Farmacovigilanza Vigilanza sul farmaco Attivit del Dipartimento del

“Farmacovigilanza” “Vigilanza sul farmaco” Attività del Dipartimento del Farmaco di Palermo F. Galante Direttore del Dipartimento del Farmaco Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Bologna, 17/19 novembre 2009

Per gli effetti della Legge regionale 2/2009, dal 31 agosto 2009, cessano le Aziende USL della Regione Sicilia per diventare Aziende Sanitarie Provinciali.

Obiettivi del Dipartimento del Farmaco • Accrescere il livello quali-quantitativo dell’informazione e documentazione sull’uso dei farmaci. • Qualificare e razionalizzare l’impiego dei farmaci in tutte le strutture sanitarie dell’Azienda, favorendo la riduzione della spesa. • Potenziare l’attività di vigilanza delle strutture pubbliche e private convenzionate.

L’articolazione del Dipartimento del Farmaco si sviluppa in aree che aggregano competenze specifiche: • AREA TECNICO-SCIENTIFICA • AREA CONTROLLO E VIGILANZA • AREA CONTROLLO DEI CONSUMI DELLA SPESA FARMACEUTICA IN TUTTI GLI AMBITI DOVE VIENE DEFINITA • AREA DI FARMACOEPIDEMIOLOGIA • AREA DI FORMAZIONE-INFORMAZIONEEDUCAZIONE ALLA SALUTE-AGGIORNAMENTO

Territorio della città di Palermo Popolazione Residente 1. 290. 000 5 Aziende Ospedaliere/ IRCC 7 Presidi Ospedalieri 14 Case di Cura Convenzionate (Media di 60. 000 accessi /anno) Prestazioni Sanitarie Ricoveri Diagnostica Specialistica Prescrizione dei Farmaci in regime di SSN H Osp 2 14 UU. FF. Distrettuali Fascia A 1. 250 Medici MG 310 Pediatri LS 420 Specialisti Convenzionati Ambulatoriali (oltre 1. 000 324 Farmacie ricette /mese)

AREA INFORMAZIONE SANITARIA E FARMACOVIGILANZA • Vigilanza su farmaci e dispositivi medici: raccolta delle schede di segnalazioni di reazioni avverse. • Informazione riguardante variazioni, sequestri e revoche di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, materiale sanitario vario, nonché ogni altra informazione a salvaguardia della salute pubblica. • Acquisizione e divulgazione delle Note Informative AIFA e dei Comunicati EMEA

Note Informative AIFA e Comunicati EMEA Le informazioni sulla sicurezza dell’uso dei farmaci, su farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o inclusi nei nuovi registri AIFA e su farmaci innovativi vengono comunicati: - alle direzioni sanitarie di distretto o di presidio alle farmacie distrettuali o ospedaliere dell’ASP alle farmacie convenzionate alle case di cura private convenzionate che ricadono sul territorio dell’ASP.

ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA IN SICILIA

COMMENTO CLINICO Attraverso il feedback proveniente dal Centro di Riferimento Regionale per la Segnalazione Spontanea Organizzata il medico segnalatore non perde la traccia della sua segnalazione, viene informato su casi analoghi riportati in letteratura, sulle ultime evidenze di sicurezza sul farmaco in oggetto e sulle probabilità di causa-effetto tra reazione e somministrazione dichiarata.

Il Centro di Riferimento Regionale per la Segnalazione Spontanea Organizzata ha sede presso il Dipartimento di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina (responsabile prof. Achille Caputi) Raccolta di tutte le schede, elaborazione dei commenti clinici riguardanti le segnalazioni da farmaci

Il Centro di Riferimento Regionale per la Segnalazione Spontanea provvede a smistare alcune schede ad altri centri: c/o Assessorato Regionale Sanità Elaborazione dei commenti clinici riguardanti le segnalazioni di sospette reazioni avverse da vaccini c/o Policlinico di Palermo Elaborazione dei commenti clinici riguardanti le segnalazioni degli effetti tossici da farmaci antineoplastici (resp. prof. N. D’Alessandro) c/o Università degli Studi di Catania Elaborazione dei commenti clinici riguardanti le segnalazioni degli effetti tossici da erbe medicinali o farmaci assunti in gravidanza (resp. Prof. F. Drago)

Negli Ospedali e nelle Unità Farmaceutiche Distrettuali, sono stati identificati i referenti per la Farmacovigilanza Inoltrano le schede inviate da: MMG PLS OPERATORI SANITARI CASE DI CURA PRIVATE

