Dott ssa Roberta Serena Universit degli Studi di

Dott. ssa Roberta Serena Università degli Studi di Genova

Evoluzione normativa in materia sanitaria Tutela della salute: art. 32 Costituzione italiana 1. 1. 1948 Istituzione Ministero della Salute: Legge n. 296/1958 Riforma ospedaliera - Legge n. 132/1968 (legge Mariotti) Nascita Ente Ospedaliero (ospedali generali e ospedali specializzati – classificati per tipologia in: per acuti, lungodegenti e convalescenti) Primo decentramento delle competenze alle Regioni

Passaggio funzioni statali in materia sanitaria alle Regioni DPR 14. 1. 1972 Soppressione enti mutualistici Legge n. 349/1977 Ospedali enti strumentali delle Regioni Completamento trasferimento competenze regioni DPR 616/77 Istituzione SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE: legge 833/78

S. S. N. : principi e obiettivi Struttura centrale suddivisa in Unità Sanitarie Locali Principi di universalità della tutela sanitaria Unicità del soggetto garante delle prestazioni sanitarie Uguaglianza dei destinatari delle prestazioni (diritto soggettivo pubblico) Globalità delle prestazioni, non solo di cura ma anche di prevenzione controllo Superamento ineguaglianze territoriali Sicurezza sul lavoro Promozione della salute dell’età evolutiva e tutela della salute degli anziani RIFORMA AMBIZIOSA MA SISTEMA INEFFICIENTE

Seconda riforma sanitaria Riassetto organizzativo e istituzionale del S. S. N. : D. Lg. 502/92 e 517/93 Definizione di livelli di assistenza uniformi sul territorio nazionale Maggiori responsabilità gestionali alle regioni Nuovo modello di finanziamento Competitività Partecipazione del cittadino singolo o in forma associativa

Terza riforma sanitaria Ulteriore intervento del legislatore con D. Lg. n. 229/1999: Valorizzazione delle regioni Rafforzamento ruolo comuni in fase di programmazione Partecipazione dei cittadini Integrazione sociosanitaria Aziendalizzazione del sistema sanitario Accreditamento istituzionale Individuazione tariffe prestazioni Sperimentazioni gestionali Formazione continua

Carta dei Servizi DPCM 19. 5. 1995 Strumento di tutela per i cittadini Patto fra azienda sanitaria e gli assistiti Informazione dei cittadini Accessibilità dei dati e dei documenti Assunzione standard di qualità ed impegni Metodologia di verifica e controllo standard e impegni

Legge cost. n. 3/2001 Ampliamento concetto tutela della salute Alle regioni la definizione delle linee di politica sanitaria nel rispetto dei limiti della legislazione concorrente Allo Stato la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni relative ai diritti sociali e civili, e quindi al diritto alla salute DPCM 29. 11. 2001 - definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) per garantire uniformità di trattamento: standard di organizzazione e di attività cui le regioni e le unità sanitarie locali devono riferirsi

MINISTERO SALUTE Varie modifiche e riordinamenti dalla sua istituzione Articolazione in Direzioni generali alle quali competono funzioni diverse per materia Organismi collegiali (es. Commissione per la ricerca sanitaria) Enti vigilati (es. Istituto Superiore Sanità, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Agenzia Italiana del Farmaco) Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome: funzioni consultive per la gestione del SSN, poteri autorizzativi (es. programmi di sperimentazione), obbligo intesa per specifiche materie

Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge funzioni di ricerca, sperimentazione, di controllo e formazione in materia di salute pubblica Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) autorità competente in materia farmaceutica. Principali aree di intervento: ü Autorizzazione all’immissione in commercio farmaci ü Farmacovigilanza ü Sperimentazione clinica (direttive europee, CE, Os. SC) ü Ispezioni ü Informazione ü Governo della spesa farmaceutica

Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) Istituita nel 1993 con compiti di supporto delle attività regionali, di valutazione comparative dei costi e dei rendimenti dei servizi ai cittadini, di trasferimento dell’innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria Esprime pareri obbligatori al Ministero della Salute Attività di supporto al Ministero, alle Regioni ed alla PA Dal 1997 la Conferenza unificata Stato-Regioni esprime gli indirizzi per l’attività dell’Agenzia Gestione dei programmi di educazione continua in medicina (ECM)

Funzioni sanitarie a livello locale Prefetto: massima autorità provinciale con potere di emettere ordinanze in materia di igiene e sanità pubblica Sindaco: autorità sanitaria locale quale strumento operativo del SSN a livello locale. Ha potere di ordinanza in materia igienico-sanitaria sia con carattere ordinario che d’urgenza - pericolo di danno grave e irreparabile, situazioni di necessità ed urgenza - (es. TSO, eliminazione agenti inquinanti, polizia veterinaria)

