esk vysok uen technick v Praze Fakulta elektrotechnick

České vysoké učení technické v Praze Fakulta elektrotechnická Technika a její funkce ve zdravotnické praxi Lenka Lhotská Gerstnerova laboratoř, katedra kybernetiky http: //cyber. felk. cvut. cz lhotska@fel. cvut. cz Za přispění autorů příspěvků symposia Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť: F Jurka, I. Juřičkové, Z. Šlégra, P. Klímové, P. Coufalové Biomedical Data Processing Group

Úvod v Technika ve zdravotnické praxi v Role členů zdravotnického týmu v Životní cyklus zdravotnických prostředků v Povinnosti vyplývající z legislativy v Strategie servisní podpory v Kontroly - SÚKL v Multidisciplinární týmy Biomedical Data Processing Group

Nemocnice současnosti Definice akutní nemocnice Operační léčba a traumatologie: Intervenční diagnostika a léčba: Intenzívní léčba: Laboratorní a obrazová diagnostika: Biomedical Data Processing Group

Role členů zdravotnických týmů v lékař v zdravotní sestra v klinický / biomedicínský inženýr v management v vztah k pacientovi a jeho bezpečnosti Biomedical Data Processing Group

Životní cyklus zdravotnických prostředků v formulace požadavků na novou techniku v výběrové řízení, nákup v instalace + zaškolení personálu v provoz – evidence, pravidelná údržba v periodická bezpečnostně technická kontrola v rozhodnutí o výměně za nový přístroj Biomedical Data Processing Group

Kdy přístroj vyměnit? Základní ekonomické poznatky - odpisy - přístroj má nulovou hodnotu - náklady na opravy a údržbu stojí více, než je cena pořízení nového Biomedical Data Processing Group

Za jaký přístroj vyměnit? Stanovení požadavků na přístroj - nově vytvářené pracoviště nebo výměna přístroje ve funkčním řetězci? - funkce přístroje - požadavky na základní a jiné funkce - požadavky na jazyk, ovládání přístroje - požadavky na kompatibilitu - potřeba konzultace jak s lékaři, tak se sestrami Finanční možnosti Biomedical Data Processing Group

Problematika zdravotnické techniky v problém nedostatku finančních prostředků ve zdravotnictví v průzkum českého i zahraničního trhu v zahraniční systém pro hodnocení efektivnosti a zároveň bezpečnosti zdravotnických technologií v Health Technology Assesment (HTA) Biomedical Data Processing Group

HTA – úvod do problematiky v systematické vyhodnocení procedur a technologií ve zdravotnictví v jedná se o proces, který posuzuje bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu zdravotnických technologií v správně aplikovaný systém hodnocení zdravotnických technologií by měl vést k optimalizaci využívání zdravotnických technologií a tak značně snížit náklady v volba nejvhodnější investice v tento systém hodnocení již úspěšně funguje v několika státech po celém světě Biomedical Data Processing Group

HTA - přínosy Integrace technologického strategického plánování a systematického hodnocení přináší: v aktivní prognózování technologií v projekt pro zdravotnické prostředky v rozšířenou spolupráci lékařů při plánování technologií a rozhodování v systematické a transparentní hodnocení zdravotnických technologií v zlepšení úhrady výdajů v uspořádání hlavních investic se strategickými plány Biomedical Data Processing Group

HTA - účel v pomáhá prevenci nekontrolovaného šíření nevyhovujících technologií v minimalizuje finanční zátěž procesů ve zdravotním systému v přispívá rychlé integraci inovativních procesů a eliminuje nadbytečné a tedy vysoce nákladové metody v vyhodnocuje zdravotní přínosy a optimalizuje zdravotní systém v zabezpečuje informace za účelem zlepšení stavu dané populace a efektivněji rozděluje finanční prostředky ve zdravotnictví Biomedical Data Processing Group

Výběrová řízení v Definice požadovaného produktu ! v Spotřební materiál v Distributoři na trhu v Hit listy (nejvíce prodávané produkty) v Trend (nejnovější produkty) v Nákupní cena, instalace, provozní náklady v Zajištění servisu • dostupnost • nákladnost • míra spolupráce, servisní smlouvy Biomedical Data Processing Group

Základní legislativní předpisy v 123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích v 18/1997 Sb. Atomový zákon v 505/1990 Sb. Zákon o metrologii v 22/1997 Sb. Zákon o technický požadavcích na výrobky a prováděcí předpisy 13 Biomedical Data Processing Group

