Eetika seadus ja lbipaistvus Riho Tapfer 23 11
Eetika, seadus ja läbipaistvus Riho Tapfer 23. 11. 2018
Millest tuleb juttu? • • • EFPIA ja RTL-i andmete avalikustamisest Millised on riskid, kui andmed jäävad avalikustamata? Mis toimub teistes riikides? Nõuded seaduses – parim lahendus Kingitused – miks ja milleks?
Andmete avalikustamine Mis see on? Tervishoiutöötajate ja -organisatsioonide ning ravimitootjate vahelist (rahalise mõõtmega) koostööd puudutavate andmete avalikustamine Millal toimub? Iga aasta 1. juunil eelmise kalendriaasta kohta (esmakordselt 2016) Kuidas leida andmeid? Ravimitootjate Liidu liikmete või nende kontserni kodulehekülgedel
Andmete avalikustamine Eesmärk on tugevdada seaduslikke suhteid farmaatsiaettevõtete ja tervishoiutöötajate ning apteekrite vahel, muutes need läbipaistvamaks ja seeläbi patsientide ja muude sidusrühmade jaoks paremini mõistetavaks. EFPIA | Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon
Andmete avalikustamine: allikad EFPIA (Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsiooni) avalikustamiskoodeks (EFPIA Disclosure Code), 06. 2014 RTL (Ravimitootjate Liidu) eetikakoodeks, art. 12, lisa C / C 1 EFPIA | Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon
Millised maksed avalikustatakse? Avalikustatakse tervishoiutöötajatele ja tervishoiuorganisatsioonidele makstud: • sündmuste registreerimistasud; • konverentside reisi- ja majutuskulud; • teenuse- või konsultatsioonitasud; • uuringutega seotud töötasud; • arendustegevusega seotud töötasud; ja lisaks tervishoiuorganisatsioonidele makstud: • annetused; • stipendiumid.
Isikuandmete töötlemine Andmed tervishoiutöötajate kohta = isikuandmed Tervishoiutöötaja andmete avalikustamine nimelisel kujul eeldab EL-i andmekaitse üldmääruse artikli 7 kohast nõusolekut tervishoiutöötajalt. Nõusolek kehtib üksnes juhul, kui see tugineb tervishoiutöötaja vabal tahtel. Ravimitootjad selgitavad avalikustamise nõude olemust ja sisu ning paluvad tervishoiutöötajatelt isikustatud avalikustamiseks nõusolekut. RTL-i eetikakoodeksi lisa C p 4: Tasud, mida ei tohi seadusest tulenevatel põhjustel avalikustada isikustatud viisil, avalikustatakse summeeritult, tuues välja tasu saajate arv ja protsent kogu tasusaajate arvust ning makstud tasude kogusumma.
Kahe aruandega süsteemi peamised probleemid Erinevad vormid ja andmed Erinevad esitamise kuupäevad Töömahukus, osaliselt topelttöö – liigne bürokraatia Puudub ühtne keskkond andmete leidmiseks Nõusoleku mitteandmine või tagasivõtmine andmete avalikustamise puhul • RTL-i ja EFPIA aruannet esitab ca 120 MAH-i, Eestis ligemale ca 270 MAH-i (arv seotud ser. toodetega) • • •
Riskid andmete esitamisest loobumisel või kui andmete esitajate arv pole täielik või kui info ei ole leitav Tervishoiutöötaja: - osaleb komisjonides, töögruppides, eksperdina jne; - on seotud muu avaliku ülesande täitmisega; - osaleb riigihanke komisjonis. Näiteks Esineb olukordi, kus tervishoiutöötaja ei pruugi teada ise ega pruugi teada ka avaliku ülesande andja, et nimetatud isik on seotud ravimitootjaga moel või teisel. Ravimitootja sõlmib koostöölepingu loengu pidamiseks teadmata, et tervishoiutöötaja on seotud ka avaliku ülesande täitmisega.
Mida oleks vaja parandada selleks, et vältida piiripealseid olukordi? • Avalikustamise nõue on täielikult seadusega reguleeritud • Isiku seotust ja suhteid ravimitootjaga on võimalik kontrollida ühest kohast (portaal, riigiameti infosüsteem vms) Head näited • Belgia – www. betransparent. be • Taani – tasud seaduse kaudu ja FDA (kaetud ka meditsiinitehnikaga) • Portugal – samuti seaduses
Mida oleme teinud? • EFPIA ja RTL-i avalikustamiskoodeks on täielikult rakendatud • RTL on esitanud korduvalt ettepanekuid seaduse muudatuseks, et suhted oleksid läbipaistvad • EAL toetab avalikustamist seaduse kaudu ja ühetimõistetavalt • RTL on uuendamas EAL-ga koostöölepet suhete läbipaistvuse eesmärgil
Reklaamiaruanne vs EFPIA andmete avalikustamise raport Ravimireklaami aruanne Ravimiametile (esitamine 1. veebruariks) Andmete avalikustamise raport (avalikustamine 1. juuniks) Struktuur: üritusepõhine ja üksikasjalik Eesmärk: järelevalvetegevus Struktuur: isikupõhine ja summeeritud Eesmärk: läbipaistvus avalikkuse ees Retseptiõiguslikud isikud/proviisorid/farmatseudid • Toetamine arstiteaduslikul üritusel osalemiseks • MLH korraldatud üritus Tervishoiutöötajad • Üritusega seotud kulud (reg. tasud, reis & majutus) • Teenustasud Teadusasutused ja erialaorganisatsioonid • Toetamine arstiteadusliku ürituse korraldamiseks Tervishoiuorganisatsioonid • Toetused ja annetused • Sponsorlused ürituse korraldamiseks • Teenustasud Tervisealased teavitusüritused Raviminäidised Ravimite allahindlused Uuringu- ja arendustegevuse kulud
Ettepanek Rav. S muutmiseks • Eesmärgiks ühendada reklaamiaruanne ja andmete avalikustamise raport • Kõik reklaamiaruande kategooriad jääksid senisel kujul alles, lisanduksid: - teenustasud, tasud tehtud töö eest jne; - org. tehtud annetused ja teenustasud; - R&D kulud.
. . . ja veel • RTL-i liikmetel ei ole lubatud teha kingitusi ega pakkuda meelelahutust • Seadus lubab pakkuda kingitusi (6, 4 eurot) ja meelelahutust mõistlikul tasemel Ettepanek Keelata kingitused, va meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud esemed ja teabe- või õppematerjalid
- Slides: 14