AREA DI AGGIORNAMENTO, FORMAZIONE E INFORMAZIONE SUL FARMACO • Coordinamento di programmi di aggiornamento ed informazione scientifica sul farmaco rivolti a MMG, PLS, Medici Ospedalieri e territoriali e farmacisti • Redazione di pubblicazioni periodiche. • Produzione e diffusione di opuscoli informativi e su temi specifici, distribuiti alla classe medica e all'utenza. • Centralizzazione dell'acquisto dei farmaci non in commercio in Italia. • Segreteria scientifica del Comitato Etico

U. O. S. AGGIORNAMENTO E INFORMAZIONE SUL FARMACO REDAZIONE DI PUBBLICAZIONI PERIODICHE BIMESTRALE DISTRIBUITO A MEDICI E FARMACISTI Tiratura: 2500 copie

U. O. S. AGGIORNAMENTO E INFORMAZIONE SUL FARMACO REDAZIONE DI PUBBLICAZIONI PERIODICHE MENSILE PUBBLICAZIONE ON LINE

AREA LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO • Monitoraggio quali-quantitativo della spesa farmaceutica in ambito aziendale. • Allestimento di studi di farmacoeconomia e studi comparativi. • Predisposizione mensile di reports per la Direzione Aziendale. • Programmazione di incontri con i 14 Direttori di Distretto, finalizzati all'avvio di iniziative mirate al contenimento della spesa farmaceutica convenzionata. • Valutazione delle aree di maggiore prescrizione e/o consumo. • Monitoraggio costante delle prescrizioni - elaborazione dati dal mcs@distretti". • Stesura di linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci. farmaceutiche "Progetto Sfera

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO Stesura di linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci DELLE EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE DIABETE

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO All’interno del Dipartimento è stato previsto Gruppo di studio per l’inserimento di prodotti nel Prontuario Terapeutico Aziendale. Commissione Terapeutica Ospedaliera Commissione Multidisciplinare per la Stesura di linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci Commissione Multidisciplinare per l’Appropriatezza prescrittiva

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO Gruppo di studio per l’inserimento di prodotti nel Prontuario Terapeutico Aziendale. • Gruppo di studio permanente Aziendale composto da medici specialisti e farmacisti impegnati nella consulenza tecnica per la valutazione dei prodotti richiesti per l'inserimento dell'apposita gara propedeutica all’attività della C. T. O. • Stesura e aggiornamento periodico del Prontuario ospedaliero aziendale e Prontuario territoriale aziendale

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO Commissione Multidisciplinare per la Stesura di linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci Composta da medici specialisti e farmacisti. Il fine e’ quello di elaborare percorsi terapeutici e profili farmacoeconomici, relativi ai farmaci di piu’ alto impatto sul territorio. Fornisce raccomandazioni tendenti ad assistere il medico nella prescrizione. Si avvale di strumenti tecnici: • • • Normativa sanitaria nazionale e regionale Schede Tecniche dei farmaci Pubblicazioni del Ministero della Salute

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO Commissione Multidisciplinare per l’Appropriatezza prescrittiva Composta da medici specialisti e farmacisti. • La Commissione esegue, attraverso rilevazioni dei dati di prescrizione, studi di farmacoutilizzazione. • Questi studi sono la base per interventi sulla qualità della prescrizione e per agire direttamente sul contenimento della spesa farmaceutica

Primo esempio:

PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSN LIMITATA ALLE SEGUENTI CONDIZIONI DI RISCHIO Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa NOTA AIFA 79 Acido Alendronico, Acido Risedronico, Acido Alendronico + Vitamina D 3; Acido Ibandronico, Raloxifene, Ranelato di Stronzio Teriparatide, Ormone Paratiroideo Soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi: Soggetti con pregresse fratture osteoporoti che vertebrali o di femore Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografic a del calcagno < -4 (o < -5 per ultrasuoni falangi Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T -score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < -4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia familiare di fratture vertebrali, artride reumatoide e altre connettiviti, pregressa frattura osteoporotica al polso, menopausa prima 45 anni di età, terapia cortisonica cronica SI SI SI Soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata -severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 ( Alendronato, risedronato, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregrassa frattura vertebrale moderata-severa. Soggetti , anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 ( Alendronato, risedronato, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano con 3 o più fratture vertebrali severe ( diminuzione di una delle altezze dei corpi vertebrali > 50% rispetto alle equivalenze altezze di corpi vertebrali adiacenti integri) o con 2 fratture vertebrali severe e una frattura femorale prossimale SI SI SI La prescrizione di Teriparatide e Ormone Paratiroideo è consentita su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale di 18 mesi), di Centri specializzati, universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano. Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni, è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con Sali di calcio e Vitamina D 3 ( e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali e individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti i principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. Per la applicazione della nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.

