Eidgenssisches Departement des Innern EDI Bundesamt fr Gesundheit

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Health Technology Assessment BAG Klazien Matter-Walstra Sektionsleiterin HTA Klazien. Matter-Walstra@bag. admin. ch

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Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Inhalt § Grundlagen KVG, Leistungskatalog § HTA § Übersicht BAG HTA-Programm § Gradierung Evidenz § Studienarten § Literaturarten § Assessment-Appraisal und Entscheidung Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 3

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Grundlagen KVG § Nationales, obligatorisches Versicherungssystem (KVG) • Rückvergütung der Leistungen bei Krankheit, Unfall, Mutterschaft • Umfassende zweckmässige medizinische Versorgung § Kantonale Versorgungssysteme (inkl. Koordination / Konzentration hochspezialisierte Medizin) § Solidarische Finanzierung • Versicherer: Einheitsprämie • Kantone: Ko-Finanzierung der Spitalbehandlungen • Versicherte bzw. Patienten: Kostenbeteiligung • Kantone und Bund: Prämienverbilligung Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 4

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Leistungskatalog § Die Leistungskatalog ist in allgemeiner Form definiert durch den Gesetzgeber: • Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 KVG) • Leistungen der medizinischen Prävention (Art. 26 KVG) • Leistungen bei Mutterschaft (Art. 28 KVG) § Im Detail wird sie definiert durch den Verordnungsgeber (Bundesrat, Departement) oder das BAG (Art. 33 und 52 KVG) Einheitlicher Leistungskatalog für alle Versicherten Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 5

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Typen Leistungskataloge § Offener Leistungskatalog für (nicht-)umstrittene ärztliche und chiropraktische Leistungen § U. A. Mit Bezeichnung von ärztlichen und chiropraktischen Leistungen, die nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen vergütet werden No evidence of effect, or evidence of no effect § Geschlossener Leistungskatalog für alle angeordneten Leistungen (Positivliste) • Leistungen nichtärztlicher Therapeuten/innen und der Pflege • Arzneimittel -> evidence of effect • Analysen, Mittel und Gegenstände -> evidence of effect / no harm • Präventionsmassnahmen und Mutterschaftsleistungen Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 6

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung KVG Leistungsvoraussetzungen § Wirksamkeit (effectiveness) • Assessment: Nutzen und Risiken o Klinisch reproduzierte Ergebnisse zu Nutzen und Risiken o Studienresultate sind für die Schweiz anwendbar § Zweckmässigkeit (appropriateness) • Assessment: Relevanz für die Patienten, Soziale-, Ethische- und Legale Voraussetzungen sind erfüllt § Wirtschaftlichkeit (economic efficiency) • Assessment: Nutzen und Kosten unter Berücksichtigung der Kostenfolge (Budget Impact). Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 7

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Antragsprozess § Antragssystem für die Aufnahme neuer Leistungen auf Positivlisten sowie bei umstrittenen ärztlichen / chiropraktischen Leistungen § Das BAG bewertet den Antrag auf Vollständigkeit ergänzt sie falls notwendig (Assessment) § Entscheidungsinstanzen (EDI, BAG) stützen sich auf drei beratende Eidg. Fachkommissionen (ELGK, EAMGK) (Appraisal) Gesetzlich vorgegebener und breit abgestützter Prozess Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 8

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Definition Health Technology Assessment (HTA) HTA ist ein multidisziplinärer Prozess, der Informationen zu medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Gesundheitstechnologien auf systematische, transparente Weise zusammenfasst. Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 9

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Lebenszyklus der Leistungen, Einsatz HTA Development Introduction Adoption Replacement HTA on n tra v gs An Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 er re fah v -e Re ati u l a 10

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung HTA-Programms des Bundes § Prozess der systematischen Evidenz-Analyse medizinischer Verfahren und Technologien mit Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung § Darstellung der wissenschaftlichen Evidenz zur Wirksamkeit (efficacy, effectiveness), Sicherheit, Kosten-Wirksamkeit/ Nutzen sowie rechtlichen, sozialen (inkl. chancengleichem Zugang) und ethischen Aspekten betreffend einer Leistung. § Transparenz der Evidenz die zur Unterstützung dient bei der Überprüfung der WZW Kriterien Identifikation und Überprüfung von potentielle, obsolete OKP Leistungen ( «Disinvestment» ) Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 11

