Etyczna i przejrzysta wsppraca rodowiska medycznego z bran
Etyczna i przejrzysta współpraca środowiska medycznego z branżą farmaceutyczną, jako niezbędny element postępu w medycynie dr Anna Kacprzyk Szkoła Główna Handlowa Konferencja „Wiedza i innowacyjność w zdrowiu publicznym" 25 września 2017
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
INFARMA reprezentuje 28 działających w Polsce wiodących innowacyjnych firm farmaceutycznych. INFARMA reprezentuje 28 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne. Celem INFARMY jest podejmowanie inicjatyw pozytywnie wpływających na tworzenie rozwiązań systemowych w dziedzinie ochrony zdrowia w Polsce. Rozwiązania takie powinny umożliwiać polskim pacjentom korzystanie z nowoczesnych i najbardziej skutecznych terapii, tak by polskie standardy leczenia odpowiadały światowym.
Misja i wizja wskazują kierunek działania INFARMY. Wizja: Pacjenci mają zapewniony stały i szeroki dostęp do innowacyjnych terapii. Misja: INFARMA jako zaufany i liczący się partner, który poprzez innowacyjne terapie przyczynia się do poprawy zdrowia społeczeństwa.
INFARMA we wszystkich swoich działaniach kieruje się wartościami Stawiamy na partnerstwo Prowadzimy dialog oparty na dowodach Jesteśmy spójni i działamy etycznie
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
Współpraca jest kluczowym elementem dla zapewnienia rozwoju nowych leków oraz ich skutecznego stosowania Pytanie Odpowiedź Dlaczego współpracujemy? Współpraca pomiędzy przemysłem a pracownikami służby zdrowia przynosi korzyści pacjentom. Jest ona kluczowym elementem, dla zapewnienia rozwoju nowych leków oraz ich skutecznego stosowania poprzez wymianę najlepszych praktyk klinicznych, dostosowywanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz kształtowanie dalszych prac badawczych. Na czym polega współpraca? Jednym z podstawowych obszarów współpracy firm farmaceutycznych i przedstawicieli zawodów medycznych jest wymiana wiedzy i doświadczeń na temat schorzeń, sposobów ich leczenia oraz konkretnych leków. Jakie są przykłady współpracy pomiędzy branżą a lekarzami? Między innymi: uczestniczenie w komitetach doradczych, prowadzenie badań klinicznych, tworzenie analiz i opracowań naukowych, czy wygłaszanie wykładów. Firmy farmaceutyczne umożliwiają również przedstawicielom zawodów medycznych podnoszenie ich kompetencji zawodowych poprzez finansowanie udziału w kongresach, sympozjach czy konferencjach naukowych.
Współpraca pomiędzy przemysłem a środowiskiem medycznym przynosi korzyści pacjentom w postaci nowych i skutecznych leków. : Zakres współpracy branży farmaceutycznej z przedstawicielami zawodów medycznych • • Korzyści współpracy • • Kształtowanie programu rozwoju nowych leków, Planowanie i przeprowadzania badań klinicznych, Propagowanie dobrej praktyki klinicznej, Edukacja na temat chorób – zapobieganie, diagnostyka, leczenia Programy wsparcia pacjentów, Wiedza na temat najnowszych postępów w metodach leczenia i praktyce klinicznej, Konsultacje w zakresie terapii i rozwoju leków. Wymiana informacji pomiędzy branżą farmaceutyczna a środowiskiem medycznym, Informacja o bieżącym zapotrzebowaniu, rozwiązaniach terapeutycznych, praktyce klinicznej, Tworzenie i dystrybucja nowych leków, Kształcenie opcji terapeutycznych poprzez programy badań klinicznych, Dostęp do wiedzy o odkryciach do wykorzystania w praktyce klinicznej.
Współpraca pomiędzy przemysłem a środowiskiem medycznym odbywa się na różnych etapach cyklu życia leku.
