Exigences gnrales et particulires des normes sur la

Exigences générales et particulières des normes sur la validation : NF EN ISO 17665 -1 et Dominique GOULLET 17 mars 2010 NF CEN ISO/TS 17 665 -2 1

Normes 17 665 (NF S 98 -105) • Stérilisation des produits de santé – chaleur humide – NF EN ISO 17665 -1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 1106, S 98 -105) norme internationale, application obligatoire Dominique GOULLET 17 mars 2010 2 – NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17 665 -1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98 -105 -2) spécification technique = aide = non obligatoire

NF EN ISO 17 665 -1 et TS-2 • Nouvelles norme remplaçant la norme NF EN 554, obsolète en août 2009 • Reprennent de nombreux éléments de la NF EN 285 • Exigent un système qualité • Demandent de tout démontrer (par ex : le nombre de capteurs à utiliser) Dominique GOULLET 17 mars 2010 3

Exigences de la NF EN ISO 17 665 -1 (1) • Exigences générales Dominique GOULLET 17 mars 2010 4 – Domaine d’application – Eléments du système de management de la qualité – Caractérisation de l’agent stérilisant – Caractérisation du procédé et de l’équipement – Définition du produit Notion de charge de – Définition du procédé référence = – Validation combinaison d’articles – Surveillance et contrôle de routine difficiles à – Libération du produit après stérilisation stériliser – Maintien de l’efficacité du procédé, réétalonnage, requalification

Exigences de la NF EN ISO 17 665 -1 (2) • Exigences particulières – QI, QO, QP – Nombre de capteurs de t° documenté à vide et en charge d’essai (QO) – QP : 3 expositions consécutives – Revue et approbation de la validation – Chaîne de mesure appropriée étalonnée Dominique GOULLET 17 mars 2010 5 – NB : terme « surextermination » au lieu de « surdestruction » ! (Annexe D : définition du procédé conservateur…)

NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP (1) • QI = qualification de l’installation : vérification que l’équipement, les services et la documentation sont conformes = c’est le bon appareil au bon endroit ! • QO = qualification opérationnelle : doit démontrer que l’équipement installé appliquera le procédé de stérilisation qui est capable de stériliser les dm • QP =qualification de performance : doit Dominique GOULLET 17 mars 2010 6 démontrer que l’équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit au procédé de stérilisation spécifié qui est capable de stériliser mes dm

NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP (2) Dominique GOULLET 17 mars 2010 7 • Qualification de l’installation (QI) = réception • Qualification opérationnelle (QO) : cycles à vide et charges standard (petites charges, grandes charges, charges creuses) • Qualification de performance (QP) : différents types de charge/différents types de cycles

QI Dominique GOULLET 17 mars 2010 8

QI = Equipement Documentation Installation Fonctionnement correct : pas de fuite, pas d’interférences, étalonnages… Dominique GOULLET 17 mars 2010 9

Qualification d’installation stérilisation vapeur : équipement Dominique GOULLET 17 mars 2010 10 • description du matériel (dimensions, capacité. . ) et des accessoires (pompes, générateur de vapeur. . ) ; pressions mini et maxi de la chambre • matériaux en contact vapeur et en contact liquide ou gaz destinés à pénétrer dans la chambre • description des chaînes de mesure (caractéristique, emplacement, méthode d’étalonnage) • vitesse maximale de changement de pression • alarmes installées • règles de sécurité (personnel et environnement) • rapport de conformité • taux de fuite admissible au vide • manuel d’utilisation qui décrit la nature des cycles programmés et la façon de les paramétrer (y compris en cas d’échec dans une acquisition de données), les instructions d’étalonnage et de maintenance, la manière par la quelle une erreur dans un résultat de mesure est détectée.

