Farmacovigilncia no ICH Farmacovigilncia no ICH Escopo de

Farmacovigilância no ICH

Farmacovigilância no ICH Escopo de harmonização do ICH • E 2 D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting • E 2 B(R 3) Individual Case Safety Report (ICSR) Specification and Related Files • M 1 Med. DRA Terminology

Farmacovigilância no ICH Ações § E 2 D Ø Revisão da RDC n. ° 04/2009 e da IN n. ° 14/2009 Status atual - Tema consta da Agenda Regulatória da Anvisa - 1° Etapa – Preenchimento do formulário da Proposta de Iniciativa

Processo de Regulamentação - Fluxo comum

Farmacovigilância no ICH Ações § E 2 B(R 3) e M 1 Ø Aquisição de novo sistema de informação

PASSOS ANTES DA EXECUÇÃO DO CONTRATO Relatório de Análise de Riscos Definir requisitos funcionais (áreas técnicas) Contato com os fornecedores Diagnóstico das áreas técnicas Definir requisitos de capacitação (áreas técnicas) Diagnóstico das soluções Reuniões entre áreas técnicas e fornecedores Definir requisitos de prova de conceito Pesquisa de mercado

PASSOS ANTES DA EXECUÇÃO DO CONTRATO Categorizar os requisitos Definir requisitos de suporte técnico Definir requisitos de continuidade Definir estratégia de execução processual Definir requisitos de software Estabelecer modelos de proposta de preços Definir requisitos de computação em nuvem Definir níveis mínimos de serviços Cronograma de execução físicofinanceira

PASSOS ANTES DA EXECUÇÃO DO CONTRATO Definir requisitos de atividades indelegáveis Homologação do Termo de Referência Elaboração do Edital e Análise Jurídica (GGMON, GGTES, GGFIS, COPEC) (COLIP , GECOP e Procuradoria) Atualização do Estudo Técnico Preliminar Finalização dos requisitos administrativos Versão final do TR e publicação do Edital (GGMON e GGTIN) (GGGAF) (GGMON, GGTIN e GGGAF) Realização de Pesquisa de Preço Análise Orçamentária (GGGAF) Assinatura do Contrato (GGGAF) Novembro 2017

PASSOS DA IMPLANTAÇÃO Análise dos dados do Notivisa Definição dos perfis de acesso Definição dos fluxos de trabalho (GFARM e GGTIN) (GFARM) Customização do novo sistema Homologação do sistema e capacitação dos usuários Higienização dos dados do Notivisa (GFARM e GGTIN) Compatibilização dos dados (GFARM, Fornecedor) (Fornecedor) Mapeamento dos dados (GFARM) Disponibilização do sistema Novembro 2018 (? )

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