Estudios clnicos Aspectos cientficos Y Aspectos legales y
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Estudios clínicos Aspectos científicos Y Aspectos legales y de procedimientos M K Unnikrishnan [Agosto 2006]
Aspectos científicos del estudio clínico Fases de estudio clínico • Fase I : Primero en hombres seguridad • Fase II : Primero en paciente dosis, forma de administración • Fase III : Eficacia, reacciones adversas • Vigilancia post marketing o Fase IV: evaluación en situaciones clínicas reales.
• Objetivos 1. 2. 3. 4. 5. – Fase I Para evaluar una dosis segura y tolerada Para ver si la farmacocinética difiere mucho de animales al hombre Para ver si la cinética muestra adecuada absorción, biodisponibilidad Para detectar efectos no relacionados a la acción esperada Para detectar cualquier toxicidad predecible Criterios de exclusión – – – Voluntarios sanos: uniformidad de sujetos: edad, sexo, status nutricional [Consentimiento informado debe ser obtenido] Excepción: pacientes sólo para drogas tóxicas, como anti. VIH, anticáncer Criterios de inclusión – Mujeres en edad de concebir, niños
Fase I cont. • Métodos: – Primero en hombre : número pequeño de voluntarios sanos – Primero en un pequeño grupo de 20 a 25 – Inicia con una dosis de 1/10 a 1/15 de la dosis tolerada en animales – Incremento lento de la dosis para encontrar una dosis tolerada segura – Si segura en un grupo mayor de entre 50 -75 – No ciego – Realizado por farmacólogos clínicos – Hay atención de emergencia y lugar para estudio de cinética – Realizado en un sólo centro – Toma de 3 – 6 meses (70% de tasa de éxito)
Fase II • Primero en pacientes [ diferente de los voluntarios sanos] • Fase temprana [20 – 200 pacientes con la enfermedad de interés] – Evaluación de beneficios terapéuticos y ARD – Establece un rango de dosis a ser usada en la fase tardía – Ciego simple [sólo el paciente sabe] comparación con medicamento estándar • Fase tardía [ 50 – 500] – Doble ciego – Comparado con un placebo o medicamento estándar • Resultados – Evalúa eficacia contra un punto terapéutico definido. – Datos detallados de farmacocinética y farmacodinamia – Establece una dosis y una forma de administración para estudios futuros. • Toma 6 meses a 2 años [ 35% de tasa de éxito]
• • • Fase III Gran escala, estudios controlados, aleatorizados Población objetivo: 250 – 1000 pacientes Realizados por clínicos en el hospital Minimiza errores de fase I y fase II Métodos – Multicéntrico asegura variaciones geográficas y étnicas – Diferentes sub - grupos de pacientes, niños, ancianos, con daño renal – Localización aleatoria de medicamento en estudio/ placebo / medicamento estándar – Doble ciego: – Diseño cruzado – Registro de vigilancia de todas las reacciones adversas al medicamento – Evaluación estadística rigorosa de todos los datos clínicos • Toma largo tiempo; más de 5 años [25% éxito]
Diseño cruzado Grupo Semana 1 Semana 2 Semana 3 I Estándar Placebo Nuevo II Placebo Nuevo Estándar III Nuevo Estándar Placebo * Un periodo de “lavado” de una semana entre dos semanas de tratamiento
Fase IV o vigilancia postmarketing • Sin duración fija / ni población de pacientes • Inicia inmediatamente después del marketing • Reporte de todos los eventos adversos del medicamento • Ayuda a detectar – Eventos adversos raros – Interacciones con medicamentos – Nuevos usos de medicamentos [Algunas
Estudio clínico: Aspectos legales y de procedimiento Elementos de un estudio clínico • • Enfoque u objetivo Protocolo : diseño de estudio Aprobación por Comité de Ética Aprobación regulatoria si se requiere Consentimiento informado Implementación del protocolo Colección de datos Compilación de datos, análisis e interpretación • Reporte escrito
Participantes en un estudio clínico 1. Paciente / voluntario sano 2. Farmacólogo clínico, investigador clínico y equipo: [calificado y competente] 3. Institución donde el estudio será realizado: [Aprobación requerida] 4. Oficina de Revisión Ética o Comité de Ética Institucional: 5. Patrocinador 6. Autoridades reguladoras:
Funciones de los participantes – [1] Paciente / voluntario sano : Sujeto del estudio – [2] Farmacólogo clínico, investigador clínico y equipo: – Conducen el estudio clínico; reportan los eventos adversos – [3] Institución donde el estudio será realizado: – Ofrece todas las facilidades [Aprobación requerida]
Funciones de los participantes cont. – [4] Oficina de Revisión Ética o Comité de Ética Institucional: – Supervisa y monitorea cada paso; – Salvaguarda el bienestar y derechos de los participantes – [5] Patrocinador : – – Paga todos los gastos; Contrata a investigadores competentes, Envía todos los medicamentos del estudio, Archivos de formas a autoridades legales / reguladoras, – [6] Autoridades reguladoras: – Autoridad legal sobre los estudios del estudio
Protocolo del estudio clínico • Título y resumen • Introducción – Señalamiento general del propósito – Resultados preclínicos completos sobre estudios en animales – Datos clínicos si los hay – Esquema de tiempo • Metas: Objetivos primarios / secundarios • Diseño de estudio: – Tipo de estudio – Criterios de reclutamiento : criterios de inclusión y exclusión – Criterios de aleatorización y tamaño de muestra – Duración del estudio • Análisis de datos:
Consentimiento informado • Forma de consentimiento informado: – Voluntario – Explicado en lenguaje simple, no técnico – Traducido al lenguaje nativo del sujeto – Información sobre el estudio • Beneficios de la nueva terapia sobre las ya existentes • Disponibilidad de tratamientos alternos – Todas las reacciones adversas posibles – Libertad para retirarse del estudio • En cualquier tiempo, • Sin dar razones
Comité de Ética Institucional – Independiente – Competente – 5 – 7 miembros; 5 requeridos para quórum. – Miembros secundarios de la misma institución – Otros: una mezcla de médicos, no médicos, científicos, no científicos, incluyendo un representante del público
Responsabilidades del CEI 1. Proteger la dignidad, derechos, y bienestar de los pacientes/voluntarios 2. Asegurar un revisión competente del protocolo 3. Asesoría de todos los aspectos de bienestar y seguridad 4. Asegurar la validez científica de la propuesta
La composición del Comité de Ética Institucional 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Presidente 1 -2 científicos médicos básicos. 1 -2 clínicos de varios Institutos Un experto en leyes o juez retirado Un científico social/ representante de ONG Un filósofo/ teólogo/especialista en ética Una persona de la comunidad Miembro secretario – Individuos de otras instituciones, si se requiere – Adecuada representación de edad, género, comunidades
Áreas problema • Compensación por daños relacionados al medicamento – Leves y severos • Derechos de los pacientes – Confidencialidad de los datos – Derecho a retirarse del estudio • Procedimientos de colección y cantidad de material biológico obtenido • Demandas y compensación de aseguradoras • Envío de bio-material al exterior • Selección de pacientes
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