Qualification d’installation stérilisation vapeur : périphériques Dominique GOULLET 17 mars 2010 11 • description de l’endroit et • moyens de manutention environnement des charges destinés à • « utilités » nécessaires au rentrer dans la chambre fonctionnement : eau, air • mode opératoire pour la comprimé, vapeur (niveau validation des logiciels maxi de gaz non installés condensable et d’eau liquide • vérification que dans la vapeur, l’équipement et les contaminants limites) , systèmes de sécurité puissance électrique fonctionnent, l’appareil • matériaux d’alimentation en ne présente pas de fuite eau, air, vapeur • conformité vis à vis des rejets dans l’environnement • structures porteuses de l’équipement lourd

QO Dominique GOULLET 17 mars 2010 12

Dans l’ISO 17 665 -1 • Justification du nombre et des emplacements des capteurs de t°à documenter • En pratique : conseils donnés dans la partie 17 665 -2 Dominique GOULLET 17 mars 2010 13

Dans l’ISO 17 665 -2 (1) On doit vérifier : Dominique GOULLET 17 mars 2010 14 sécurité de fonctionnement cycle conforme aux spécifications étanchéité de l’appareil qualité de la vapeur pénétration de la vapeur siccité de la charge

Dans l’ISO 17 665 -2 (2) Pour les procédés à vapeur saturée : - lorsqu’un essai de pénétration de vapeur est requis ou utilisé régulièrement… - lorsqu’un dispositif d’épreuve de procédé doit être utilisé pour représenter un produit spécifique… - Lorsqu’un détecteur d’air est utilisé pour la surveillance de routine… Dominique GOULLET 17 mars 2010 15 - Lorsque la niveau d’humidité résiduelle dans le produit est susceptible d’affecter ses performances… un essai de siccité de charge doit être effectué

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (1) • Test de fuite (test périodique : vérification trimestrielle) • Vitesse de changement de pression = pression dynamique • Qualité vapeur (Re QO : vérification annuelle) Dominique GOULLET 17 mars 2010 16 • Gaz non condensables • Siccité vapeur • Absence de surchauffe (superheat) • Impuretés dans l’eau

Test de (débit) de fuite vide = test d’étanchéité = leak test P r e s s i o n Dominique GOULLET 17 mars 2010 17 Remontée de pression 1, 3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min

Pression dynamique Vitesse < 10 bar/min Temps de maintien P° atm. Vide Dominique GOULLET 17 mars 2010 18 Pré-traitement Plateau thermique Evacuation/ séchage Retour P° atm.

Gaz non condensables Mesure du volume de gaz dans la burette rapporté au volume de vapeur condensée dans l’éprouvette Dominique GOULLET 17 mars 2010 19

Titre de vapeur = (siccité) Mesure de l’augmentation de la température provoquée par la condensation dune quantité donnée de vapeur Dominique GOULLET 17 mars 2010 20

Surchauffe Mesure de la température provoquée par la vapeur lorsqu’elle se détent à pression atmosphérique Dominique GOULLET 17 mars 2010 21

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (2) • Test charge creuse = Dispositif d’épreuve de procédé = PCD (Process Challenge Device) Dominique GOULLET 17 mars 2010 22 PCD = article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer l’efficacité du procédé

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (3) • Test thermométrique – Pleine charge • 1 paquet essai standard • + piles de champs de 7, 5 ± 0, 5 kg – Petite charge • paquet d’essai standard (BD) (220 x 300 x 250 ; 7, 0 ± 0, 14 kg) pour grands stérilisateurs • paquet d’essai réduit (220 x 300 x 150 ; 4, 0 ± 0, 16 kg) Dominique GOULLET 17 mars 2010 23 pour petits stérilisateurs 7 sondes

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (4) • Paquet d’essai métallique = 1 conteneur d’essai (1, 3 kg ± 0, 1) en inox avec panier contenant des vis enveloppées dans un champ textile • Rempli de vis 8, 6 kg ± 0, 1 kg • Reste de la charge : 15 kg d’objets en acier par STU Dominique GOULLET 17 mars 2010 24

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (5) • Contaminants Dominique GOULLET 17 mars 2010 25

NF CEN ISO/TS 17 665 -2 : Qualification opérationnelle (5) • Détecteur d’air Dominique GOULLET 17 mars 2010 26