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Prozess Übersicht Input Throughput Assessment Antrag (neue Technologien) Horizon Scanning (neue Technologien) Re-Evaluationen, bestehende Technologien validierter, ergänzter Antrag Def. Fragestellung Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 ev. ext. Review ev. HTA -Bericht Output Appraisal Decision Empfehlung eidg. Kommissionen (ELGK, EAMGK, EAK) Entscheid Leistungspflicht durch EDI oder BAG amtliche Publikation HTABericht ev. andere Massnahmen falls ausserhalb Geltungsbereich des KVGs 12

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Prozessablauf HTA Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 13

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Themenauswahl Dis-Investment Ausschlusskriterien § Nicht Geltungsbereich KVG § Nicht im Fokusbereich des HTA-Programms sind krankheitsbezogene Behandlungsleitlinien und die Analyse von Versorgungsstrukturen Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 Priorisierungskriterien § Wirksamkeit Soll aufgrund der bestehenden Evidenzlage betreffend Wirksamkeit für das Thema ein HTA durchgeführt werden? § Sicherheit Soll aufgrund der bestehenden Evidenzlage betreffend Sicherheit für das Thema ein HTA durchgeführt werden? § Einsparpotential Pro Jahr bei Streichung der Leistung § Regulierbarkeit Ist eine Regulierung durchsetzbar? 14

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Detailprozess Auftragvergabe / Scopingbericht Pre- Scoping (BAG) • BAG konkretisiert Fragestellung, ev. Beizug externer Experten • • • Ausschreibung / Auftragsvergabe • Einladungsverfahren / WTO-Verfahren • Prüfung Offerten und Auftragsvergabe durch BAG PICO Identifikation relevanter Literatur/Datenquellen Vorschlag der Methodik Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 Scoping (BAG + Auftragnehmer) • Bestimmung Reviewgruppe (BAG) • Entwurf Scopingbericht* • Review Scopingberichtsentwurf • Konsultation Stakeholder/direkt betroffene Kreise (BAG) • Zusammenfassung Stellungnamen (BAG) • Erstellung definitiver Scopingbericht • Veröffentlichung Scopingbericht 15

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Detailprozess HTA-Bericht 2 Monate 6 -9 Monate Evidenz generieren • Identifikation relevanter wissenschaftlicher Literatur / Datenquellen • (Ev. ) Konsultation betroffener Kreise zu identifizierten Daten • (Ev. ) Zusätzliche Analysen (Modelle, Meta-Analyse etc. ) • Grading der Qualität der gefundenen Daten Qualität der Evidenz einstufen • Berichtsentwurf • • • Konsultation Definitiver Bericht Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 Synthese der Evidenz Schreiben HTA Berichtsentwurf Review HTA Berichtsentwurf durch Reviewergruppe Überarbeitung HTA Berichtsentwurf • Konsultation Stakeholderverbände zum Report (BAG) • Zusammenfassung Rückmeldungen (BAG) • Einarbeitung Stakeholder Rückmeldungen • Finalisierung des HTA Berichtes • Veröffentlichung HTA Bericht 16

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Elemente eines HTA Berichts • Wissenschaftliche Fragestellung • Costs, cost-effectiveness, budget impact • Medizinische Hintergrund • Legale , ethische und soziale Fragestellungen • Beschreibung der «Technologie» • PICO • Organisatorische Fragestellungen • HTA Key Questions • Diskussion • Effectiveness, Efficacy, Safety • Schlussfolgerungen Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 • Referenzen 17

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Gradierung der Evidenz § Ziel der Gradierung • Bewertung der Qualität der Evidenz o Suche nach Bias und Anwendbarkeitseinschränkungen • Starke der Empfehlung § Gradierungsinstrumente • GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation • QUADAS 2: revised Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 18

