon – Sutent vs. sunitinib

Ad) Základní termíny • Síla LP – obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy • Vyhrazené LP – Volně prodejný léčivý přípravek i mimo lékárny

Ad) Základní termíny • • Generikum Originální léčivo „Me-too“ drug NME – new molecular entity – originální léčivo nebo me-too drug

Ad) Základní termíny • „Neoficiální“ obecné termíny: – Léčivo • Léčivé látky, jejich směsi anebo léčivé přípravky – takto definováno v předchozím zákoně o léčivu 79/1997 Sb. – Lék • Významově odpovídal léčivu, nebyl definován ani předchozím zákonem o léčivu 79/1997 Sb. – Farmakon, preparát, …

Ad) Základní termíny • SPC – Summary of Product Characteristics – Souhrn údajů o přípravku – Písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho používání

Ad) Základní termíny • Příbalová informace – Písemná informace pro uživatele, která je součástí léčivého přípravku = příbalový leták = PIL • Šarže – Množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu – Hlavní znak - stejnorodost

Ad) Základní termíny • Bezpečnost léčivých přípravků – Farmakovigilance – dohled nad bezpečností léčiva – Nežádoucí účinek - nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání LP, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

Lékopis • V současné době platný lékopis 2005 + doplňky 2006 a 2007 • Český lékopis, stanovuje postupy a požadavky pro • 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, • 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, • 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

Lékopis historie • Předchůdcem – Antidotaria, Compendia apod. – sbírky prvních receptů – tvořili lékaři/kněží/filozofové v jedné osobě • 1546 Dispensatorium Valerii Cordi Norimberk • 1729 – Dispensatorium Pharmaceutico-Viennense – platné i pro České království • 1812 – Pharmacopoea Austriaca (Ph. A) • 1855 – poprvé možnost nakupovat látky z továren - > kontrolně analytická část • 1906 – Ph. A VIII – až do roku 1947! • 1948 – Československý lékopis 1. vydání • 1987 – Československý lékopis 4. vydání • 1997 – Český lékopis 1997 sladěno s Evropským lékopisem 3 • 2002 – Český lékopis 2002 – Eur. Ph. 4 • 2005 – Český lékopis 2005 – Eur. Ph. 5

Lékopis • Posun od Kompendia předpisů ke kontrole léčiv • Dnes – převážně zaměřen na kontrolu léčivých látek Evropská část – překlad Evropského lékopisu Národní specifika – články a tabulky s platností jen pro ČR – zajímavější pro lékaře • Obsahuje léčivé i pomocné látky

Lékopis - struktura • 5 dílů, tisíce stran • Obecná část – Všeobecná část – Zkušební metody – Obalový materiál – Zkoumadla • Speciální část – Články • Národní specifika – Tabulky

Lékopis a „praktikující lékař“ • Při předepisování IVLP se využijí názvy léčivých a pomocných látek • Při předepisování IVLP i HVLP jsou praktické tabulky

Lékopis – článek albendazol a.

Lékopis – článek albendazol b.

Lékopis článek – albendazol c.

Lékopis tabulky • Tab. 1 – Omamné a psychotropní látky = „návykové“ • Dle zákona 167/1998 o návykových látkách • Nejpřísnější režim • Omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II – na recept s modrým pruhem! • Omamné látky - §§, psychotropní látky § • V trezorech – zvláštní režim -> opiátová kniha • V lékárně červeným písmem na bílém podkladě a omamné látky I a psychotropní látky II navíc ještě modrým pruhem

Tab. 1

Tab. 1 pokr.

Tab 1. pokr.

Tab. 1 pokr

Tab. 2 Venena • Velmi silně účinná léčiva • Bílé písmo na černém pozadí - štítky

Tab. 3 - Separanda • Silně účinná léčiva • Červené písmo na bílém podkladu

Tab. 4 Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé • Jednotlivá terapeutická dávka i denní terapeutická dávka – povšechné „vodítko“ • U silně účinných látek: – Maximální dávka jednotlivá – Maximální dávka za 24 hodin – pokud lékař překročí maximální dávku – napsat na recept dávku slovy a připojit vykřičník, pokud toto není -> lékárník konzultuje s lékařem nebo podá terapeutickou dávku

Tab. 4 pokr.

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti a) přepočet z dospělé • Konečná dávka uváděna v g/kg/den

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti b) tabulka • Dávky uvedené jsou pro 3 věková rozmezí (0 -1, 1 -6, 6 -15 let) • Překročení těchto terapeutických dávek -> opět vypsat slovy a vykřičník na receptu (ekvivalentní „statut“ překročení maximální dávky u dospělých) • Denní dávka = 3 x Jednotlivá dávka • Překročení dávky bez vyznačení – snížení na dávku terapeutickou

Předepisování Předepisovat lze: • LP registrované SÚKL – naprostá většina případů • LP připravené v lékárně • Specifické programy • LP v ČR neregistrovaný na svoji odpovědnost, musí oznámit SÚKL

Registrace • Registrační řízení – SÚKL – Bezpečnost, účinnost, jakost – Nezaměnitelný název – Rp. vs. OTC – Zda dodržovány podmínky „Správné praxe“ (=sada vyhlášek) • Registrace – na 5 let, lze „snadno“ prodloužit • Každý LP má přidělen sedmimístný kód

SÚKL • Státní ústav pro kontrolu léčiv – Viz www. sukl. cz a zákon 378/2007 Sb. Hlava II Paragraf 13 – Hlavní části: • • Dozor Registrace Cenová regulace Informatika – např. vedení databáze AISLP

EMEA • EMEA – Evropská léková agentura – Registrace centralizovanou procedurou – Biotechnologie, HIV/AIDS, rakovina, diabetes a neurodegenerativní onemocnění – Všechny „Orphan“ drugs