Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire Salvatore D’Acunto Commission européenne DG Marché Intérieur, unité E 2 1

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire Table des matières - Rôle économique de la pharmacie - Aspects réglementés au niveau national - Principes pertinents de droit communautaire - Droit primaire (Traité de Rome) - Droit secondaire (Directives) - Problèmes de Marché intérieur - Sources d’informations - Typologies des restrictions sous examen - Actions entreprises par la Commission (DG Markt) - Perspectives 2

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire • Rôle socio-sanitaire de la pharmacie • Rôle économique – « chaîne d’activités » dans laquelle s’inscrit la pharmacie: - producteurs/importateurs distributeurs détaillants (pharmacies) patients - Rôle de la pharmacie - en tant que telle - dans son interaction avec les autres maillons de la chaîne - Tendance à la croissance de la demande de services pharmaceutiques 3

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire Réglementations nationales Le secteur pharmaceutique est réglementé dans tous les Etats membres de l’UE. Exemples de questions réglementées: – – – – Accès à la profession (qualification, enregistrement, etc. ) Limites qualitatives (réserve professionnelle sur propriété) Limites quantitatives (au numéro de pharmacies) Monopole (total ou partiel) dans la vente des médicaments Restrictions à l’intégration verticale (incompatibilités) Contraintes démo-géographiques (numerus clausus, distances) Règles de pratique commerciale (publicité, présence d’un pharmacien, aménagement local, heures d’ouverture, vente on-line, etc. ) – Réglementation du marché (prix, profits, etc. ) 4

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire Les sources juridiques pertinentes 1. 1. Les libertés fondamentales dans le traité CE Article 14, paragraphe 2, du Traité instituant la CE (Marché intérieur) « Le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation - des marchandises, - des personnes, - des services et - des capitaux est assurée selon les dispositions du présent traité » . Article 43 CE (liberté d’établissement > libre circulation des personnes) « … les restrictions à la liberté d'établissement des ressortissants d'un État membre dans le territoire d'un autre État membre sont interdites. La liberté d'établissement comporte l'accès aux activités non salariées et leur exercice, ainsi que la constitution et la gestion d'entreprises, et notamment de sociétés. . . » Ex: restrictions démo-géographiques (numéro clausus, distances minimum) 5

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 1. 1. Les libertés fondamentales [suite] - Article 49 CE (libre circulation des services) « … les restrictions à la libre prestation des services à l'intérieur de la Communauté sont interdites à l'égard des ressortissants des États membres établis dans un pays de la Communauté … » Ex: restrictions à l’utilisation de prescriptions étrangères par les patients - Article 56 CE (libre circulation des capitaux) « …toutes les restrictions aux mouvements de capitaux entre les États membres et les pays tiers sont interdites. » Ex: restrictions à la propriété des pharmacies - Article 28 CE (libre circulation des marchandises) « Les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les États membres. » Ex: Restrictions à la vente en ligne de médicaments (arrêt du 11/12/2003, Doc Morris, C-322/01) 6

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 1. 2. Autres dispositions pertinentes du traité CE - Article 46 CE (dérogations à la liberté d’établissement et à la libre circulation des services) - ordre public - sécurité publique - santé publique - Article 152. 5 CE (santé publique) « L'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. » Arrêt du 16 mai 2006, Watts, C- 372/04, points 146 et 147: « Il y a lieu de relever que, aux termes de l’article 152, paragraphe 5, CE, l’action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. Cette disposition n’exclut cependant pas que les États membres soient tenus, au titre d’autres dispositions du traité, telles que l’article 49 CE, ou de mesures communautaires adoptées sur le fondement d’autres dispositions du traité, telles que l’article 22 du règlement n° 1408/71, d’apporter des adaptations à leur système national de sécurité sociale, sans pour autant que l’on puisse considérer qu’il y aurait de ce fait atteinte à leur compétence souveraine en la matière. » 7