QP Dominique GOULLET 17 mars 2010 27

QP selon NF EN 17 665 -1 • Sur charges réelles ou familles de produits les plus difficiles à stériliser • Configuration de la charge : la + difficile à stériliser • Répétition 3 fois des cycles • Utilisation éventuelle d’indicateurs chimiques, biologiques et de PCD Dominique GOULLET 17 mars 2010 28 • Intégrité de l’emballage

QP selon NF EN ISO/TS 17 665 -2 Dominique GOULLET 17 mars 2010 29 • Tous les types de situation • 5 à 12 capteurs de t° pour une chambre de 400 L (annexe D) • Renouvellement annuel (§ 12 -4)

Performances attendues (QO et QP) • Variations température : Dominique GOULLET 17 mars 2010 30 – Bande des t° : 3°C (NF EN 285) – En tout point de la charge : 2°C par rapport à la valeur théorique de la t° calculée à partir de la p° (NF EN 285) – Temps d’équilibrage : < 15 s ou < 30 s pour autoclave 800 L ou > 800 L (NF EN 285) – Période plateau : < 5°C pendant les 60 premières secondes et < 2°C le reste du plateau

Performances attendues (QO et QP) • Vapeur saturée : 3, 5 % v/v GNC (17 665 -2 et NF EN 285) • Titre de la vapeur : > 0, 95 pour charges métalliques et 0, 90 pour autres charges (17 665 -2 et NF EN 285) • Surchauffe : < 25°C (17 665 -2) • Pression dynamique : < 10 bar/min (NF EN 285) • Test de fuite : < 1, 3 mbar/min (NF EN 285) Dominique GOULLET 17 mars 2010 31 • Siccité : < 1 % textiles, < 0, 2 % métal (NF EN 285)

Requalification Dominique GOULLET 17 mars 2010 32 32

Requalification selon 17 665 -1 et -2 (§ 124) • Pour : – vérifier que les données acquises au cours de la validation sont toujours valides – chaque fois qu’une modification risque de compromettre l’efficacité du procédé (composant, emballage, configuration de la charge) • A adapter selon l’importance de la modification Dominique GOULLET 17 mars 2010 33 • Une fois par an

Dominique GOULLET 17 mars 2010 Surveillance et contrôle de routine 34

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665 -1 (§ 10) (1) • Essais périodiques – Fuite d’air – Qualité de vapeur saturée • • • Dominique GOULLET 17 mars 2010 35 GNC Conductivité eau alimentation Contaminants Taux humidité Pénétration vapeur Reproductibilité du procédé de stérilisation – Résultats d ‘IC ou d’IB éventuellement utilisés – Concordance des données enregistrées en concordance avec celles issues de la validation

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665 -1 (§ 10) (2) • Pour les procédés à la vapeur saturée (le cas échéant) – T°, P° de la chambre de chaque phase et durée et t° théorique du plateau fabricants autoclaves !!! = supervision ou capteurs embarqués – Résultats obtenus par un dispositif d’épreuve de procédé Dominique GOULLET 17 mars 2010 36 – T° et/ou P° dans un système de surveillance du procédé (si utilisé en tant qu’élément de maîtrise du procédé)

Surveillance et contrôle de routine selon les B. P. P. H (arrêté du 22/06/01) • Surveillance du bon déroulement du cycle • Enregistrement de chaque cycle • IC et IB utilisés chaque fois que nécessaire • Pénétration de vapeur avant chaque mise en service, 1/24 h • Comparaison des paramètres obtenus/retenus (indicateurs* et enregistrements) • Siccité de la charge Dominique GOULLET • Virage indicateurs de passage 17 mars 2010 37 * Indicateurs indicateurs chimiques !

