Epatite C quali barriere e quali possibili strategie

Epatite C: quali barriere e quali possibili strategie per l’eliminazione della malattia Massimo Galli Clinica delle Malattie Infettive, DIBIC L. Sacco, UNIMI Presidente SIMIT

Obiettivi WHO 2016 mondo Area Target Baseline 2015 Obiettivi 2020 Obiettivi 2030 Incidenza: nuovi casi Riduzione dell’ 80% di infezione virale delle infezioni da cronica da epatite C Riduzione del 30% Riduzione del 90% Mortalità: decessi Riduzione del 65% causati dall’epatite C dei decessi causati da epatite C Riduzione del 10% Riduzione del 65% Obiettivi d’impatto Obiettivi di copertura del servizio Diagnosi Sono diagnosticate <5% delle infezioni di epatite cronica 30% 90% Trattamento <1% ricevono un trattamento adeguato 3 milioni di persone trattate in modo adeguato per eradicare il virus dell’HCV L’ 80% delle persone idonee al trattamento trattate in modo adeguato per eradicare il virus dell’HCV

Cose da fare • Incrementare il numero di trattamenti, per curare tutti i pazienti in attesa di terapia • Veicolare verso i centri autorizzati alla prescrizione tutti i pazienti con diagnosi nota, ma fermi in altri micro/macro bacini (centri non autorizzati, MMG, ) • Avviare programmi di test&treat, in particolare nelle note categorie a elevato rischio (es. PWID, detenuti) • Avviare programmi di informazione e prevenzione diretti alla popolazione generale (documento ACE)

Interventi urgenti • Analizzare l’entità del sommerso, governarne l’emersione e veicolare i pazienti al trattamento con interventi mirati • Gestire la cessazione dal 31. 12. 2019 della copertura del costo dei DAA da parte del fondo per i farmaci innovativi presso AIFA e il passaggio dello stesso alle Regioni. • Introdurre la gratuità del test per l’epatite C secondo il modello adottato per HIV

Emersione del sommerso

Quanti ne mancano: stime approssimative • La prevalenza dell’infezione attiva da HCV prima dell’introduzione dei DAA si stima fosse di circa l’ 1% • Sottratti i circa 200 mila trattati con successo prevedibili per fine 2019 rimarrebbero da trattare da circa 220. 000 a 300. 000 persone, di cui circa la metà, secondo alcune stime con infezione già nota • Nessuno studio completo e completamente attendibile: urge uno ‘Studio di Stato’, attuabile in tempi brevi a costi relativamente modesti e con ricadute favorevoli enormemente superiore ai costi

SIMIT: proposte per l’emersione del sommerso* • Gratuità dello screening per HCV (come per HIV) • Programmi di emersione del sommerso nella popolazione generale nelle fasce d’età superiori ai 55 anni (chiamata attiva ‘selettiva’, programmi incentrati su MMG, su farmacie). • Programmi di screening sistematico negli ospedali (ricoverati, ambulatoriali con patologie croniche). • Programmi per l’emersione del sommerso nella popolazione immigrata *da affiancare agli interventi nelle popolazioni ad alto rischio (Ser. D, Carceri)

Al 21/10/2019

Difficili, a rischio residuale …. or both Stigma Comportamenti a rischio MSM PWID IMMIGRATI Limiti organizzativi e mancati interventi informativi IMMIGRATI CARCERATI PAZIENTI CRONICI o maggiori di 55 anni

Many Countries Are Testing or Screening HCV in Nonhospital Settings HCV Testing/Screening in Nonhospital Settings in 2017 Lazarus et al. J Int AIDS Soc. 2017. .

Trattamenti anti-HCV avviati per anno e per mese, nel periodo 2015 -maggio 2019 (registri AIFA). Numero di pazienti trattati Medie mensili 2015 2016 2017 2018 gen-mag 2019 30. 560 33. 759 44. 795 55. 958 14. 948 2. 547 2. 813 3. 733 4. 663 2. 990 • riduzione dei pazienti con infezione nota e già seguiti presso i centri autorizzati, • difficoltà nel collegare centri non autorizzati al trattamento a centri autorizzati e ad aggredire i bacini a più alta prevalenza di infezione, • difficoltà nel far emergere il sommerso dei pazienti noti, ma non seguiti nei centri autorizzati o in cura presso i Ser. D (Servizi per le Dipendenze) o residenti in carcere e quelli non noti.