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
Na różnych poziomach organizacje międzynarodowe/ branżowe, rządy i firmy wdrażają mechanizmy kontroli prowadzenia działań promocyjnych oraz współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych. międzynarodowe WHO ethical criteria for medicinal drug promotion (1988) dotyczy biznesu, służby zdrowia oraz rządów krajowych Kodeks postępowania IFPMA (Międzynarodowej Federacji Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych) US FCPA, UK Bribery Act Globalne wytyczne firmowe (zasięg globalny do pewnego stopnia) regionalne Dyrektywy europejskie Kodeksy postępowania EFPIA (Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych) krajowe Kodeks Dobrych Praktyk i Kodeks Przejrzystości INFARMY Krajowe wytyczne firmowe Kodeksy branżowe organizacji przedstawicieli zawodów medycznych Prawo i regulacje krajowe Źródło: analiza własna na podstawie artykułu Francer J. , Izquierdo J. Z. , Music T. , Narsai K. , Nikidis C. , Simmonds H. & Woods P. (2014), Ethical pharmaceutical promotion and communications worldwide: codes and regulations. Philosophy, Ethics and Humanities in Medicine, 9 (7), 1 -17 doi: 10. 1186/1747 -5341 -9 -7
Na różnych poziomach organizacje międzynarodowe/ branżowe, rządy i firmy wdrażają mechanizmy kontroli prowadzenia działań promocyjnych oraz współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych. międzynarodowe WHO ethical criteria for medicinal drug promotion (1988) dotyczy biznesu, służby zdrowia oraz rządów krajowych Kodeks postępowania IFPMA (Międzynarodowej Federacji Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych) US FCPA, UK Bribery Act Globalne wytyczne firmowe (zasięg globalny do pewnego stopnia) regionalne Dyrektywy europejskie Kodeksy postępowania EFPIA (Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych) krajowe Kodeks Dobrych Praktyk i Kodeks Przejrzystości INFARMY Krajowe wytyczne firmowe Kodeksy branżowe organizacji przedstawicieli zawodów medycznych Prawo i regulacje krajowe Źródło: analiza własna na podstawie artykułu Francer J. , Izquierdo J. Z. , Music T. , Narsai K. , Nikidis C. , Simmonds H. & Woods P. (2014), Ethical pharmaceutical promotion and communications worldwide: codes and regulations. Philosophy, Ethics and Humanities in Medicine, 9 (7), 1 -17 doi: 10. 1186/1747 -5341 -9 -7
Innowacyjne firmy farmaceutyczne muszą postępować zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi wynikającymi z kodeksów INFARMY (1/2) Z inicjatywy innowacyjnych firm farmaceutycznych wypracowane i przyjęte zostały dwa kluczowe dokumenty w tym zakresie: Kodeks Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego oraz Kodeks Przejrzystości. Oba stanowią odzwierciedlenie jednolitego, europejskiego zbioru zasad postępowania innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w zakresie współpracy ze środowiskiem medycznym.
Innowacyjne firmy farmaceutyczne muszą postępować zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi wynikającymi z kodeksów INFARMY (2/2) Kodeks Dobrych Praktyk § § Wyznacza normy działań w zakresie: promocji i reklamy produktów leczniczych, organizacji sympozjów, kongresów i innych spotkań naukowych, współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami pacjentów. Kodeks powstał na podstawie Kodeksu Europejskiej Federacji Stowarzyszeń i Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA). Do jego przestrzegania zobowiązane są wszystkie innowacyjne firmy farmaceutyczne w Europie. Kodeks Przejrzystości § § Celem Kodeksu jest informowanie opinii publicznej o zakresie i wartości współpracy pomiędzy branżą farmaceutyczną a przedstawicielami zawodów medycznych tj m. in. farmaceutami, lekarzami czy pielęgniarkami. Kodeks Przejrzystości to inicjatywa samoregulacyjna innowacyjnych firm farmaceutycznych, realizowana równolegle w 32 krajach europejskich na podstawie decyzji EFPIA.