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Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Herabstufung der Evidenzklasse Heraufstufung der Evidenzklasse § § § § Biasrisiko Inkonsistenz (z. B. widersprüchliche Resultate) Indirektheit (z. B. Studienpatientenpopulation unterscheidet sich von der angegebenen Patientengruppe oder anstelle von direkten gesundheitsbezogenen Outcomes werden Surrogat-Outcomes präsentiert) Ungenauigkeit (z. B. breite Vertrauensintervalle) Publikationsbias Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 Grosser Effekt Dosis-Wirkungs-Beziehung Störfaktoren, die den Behandlungseffekt verwischen 20

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Studienarten Wirksamkeit Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 21

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Studienarten zur Wirtschaftlichkeit § «Cost-effectiveness» Analyse § «Cost-utility» Analyse § «Cost-Comparison» Analyse § «Budget-Impact» Analyse Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 Diese Techniken stellen die Differenzkosten (inkrementellen Kosten) den Differenzeffekten (inkrementellen Outcomes) der Behandlungen gegenüber, die verglichen werden. 22

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Cost-Effectiveness-Analysis Nutzen und Kosten vergleichende Analyse mit Kosten in Monetäre Einheiten, und Nutzen in Outcome-einheiten (Überlebenszeit, Anzahl vermieden Herzinfarkten, gewonnene Arbeitstage, verbesserte Lebesqualität etc. ) § Das Ergebnis ist ein Ratio § Diejenige Leistung mit dem besten Verhältnis (Ratio) wird gewählt Einige Aufsichtsbehörden wenden Kosten-Wirksamkeits-Schwellen an, um auszudrücken, wie viel eine bestimmte Gesellschaft bereit ist, für ein gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) zu bezahlen. In der Klazien Matter-Walstra Schweiz sind keine solchen Schwellenwerte festgelegt. Abteilung KUV 23. 09. 2019 23

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Literaturarten § Primäre Literatur • Originale Forschungsstudien von peer-reviewed Journals § Sekundäre Literatur • Conference papers, conference abstract, pre-prints, preliminary reports, dissertations, conference proceedings, correspondence • Interpretationen und Evaluationen von/referierend auf primärer Literatur • Review Artikel und meta-Analysen • Guidelines § Tertiäre Literatur • Übersicht Forschungsresultate, Einführung zu Prinzipien und Praktiken Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 24

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Analysenarten von Metadaten (Review Artikel) § HTA • Zusammenfassung von Primär-Untersuchungen zu Metadaten • Quantitative und statistische Aufarbeitung der Ergebnisse • Zusammenfassung Informationen zu sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Gesundheitstechnologien § Meta-Analyse • Zusammenfassung von Primär-Untersuchungen zu Metadaten • Quantitative und statistische Aufarbeitung der Ergebnisse § Systematische Review • Zusammenfassung von Primär-Untersuchungen zu Metadaten Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 25

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung HTA versus WZW Überprüfung § HTA Bericht (Assessment) ≠ WZW Bewertung (Appraisal) § HTA Bericht unterstützt eine WZW Bewertung und erhöht die Transparenz des Appraisals § Die HTA Sektion des BAGs führt den Prozess zur Erstellung von HTABerichten § Die HTA Sektion des BAGs macht keine WZW Bewertungen NOTE: Für das Appraisal einer Leistung sind die eidg. beratenden Kommissionen zuständig und für den Entscheid entweder das EDI (Medizinische Leistungen) oder das BAG (SL/Arzneimittel) Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 26

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Antrag oder HTA? Antrag (Antragsteller) HTA (Unabhängig) § Antragsverfahren = Evidenz § HTA = Evidenz Assessment § Antrag unterstützt eine WZW Bewertung § Neue Leistung / Analyse § HTA Bericht unterstützt eine WZW Bewertung § U. A. Re-Evaluation einer schon vergütenden Leistung/Analyse § National festgestellter Prozess § International etabliertes Prozess § Literaturrecherche nicht notwendig § Systematische Literaturrecherche systematisch § Durchführbarkeit unabhängig der Evidenzlage Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 § Eventuell Meta-Analyse § HEA Analyse § Durchführbarkeit abhängig der Evidenzlage 27

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Kosten, welche Kosten? Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 28

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung ? Klazien Matter-Walstra Abteilung KUV 23. 09. 2019 29