DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA GOOD LABORATORY PRACTICE GLP DOBRA

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA (GOOD LABORATORY PRACTICE, GLP)

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA (GOOD LABORATORY PRACTICE, GLP) • Principi Dobre laboratorijske prakse ustanovljeni su 1976 godine u SAD, a stupili su na snagu 1979 godine • Uspješnost i kvalitet pružanja usluga neke laboratorije u velikoj meri zavisi od njene organizacije. • Da bi laboratorija opstala na tržištu mora da ima status pouzdane i provjerene organizacije, koja svojim radom i profesionalnošću obezbjeđuje povjerenje u kvalitet usluga koje pruža

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • Dobra laboratorijska praksa je sistem smjernica za obezbeđenje kvaliteta, koji osigurava organizacione procese i uslove pod kojima se predkliničke laboratorijske studije planiraju, izvode, nadziru, zapisuju i o njima izveštava

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • Uvođenje dobre laboratorijske prakse posebno je bilo važno u područjima kao što je analiza hrane i ljekova, zaštita životne sredine, itd • Danas su principi GLP prerasli u sistem osiguranja kvaliteta, koji se primjenjuje na sve djelatnosti

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • Uvođenje sistema osiguranja kvaliteta u laboratorije je stručno i organizacijski zahtijevan posao, koji podrazumijeva i odgovornost za sprovođenje zadatih zahtjeva, a laboratorija mora odrediti politiku i ciljeve • Glavni cilj laboratorijskog rada je izdavanje vjerodostojnih i pouzdanih rezultata analiza koji moraju biti naučno utemeljeni i zakonski odbranjivi

Standardizovan postupak sprovođenja laboratorijskih ispitivanja podrazumeva: - Prijem i razmatranje zahtijeva - Prihvatanje zahtijeva i/ili potpisivanje ugovora o ispitivanju - Uzorkovanje - Prijem i evidenciju uzoraka - Pripremu uzorka za ispitivanje - Ispitivanje uzorka - Analizu rezultata i logičku kontrolu ispitivanja - Izradu izveštaja o ispitivanju - Verifikaciju ispitivanja - Izdavanje izveštaja o ispitivanju

Prijem zahtijeva i/ili potpisivanje ugovora o ispitivanju: - Na osnovu zahtijeva korisnika rukovodilac laboratorije u razgovoru sa neposrednim izvršiocima ispitivanja utvrđuje mogućnosti za realizaciju traženih laboratorijskih ispitivanja. - Ako je odluka pozitivna pristupa se izradi ponude i, po njenom prihvatanju, izradi ugovora

Uzorkovanje: - Na osnovu prihvaćenog zahtijeva za ispitivanje, ponude ili potpisanog ugovora vrši se uzorkovanje. - Uzorkovanje može da vrši ovlašćeni predstavnik laboratorije ili sam naručilac ispitivanja. - Kada je uzimanje uzoraka u nadležnosti laboratorije, koriste se postupci definisani standardima. - Uzorkovanje se vrši na više načina, zavisno od predmeta i mesta ispitivanja, prirode materijala, metoda i standarda po kojima se ispitivanje vrši, pravilnika i opštih tehničkih uslova

Prijem i evidencija uzoraka: # Rukovanje uzorcima za ispitivanje podrazumjeva postupanje sa uzorcima od mjesta uzorkovanja, preko ispitivanja, pa do odlaganja ispitanog uzorka ili njegovog ostatka (čuva se za superanalizu). # Kvalitet uzoraka u velikoj mjeri zavisi od ispravnog rukovanja koje obuhvata: - kondicioniranje i pakovanje uzoraka prije transporta (u posebnim uslovima temperature, vlažnosti, i dr) - transport i dostavljanje uzoraka - prijem uzoraka u laboratoriju - šifriranje uzoraka - ispitivanje uzoraka - čuvanje ostatka ili dela uzorka - odlaganje ostatka uzorka