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 1. 3. Applicabilité de certaines dispositions de droit dérivé - Absence d’un instrument juridique (directive) spécifique aux pharmacies - Directive 2006/123/CE sur les services dans le Marché intérieur - Article 2 f): « La présente directive ne s’applique pas (…) aux services de soins de santé, qu’ils soient ou non assurés dans le cadre d’établissements de soins et indépendamment de la manière dont ils sont organisés et financés au niveau national ou de leur nature publique ou privée » . - Considérant 22: « L’exclusion des soins de santé du champ d’application de la présente directive devrait couvrir les services de soins de santé et pharmaceutiques fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé lorsque ces activités sont réservées à une profession de santé réglementée dans l’État membre dans lequel les services sont fournis » . 8

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 1. 3. Applicabilité de certaines dispositions de droit dérivé [suite] - Directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles – Article 21. 4 : « Les États membres ne sont pas tenus de donner d'effet aux titres de formation … pour la création de nouvelles pharmacies ouvertes au public » [= pharmacies ouvertes depuis moins de trois années]. - Considérant 26: «La présente directive n'assure pas la coordination de toutes les conditions d'accès aux activités du domaine de la pharmacie et de leur exercice. La répartition géographique des officines, notamment, et le monopole de dispense de médicaments devraient continuer de relever de la compétence des États membres. La présente directive n'affecte pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui interdisent aux sociétés l'exercice de certaines activités de pharmacien ou soumettent cet exercice à certaines conditions. » - Directive 2001/83 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain En particulier: titre 7 sur la distribution en gros de médicaments, titre 8 sur la publicité (DG ENTREPRISE) 9

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 2. Problèmes de marché intérieur identifiés - 2. 1. Sources d’information Plaintes (sociétés, professionnels, particuliers, etc. ) Questions préjudicielles (Cour de Justice) Questions parlementaires (PE) Pétitions (PE) Etudes 10

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 2. 2. Typologie des restrictions sous examen (article 43 CE) - Restrictions à la propriété des pharmacies: - Réserve de propriété pour les pharmaciens nationaux Limitation au nombre de pharmacies pouvant être détenues Incompatibilité entre l’exploitation de pharmacies et d’autres activités - Restrictions à l’implantation des pharmacies: - Limitation au nombre de pharmacies en fonction de la population Distance minimale entre deux pharmacies Présence d’un médecin dans la commune où la pharmacie est projetée Priorité pour pharmaciens localement établis - Restrictions à l’activité de distribution de médicaments - Interdiction de vente en ligne de médicaments Monopole de vente pour pharmacies situées dans la commune ou limitrophes Interdiction de publicité pour les médicaments [ Refus de prescriptions « étrangères » - article 49 ] 11

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 3. Actions entreprises par la Commission 3. 1. Procédures d’infraction en cours (gérées par la DG Marché intérieur) Rendues publiques dans les communiqués de presse : - IP/05/1665 du 21/12/2005 (ITA) - IP/06/858 du 28/6/2006 (ITA, AU, ESP) - [IP 07/354 du 21/3/2007 - UK] 12

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 3. 2. Objectifs poursuivis - Assurer le respect des libertés fondamentales: restrictions admissibles si elles sont - indistinctement applicables (non-discrimination) justifiées par une raison impérieuse d’intérêt général (nécessité) aptes à atteindre cet objectif (proportionnalité 1) et non-excessives (proportionnalité 2). - Tout en améliorant - l’accessibilité (prise en compte des nécessités d’approvisionnement de la population, y compris dans les zones rurales ou urbaines peu denses) et - la sécurité et la qualité des services pharmaceutiques aux patients: - information, prévention, screening, conseil, etc. 13

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire 4. Perspectives 4. 1. Prochaines échéances de la Commission Réunion infractions du mois de décembre 2007 (mais discussions en cours avec les autorités nationales) 4. 2. Cas pendant devant la Cour de Justice attendus pour 2008 - Recours en manquement Italie (C-2006/531) - Question préjudicielle Allemagne (C-2007/171) - Question préjudicielle Autriche sur la question voisine de l’établissement de cliniques dentaires (C-2007/169) 4. 3. Réformes dans certains Etats membres (ITA, D, POR, POL, RO, BU, …) - Tendant à supprimer les restrictions - Tendant à introduire des restrictions 14

Etablissement des pharmacies et services pharmaceutiques en droit communautaire Contact: Salvatore D’Acunto, DG Marché intérieur, unité E 2 +32 2 295 07 98, salvatore. dacunto@ec. europa. eu 15