Competenze Stato e Regioni Competenze organizzative dello Stato: Funzione legislativa in materia di politica sanitaria Funzione di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative esercitate dalle regioni Funzione amministrativa per le attività di carattere nazionale o impegni internazionali Funzioni regionali: Funzione legislativa di natura concorrente, nel rispetto dei principi fondamentali delle leggi statali Funzione amministrative di programmazione del Piano Sanitario Regionale e di attuazione del SSN

Rapporti fra SSN e Università Protocolli di intesa stipulati fra Regioni e Università regolamentano l’apporto al SSN dalle Scuole di Scienze mediche sulla base dell’integrazione e interrelazione fra assistenza, didattica e ricerca Le Università contribuiscono alla: ü elaborazione dei piani sanitari regionali ü definizione di indirizzi di politica sanitaria e di ricerca ü definizione di programmi di intervento e modelli organizzativi delle strutture e delle attività assistenziali essenziali allo svolgimento dell’attività di didattica e ricerca La collaborazione si realizza attraverso le aziende ospedaliere universitarie ed i policlinici

FORMAZIONE OPERATORI SANITARI Formazione specialistica dei medici: contratto di formazione specialistica con l’Università e la regione finalizzato alla graduale acquisizione delle competenze e capacità professionali inerenti il titolo di specialista Formazione del personale delle professioni sanitarie: la legge n. 251/2000 ha introdotto il percorso formativo con diploma di laurea Il MIUR di concerto con Ministero Salute fissa la disciplina degli specifici corsi universitari Protocolli di intesa fra Università, aziende ospedalierouniversitarie ed altre strutture del SSN disciplinano la collaborazione per le attività formative per le professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione e della prevenzione

LA RICERCA SANITARIA Nel Piano Sanitario Nazionale sono definiti obiettivi e settori principali della ricerca del SSN alla cui realizzazione contribuisce la comunità scientifica Scopo della ricerca sanitaria è il miglioramento della salute della popolazione Il programma di ricerca nazionale è adottato dal Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, con valenza triennale. Le attività di ricerca sono articolate in: ü ricerca corrente volta a sviluppare le conoscenze in settori specifici della biomedicina e della sanità pubblica ü ricerca finalizzata diretta al raggiungimento degli obiettivi biomedici e sanitari individuati nel PSN

Programmazione del SSN I Patti per la salute sono accordi tra Stato e Regioni in merito alla spesa ed alla programmazione del SSN, per garantire l’unitarietà del sistema sanitario Con i Patti per la salute di valenza triennali vengono fissati i livelli di finanziamento del SSN al fine di controllare la spesa sanitaria Il Piano Sanitario Nazionale è lo strumento di programmazione sanitaria, che definisce gli obiettivi individuando attività e strategie per realizzare le prestazioni istituzionali del SSN Con il PSN sono definiti i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), livelli essenziali ed uniformi di assistenza assicurati dal SSN

Piano Sanitario Regionale Le Regioni devono adottare il proprio Piano Sanitario Regionale in coerenza con quello nazionale Apporto partecipativo delle autonomie locali, delle associazioni sindacali, delle associazioni di assistenza sociale e sanitaria e sottoposizione alla Conferenza permanente per la programmazione sanitaria e socio-sanitaria Nel PSR vengono individuati gli obiettivi triennali e le linee di azione da perseguire per la loro realizzazione Il PSR deve tenere conto del fabbisogno finanziario, del monitoraggio dei LEA e della spesa sanitaria, delle prestazioni e degli interventi prioritari

Azienda Sanitaria locale Caratteristiche: Personalità giuridica pubblica Autonomia organizzativa e amministrativa Autonomia patrimoniale e contabile Autonomia gestionale e tecnica Autonomia imprenditoriale (da riforma del 1999) Organi: ore , dal direttore amministrativo Collegio dei sindaci

Azienda Sanitaria locale - 2 Il Direttore generale ha la rappresentanza legale ed i poteri di gestione, di verifica della corretta ed economica gestione delle risorse assegnate e dell’imparzialità e buon andamento dell’azione amministrativa Ha la responsabilità della gestione complessiva, fra cui l’adozione dell’atto aziendale di diritto privato che definisce l’organizzazione dell’azienda stessa E’ nominato dalla Regione attingendo da un elenco regionale di idonei selezionati da una commissione di esperti E’ stato costituito un elenco nazionale dei direttori generali ex D. Lg. vo n. 171/2016