Priprema uzoraka i opreme za ispitivanja: -Priprema uzoraka za ispitivanje vrši se prema vrsti zahtijevanih ispitivanja od strane naručioca i na osnovu metoda ispitivanja pojedinih parametara - Za rukovanje i održavanje opreme u ispravnom stanju zadužena su lica koja rukuju opremom prema uputstvima za rukovanje - Laboratorija vodi evidencione kartone za opremu i mjerila koja se koriste prilikom ispitivanja

Tok ispitivanja i tačnost mjerenja na uzorcima: - U laboratoriji se koriste standardizovane metode ispitivanja koje zadovoljavaju potrebe korisnika i koje su prikladne za ispitivanje u laboratoriji - Neposredno pored prostora gde se vrši priprema i ispitivanje uzoraka nalaze se kompletne metode ispitivanja i uputstva za rukovanje opremom sa kojom se vrši ispitivanje ( na radnom mestu ili neposredna blizina ).

Analiza rezultata i logička kontrola ispitivanja: - Nakon završenih ispitivanja rezultati se sa brojevima uzoraka kao u protokolu ulaza uzoraka, upisuju u odgovarajuće zapise za svaku metodu ispitivanja, a za neke metode ispitivanja rade se i izlazni dijagrami - Prilikom upisivanja rezultata vrši se logička kontrola, koja podrazumeva upoređivanje dobijenih vrijednosti sa važećim utvrđenim vrijednostima sa srodnim uzorcima, uzimajući u obzir i moguće uticaje i smetnje u okruženju i drugim uslovima rada u vrijeme izvođenja analize

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • Izrada izveštaja o ispitivanju: - Po završetku laboratorijskih ispitivanja radi se izveštaj o ispitivanju tako što se svi rezultati analiza ispitivanih uzoraka prikazuju tabelarno i/ili grafički - Ostali podaci koji su neophodni za izradu izvještaja o ispitivanju (podaci o korisniku usluga, mjestu uzorkovanja, samom uzorku, postupku uzorkovanja, metodama ispitivanja, i dr) unose se u izvještaj na osnovu zahtijeva, ponude i/ili ugovora sa korisnikom i prijemnog lista uzorka

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • U izvještaju se navode i informacije o specifičnim uslovima ispitivanja: - da se rezultati ispitivanja odnose samo na ispitivane uzorke - ako je uzorak oštećen - ako uzorkovanje nije adekvatno izvršeno - ako su ispitivanja ponovljena • U slučaju da je laboratorija vršila uzorkovanje u izvještaj se dodaju podaci o uzorkovanju i rukovanju (količina i vrsta uzoraka, mjesto uzorkovanja, na osnovu koje metode, po kom standardu, pravilniku, tehničkom uslovu je sačinjen i ugovoren program uzorkovanja) • Ukoliko uzorkovanje nije izvršio predstavnik laboratorije, jasno se naznači ko je izvršio uzorkovanje • Predstavnik laboratorije je dužan da vrši nadzor nad uzorkovanjem

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja • Rukovanje ispitanim uzorcima: - Nakon završetka procesa ispitivanja vrši se klasifikacija i uklanjanje ispitanog materijala - Klasifikovani otpad se privremeno odlaže na predviđeni prostor u laboratoriji, a zatim se iznosi u kontejnere i privremene deponije - Kada postoji potreba da se ispitani uzorak ili njegov dio čuva, postupa se kako je to precizirano ugovorom - UVEK OSTAVITI UZORAK ZA SUPERANALIZU I ČUVATI GA PROPISNO POD KLJUČEM.

