Farma Status Handleiding voor het Publiek Farma Status

Farma. Status Handleiding voor het Publiek

Farma. Status Beschikbaarheid van geneesmiddelen Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 2

1. Over Farma. Status 2. Rubriek bestemd voor het publiek 3. Rubriek bestemd voor apothekers en groothandelaar-verdelers 4. Rubriek bestemd voor farmaceutische firma’s 5. Uitwisseling van gegevens tussen diverse applicaties Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 3

1. Over Farma. Status § Inhoud - Rubriek bestemd voor het publiek - Rubriek bestemd voor apothekers en groothandelaar-verdelers - Rubriek bestemd voor farmaceutische firma’s § URL § Versie voor mobiele toestellen § Algemene rubrieken Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 4

1. Over Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik Inhoud 5

1. Over Farma. Status URL Homepage NL versie → https: //farmastatus. be Homepage FR versie → http: //pharmastatut. be/ Homepage EN versie → http: //pharmastatus. be/ Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 6

1. Over Farma. Status Versie voor mobiele toestellen Publiek toegankelijk deel → toegankelijk op mobiele toestellen Afgeschermde omgeving na aanmelden → Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik overschakelen naar een desktop browser 7

1. Over Farma. Status § § § Algemene rubrieken Over Farma. Status Contact Veelgestelde vragen Verklarende woordenlijst Privacy Disclaimer Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 8

2. Publiek § Informatie raadplegen over - onbeschikbare geneesmiddelen - onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik - onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik § zich aanmelden om op de hoogte te worden gehouden over de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 9

2. Publiek § Onbeschikbare geneesmiddelen - Algemene richtlijnen - Alle onbeschikbare geneesmiddelen - Onbeschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Onbeschikbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Zoeken en downloaden van zoekresultaten - Houd mij op de hoogte § Opnieuw beschikbare geneesmiddelen - Algemene richtlijnen - Opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 10

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Algemene richtlijnen voor publicatie Welke onbeschikbaarheden worden gepubliceerd? Tijdelijke onbeschikbaarheid § § § met een vermoedelijke duur van de onbeschikbaarheid van minstens 14 dagen vanaf 14 dagen voor de gemelde startdatum van de onbeschikbaarheid gepubliceerd tot het geneesmiddel opnieuw beschikbaar is Onderbreking van de commercialisatie § § zodra de onderbreking van de commercialisatie is gemeld gepubliceerd tot het geneesmiddel opnieuw beschikbaar is Stopzetting van de commercialisatie § § zodra de stopzetting van de commercialisatie is gemeld gepubliceerd gedurende 1 jaar na stopzetting van de commercialisatie Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 11

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Overzicht van alle onbeschikbare geneesmiddelen Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 12

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Snel zoeken Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 13

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Uitgebreid zoeken U kunt een of meer actieve bestanddelen selecteren. Wanneer u verschillende actieve bestanddelen selecteert, betekent dit dat u alle geneesmiddelen wenst weer te geven die minstens een van de actieve bestanddelen bevatten, alleen of in combinatie met andere actieve bestanddelen. Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 14

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Zoekresultaten Voorbeeld: Actief bestanddeel = etonogestrel Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 15

2. Publiek Zoekresultaten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik Onbeschikbare geneesmiddelen Betekenis impact → via mouse-over 16

2. Publiek Zoekresultaten Onbeschikbare geneesmiddelen Voorbeeld: Clamoxyl → Bijkomende informatie Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 17

2. Publiek Zoekresultaten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik Onbeschikbare geneesmiddelen Detailscherm 18

2. Publiek Zoekresultaten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik Onbeschikbare geneesmiddelen Betekenis reden → via mouse-over 19

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Zoekresultaten ↓ Downloaden - Geneesmiddel Status Onbeschikbaar vanaf Onbeschikbaar tot (Vermoedelijke einddatum) Reden Impact Bijkomende informatie. Vergunninghouder/Parallel verdeler Vergunningsnummer CTI Extended CNK-code FMD-productcode ATC-code Gepubliceerd op Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 20