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665 -2 - Annexe D « considérations spécifiques aux environnements médicaux » (1) Fréquence de réalisation Dominique GOULLET 17 mars 2010 38 • • • Essai de débit de fuite d’air Essai de pénétration de vapeur Paramètres obtenus dans plages de tolérance Résultats des IC et IB PCD, détecteur air, systèmes de surveillance du procédé • Paquets non endommagés, secs, marqués correctement, indicateur physique du procédé viré

Comparaison des fréquences de réalisation de tests selon les § de 17 665 -2 Test Annexe A. 3 Annexe D - § D. 7. 1. 1 (environnements médicaux) Classement par fréquence de réalisation Dominique GOULLET 17 mars 2010 39 Fuite d’air 3/mois 1 Pénétration vapeur 1/jour 2 Paramètres cycles 3 IC et IB 4 PCD 1/an 5 Détecteur air 1/7 j 5 Système surveillance 5 Intégrité emballage 6

Essai de pénétration de vapeur (17 665 -1) • Bowie-Dick ou autre ? • § 12. 1. 6 (maintien de l’efficacité du procédé): « Essai de pénétration de vapeur au moyen d’un dispositif présentant une épreuve définie pour l’évacuation de l’air et la pénétration de vapeur pour le procédé » Dominique GOULLET 17 mars 2010 40 • Autres méthodes possibles basées sur des mesures physiques spécifiées pour les applications industrielles et des charges définies, cohérentes, ne faisant pas obstacle à la pénétration de la vapeur

Utilisation d’un Dispositif d’Epreuve de Procédé ( = Process Challenge Device = PCD) (17 665 -1) ? • PCD défini et validé • § 7. 5 (définition du produit): « Si un PCD est utilisé comme une épreuve qui peut représenter le produit… » • § 8. 9 (définition du procédé): « Si un PCD doit être utilisé pour déterminer l’efficacité du procédé de stérilisation défini… » Dominique GOULLET 17 mars 2010 41 • § 10. 5 (surveillance et contrôle de routine) « Procédés à la vapeur saturée : résultats obtenus par un dispositif d’épreuve de procédé »

Utilisation d’un Indicateur Chimique (IC) ou biologique (IB) (17 665 -1) ? - § 8. 5 et 8. 8 (définition du procédé): « Si des IB/IC sont utilisés dans le cadre de l’établissement du procédé… » - § 10. 4 (surveillance et contrôle de routine) : « l’application du procédé de sté. doit être vérifiée à partir des résultats d ‘IC ou d’IB éventuellement utilisés… » - Annexe D (informative) : définition du procédé conservateur basé sur l’inactivation des micro-organismes de référence - Annexe D. 8. 2 (informative) : « les IC… le cas échéant » Dominique GOULLET 17 mars 2010 42 - Annexe D. 7. 1. 1 : « taches de surveillance et contrôle de routine doivent comprendre, le cas échéant… IC et IB…

Annexe D 17 665 -2 (informative) : définition du procédé conservateur basé sur l’inactivation des micro-organismes de référence (méthode de surextermination) • Souvent utilisée pour les articles réutilisables Dominique GOULLET 17 mars 2010 43 • Méthode biologique – basée mathématiquement (Fo) sur un µorganisme empirique (cycle complet) IB (> 0, 5 log de la population calculée : G. stearothermophilus, B. coagulans, C. sporogenes. Répétition 2 fois) – ou sur un µorganisme définie à un niveau de traitement réduit (cycle partiel). IB : 106 conforme à ISO 11 138 -3

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665 -2 - Annexe D « considérations spécifiques aux environnements médicaux » (2) • Libération du produit après stérilisation – BD accepté – T° de sté. spécifiée et période plateau atteints – Intégralité du cycle et son N° enregistrés – IC (le cas échéant) virés – Paquets secs et non endommagés – Marquage de chaque paquet Dominique GOULLET 17 mars 2010 44 • • Identification stérilisateur N° cycle Identification du paquet Identification stipulant que l’élément a été « traité »

Maintien de l’efficacité du procédé (17 665 -1 - § 12 -1) • Démonstration de la continuité de l’efficacité : – bonne réalisation des essais périodiques, étalonnages, maintenances, requalifications – test d’étanchéité à l’air à intervalles spécifiés Dominique GOULLET 17 mars 2010 45 – essai de pénétration de vapeur quotidien au moyen d’un dispositif présentant une épreuve définie pour l’évacuation de l’air et la pénétration de vapeur pour le procédé