Další legislativní předpisy I v Direktiva EHS 93/42 v NV 336/2004 Sb. technické požadavky na ZP v NV 342/2000 Sb. ZP ohrožující zdrav v vyhl. 73/2010 Sb. vyhrazená el. zařízení v Technické normy 14 Biomedical Data Processing Group

Další legislativní předpisy II v Obchodní zákoník v 337/2006 Sb. Zákon o veřejných zakázkách v 219/2000 Sb. Zákon o majetku ČR v 128/2000 Sb. , 129/2000 Sb. Zákony o obcích a krajích 15 Biomedical Data Processing Group

Správa ZT Technické činnosti v Provozní údržba v Pravidelné kontroly v Servis Administrativní činnosti v Pořizování v Agenda externího servisu v Správa IS v Klinické zkoušky a hodnocení v Zaškolování uživatelů v Asistence u výkonu v Metrologie 16 Biomedical Data Processing Group

Pořízení I v Posouzení potřeby v Výběr dodavatele a typu přístroje v Způsobilý přístroj v Posouzení plánovaného umístění v Komunikace s dalšími útvary 17 Biomedical Data Processing Group

Pořízení II v Kontrola dodávky v Konzultace při instalaci v Zaškolení v Dokumentace v Evidence 18 Biomedical Data Processing Group

Provoz I v Příprava před použitím, kontrola zapojení v Běžná provozní údržba v Konfigurace a nastavení v Asistence při výkonech v Standardy pro bezpečné používání v Vyhodnocování poruch a alarmů v Vytváření operačních postupů pro používání ZT v Spotřební materiál 19 Biomedical Data Processing Group

Provoz II v Zabezpečení pravidelných kontrol v Hodnocení technického stavu a opotřebení v Proškolení obsluhy v Plán údržby v Plánování finančních nákladů na údržbu v Evidence v Standardizace záznamů v Sdílení znalostí v Řízení využití ZT v organizaci 20 Biomedical Data Processing Group

Servis v Analýza poruch v Konzultace se servisním místem v Zabezpečení oprav v Přebírání servisních a kontrolních výkonů v Standardizace postupů v Sdílení znalostí v Evidence 21 Biomedical Data Processing Group

Vyřazení v Posouzení využití na jiném pracovišti v Rozhodnutí o nepotřebnosti v Nabídková povinnost státním a dalším organizacím v Evidence v Příprava na pořízení nového přístroje v Investiční plán 22 Biomedical Data Processing Group

Další činnosti při správě ZT v Metrologie v Podíl na tvorbě investičního plánu v Realizace nákupů ZT v Veřejné zakázky v Klinická hodnocení ZP v Zavádění a rozvoj IS pro TEZP 23 Biomedical Data Processing Group

Systémy pro správu ZT - I v IS TEZP v Jednoznačná evidence všech přístrojů vč. značení „co nevidím, to neřídím“ v Spolupráce inventárních pracovníků v Evidence úkonů „co není zapsáno, nebylo uděláno“ v Dosažení centralizace evidence ZT 24 Biomedical Data Processing Group

Systémy pro správu ZT - II v Žádankový systém v Stanovení řešitele - technika v Vyjádření technika v Činnosti • Interní - externí • Pravidelné, plánované – podle potřeby v Evidence objednávek v Evidence faktur • Rozúčtování faktur v Náklady na jednotlivá střediska v (Ne)propojení s majetkovou databází organizace 25 Biomedical Data Processing Group

Systémy pro správu ZT - současnost v Skutečná evidence ZT v OZT čtečky ČK v Plán kontrol v Přehled o aktuálním stavu ZT v Nákladovost ZT v Přehled výdajů na jednotlivá střediska v Částečná aktualizace z majetkové databáze 26 Biomedical Data Processing Group

Technika a pacient Rizika v vázaná na zdravotnickou techniku v pacientském prostředí v vnesená do pacientského prostředí z techniky budov Biomedical Data Processing Group

Biomedical Data Processing Group

Příklad: PLICNÍ VENTILÁTORY – RIZIKA Možné chyby a závady: v Chybný nebo chybějící alarm v Rozpojení hadic v Deformace hadic v Chybné zapojení hadic v Chybné nastavení ventilátoru v Kombinace uvedených chyb = nárůst rizika Možné příčiny: v Nedostatečné zaškolení a orientace personálu v Špatná vzájemná komunikace personálu v Pacientský pokoj mimo dohled personálu v Opožděné reakce na alarmy v Vypnuté nebo nevhodně nastavené alarmy v Alarmy nejsou v některých prostorech slyšitelné v Alarmy nebyly preventivně testovány Biomedical Data Processing Group

