Farmacovigilncia e Medicamentos Antineoplsicos Rio de Janeiro 20
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Farmacovigilância e Medicamentos Antineoplásicos Rio de Janeiro, 20 de setembro, de 2007 Carolina Souza Penido GFARM/NUVIG/ ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
O propósito da Farmacovigilância “Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. ” (OMS, 2002) Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Principais Objetivos da Farmacovigilância: Identificar as PRM Principalmente Reações Adversas não descritas e graves Quantificar riscos: incidência, gravidade → avaliação do impacto Maior conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos em comercialização Ações reguladoras em Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Reação Adversa a Medicamento “É qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. ” (OMS, 1972) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Reação Adversa Grave Qualquer reação adversa que resulte em: – Morte; – Ameaça à vida 1 – Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente; – Deficiência/incapacidade persistente ou significante; – Anomalia congênita/defeito no nascimento; – Efeito clinicamente importante 2, incluindo os efeitos por uso não preconizado na bula ou abuso. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1) Paciente apresenta um risco de morte no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte, se ocorresse com maior intensidade. 2) Reação perigosa ou necessite de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição. www. anvisa. gov. br
Reações adversas a medicamentos de especial interesse Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia aplástica Cegueira Fibrilação atrial Fibrose pulmonar Focomelia Hipertermia maligna Insuficiência hepática Lupus Eritematoso Sistêmico Miocardite Necrólise epidérmica tóxica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Necrose hepática Nefrite interstiticial Rabdomiólise Síndrome de Reye Síndrome Maligna Neuroléptica Síndrome óculo-mucocutânea Síndrome de Stevens. Johnson Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal) www. anvisa. gov. br
Síndrome Stevens Johnson Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Síndrome Stevens Johnson Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Reação Adversa Inesperada É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, gravidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Avaliação Benefício/ Risco • Evitar a exposição de pacientes a riscos desnecessários • Diminuir a hospitalização • Diminuir a probabilidade de ser necessário instituir tratamento do evento adverso • Diminuir o custo • Melhorar a atenção sanitária • Contribuir para melhorar a credibilidade do sistema Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Relação Benefício/ Risco dos Medicamentos RISCO (segurança) s a rt it s e Pior equilíbrio entre R o s ã B/R e ç õ a ç iz a r l o u t i p on po m m o i e ár o s s Excelente equilíbrio s U e c e B/R N BENEFÍCIO (efetividade) Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Ações Reguladoras em Farmacovigilância • Limitar ou adicionar indicações • Adicionar contra-indicações • Ajustar doses recomendadas • Modificação da informação sobre o medicamento, inclusive textos de bula Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Ações Reguladoras em Farmacovigilância • Modificar o status do medicamento: venda livre ↔ venda sob prescrição médica ↔ com retenção de receita • Retirada do mercado • Publicar Alertas • Promover uso racional de medicamentos (ex: informes) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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Acesso à página internet – Gerência de Farmacovigilância Em 4 passos 1 4 2 3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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Exemplo de divulgação de ações sanitárias em Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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Boletim OMS em Português Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Exemplo de divulgação de ações sanitárias em Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Publicações da OMS em Português sobre Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Campanha sobre Uso Racional de Medicamentos para veiculação em rádios Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Desafios da Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária RACIONALIDADE QUALIDADE SEGURANÇA CUSTO ACESSO Medicamentos www. anvisa. gov. br
Gestão de Segurança de Medicamentos Identificar Notificação Informar Agir Agência Nacional de Vigilância Sanitária Monitorar Investigar Avaliar Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E. , 2002. www. anvisa. gov. br
Fontes de Informação • Notificações Voluntárias – Profissionais de Saúde (junho 2000) – Usuários/pacientes (abril 2002) • Notificação Estimulada/ Busca Ativa – Rede de Hospitais Sentinela (junho 2001) – Programa Farmácias Notificadoras (janeiro 2005) • Notificação Compulsória – Indústria Farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
ANVISA GFARM Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento Vias de Notificação: - NOTIVISA - Correio - Fax - Telefone Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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Por que as RAM não são Notificadas? • Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”) • Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica ou Vigilância Sanitária • Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Por que as RAM não são Notificadas? • Interesse de reunir e publicar uma série de casos • Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária • Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar • Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Finalidades do Acúmulo de Informações - GFARM Banco de dados Nacional + Banco de dados Internacionais Vigilância / Cluster / Sinal Benefício/Risco ( + ) Benefício/Risco ( - ) Manutenção do status regulatório Bulas/Comunicação/ Regulamentação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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Perfil das Notificações de Suspeita de Reação Adversa de Medicamentos Antineoplásicos Dados do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos/ Gerência de Farmacovigilância- ANVISA (1999 a 2007) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Marco Legal • Resolução RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004: Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. 3. 6. A notificação de reação adversa deve ser encaminhada ao médico assistente, ao responsável pela EMTA e ao órgão sanitário competente, conforme item 9. 1 do Anexo I. 3. 9. Deve haver no prontuário o registro dos eventos adversos à administração, da ocorrência de extravasamentos e da evolução de enfermagem dos pacientes submetidos à TA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
**Julho/2006 Distribuição percentual das internações hospitalares no SUS por neoplasias*. Brasil, 2000 a 2006 Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH – DATASUS/MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária * Excluidos as internações por partos e causas desconhecidas www. anvisa. gov. br
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Sistema de Monitorização de Medicamentos OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Programas Federais Saúde Pública Centros Colaboradores Agência Nacional de Vigilância Sanitária CNMM GFARM/GGMED/ANVISA Centros Estaduais de Farmacovigilância CEFAR Profissionais De Saúde Indústrias Farmacêuticas Centros Notificadores www. anvisa. gov. br
Necessidade Emergente em Farmacovigilância - INTEGRAÇÃO - VIGIL NCIA SANITÁRIA VIGIL NCIA EPIDEMIOLÓGICA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES NA ÁREA DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Próximos passos. . . • Criação de novos Centros Estaduais de FV • Integração dos dados estaduais de notificações • Monitorização de medicamentos em programas de saúde pública (ex. alto custo) • Aumento de notificação de reações graves por profissionais de saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
“Prover medicamentos, produtos para a saúde e serviços, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o seu melhor uso. ” ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
Contatos Carolina Souza Penido Farmacêutica Gerência de Farmacovigilância /ANVISA SEPN 515 BL. B 2º ANDAR, sala 6 Ed. Ômega Brasília – DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa. gov. br www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br
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