Efficacy and Safety of Immediate Angioplasty Versus IschemiaGuided

Efficacy and Safety of Immediate Angioplasty Versus Ischemia-Guided Management After Thrombolysis in Acute Myocardial Infarction in Areas With Very Long Transfer Distances Results of the NORDISTEMI (NORwegian study on DIstrict treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction) Ellen Bøhmer, MD, Pavel Hoffmann, MD, Ph. D, Michael Abdelnoor, Ph. D, Harald Arnesen, MD, Ph. D and Sigrun Halvorsen, MD, Ph. D J Am Coll Cardiol, 2010; 55: 102 -110

Antecedentes 40%

Antecedentes

Antecedentes GRACIA - 1 Lancet 2004; 364: 1045– 53

Antecedentes ICP (1º inflado de balón) tras 3. 9 hrs. de la lisis N Engl J Med 2009; 360: 2705 -18.

Propósito y Diseño • Comparar dos estrategias de reperfusión tras la trombólisis: – ICP de forma inmediata al grupo experimental – Estrategia conservadora guiada por isquemia en el grupo control. • • Prospectivo, randomizado, abierto. Febrero/2005 - Abril/2008 5 hospitales comunitarios en el sudeste de Noruega. Centro de ICP en Oslo 100 – 400 Km

Criterios de inclusión: • 18 y 75 años. • Síntomas < 6 hrs. • Cambios ECG – ↑ST ≥ 2 mm 2 derivaciones precordiales. – ↑ ST ≥ 1 mm 2 derivaciones del plano frontal – BRIHH de nueva aparición. – Tiempo desde el PMC -llegada al centro ICP esperado > 90 min. Criterios de exclusión: • Criterios de exclusión estándar para Lisis • Shock Cardiogénico o arritmias graves. • Embarazo. • Insuficiencia renal severa conocida. • Otras enfermedades con expectativa de vida < 12 meses. • Enf. psiquiatritas, retraso mental, demencia, abuso de drogas, alcoholismo y otras condiciones que reduzcan la adherencia al tratamiento

Tratamiento en común • Tecneteplase • AAS 300 mg oral • Enoxaparina 30 mg IV 1 mg/Kg SC c/12 h hasta el alta o la revasc. o por un máx. 7 d. • Clopidogrel 300 mg oral el primer día. • Betabloquantes y estatinas a todos los pacientes • Tratamiento con i. ECAs cuando estaban indicados

• Grupo de terapia invasiva temprana: – TNK traslado al centro ICP. • Grupo de tratamiento conservador: – TNK ingreso en el hosp. Comunitario. – Coronariografía urgente si: • Rescate (DT y ↓ del ST < 50% 60 min. ) • Inestabilidad Hemodinámica.

• Coronariografía temprana si: – Isquemia recurrente espontánea (con o sin cambios en el ECG) – Isquemia (dolor torácico, Cambios en el ST, h. TA o taquicardia ventricular) durante la ergometría al alta. • 2 – 4 semanas coronariografía al resto.

Seguimiento: • A los 3 y 12 meses • Al 1º y 7 mo mes Telefónico • Troponina T 3 era mañana post IAM. • SPECT a los 3 meses Objetivos: • Primario: – Combinado de muerte, reinfarto, Ictus, Isquemia recurrente. • Secundario: – Combinado de muerte, reinfarto, Ictus.

Definiciones: • Re-infarto: – < 18 hrs: Síntomas en reposo + ↑ ST ≥ 1 mm. Por más de 30 min. > 18 hrs: aparición de ondas Q nuevas en 2 o más derivaciones, ↑ de MDM (x 3 post PCI o x 5 post- CABG). • Ictus: déficit focales > a 24 h. • Isquemia Recurrente: – Arritmias graves TV/FV – Dolor torácico típico con o sin cambios en el ECG Análisis estadístico: • Por intención de tratar. Alfa de 2 colas de 5% y poder estadístico del 80%. • Tasa esperada de eventos del 30% en el grupo control y 15% en el grupo experimental

Características Basales

Procedimientos Invasivos

Rescates

Eventos Clínicos Grupo terapia invasiva temprana Grupo conervador (n = 134) (n = 132) n % RR P 0, 49 0, 03 8, 93 11, 20% NNT RAR A los 30 Días Muerte, reinfarto, ACV o nuevo evento isquémico 14 10% 28 21, 20 % Muerte, reinfarto o ACV 6 2% 13 9, 80% 0, 45 NS 12, 82 7, 80% Muerte 3 2, 20% 3 2, 30% 0, 96 NS 1000, 00 0, 10% Reinfarto 2 1, 50% 7 5, 30% 0, 28 NS 26, 32 3, 80% ACV 3 2, 20% 5 3, 80% 0, 58 NS 62, 50 1, 60% 16 12, 10 % 0, 50 NS 16, 39 6, 10% Isquemia Recurrente 8 6%

Eventos Clínicos Grupo terapia invasiva temprana Grupo conervador (n = 134) (n = 132) n % RR P Muerte, reinfarto, ACV o nuevo evento isquémico 28 20, 90% 36 27, 30% 0, 77 Muerte, reinfarto o ACV 8 6% 21 15, 90% Muerte 3 2, 20% 4 Reinfarto 4 3% ACV 3 Isquemia Recurrente 20 NNT RAR NS 15, 63 6, 40% 0, 38 0, 01 10, 10 9, 90% 3% 0, 73 NS 125, 00 0, 80% 12 9, 10% 0, 33 NS 16, 39 6, 10% 2, 20% 7 5, 30% 0, 42 NS 32, 26 3, 10% 15% 20 15, 20% 0, 99 NS 500, 00 0, 20% A los 12 Meses SPECT 3 meses no diferencias en el tamaño del infarto

Eventos Clínicos n % n Sangrado Severo (incluyendo HIC) 2 1, 50% Sangrado Moderado 0 Sangrado menor Todos % RR P 3 2, 30% 0, 65 NS 0% 3 2, 30% 0, 00 NS 14 10% 13 9, 80% 1, 02 NS 16 12% 19 14% 0, 86 NS

Discusión • La estrategia invasiva temprana se asoció a una reducción no significativa del objetivo primario a los 12 meses. • Reducción significativa del objetivo primario y secundario a los 30 días • Uso de clopidogrel no en estudios previos!! • Indicación más liberal de coronariografía. • Definición laxa de isquemia recurrente. • ICP temprana… Pero no Tanto!!!