Farmacovigilncia 2 o Encontro de Gerentes de Risco

Farmacovigilância 2 o. Encontro de Gerentes de Risco Sanitário Hospital Sentinela Local: São Paulo 7 de maio de 2003 Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Plano de Trabalho 2003 - 2004 Unidade de Farmacovigilância - Anvisa O que fazer ? (POLÍTICA) Promoção do Uso seguro e Racional dos Medicamentos Como executar ? (ESTRATÉGIAS) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) Notificação voluntária de RAM e Queixas técnicas Manutenção da Rede de Hospitais Sentinela (farmacovigilância) Manutenção de Rede de Médicos Sentinela Criação de Rede de Farmácias Sentinela Manutenção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância-OMS Promoção do Uso Racional de Medicamentos Investigação de sinais e clusters Monitoramento de Recolhimento (Internacional) Revisão permanente do Mercado (avaliação benefício-risco) Revisão de Regulamentos Descentralização das ações sobre Farmacovigilância Validação das bulas dos medicamentos Harmonização em Farmacovigilância no Mercosul e Am. Latina Agência Nacional Comunicação com colaboradores e usuários de medicamento de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Tempo provável para detecção de RAM Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação Pré-comercialização Registro Fase III Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Estudos limitados de toxicidade Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Câncer Efeitos Idiossincráticos Fonte: Hartzema et al. Pharmacoepidemiology, an introduction. 1998

Gerenciamento das Notificações de Reações Adversas a Medicamentos Sociedade Centros colaboradores de Farmacovigilância Anvisa Avaliação 1 ª notificação Follow up/ Atualização Re-avaliação Informações do banco de adicionais dados com nova notificação Validação dos dados selecionados Detecção do Risco (Sinal/ Cluster) Avaliação do Risco Medidas regulatórias Comunicação do risco Controle de Qualidade da Informação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Componentes Especiais do Hospital Sentinela Vigilância Farmacovigilância Escopo -Medicamentos e hemoderivados: - Reação adversa a medicamentos - Efetividade - Erros de Medicação - Desvios da qualidade Tecnovigilância -Material médico hospitalar e Equipamentos e Kits para Diagnóstico: - Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento Hemovigilância -Sangue e hemocomponentes: - Eventos adversos - Racionalidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Consulta Pública No. 10 Proposta de Resolução: Resolução atribuições ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Prazo: Prazo 60 dias (até 9 de junho/2003) Objetivo: Objetivo recebimento de críticas e sugestões Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Seleção de Hospitais Sentinelas – Centro Colaborador 1. Conhece os objetivos primordiais da Farmacovigilância? 2. As Informações sobre RAM e QT são coletadas adequadamente? 3. Possui equipe multiprofissional avaliadora das notificações, composta pelo menos por um médico e um farmacêutico? 4. Qual a qualidade e validade das notificações encaminhadas ao nível central? 5. A comissão de avaliação/investigação possui algum treinamento em FV? 6. A comissão de avaliação/investigação possui instrumentos técnicos estabelecidos (manuais, guias, POPs)? Quais? 7. Possui indicadores de performance do serviço em FV ? Quais? 8. Possui um sistema de arquivamento físico e digitalizado das informações sobre Farmacovigilância? 9. Promove a segurança da documentação? 10. Possui motivação espontânea para sensibilizar os profissionais de saúde a notificarem em seu hospital? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Avaliação do Sistema de Notificação de RAM e QT 1 o. Quadrimestre 2002/2003 Rede de Hospitais Sentinela Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Crescimento: - 280% (Hospitais) - 425 % (Notificações) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Crescimento: - 933% (Hospitais) - 700 % (Notificações) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RANKING DE NOTIFICAÇÕES 2002 – RAM HOSPITAL DE 1 o. CLÍNICAS DE PORTO ALEGRE - RS 2 o 3 o Agência Nacional de Vigilância Sanitária FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATÚ - SP HOSPITAL UNIVERSITÁRIO GETÚLIO VARGAS - AM www. anvisa. gov. br

RANKING DE NOTIFICAÇÕES 2002 – QT 1 o 2 o 3 o Agência Nacional de Vigilância Sanitária HOPITAL SÃO LUCAS - RS FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATÚ - SP IRMANDADE DA STA CASA DE MISER. DE SÃO PAULO - SP www. anvisa. gov. br

FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM Banco de dados Nacional + Banco de dados Internacionais Vigilância / Cluster / Sinal Benefício/Risco ( + ) Benefício/Risco ( - ) Manutenção do status regulatório Bulas/Comunicação/ Regulamentação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Porque Farmacovigilância para o Brasil ? Cultura Genética Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Mercado de produtos farmacêutico Distintas Formulações Farmacêuticas Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica

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7 de Maio 2 anos da criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

“Este novo mundo pode ser mais seguro, se for informado sobre os perigos das doenças e dos medicamentos do antigo. ” John Donne “An anatomie of the world – The first anniversary” (1611) [modificado] Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br