Sistem kvaliteta u laboratoriji • Osiguranje kvaliteta je glavni faktor za dobijanje pouzdanih i vjerodostojnih rezultata • Osiguranje kvaliteta je kontinuiran proces unapređenja rada laboratorije kroz pronalaženje grešaka, rješavanje problema, preduzimanje popravnih radnji, unutrašnju i spoljašnju kontrolu rada, učestvovanje u ispitivanju osposobljenosti laboratorije, kao i u razvoju postupaka interne kontrole kvaliteta

Sistem kvaliteta u laboratoriji • Kvalitet se danas shvata kao proces koji treba neprestano unapređivati, a iskustva koja se pri tome stiču služe za poboljšanje budućih usluga i/ili proizvoda • Zahtevi za vjerodostojnim rezultatima se kontinuirano povećavaju tako da sve važnija postaje primena hemijske analize u nauci, tehnologiji i društvu

Sistem kvaliteta u laboratoriji • Osiguranje kvaliteta laboratorije opisuje sve one mjere koje se primjenjuju u laboratoriji da bi se obezbedio kvalitetan rad koji osigurava pouzdane i vjerodostojne rezultate analize • Navedene mere obično uključuju: – Upravljanje kvalitetom – Kontrolu kvaliteta – Sistem kvaliteta

Upravljanje kvalitetom • Upravljanje kvalitetom je prvi stepen osiguranja kvaliteta analitičkih postupaka, a predviđa primjenu tehnika i postupaka radi ispunjavanja zahtjeva za kvalitetom • Primarna svrha upravljanja kvalitetom je sprečavanje nastanka grešaka • Aktivnosti vezane uz upravljanje kvalitetom sadrže mere kojima se postiže statistički nadzor tačnosti ispitivanog postupka, odnosno opisuje mjere koje se primenjuju za postizanje ponovljivih i pouzdanih rezultata

Upravljanje kvalitetom čini: v Odgovornost i edukovanost osoblja laboratorije – svi zaposleni u laboratoriji, bez obzira na vrstu posla koju obavljaju, moraju biti upoznati s važnošću svog posla i potrebom profesionalne odgovornosti za njegovo obavljanje, bez obzira na hijerarhijsku poziciju u laboratoriji. Svi zaposleni u laboratoriji moraju biti u stanju da dokažu obučenost za obavljanje pojedinih poslova u laboratoriji. Laboratorija (ili institucija čiji je laboratorija deo) je dužna da propiše minimalne zahteve koje zaposleni mora da zadovolji da bi obavljao određene poslove

Upravljanje kvalitetom v Odgovarajuća opremljenost laboratorije – bitan element upravljanja kvalitetom je adekvatna opremljenost laboratorije. v Sva oprema i instrumenti koji se koriste u radu moraju biti ispravno održavani i kalibrisani. v Laboratorija mora imati napisane postupke održavanja opreme i instrumenata, kao i postupke kalibrisanja i učestalost izvođenja pojedinih postupaka. v Svi postupci održavanja i kalibrisanja moraju biti dokumentovani.

Upravljanje kvalitetom v. Standardni radni postupci – moraju se razviti unutar laboratorije, a cilj im je postizanje ujednačenog načina izvođenja određene analize u laboratorijskim uslovima, i dobijanje pouzdanih rezultata.

Upravljanje kvalitetom v Validacija – je dokumentovan proces određivanja pogodnosti mernog sistema za dobijanje korisnih analitičkih podataka. U laboratoriji je posebno bitna validacija metoda i analitičkih instrumenata. v Validacija analitičkih instrumenata je postupak provere tehničkih karakteristika instrumenata u svrhu dobijanja pouzdanih analitičkih podataka. v Validacija metode je proces ustanovljavanja parametara izvođenja metode i njenih ograničenja, kao i identifikacija faktora koji mogu uticati na njeno izvođenje. v Svrha validacije je da se ispitivanjem i prikupljanjem objektivnih dokaza potvrdi da je odabrana metoda prikladna za upotrebu i da ispunjava predviđeni zadatak.