Essais à mener en pratique (Annexe A – tableau A 3 - 17 665 -2 : Evaluation des procédés de stérilisation essentiellement fondée sur le mesurage des paramètres physiques) Dominique GOULLET 17 mars 2010 46

Sécurité/Essais thermométriques QI QO Essai périodique UK Sécurité et pression dynamique Essais et contrôles de sécurité Selon fabricant Pression dynamique Selon fabricant 1/7 j Essais thermométriques Dominique GOULLET 17 mars 2010 47 Petite charge Pleine charge Suggéré 3/mois 1/an (F) 1/3 mois Suggéré 1/an 1/3 mois

Qualité vapeur QI QO Essai périodique UK Qualité de la vapeur d’eau Gaz non condensables Titre de la vapeur Surchauffe Contaminants Dominique GOULLET 17 mars 2010 48 Envisagé (NF EN 285) Considéré 1/an 1/an

Etanchéité/pénétration vapeur/siccité QI QO Essai périodique UK Etanchéité et pénétration de vapeur Essais de charge creuse Essai de Bowie & Dick Débit de fuite d’air Dominique GOULLET 17 mars 2010 49 Petite charge textile Pleine charge textile Métallique Suggéré 1/an Considéré 1/jour 3/mois 1/an (F) Essais de siccité de la charge Considéré 1/jour 1/7 j

Détecteur d’air QI QO Essai périodique UK Détecteur d’air Dominique GOULLET 17 mars 2010 50 Petite charge Considéré 1/an Pleine charge Considéré 1/an Fonctionnement Considéré 1/7 j Suggéré = recommandé ? Considéré = élément de choix

Au Royaume Uni Quotidien • test Bowie & Dick Hebdomadaire • contrôles de sécurité • test de fuite • test fonctionnement détecteur d’ air • test contrôles automates Dominique GOULLET 17 mars 2010 51 Annuel • gaz non condensables • titre de la vapeur • surchauffe de la vapeur • contaminants • tous les tests trimestriels • performance détecteur air petite charge • requalification performance Trimestriel • contrôles de sécurité • test de fuite avant et après insertion sondes • test thermométrique petite charge • test thermométrique pleine charge • verification instrumentation autoclave • test de fuite avant et après retrait sonde • test fonctionnement détecteur d’ air

Interactions 17665 - 14 937 Dominique GOULLET 17 mars 2010 52 52

Redondance des normes 17665 et 14937 ? (J. M. Kaiser) (1) 14937 17665 -1 Procédé de stérilisation: tous chaleur humide (eau ou vapeur) Système qualité de toute étape du processus mais pas complet- réf 13485 Répartition des responsabilités énumérées et suggérées tableau aucune suggestion E 1 Dominique GOULLET 17 mars 2010 53 Application (produit) dispositif médical autres produits de santé: possible Maîtrise de la conception exigée: agent stérilisant et procédé Non traité Enregistrements à conserver Non traité

Redondance des normes 17665 et 14937 ? (J. M. Kaiser) (2) Dominique GOULLET 17 mars 2010 54 14937 17665 -1 Q. O. étalonnage instruments de mesure exigé non traité Q. O. justification nombre et place capteurs non demandé exigée Q. P. présentation et orientation du produit documentée non traité

Redondance des normes 17665 et 14937 ? (J. M. Kaiser) (3) En conclusion : • Pour la stérilisation des dm en milieu hospitalier la norme 14937 est à utiliser pour la recherche, la mise au point, la mise en œuvre de tout procédé de stérilisation • Lorsque l’agent stérilisant est la vapeur d’eau une partie des exigences de la 14937 sont couvertes par la 17665 qui est plus spécifique, mais pas toutes Dominique GOULLET 17 mars 2010 55 • Ces deux normes se complètent sans mettre en place un système complet de la qualité de la stérilisation