ESTNDAR 4 MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS Y

ESTÁNDAR 4 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS Y SU GESTIÓN RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

NORMATIVIDAD Decretos 2200 y 4725 de 2005 Resolución 1478 de 2006 Resolución 1403 de 2007 Decreto 1950 de 1964 Decreto 677 de 1995 Todas las demás normas que reglamenten el estándar 4

DEFINICIÓN Existencia de procesos para la gestión de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales

DONDE ACTUA EL ESTANDAR DE MEDICAMENTOS!!!!! Juanita Rivera R-QF/2013

Carros de paro Servicio Farmacéutico Transportes Asistenciales Maletines Stock de servicios Juanita Rivera R-QF/2013

Puestos de Enfermería Laboratorio Clínico Farmacias Satélite Transfusión Sanguínea Odontología Juanita Rivera R-QF/2013

Trasplantes Rayos X e imágenes diagnósticas Desinfectantes Salas de esterilización Juanita Rivera R-QF/2013

Centros de investigación de Medicamentos Medicinas Alternativas Juanita Rivera R-QF/2013

EN DOTACIÓN ü Instrumentos para la medición de T y HR ü Muebles exclusivos y necesarios para los procesos (estibas) ü Equipos para la conservación de la cadena de frio (nevera, termos, geles, termómetro)

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS LISTADOS BASICOS MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS PRINCIPIO ACTIVO DESCRIPCION FORMA FARMACEUTICA MARCA CONCENTRACION SERIE/LOTE PRESENTACION COMERCIAL FECHA DE VENCIMIENTO REGISTRO INVIMA O PERMISO DE COMERCIALIZACION PRESENTACION COMERCIAL CLASIFICACION DEL RIESGO UNIDAD DE MEDIDA VIDA UTIL SI APLICA REGISTRO SANITARIO INSUMOS DE SALUD

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS El prestador que realice algún tipo de actividad con medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud, deberá contar con la respectiva resolución de autorización, vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad Juanita Rivera R-QF/2013

SEGUIMIENTO AL USO DE EDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS IN VITRO üFarmacovigilancia üTecnovigilancia üReactivovigilancia Que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS ü Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de reanimación, su contenido, (medicamentos, soluciones, dispositivos médicos, equipos biomédicos y elementos medico quirúrgicos), deberán ser definidos por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones más frecuentes garantizando su custodia, almacenamiento, conservación, uso y vigencia. Juanita Rivera R-QF/2013

CARROS DE PARO Se verifica: üListado básico aprobado en Comité de Farmacia y Terapéutica üProceso de almacenamiento üControl de temperatura y humedad relativa üControl de fechas de vencimiento üMedicamentos LASA y de Alto riesgo üReúso üProceso de auditoría y seguimiento Juanita Rivera R-QF/2013

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS POLÍTICA DE NO REUSO ü Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos. Juanita Rivera R-QF/2013

EN CASO DE TENER POLÍTICA DE REUSO y/o REALIZAR REUSO En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reúsar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional BASADOS EN EVIDENCIA CIENTÍFICA para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas actividades

PROCESOS PRIORITARIOS Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución, atención domiciliaria y extramural, cuando aplique. Juanita Rivera R-QF/2013

PROCESOS PRIORITARIOS Conservación de la calidad. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento, transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos. Decreto 2200 de 2005/Res 1403 de 2007 Juanita Rivera R-QF/2013

EN RESUMEN: QUE SE VERIFICA EN EL ESTÁNDAR 4

ØRecurso Humano ØInfraestructura ØDotación ØListados básicos ØEspecificaciones técnicas para cada proceso general y especial ØMedicamentos de Control ØCadena de frio ØFechas de vencimiento ØEstabilidad de los medicamentos ØSeguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos: Farmacovigilancia/Tecnovigilancia/Reactivovigilancia ØSeguimiento a condiciones ambientales durante el almacenamiento ØReuso ØProcesos DOCUMENTADOS. ØQue se encuentren dentro del SGC (en formato unificado y codificados). Juanita Rivera R-QF/2013

POR SU ATENCIÓN