Biomedical Data Processing Group

Příklad: INFUSNÍ PUMPY – RIZIKA Možné chyby a závady: v Chybné nastavení rychlosti dávkování intravenosní tekutiny /léčiva v Nedovření dvířek pumpy = nekontrolované dávkování v Vyjmutí infusního setu z pumpy bez zamezení volného průtoku v Zavzdušnění infusního setu v Použití nevhodného infusního setu v Nedostatečný náboj vestavěné baterie při transportu pacienta Možné příčiny: v Únava / přehlédnutí / kvalita zaškolení personálu v Havarie vestavěné baterie v Oddalování výměny vestavěné baterie v Nepřesné objednávky a nepřehledné skladování infusních setů v Příliš velký sortiment infusních pump Biomedical Data Processing Group

Biomedical Data Processing Group

Příklad: MRI – RIZIKA Možnosti nežádoucích příhod: v Střelný efekt feromagnetických předmětů v blízkosti MRI skeneru v Poškození pacienta dislokací feromagnetických implantátů v Popálení vodiči, např. elektrodovými, v těle nebo na kůži pacienta, problémy mohou způsobit některé lékové náplasti nebo tetování s kovovým pigmentem v Poškození nebo komplikace v důsledku chybné funkce přístrojů v silném magnetickém poli v Zpoždění diagnostiky/terapie způsobené absencí MRIkompatibilních přístrojů nebo odložením běžných přístrojů v předsálí MRI v Nežádoucí události při manipulaci s kryogeny v Nežádoucí události při (nepoučené) údržbě v blízkosti MRI skeneru Možné příčiny: v Prudce (téměř skokově) narůstající magnetické pole směrem do centra MRI skeneru, indukce proudu v kovových smyčkách Biomedical Data Processing Group

Biomedical Data Processing Group

Biomedical Data Processing Group

Příklad: Napájení elektrickou energií – rizika Možné chyby a závady: v Výpadky el. napájení kratší než 0, 5 sec. , delší než 120 sec. nebo tzv. „blackout“ se zcela odlišnými dopady na provoz zdravotnické techniky, IT až celé nemocnice V horších případech: v Nebezpečné šetření na zdravotnických izolovaných soustavách (ZIS), na proudových chráničích schopných reagovat i na nesinusové reziduální proudy v Projekty s chybami, které nekorigují montážní firmy, revizní technici a nakonec ani provozní technici spravující budovy nemocnic v Nedůslednosti v označování zásuvek a příslušných napájecích okruhů promítající se do dlouhé reakční doby údržby při obnově napájení v místnostech pro lékařské účely v Formální revize Biomedical Data Processing Group

Strategie servisní podpory v Kde: nákup, upgrade, repase, generální opravy, rekonstrukce, likvidace, revize, BTK, metrologie v Kdo: management, úředník, lékař a sestra, klinický inženýr v Kým: laický servis(? ), vlastní servisní pracoviště, servisní organizace, pronájem služby v Jak: • uvnitř: organizační schéma, řády, Help desk, smíšený zdravotnický tým, dálkový přístup • ven: výběrová řízení, kupní a servisní smlouvy Biomedical Data Processing Group

SÚKL - Kontroly a zákony v kontroly v souladu se zákonem 123/2000 Sb. v poslední změna - zákon 196/2010 Sb. Biomedical Data Processing Group

Změny v legislativě (196/2010 Sb. ) - 16. 6. 2010 v částečně zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES (5. září 2007) a upravuje: - podmínky pro používání zdravotnických prostředků - klinické hodnocení zdravotnických prostředků - předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků - instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků - oznamovací povinnosti - výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků - kontrolu - pokuty Biomedical Data Processing Group

Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče v zákon nově přerozděluje kompetence státních orgánů v oblasti ZP v kontroly u poskytovatelů • • preventivní prohlídky vedení a uchovávání evidence a dokumentace provádění klinických zkoušek plnění povinností Biomedical Data Processing Group

1) Kontrola evidence ZP dle požadavků § 30 v evidence ZP - Evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění: – ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby (§ 20 odst. 3 písm. a) - dle vyhl. MZ č. 11/2004 sb. to jsou ZP IIb a III – ZP určené pro zařazení do rejstříku implantabilních ZP(§ 20 odst. 3 písm. b) – ZP podléhajících periodickým kontrolám – ZP investičního charakteru Biomedical Data Processing Group