2. Publiek Onbeschikbare geneesmiddelen Houd me op de hoogte Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 21

2. Publiek Onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik Onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 22

2. Publiek Onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 23

2. Publiek Opnieuw beschikbare geneesmiddelen Algemene richtlijnen voor publicatie Welke opnieuw beschikbare geneesmiddelen worden gepubliceerd? Geneesmiddelen waarvoor een tijdelijke onbeschikbaarheid gemeld was, maar die nu opnieuw beschikbaar zijn § enkel geneesmiddelen waarvoor de tijdelijke onbeschikbaarheid gepubliceerd was § § zodra het geneesmiddel opnieuw als beschikbaar gemeld is gepubliceerd gedurende 1 jaar na het opnieuw beschikbaar zijn van het geneesmiddel (m. a. w. met een vermoedelijke duur van de onbeschikbaarheid van minstens 14 dagen) Geneesmiddelen waarvan de commercialisatie tijdelijk onderbroken was, maar die nu opnieuw beschikbaar zijn § § zodra het geneesmiddel opnieuw als beschikbaar gemeld is gepubliceerd gedurende 1 jaar na het opnieuw beschikbaar zijn van het geneesmiddel Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 24

2. Publiek Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik Opnieuw beschikbare geneesmiddelen 25

3. Apothekers en groothandelaar-verdelers § Informatie raadplegen over onbeschikbare en opnieuw beschikbare geneesmiddelen. § Contact opnemen met de vergunninghouder of parallel verdeler in geval van een onbeschikbaarheid van een geneesmiddel Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 26

4. Farmaceutische firma’s § Melding sturen naar het FAGG in geval van - tijdelijke onbeschikbaarheid onderbreking commercialisatie stop commercialisatie start commercialisatie § Antwoorden op vragen van apothekers/groothandelaarverdelers (volgende release) Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 27

5. Uitwisseling van gegevens Verzamelen van gegevens Patiënten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 28

5. Uitwisseling van gegevens via Farma. Status Patiënten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 29

5. Uitwisseling van gegevens via andere kanalen … Patiënten Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 30

5. Uitwisseling van gegevens Authentieke nationale geneesmiddelendatabank SAMv 2 vanaf 1/1/2020 verplicht gebruik van SAMv 2 als gegevensbron voor het elektronisch voorschrijven Aanbevelingen voor een correct gebruik van SAMv 2 bij opname van geneesmiddelendata in de voorschrijfsoftware van artsen → opgenomen in de homologatievoorwaarden van de software-applicaties (1/10/2020) If applicable and available in the SAMv 2 database, the following information needs to be visible to the prescriber at the moment he selects a medicinal product. The information has to be shown in a clear, proactive way next to the concerned pack size (e. g. in the form of a sign indicating additional information via a hovering action). Temporary supply Problem = symbol indicating there is an actual temporary supply problem of the concerned pack size of the medicinal product. Additional information (e. g. via hovering) contains the following data: §start date supply problem, §presumed end date supply problem, §reason supply problem, §impact supply problem, §additional information concerning alternative medicinal products or treatments. End of commercialisation = symbol indicating the end of commercialisation of the concerned pack size of the medicinal product. Additional information (e. g. via hovering) contains the following data: §reason end of commercialisation, §impact end of commercialisation, §additional information concerning alternative medicinal products or treatments. Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik http: //www. samportal. be 31

5. Uitwisseling van gegevens Carly Fiorina, former executive, president, and chair of Hewlett-Packard Co. Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 32

Merkt u een fout of heeft u een opmerking over gegevens vermeld in Farma. Status, neem dan contact op met database@fagg. be. Heeft u een andere vraag over de beschikbaarheid van een geneesmiddel, neem dan contact op met supply-problems@fagg. be. Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 33

Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL tel. + 32 2 528 40 00 fax + 32 2 528 40 01 e-mail welcome@fagg. be www. fagg. be Volg het FAGG op Facebook, Twitter en Linked. In Farma. Status/26. 02. 2020 FAGG/DG POST Vergunning/afdeling Goed Gebruik 34

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg