EN 554 et ISO 17 665 LE POINT
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EN 554 et ISO 17 665 LE POINT DE VUE D’UN PHARMACIEN HOSPITALIER PRATIQUANT LES VALIDATIONS Journées AFS 17 mars 2010 1
LA STERILISATION A L’APHM 4 Sites (hôpitaux) 3 stérilisations centrales 19 autoclaves en 2010 /50 en 2004 1 pharmacien responsable chef de service de l’ Unité d’Assurance Qualité et Production en Stérilisation 2
LA STERILISATION A L’APHM Des prestataires: En externe → maintenance En interne → Laboratoire Contrôle -qualifications. Un référentiel: EN 554 3
LES OBJECTIFS Méthodologie: EN 554 Validation en routine des équipements: QI, QO Attachés à appliquer les points importants de cette norme Le personnel et ses qualifications Les matériaux et les conditionnements Les conditions de manipulation et de stockage La qualité de l’environnement du stérilisateur L’utilisation de stérilisateurs réceptionnés et qualifiés 4
LA PRATIQUE EN 554: Validation des autoclaves Réception: fabricant → conformité CCTP → conformité documentation → conformité raccordements → programme d’essais EN 285 5
LA PRATIQUE EN 554: Validation des autoclaves Qualification opérationnelle: Laboratoire de Contrôle: → mesures thermométriques par capteurs embarqués étalonnés → pénétration de la vapeur (Bowie Dick) → qualité de la vapeur (Régnault) → siccité de la charge → reproductibilité des résultats 6
LA PRATIQUE EN 554: Validation en routine Unité de production Assurance Qualité en stérilisation →procédures de surveillance du procédé Contrôles: →vérification fonctionnalités stérilisateur →vérification efficacité procédé à toutes les étapes 7
LE BILAN Expérience: 12 ans de pratique sur la norme Matériel: 23 sondes (19 T + 4 P) 2 interfaces – 1 logiciel 1 bain d’huile 1 thermomètre étalon raccordé 1 balance de précision Vécu: 380 qualifications 2400 cycles 315 autoclaves 8
EN 554 LES POINTS FORTS Le recul Le guide d’application L’amélioration et l’optimisation de la maintenance préventive 9
EN 554 LES POINTS FAIBLES Pas d’intégration de la notion de SMQ Pas de mesure de la qualité de l’eau et et de la vapeur Prise en compte moindre des différents types de charges 10
ISO 17665: les attentes Ou plutôt les questions ? ? ? - Dans la façon d’appréhender la norme pour la validation des appareils: → ex: la Qualification Opérationnelle Les acteurs? L’organisation? La périodicité? La faisabilité? La fiabilité? La prise en compte dans la gestion des risques? 11
ISO 17665: les attentes Et pour la validation en routine: - Stratégie de contrôle? - Tests supplémentaires? - Essais périodiques? - Essais thermométriques? - Détecteur d’air? 12
ISO 17665: les attentes Prise en compte du système qualité: la validation est intégrée dans le contrat d’objectifs Prise en compte d’autres éléments (environnement, effluents) dans la procédure de qualification Nombreux points de la EN 285 à intégrer Meilleure appréhension des articles critiques Renforcement de la coopération avec les services techniques 13
ISO 17665: les attentes Changements dans les pratiques Réorganisation de l’activité Redéfinition des responsabilités et des tâches Redéfinition des moyens et des coûts 14
CONCLUSION Mise en place groupe de travail avec les responsables, les acteurs et prestataires de la stérilisation: Redéfinir, fixer et planifier les objectifs Fixer les modalités et la fréquence des contrôles 15