Effetti della scadenza della pertinenza dei farmaci HCV al fondo ’innovatività’ • 31/12/2019: Riassorbimento nella spesa corrente a carico delle Regioni (farmaci A-PHT). • Aprile 2020: Sospensione delle riduzioni di legge (5%+5%- Det. AIFA 3/7/2006 e Det. AIFA 27/9/2006), con riduzione complessiva del 9, 75% del prezzo applicato

Costo medio a paziente del trattamento anti-HCV. Periodo 2016 1/17 – 8/18 Spesa farmaci al netto di payback 679, 4 milioni 416 milioni Pazienti trattati 33. 759 83. 953 Costo a paziente 20. 125 4. 955 Documento ACE 2019

Stima della spesa minima e massima per paziente del trattamento annuale anti-HCV. Valore minimo Valore massimo Trattamenti /anno 40. 000 50. 000 Costo terapia a paziente 4. 508* 4. 995 180. 319. 500 249. 750. 000 Spesa complessiva *4. 995 - sconti di legge Proiezione 2019 max. (5%+5%) 36. 000 pazienti Proiezione 2020 x 4500 €/paziente =162 M €

Pessimi segnali in vista del ‘trasferimento’ della ‘partita HCV’ alle Regioni • La Regione Veneto ha avanzato all’AIFA una richiesta di equivalenza tra le due associazioni pangenotipiche. • Solo tre o quattro Regioni prevedono programmi ‘iniziali’ per l’emersione del sommerso.

Piani Regionali di eliminazione dell’HCV Regione Documento DECRETO N. 65 DEL 13/12/2017 Campania Piano di eradicazione HCV DETERMINAZIONE n. 408935 del 26 giugno 2017 Lazio Utilizzo dei farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell’epatite C cronica D. A. n. 1954/2018 – Revisione del D. A. n. 215 del Sicilia 12 febbraio 2015. Rete regionale per la gestione delle epatiti da virus C DELIBERA RT 397 del 9 aprile 2018. Progetto per la Toscana realizzazione di un programma per il controllo dell’epatite cronica C in Toscana DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 791 del 08 giugno 2018. Avvio nella Regione del Veneto di un programma di eliminazione dell'epatite C (HCV) Anno 2017 2018

POSIZIONE DI SIMIT RELATIVA ALLA RICHIESTA RIVOLTA A AIFA DALLA REGIONE VENETO IN MERITO ALL’EQUIVALENZA TERAPEUTICA DELLE ASSOCIAZIONI TERAPEUTICHE EPCLUSA® E MAVIRET® • La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), venuta a conoscenza del parere preliminare espresso dalla CTS di AIFA nella riunione del 9 -12 luglio 2019 sulla richiesta della Regione Veneto di valutazione di equivalenza terapeutica dei medicinali Epclusa e Maviret, ha ritenuto di dover procedere ad una analisi dei due farmaci secondo i criteri per l’identificazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci, come testualmente riportati nel documento AIFA (DG/818/2018). Alla luce dell’analisi sotto riportata, SIMIT ha concluso che i farmaci in oggetto non soddisfino in alcun modo i criteri di equivalenza secondo quanto richiesto.

Le proposte di ACE • Definire un PDTA nazionale inclusivo di linee di intervento nazionali omogenee, ma declinabili e adattabili alle esigenze organizzative di ogni singola Regione. • Istituire di un fondo sanitario ad hoc per assicurare risorse destinate all’acquisto di farmaci anti-HCV, adeguate al numero di pazienti da trattare per raggiungere gli obiettivi dell’OMS, ma anche ad attività di screening e di linkage-to-care • Elaborare urgentemente Piani Regionali di eliminazione dell’epatite C e dotarli delle risorse necessarie.

ACE: proposte accessorie • programmi di formazione e informazione del personale medico e alla popolazione, • disponibilità in carceri e Ser. D di personale specializzato e autorizzato che consenta la gestione in loco dei pazienti sia in termini di screening che di trattamento, • screening delle popolazioni a rischio, • creazione di network che consentano un agile referral e linkageto-care dei pazienti, ad esempio dai MMG ai centri prescrittori, • ampliamento dei centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci, • la semplificazione dei percorsi di diagnosi, • attività di comunicazione verso la popolazione e/o stakeholders.

SIMIT: cerchiamolo sistematicamente negli ospedali • Nei ricoverati, secondo un protocollo definito • Negli ambulatori per pazienti con patologie croniche • Aggiungendo il test ai prelievi di routine e istituendo un protocollo che avvia ogni paziente in cui è stata riscontrata l’infezione ai centri di trattamento

Grazie per l’attenzione

Paesi in linea con il raggiungimento degli obiettivi WHO (al 2017) Italia ‘in linea’per numero di trattamenti eseguiti