2 a) ZP pořízené a uvedené do provozu do 31. 12. 1999 v návody k použití - dostupnost (§ 21 odst. 1) v ZP třídy IIb a III - prověření stavu (§ 52 odst. 4, 5 a odst. 6) - periodické prohlídky (§ 28 odst. 1) v ZP třídy I a IIa - prokazatelné a odborné udržování v řádném stavu kontrolami…… (§ 28 odst. 1) - prověření stavu dle § 52 odst. 3 (u těch, které buď nemají povolení k používání ZP od SÚKL či MZ, nebo je mají, ale skončila jejich platnost nebo nemají prohlášení o shodě) - prověření stavu dle § 52 odst. 6 (u ZP uvedených do provozu – před 1. lednem 1991: musí být provedeno do 31. 12. 2004 - od 1. 1. 1991 do 31. 12. 1999: musí být provedeno do 31. 12. 2005). Biomedical Data Processing Group

2 b) ZP pořízené po 1. 1. 2000 v návody k použití - v českém jazyce (§ 20 odst. 2 písm. a) - dostupnost (§ 21 odst. 1) - úplnost v periodické prohlídky - dostupnost protokolů (§ 28 odst. 1) - obsah hodnocení, datum, razítko, podpis (§ 30 odst. 2) - datum další prohlídky v souladu s právními předpisy v opatření ZP značkou CE - povinné od 1. 5. 2004 Biomedical Data Processing Group

Kontroly – ZP (po 1. 1. 2000) v proškolení odborné obsluhy u ZP třídy IIb a III: - poučení osoby, která provádí instruktáž, výrobcem ZP - aktuálnost - úplnost záznamu o proškolení v dokumentace a záznamy o opravách Biomedical Data Processing Group

Kontroly – Přístroje s měřící funkcí 3) Kontrola ověření stavu stanoveného měřidla v plnění požadavků § 24 odst. 2 písm. a) zákona (přístroje s měřící funkcí) - U ZP s měřící funkcí, které jsou určeny jako stanovená měřidla, je po uplynutí doby platnosti ověření vyžadováno následné provedení kalibrace SKS, ČMI nebo akreditovanou laboratoří ČMI. Biomedical Data Processing Group

Drobné závady v nedokonalý systém vedení evidence v nejsou doklady o odpovědnosti za provádění úkonů v návod k použití je neúplný v neshoda v označení, ZP nebyl vyřazen a má být atd. Biomedical Data Processing Group

Významné závady v nebyly předloženy záznamy o provedení periodické prohlídky v nebyl předložen provozní deník v byl předložen nedostatečný doklad o instruktáži odborné obsluhy v nebyl předložen doklad o kalibraci u ZP s měřící funkcí Biomedical Data Processing Group

Kritické závady v poskytovatel zdravotní péče není schopen zajistit servis u přístrojů klas. tř. IIb a III v poskytovatel zdravotní péče není schopen obstarat si návod k obsluze v ZP určený k vyřazení je používán nebo je umístěn na pracovišti a není označen, že se nesmí používat Biomedical Data Processing Group

Grafy závad – 2009 Podíl jednotlivých typů závad v roce 2009 u zdravotnických přístrojů pořízených Biomedical Data Processing Group

Grafy závad – pololetí 2010 Podíl jednotlivých typů závad v 1. pololetí roku 2010 u zdravotnických přístrojů pořízených Biomedical Data Processing Group

Jaký bude další vývoj ? současnost v intenzifikace práce s významnou technickou podporou v oboru (ZP, IT…) budoucnost v od pevné nabídky struktur a kapacit • k bourání mezioborových bariér • k týmové práci • k orientaci na nemocného člověka Biomedical Data Processing Group

Závěry v Strategie servisní podpory a vybavenosti zdravotnických pracovišť je nedílnou součástí firemní strategie. v Klinické inženýrství má při tvorbě a realizaci servisní strategie přirozenou úlohu. v Týmová práce je a bude základem medicíny budoucnosti. Biomedical Data Processing Group

Poděkování v kolegům a členům ČSZT za inspirativní informace a podklady v SÚKL (RNDr. Coufalová a MVDr. Víchová) – kontrola evidence ZP Zdroj faktických údajů: Symposium ČSZT Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť Biomedical Data Processing Group