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
Kodeks Dobrych Praktyk reguluje m. in. zasady organizacji sympozjów, kongresów oraz innych wydarzeń naukowych. W środku KDP:
W oparciu o zapisy Kodeksu Dobrych Praktyk, INFARMA wypracowała szczegółowe kryteria organizacji wydarzeń naukowych, które muszą zostać spełnione dla udziału innowacyjnych firm farmaceutycznych (1/2). Kodeks Dobrych Praktyk określa kierunki i zasady angażowania się firm w wydarzenia, natomiast niektóre jego zapisy pozostawiają pole do indywidualnej interpretacji. Firmy członkowskie dostrzegły potrzebę ujednolicenia swojego podejścia do procesu oceny zgodności wydarzeń w odniesieniu do obu Kodeksów INFARMY.
W oparciu o zapisy Kodeksu Dobrych Praktyk, INFARMA wypracowała szczegółowe kryteria organizacji wydarzeń naukowych, które muszą zostać spełnione dla udziału innowacyjnych firm farmaceutycznych (2/2).
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
Przejrzystość, a nawet ultra-przejrzystość jest globalnym trendem Nacisk na biznes aby publikować i się samo regulować będzie coraz większy. Hyper-przejrzystość jest potężną siłą, ponieważ bogactwo w erze informacyjnej będzie się odbywać w "niematerialnych" zasobach, takich jak marki, patenty i zaufanie klientów*. * http: //www. huffingtonpost. com/bjarn-kjarand-haugland/leadership-global-trends_b_14245450. html
Przejrzystość można zdefiniować jako stopień dostępności do informacji, które mogą mieć istotne znaczenie przy podejmowaniu decyzji* Czemu służy przejrzystość? przejrzystość = ilość x dostępność INFORMACJI* * Prezentacja Doktor Weroniki Chańskiej z dn. 27 kwietnia 2017 dot. etyki i przejrzystości, skierowana do przedstawicieli izb przedstawicieli zawodów medycznych i branży farmaceutycznej.
Innowacyjna branża farmaceutyczna wpisuje się w ten trend, starając się spełnić oczekiwania społeczne. W 2016 roku firmy zrzeszone w INFARMIE wdrożyły Kodeks Przejrzystości. Jak działa i czym jest Kodeks Przejrzystości? • Kodeks Przejrzystości jest to samoregulacja innowacyjnych firm farmaceutycznych polegająca na zobowiązaniu do udostępniania opinii publicznej informacji na temat zakresu i wartości współpracy firm z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia. • Wszystkie firmy farmaceutyczne, które podpisały Kodeks Przejrzystości, publikują na swych stronach internetowych informacje dotyczące wartości współpracy ze środowiskiem medycznym w zdefiniowanych kategoriach – koszty poniesione w związku z wydarzeniami (opłaty rejestracyjne, koszty podróży i zakwaterowania) oraz wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług. • Kodeks funkcjonuje w oparciu o dobrowolność upubliczniania świadczeń ze strony przedstawicieli zawodów medycznych. Publikowanie informacji jest możliwe tylko i wyłącznie na podstawie indywidualnych decyzji - zgód przedstawicieli zawodów medycznych. W przypadku braku zgody na udostępnienie informacji o wartości indywidualnej współpracy, wartości te publikowane są po zagregowaniu.
W niektórych krajach na świecie publikacja danych dotyczących współpracy następuje z mocy prawa np. Stany Zjednoczone, Francja czy Dania. Większość krajów w Europie podlega samoregulacji jeżeli chodzi o publikowanie danych wynikających ze współpracy.
W przypadku lekarzy indywidualnej publikacji podlegają koszty poniesione w związku z wydarzeniami i wynagrodzenie z tytułu świadczonych usług. Co podlega publikacji?
Odniesienia/ linki internetowe do raportów przejrzystości wszystkich firm członkowskich oraz dane zbiorcze dla całej branży dostępne na są stronie internetowej INFARMY dedykowanej kodeksowi. https: //www. kodeksprzejrzystosci. pl/raport-przejrzystosci-2016/ Linki do raportów firm sygnatariuszy. Raport zbiorczy dla wszystkich firm sygnatariuszy.