Azienda Sanitaria locale - 3 In caso di gravi motivi o qualora la gestione presenti una situazione di grave disavanzo o in caso di violazione di leggi o del principio di buona amministrazione, la Regione risolve il contratto con il direttore generale dichiarando la decadenza Il contratto del direttore generale è di diritto privato ed a termine La carica di direttore generale è incompatibile con la sussistenza di altro rapporto di lavoro Deve produrre l’attestazione della frequenza di un corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria

Azienda Sanitaria locale - 4 Il direttore sanitario dirige i servizi sanitari ai fini organizzativi e igienico-sanitari, concorre alla formazione delle decisioni della direzione generale Il direttore amministrativo dirige i servizi amministrativi e concorre alla formazione delle decisioni della direzione generale Il Collegio sindacale vigila sulla regolarità amministrativa e contabile Il Collegio di direzione è organo di cui il direttore generale si avvale per il governo delle attività cliniche

Funzioni dell’Azienda Sanitaria locale Provvede ad assicurare livelli uniformi di assistenza per tutte le tipologie di assistenza, servizi e prestazioni garantite dal SSN: ü assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro ü assistenza distrettuale ü assistenza ospedaliera Integrazione socio-sanitaria, mediante percorsi assistenziali integrati atti a soddisfare bisogni di salute della persona che richiedono prestazioni sanitarie ed azioni di protezione sociale Prestazioni sociosanitarie a rilevanza sociale rientranti nei LEA ed a carico del SSN

Assetto organizzativo L’Azienda sanitaria locale è articolata in Distretti sanitari di base, Dipartimenti di prevenzione e Presidi ospedalieri Il distretto deve garantire il sistema di risposta ai bisogni sanitari della popolazione: • Assistenza specialistica ambulatoriale • Attività/servizi per tossicodipendenze la prevenzione e cura • Attività/servizi per la tutela della salute dell’infanzia, della donna e della famiglia • Attività/servizi per disabili e anziani • Servizi di assistenza domiciliare integrata • Attività/servizi per patologie da HIV e per patologie in fase terminale

Assetto organizzativo - 2 Il Dipartimento di prevenzione è una struttura operativa dell’Azienda sanitaria che deve: • garantire la tutela della salute collettiva • perseguire obiettivi di promozione della salute • agire per la prevenzione delle malattie e delle disabilità • operare per il miglioramento della qualità della vita Ha funzioni di prevenzione collettiva e sanità pubblica I presidi ospedalieri sono gli ospedali non costituiti in azienda ospedaliera, con autonomia a livello direttivo e autonomia economico-finanziaria seppure interna al bilancio dell’Azienda

Aziende ospedaliere Ospedali scorporati dalla ASL costituiti in aziende autonome dotate di personalità giuridica e autonomia imprenditoriale. Requisiti: § Organizzazione dipartimentale § Disponibilità di patrimoniale un sistema di contabilità economico- § Presenza unità operative di alta specialità § DEA di secondo livello § Ruolo di ospedale di riferimento in programmi integrati di assistenza § Attività di ricovero ordinario >10% media regionale e indice di complessità della casistica > 20% media regionale § Disponibilità patrimonio immobiliare adeguato

Aziende ospedaliere - 2 Le aziende ospedaliere integrate con l’Università (AOU) sono costituite mediante trasformazione dei presidi ospedalieri nei quali insiste la prevalenza del corso di laurea in Medicina e Chirurgia Le aziende ospedaliere universitarie integrate con il SSN sono costituite dalla trasformazione dei policlinici universitari Modello ordinario di gestione è l’organizzazione dipartimentale e gli organi sono: • Direttore generale • Collegio sindacale • Organo di indirizzo

Gli IRCCS Gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) sono sottoposti alla vigilanza del Ministero della Salute e perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità. Caratteristica: binomio assistenza e ricerca Il riconoscimento ed il mantenimento del carattere scientifico è effettuato da parte del Ministero Sono tenuti al rispetto del vincolo di bilancio attraverso l’equilibrio di costi e ricavi Le funzioni di direzione scientifica sono affidate ad un direttore scientifico, organo nominato dal Ministro della Salute

I L. E. A. Il SSN eroga a tutti i cittadini le prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza, senza oneri a carico dell’utente o dietro pagamento di una compartecipazione alla spesa I LEA sono determinati con DPCM, su proposta del Ministro della Salute Vi sono prestazioni totalmente escluse dai LEA ed altre parzialmente escluse, in quanto erogabili a condizione sia rispettato il principio di appropriatezza: • Appropriatezza clinica (beneficio per lo stato di salute) • Uso efficiente delle risorse (appropriato setting assistenziale)