Risultati ottenuti Attraverso il percorso valutativo aziendale per i farmaci sottoposti a Nota AIFA 79 si è constatato che rispetto al 2008 i piani terapeutici sono diminuiti del 25 % conseguente diminuzione della spesa farmaceutica.

UNITA 1 SEM 2009 % ∆ 1° SEM 2008 SPESA NETTA SSN 1 SEM 2009 % ∆ 1° SEM 2008 TERIPARATIDE - 40, 5 - 40, 8 ORMONE PARATIROIDEO - 39, 4 - 39, 5

U. O. S. LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL FARMACO Altro esempio… Disposizioni per la prescrizione dell’ossigeno terapeutico: • Delibera aziendale, con un nuovo regolamento per la prescrizione di ossigeno liquido • Accordo con Utifarma (sconto del 35%) • Istituzione del piano terapeutico • Registro dei pazienti in OLT in ambito distrettuale • Comunicazione mensile da parte dei distributori di ossigeno dei nuovi pazienti in trattamento • Controllo e monitoraggio di tutte le prescrizioni di ossigeno liquido con evidenza delle difformità e addebito diretto al prescrittore

Risultati ottenuti Da febbraio 2009 ad agosto 2009 la diminuzione della spesa farmaceutica relativa alle prescrizioni di ossigeno è stata di € 2. 200. 000

Mensilmente il Dipartimento monitorizza: • • • Eparine a BPM Adrenergici Calcio-antagonisti e sartani Antidepressivi Antipsicotici atipici Antidiabetici inoltrando apposite note ai Medici iperprescrittori

AREA CONTROLLO E VIGILANZA: BANCA DATI FARMACEUTICA La banca dati farmaceutica costituisce uno strumento informativo dinamico che raccoglie, per gruppi omogenei, farmaci, presidi, materiale sanitario e diagnostici in uso presso le Unità Farmaceutiche di Distretto ed i Servizi di Farmacia dei Presidi Ospedalieri dell’Azienda, per una più razionale gestione degli stessi.

U. O. S. CENTRO LETTURA OTTICA • Accettazione mensile delle ricette SSN, verifica degli allegati, archiviazione. • Controllo della Spesa Farmaceutica al fine del nulla osta per il rimborso alle Farmacie Convenzionate. • Monitoraggio e controllo contabile delle prescrizioni farmaceutiche su ricettario SSN, attraverso sistemi informatici integrati con sistemi di lettura ottica e banche dati.

Dal lavoro di elaborazione dei reports scaturito dal Lettore Ottico, dalla valutazione dei flussi informativi e dalla farmacoepidemiologia, il Dipartimento del farmaco ha incrementato e migliorato la quantità e qualità di informazioni fornite ai medici sulle proprie prescrizioni attraverso l’attivazione di un sito web www. dipartimentofarmaco. ausl 6 palermo. org

Il sito consta: • parte di libera consultazione • parte riservata ai Medici di Medicina Generale che operano sul territorio aziendale, muniti di propria password personale DOPO L’ACCESSO È POSSIBILE VISUALIZZARE I REPORTS RELATIVI ALLE PRESCRIZIONI EFFETTUATE PER: ASSISTITO CATEGORIA FARMACEUTICA NOTA AIFA FARMACI GENERICI ED EQUIVALENTI Etc.

Fac-simile di report visibile on-line-1

DATI DI CONSULTAZIONE REPORTS DEI PRIMI 7 MESI DI ATTIVITÀ DEL SITO WEB (GENNAIO 2009 -LUGLIO 2009) Dal poster: Il sito web quale strumento di monitoraggio della spesa farmaceutica per il governo della spesa. Galante F, Galioto G, Visconti M, Uomo I, Barna M. E. presentato al XXX Congresso SIFO- Colli del Tronto

DATI DI CONSULTAZIONE DEI DOCUMENTI E DELLE PAGINE AD ACCESSO LIBERO DEI PRIMI 7 MESI DI ATTIVITÀ DEL SITO WEB (GENNAIO 2009 -LUGLIO 2009) Sezione NEWS/Normativa Sezione Attività editoriale Sezione Comitato Etico Sezione Farmacovigilanza Sezione Modulistica accessi 10626 7452 1930 710 418 Dal poster: Il sito web quale strumento di monitoraggio della spesa farmaceutica per il governo della spesa. Galante F, Galioto G, Visconti M, Uomo I, Barna M. E. presentato al XXX Congresso SIFO- Colli del Tronto

SITO WEB: www. dipartimentofarmaco. ausl 6 palermo. org MAIL: usl 6 pafarm@virgilio. it

Grazie dell’attenzione