European Patients Academy on Therapeutic Innovation Onderdelen van

European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation Onderdelen van geneesmiddelenbewaking: 'Periodic Safety Update Reports' (PSUR's)

Wat zijn periodieke veiligheidsrapportages (PSUR's)? European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation § Periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) zijn documenten voor de geneesmiddelenbewaking en zijn bedoeld om een beoordeling te geven van de batenrisicobalans van een geneesmiddel en moeten na de toelating op de markt op vastgestelde tijdpunten door een handelsvergunninghouder worden overgelegd. § Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdt een lijst bij met EU-referentiedata en indieningsfrequenties voor PSUR's) (EURD-lijst) voor werkzame stoffen in geneesmiddelen in de EU. 2

Beoordeling van de PSUR European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation § Het EMA voert zogenaamde ‘enkele beoordelingen’ (single assessments) uit van gerelateerde PSUR's voor geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen of combinaties van werkzame stoffen. § Enkele beoordelingen worden zelfs uitgevoerd als de werkzame stoffen in kwestie in geneesmiddelen zitten die onder verschillende handelsvergunningen vallen of in meer dan één lidstaat zijn goedgekeurd. § De enkele beoordeling richt zich op harmonisatie en versterking van de veiligheidsbeoordeling en batenrisicobeoordeling van geneesmiddelen binnen de Europese Economische Ruimte. 3

Bereik van het PSUR European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation § Het belangrijkste doel van de PSUR is de presentatie van een veelomvattende, beknopte en kritische analyse van de baten-risicobalans van het geneesmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele nieuwe of tijdens het gebruik opkomende veiligheidsinformatie in de context van de cumulatieve informatie over het geneesmiddel. 4

Verder lezen European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation § Europees Geneesmiddelenbureau (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Geraadpleegd op 29 september 2015 op http: //www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_librar y/Scientific_guideline/2013/04/WC 500142468. pdf 5