ETICA EN LA INVESTIGACIN BIOMDICA IB Dra Alejandra

ETICA EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (IB) Dra. Alejandra Castro B. acastro@ariaslaw. co. cr

Desde la perspectiva legal • La regulación jurídica de la IB es la primera garantía para lograr un sistema de seguridad jurídica y se forma en equilibrio de: – El reconocimiento legal de los derechos esenciales de los sujetos participantes. – El reconocimiento del derecho a la libre investigación. – La creación de una institucionalidad acorde – La fijación de deberes y responsabilidades de los agentes que intervienen en estas prácticas

Evolución • En su origen, la investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte (1900) • Luego evoluciona con el principio de autonomía de los sujetos de experimentación y surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)

Código de Nuremberg (1947) Ø Ø Ø El consentimiento voluntario del sujeto La calidad científica de la investigación (relación riesgo-beneficios) La formación científica del equipo de investigación

Código de Nuremberg (1947) Ø Aspectos no contemplados: ØInclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado ØEvaluación independiente: auto-regulación de los científicos

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) v. Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente) v. Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

…Helsinki Ø Ø Diseño científico y experiencias previas en animales Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

La nueva ética • Basada en la responsabilidad en la experimentación con seres humanos – Belmont Report – Declaración de Helsinki – Pautas CIOMS

Requisitos éticos en IB • 1. Idoneidad científica de los investigadores • 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en animales • 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos • 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia) • 5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento

… • 6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo • 7. Certeza de la salud mental de los candidatos • 8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.

DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000 • Deberes del médico e investigador: • Promover y velar por la salud de las personas • Bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y sociales • La investigación médica está sujeta a normas éticas para proteger su salud y sus derechos individuales • Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000 • Principios Investigación Biomédica: • Deber del médico de proteger DH • Protocolo de experimentos de laboratorio y en animales • Evitar daño al medio ambiente • Aprobación por un comité de ético y científico • Ponderación de riesgos y beneficios • - Beneficios reales para la población en que se investiga

… • Consentimiento informado de los participantes • Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos • Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas

Reglas para la IB (OMS) 1) Valor social de la investigación 2) Validez científica 3) Selección equitativa 4) Favorable relación riesgo/beneficio 5) Evaluación independiente 6) Consentimiento 7) Respeto informado por los participantes

RETOS DE LA NUEVA REGULACIÓN EN COSTA RICA

Dónde estamos? Declaración de Pyme • • Exoneración de impuestos societarios Acceso a créditos Acceso a fondo Propyme Mejora de tarifas en trámites de PI

Antecedentes • En Costa Rica la investigación clínica se regulaba por el Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos (decreto No. 27349 -S). • Sin embargo, este decreto fue declarado inconstitucional por voto No. 01668 -10 en virtud del cual la Sala Constitucional ordenó regular la investigación clínica por medio de una ley especial y no por vía de reglamento

Impacto en bioequivalencias • Por sentencia 2012 -352 la Sala IV declaró la inconstitucionalidad del Decreto 36068 -S que suspendía la presentación de estudios de equivalencia terapéutica in vivo para lista priorizada, emitido por mala interpretación de MINSA al voto sobre estudios clínicos • Hoy día los medicamentos que entraron en la ventana, poseen registro vigente hasta su renovación y son comercializados sin bioequivalencia

El proceso del 17. 777 y la excusa ética • Discusiones en torno a: – El uso de placebo – La conformación de los comités éticos y CONIS y Rectoría de MINSA – La investigación observacional sobre la experimental y hasta socioacadémica! – El consentimiento informado de menores y personas legalmente incapacitadas – La continuidad del tratamiento – El financiamiento al paciente – Muestras biológicas

Nueva Ley: 9234 • Gratuidad para participante salvo reintegro gastos y estudios de bioequivalencia • Investigación observacional sujeta a aprobación del CEC, salvo que sean de la CCSS o de MINSA • Consentimiento informado (específico, escrito y firmado) altamente regulado y confidencial salvo si lo pide CONIS, CEC y otros profesionales de la salud interesados. • Póliza de responsabilidad por dos años luego de finalizado el studio

. . . • Integración del CONIS: Peso a académicos y profesionales y con perfil bioético, más que a investigadores. • Pagan canon solo investigaciones privadas quedando exento gobierno y universidades. • Sanciones y obligaciones en temas de consentimiento informado deben interpetarse también a la luz de la nueva ley de protección de datos personales.

Aspectos observados en Proyecto en consulta • Consentimiento no diferenciado – Adultos en pleno uso de facultados – Personas con discapacidad inhabilidante para el consentimiento – Menores (asentimiento para mayores de 12) – Si muestra biológica se envía fuera, es necesario consentimiento (aún si el dato es anónimo…) • Es necesario aclarar la posibilidad del investigador de reclutar pacientes regulares

Conclusiones • La ética en la IB inicia por el conocimiento pleno del linvestigador del marco international y lo que rige la investigación • El consentimiento informado de los sujetos es clave para cumplir con los principios éticos • El control externo de órganos de investigación debidamente capacitados • Protocolos que resguarden la identidad de los sujetos • Nos quedan aun retos en la ley – Libertad de reclutamento – Valorar formación idónea los organos reguladores y comités • Recuperar nuevamente la confianza internacional para permitir nuevamente la apetura de centros de investigación que migraron por la ausencia de la ley

MUCHAS GRACIAS! Dra. Alejandra Castro B. acastro@ariaslaw. co. cr Tel. 2503 -9800 Cel. 8320 -9843