SANITA’ ELETTRONICA Iscrizione al SSN e, attraverso la tessera sanitaria, si usufruisce delle prestazioni erogate dal SSN Carta Nazionale dei Servizi (smart card per accedere ON LINE ai servizi della PA) Processo di informatizzazione dei rapporti fra cittadino e PA anche in ambito sanitario: • documento digitale unificato • fascicolo sanitario elettronico • prescrizione medica elettronica e cartella clinica digitale

SANITA’ ELETTRONICA - 2 FSE: insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi. Deve coprire la vita del paziente ed essere alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del SSN Scopo: favorire un miglior approccio sanitario grazie alla disponibilità dei dati e documenti sanitari che documentano in modo completo i diversi eventi sanitari della vita di una persona e l’intera storia clinica Alla persona deve essere consentita la scelta se costituire o meno il proprio FSE nel rispetto della normativa in materia

Sanità Elettronica - 3 Prescrizione elettronica di farmaci e prestazioni specialistiche per migliorare i servizi e razionalizzare la spesa Dematerializzazione della ricetta elettronica in graduale sostituzione della ricetta cartacea I medici prescrittori inviano al sistema centrale i dati necessari (NRE e codice fiscale), rilasciando all’assistito un promemoria cartaceo. Per l’erogazione della prestazione, viene recuperata dal sistema centrale la ricetta ed il promemoria. Effettuata la prestazione, la struttura invia l’informazione della prestazione avvenuta al sistema centrale

PRIVACY Il Codice della privacy (D. Lg. vo 196/2003) ha lo scopo di assicurare la tutela della riservatezza, dell’identità personale ed il diritto alla protezione dei dati personali Dato personale: qualunque informazione relativa a persona fisica identificata o identificabile Dati identificativi: dati personali che permettono l’identificazione Dati sensibili: dati personali idonei a rivelare l’originale razziale, le convinzioni religiose, le opinioni politiche, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale Dati giudiziari: dati idonei a rivelare provvedimenti in materia giudiziale Dati anonimi: dati che non possono essere associati ad un interessato identificato o identificabile

Trattamento dati personali Il trattamento dei dati sulla salute deve avvenire: • con il consenso dell’interessato e anche senza l’autorizzazione del Garante, se il trattamento riguarda dati indispensabili per la tutela della salute o l’incolumità fisica dell’interessato • senza il consenso dell’interessato e previa autorizzazione del Garante, se la tutela dell’incolumità riguarda un terzo o la collettività Il personale sanitario deve informare l’interessato sul trattamento dei dati, in modo chiaro e comprensibile Linee guida del Garante anche in riferimento alle nuove modalità telematiche di gestione dei dati

Accesso di terzi a dati clinici Richieste di rilascio di copia di cartella clinica o di referti sanitari da parte di soggetti diversi dall’interessato possono essere accolte: • per far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria di rango pari a quello dell’interessato • per tutelare una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell’interessato Le cartelle cliniche e/o i referti possono essere consegnati anche a persone diverse dall’interessato solo se munite di delega scritta e consegnate in busta chiusa

Regolamento UE 2016/679 In vigore dal 25 maggio 2018 Obbligatorietà della figura del DATA PROTECTION OFFICER – DPO (Responsabile della protezione dei dati – RPD) – art. 37: designato in funzione delle qualità professionali e della conoscenza specialistica in materia di protezione dei dati Diritto alla cancellazione dei propri dati personali in forma rafforzata (diritto all’oblio) – art. 17 Diritto di limitazione al trattamento dei dati (art. 18) Diritto alla portabilità dei dati (art. 20) (si applica ai trattamenti automatizzati)

Regolamento UE 2016/679 Accountability: forte accento sulla responsabilizzazione di titolari e responsabili del trattamento dei dati sull’adozione di comportamenti per la concreta adozione di misure di applicazione del Regolamento (artt. 23 -25) Data protection by default and by design: garanzie del rispetto del Regolamento e della tutela dei diritti degli interessati, tenendo conto dei rischi per i diritti e le libertà degli stessi Istituzione del Registro dei trattamenti (art. 30): parte integrante del sistema di corretta gestione dei dati personali Cfr. Guida del Garante al Regolamento UE 2016/679

La partecipazione dei cittadini nella gestione e funzionalità del SSN è stata già prevista dalla riforma sanitaria del 1992 e tale orientamento è stato confermato negli indirizzi successivi: Carta dei Servizi – Comitato Misto Consultivo – Commissione Mista Conciliativa – Conferenza dei Servizi La partecipazione è promossa anche nei processi sanitari e nelle scelte terapeutiche e assistenziali che riguardano il singolo Processo di informazione e comunicazione fra cittadino e operatore sanitario Consenso informato