Upravljanje kvalitetom v Referentni materijal – definiše se kao materijal kome su jedna ili više karakteristika istorodne i dobro određene da bi se mogle upotrebiti za kalibraciju aparata, ocjenu metode ili za dodjelu vrednosti materijalu. v Referentni materijal se u laboratoriji koristi za kalibraciju instrumenata, validaciju metoda, procenu odstupanja pri mjerenju, edukaciju i internu kontrolu kvaliteta. v Postoji nekoliko tipova referentnog materijala: čiste supstance, standardni rastvori ili smješe i referentni materijali u matriksu.

Upravljanje kvalitetom vŠkolovanje i usavršavanje osoblja laboratorije – jako je važno da laboratorija sve svoje zaposlene kontinuirano školuje kako bi svi mogli obavljati poslove koji se od njih traže. v Školovanje zaposlenih mora biti planirano i u skladu sa radnim zadacima zaposlenih. v. Svako usavršavanje zaposlenih mora biti dokumentovano.

Upravljanje kvalitetom v. Nadzor laboratorije – svi segmenti rada laboratorije od uzorkovanja odnosno prijema uzorka u laboratoriju do pisanja izveštaja, uključujući i nadzor uslova okoline, mogu biti predmet nadzora laboratorije. v. Laboratorija mora definisati na kojim mjestima i koliko često će se sprovoditi nadzor, odrediti zahtjeve koji moraju biti zadovoljeni, i odrediti osobe koje će sprovoditi nadzor.

Upravljanje kvalitetom v. Dokumentacija – važan element osiguranja kvaliteta laboratorije. v. Najveći deo dokumentacije odnosi se na dokumentaciju sistema kvaliteta koji obuhvata sve aspekte osiguranja kvaliteta (model sistema osiguranja kvaliteta, metodologiju, standardne procedure izvođenja, itd).

Upravljanje kvalitetom v Sigurnost rada u laboratoriji – rukovodstvo laboratorije je dužno da osigura da se pre početka rada u laboratoriji svaki zaposleni upozna sa pravilima o sigurnosti rada u laboratoriji, potencijalnim opasnostima rada sa hemikalijama, rukovanja laboratorijskim priborom i opremom, itd. v Dužnost svake laboratorije je da na vidnom mestu istakne pravila rada sa potencijalnim opasnostima (hemikalijama, komprimovanim gasovima, raznom opremom, itd), kao i uputstvo za pružanje prve pomoći u slučaju nezgode.

Kontrola kvaliteta • Kontrola kvaliteta je mehanizam kojim se proverava prihvatljivost dobijenih rezultata ispitivanja, a primjenjuje se radi ocjene efikasnosti upravljanja kvalitetom. • Kontrola kvaliteta se dijeli na unutrašnju i spoljašnju.

Kontrola kvaliteta • Unutrašnja kontrola kvaliteta se sastoji od postupaka koje sprovodi laboratorijsko osoblje u cilju kontinuirane procene kvaliteta rezultata dobijenih određenim analitičkim postupkom. • Unutrašnja kontrola kvaliteta uključuje: - slijepe probe (reagenasa, rastvora, itd) - standarde - surogat uzorke - slijepe uzorke - ponavljanje mjerenja - nezavisna mjerenja - analizu kontrolnih uzoraka - interne uzorke za ispitivanje - izradu kontrolnih karti

Kontrola kvaliteta • Unutrašnja kontrola kvaliteta u laboratoriji mora biti na takvom nivou da se može dokazati valjanost rezultata. • Za rutinsku analizu je prihvatljivo da udio unutrašnje kontrole kvaliteta u ukupnom radu laboratorije bude 5%, što znači da od 20 analiziranih uzoraka 1 mora biti kontrolni.

Kontrola kvaliteta • Spoljašnja kontrola kvaliteta – zasniva se na ispitivanju osposobljenosti laboratorije pomoću međulaboratorijskih uporednih ispitivanja, • ispitivanje osposobljenosti laboratorije organizuje referentna laboratorija ili ovlašćena institucija u kojima grupe laboratorija analiziraju jedan ili više identičnih parametara homogenog i stabilnog ispitivanog uzorka.