1. O INFARMIE 2. Współpraca pomiędzy środowiskiem medycznym a branżą farmaceutyczną 3. Zasady współpracy 4. Kryteria organizacji wydarzeń naukowych INFARMY 5. Przejrzystość w relacjach ze środowiskiem lekarskim 6. Egzekwowanie samoregulacji
Wszelkie spory, które mogą powstawać w związku ze stosowaniem ww. kodeksów rozstrzygane są przez Sąd Dyscyplinarny funkcjonujący przy INFARMIE. Sąd Dyscyplinarny jest dwuinstancyjny. Uprawnienie do skierowania sprawy pod rozstrzygnięcie Sądu posiadają sygnatariusze kodeksów INFARMY i inne podmioty (za pośrednictwem Zarządu INFARMA). Kodeks Dobrych Praktyk w artykule 57 zawiera katalog sankcji, które Sąd może zastosować z tytułu naruszenia przepisów kodeksu. Sankcje mogą być orzekane łącznie: a) zakaz prowadzenia zaskarżonych działań, w szczególności natychmiastowe wycofanie ze wszystkich środków masowego przekazu materiału reklamowego naruszającego postanowienia Kodeksu, b) karę upomnienia lub nagany, c) nakaz złożenia we wskazanym środku publicznego przekazu bądź do oznaczonych adresatów, jedno-lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści, d) zawiadomienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zapadłym orzeczeniu, e) zawiadomienie EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lub IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) o zapadłym orzeczeniu, f) zawiadomienie podmiotu lub podmiotów powiązanych kapitałowo ze stroną, która naruszyła Kodeks, o zapadłym orzeczeniu, g) zobowiązanie do jednokrotnego lub wielokrotnego opublikowania zapadłego orzeczenia lub jego części we wskazanych środkach masowego przekazu, h) zawieszenie bądź wykluczenie z ZP INFARMA w przypadku rażących naruszeń Kodeksu.
Wszelkie spory, które mogą powstawać w związku ze stosowaniem ww. kodeksów rozstrzygane są przez Sąd Dyscyplinarny funkcjonujący przy INFARMIE. Sąd Dyscyplinarny jest dwuinstancyjny. Uprawnienie do skierowania sprawy pod rozstrzygnięcie Sądu posiadają sygnatariusze kodeksów INFARMY i inne podmioty (za pośrednictwem Zarządu INFARMA). Kodeks Dobrych Praktyk w artykule 57 zawiera katalog sankcji, które Sąd może zastosować z tytułu naruszenia przepisów kodeksu. Sankcje mogą być orzekane łącznie: a) zakaz prowadzenia zaskarżonych działań, w szczególności natychmiastowe wycofanie ze wszystkich środków masowego przekazu materiału reklamowego naruszającego postanowienia Kodeksu, b) karę upomnienia lub nagany, c) nakaz złożenia we wskazanym środku publicznego przekazu bądź do oznaczonych adresatów, jedno-lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści, d) zawiadomienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zapadłym orzeczeniu, e) zawiadomienie EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lub IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) o zapadłym orzeczeniu, f) zawiadomienie podmiotu lub podmiotów powiązanych kapitałowo ze stroną, która naruszyła Kodeks, o zapadłym orzeczeniu, g) zobowiązanie do jednokrotnego lub wielokrotnego opublikowania zapadłego orzeczenia lub jego części we wskazanych środkach masowego przekazu, h) zawieszenie bądź wykluczenie z ZP INFARMA w przypadku rażących naruszeń Kodeksu.
Współpraca pomiędzy przemysłem a pracownikami służby zdrowia przynosi korzyści pacjentom. Na czym polega współpraca branży farmaceutycznej z przedstawicielami zawodów medycznych? https: //www. kodeksprzejrzystosci. pl/ [FILM INFARMY]
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ INFARMA Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych ul. Puławska 182 02 -670 Warszawa tel. : 22 417 01 73 fax: 22 468 87 05 kom: +48 601 789 401 www. infarma. pl
- Slides: 30