Europische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Verblindung in klinischen

Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Verblindung in klinischen Studien

Verblindung der Studie Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Bei Verblindung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem einer oder mehreren Parteien in einer Studie vorenthalten wird, zu welchen Behandlungsarmen die Teilnehmer zugewiesen wurden – in anderen Worten, welche Behandlung erhalten wurde, um Verzerrungen zu vermeiden. ▪ Die Verblindung ist ein wichtiger Aspekt jeder Studie. Die Art und Weise der Verblindung der Studie sollte genau dokumentiert werden, damit die Ergebnisse der Studie interpretiert werden können. ▪ Wenn die Verblindung während einer Studie für einzelne Patienten aufgehoben wird, so muss dies am Ende statistisch und/oder ethisch erklärt werden. 2

Warum werden Studien verblindet? Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Die Verblindung dient dazu, bewusste und unbewusste Verzerrungen im Design und bei der Durchführung einer klinischen Studie zu vermeiden und zu verhindern. ▪ Dies ist wichtig, da sich eine Verzerrung auf Rekrutierung und Zuweisung, Versorgung, Einstellungen, Beurteilungen, usw. auswirken kann. ▪ Durch Verblindung wird die Objektivität der Studienergebnisse gewährleistet 3

Was sind die möglichen Quellen einer Verzerrung in einer Studie? Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Zu den Quellen einer Verzerrung gehören: § der behandelte Patient § das klinische Personal, das die Behandlung verabreicht § der Arzt, der die Behandlung beurteilt § das Team, das die Ergebnisse auswertet. 4

Wer kann in klinischen Studien verblindet werden? Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Teilnehmer einer Studie ▪ Ärzte und Datensammler ▪ Datenauswerter und Datenanalysten 5

Arten von Verblindung Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Art Beschreibung Unverblindet oder offen Alle wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten Einfachblind oder Nur der Teilnehmer weiß nicht, einfach verblindet welche Behandlung er erhält Doppelblind oder Der Teilnehmer und die doppelt verblindet Ärzte/Datensammler wissen nicht, welche Behandlung der Teilnehmer erhält Teilnehmer, Ärzte/Datensammler und Dreifachblind Datenauswerter/Datenanalysten wissen allesamt nicht, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. 6

Unverblindete Studie Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Eine Studie, in der keine Verblindung stattfindet und alle Parteien über die Behandlungsgruppen Bescheid wissen. Auch offen genannt. § Sollte in folgenden Fällen angewendet werden: § Bei operativen Eingriffen* § Wenn Änderungen der Lebensweise erforderlich sind § Wenn Endpunkte objektiv sind und nicht unterschiedlich interpretiert werden können § Für Fallstudien mit lebensbedrohlichen Situationen § Bei der Sicherheitsüberwachung nach Markteinführung § Wenn eine Verblindung aus ethischen Überlegungen nicht zulässig ist § Wenn keine Kontrollgruppe herangezogen werden kann *Es sei darauf hingewiesen, dass operative Eingriffe zwar verblindet werden können, die Verblendung jedoch extrem schwierig ist, vor allem, wenn die Teilnehmer verglichen werden können. 7

Einfachblinde Studie Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Studie, in der einer Partei, entweder dem Prüfarzt oder dem Teilnehmer, nicht bekannt ist, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Auch einfach verblindete Studie genannt. § Bietet eine gewisse Kontrolle, wenn doppelte Verblindung nicht möglich ist § Wird angewendet, wenn das experimentelle Arzneimittel und die Kontrolle nicht identisch hergestellt werden können 8

Doppelblinde Studie Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Klinisches Studiendesign, in dem weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welche Teilnehmer das experimentelle Arzneimittel und welche das Placebo (oder eine andere Behandlung) erhalten. § Doppelt verblindete Studien liefern anerkanntermaßen objektive Ergebnisse, da die Erwartungen des Arztes und des Teilnehmers keinen Einfluss auf das Ergebnis haben. Auch doppelt verblindete Studie genannt. § Bestkontrolliertes Studiendesign § Verringerte Wahrscheinlichkeit von Verzerrungen in der Beobachtung § Sollte angewendet werden, wann immer möglich 9

Dreifachblind Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Eine dreifach verblindete Studie bedeutet, dass Teilnehmern, Ärzten, Datensammlern und Datenauswertern bzw. Datenanalysten der Zugang zu Einzelheiten der Gruppenzuweisung verwehrt ist. Dadurch wird eine Bevorzugung oder Voreingenommenheit gegenüber der untersuchten Behandlung sehr unwahrscheinlich. § Das Arzneimittel kann während der Analyse als A oder B bezeichnet werden § Der Analyst weiß nicht, welche Behandlung welche ist § Hilft, Verzerrungen bei der Ergebnisanalyse zu vermeiden. 10

Entblindung der Studie Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Entblindung bedeutet, dass dem Teilnehmer und/oder dem Studienteam offengelegt wird, welche Behandlung der Teilnehmer während der Studie erhalten hat. Die Entblindung schützt Teilnehmer aus medizinischen oder Sicherheitsgründen. ▪ In einem Crossover-Design kann der Teilnehmer nur für die letzte Dosis entblindet werden. ▪ Das Protokoll für die Entblindung sollte im Vorfeld beschrieben werden und muss Informationen darüber enthalten, wann und von wem sie durchzuführen ist. 11

Quellenangaben Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen ▪ Karanicolas, P. , Farrokhyar, F. , & Bhandari, M. (2010). Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal of Surgery, 53(5), 345– 348. Abgerufen am 21. August, 2015, von http: //www. ncbi. nlm. nih. gov/pmc/articles/PMC 2947122/ ▪ Schulz, K. F. , Grimes, D. A. (2002) Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet, 359, 696 -700. Abgerufen am 21. August, 2015, von http: //apps. who. int/rhl/LANCET_696 -700. pdf 12