Ensayo de eficacia protectora del candidato vacunal Dr
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Ensayo de eficacia protectora del candidato vacunal. Dr. Manuel Díaz Jidy Subdirector del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” jidy@infomed. sld. cu Habana, Cuba.
Antecedentes • Primera vez que se realiza en Cuba. • Hacerlo directamente en humanos. • Producir un infección experimental potencialmente mortal en voluntarios. • No existe la enfermedad en el país.
Objetivos 1. Garantizar la salud de los voluntarios participantes. 2. Valorar la eficacia protectora de la cepa 638. 3. Evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad. 4. Impedir escape al medio ambiente del producto vacunal y/o la cepa viva virulenta con que se retó.
DISEÑO DEL ESTUDIO DE RETO 21 Voluntarios 18 - 40 años 12 voluntarios 1 -9 x 109 UFC cepa 9 voluntarios Placebo Un mes después Cepa de reto 3008 10 6 UFC (12 V and 9 P) Seguimiento síntomas clínicos durante 5 días EFICACIA PROTECTORA
Resultados Incidencia de diarrea después de la administración de la cepa del reto • La cepa 638 mostró una eficacia protectora del 100 %. Grupo 1 Grupo 2 (vacunados) (placebo) N=12 N=9 0 (0. 00 %) • • 7 (77. 7 %) La cepa 638 resultó segura, no reactogénica e inmunogénica. No se evidenciaron escapes de la vacuna, ni de la cepa virulenta al medio ambiente.
Impacto Científico Este estudio constituyó la prueba indispensable para determinar la selección de la cepa atenuada 638 como ingrediente farmacéutico activo dentro de la vacuna contra el cólera, del serotipo y biotipo de mayor interés epidemiológico en el mundo. Estos ensayos prestigian la capacidad de Cuba en la validación de vacunas y nos permite continuar investigaciones cada vez más complejas.
