DMARCHE QUALIT AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES DMARCHE QUALIT

DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES

DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES MANAGEMENT* DE LA QUALITÉ ? • Les mots et expressions de la (démarche) qualité • Principes essentiels du management* de la qualité • Définition de la juste ou bonne qualité • Vocabulaire et concepts : Processus, Contrôle Qualité et Assurance Qualité • La qualité maitrisée au laboratoire de biotechnologies * Gestion – conduite – administration – direction LA DÉMARCHE QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES • Le cadre : les indications des référentiels d’enseignement • Cartographier les activités (Approche processus) • Construction et mise en place des outils et méthodes du Contrôle Qualité et de l’Assurance Qualité 2

LA DÉMARCHE QUALITÉ Les éléments de la « démarche qualité » Les mots clés de la « qualité » 3

QUALITÉ Spécificatio ns • [Larousse] Manière d’être bonne ou mauvaise de quelque chose. • [NF EN ISO 9000] aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un objet à satisfaire des exigences. Qualité maîtrisée* • Le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent. Besoins client Réalisatio n • « Intrinsèque » , par opposition à « attribué » , signifie présent dans l'objet. • « Objet » , tout ce qui peut être perçu ou conçu. La qualité maîtrisée* de l’objet est à la rencontre des besoins du client (élève étudiant) du respect des spécifications par l’entreprise (Institution) et de la qualité de réalisation par le personnel (personnel technique, enseignant). * Juste ou bonne qualité • « Exigence » besoin ou attente formulés, généralement implicite ou obligatoire ; «Généralement implicite» signifie habituel ou courant. 4

QUALITÉ • La qualité maîtrisée c’est … • L’affaire de tous Spécificatio ns • Un levier d’amélioration des conditions de travail Qualité maîtrisée* • Un contenu de formation incontournable présent dans tous les référentiels (QHSE) • …. Besoins client Réalisatio n La qualité maîtrisée* de l’objet est à la rencontre des besoins du client (élève étudiant) du respect des spécifications par l’entreprise (Institution) et de la qualité de réalisation par le personnel (personnel technique, enseignant). * Juste ou bonne qualité 5

LES SEPT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Objectifs / fondements avancés dans la norme …. NF EN ISO 9000 (octobre 2015) Satisfaire aux exigences des clients et s'efforcer d'aller audevant de leurs attentes Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Assurer la disponibilité des ressources pour atteindre les objectifs définis Orientation client Responsabilité de la direction Au delà d’impliquer …respecter, reconnaître, habiliter et améliorer les compétences du personnel pour atteindre les objectifs qualité Implication du personnel Approche processus L’activité de l’organisme est un ensemble de sous-activités corrélées entre elles (ou processus) transformant des données d’entrée en données de sortie utilisées par une autre sous activité. Comprendre comment les résultats sont obtenus permet à un organisme d'optimiser le système et ses performances Amélioration Prise de décision fondée sur des preuves Management des relations avec les parties intéressées Réduire les risques, corriger les non-conformités … sont des sources d’amélioration indispensables pour a minima conserver ses niveaux de performance 6 Evaluer des données, analyser « causes-effets » , s’appuyer sur des données objectives pour réduire l’incertitude

LES SEPT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITÉ NF EN ISO 9000 (octobre 2015) Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Orientation client Responsabilité de la direction Implication du personnel Approche processus Amélioration Prise de décision fondée sur des preuves Management des relations avec les parties intéressées Démonstration par l’absurde du bien fondé de ces principe • Exploitation client • Impassibilité de la direction • Dépréciation du personnel • Approche décousue • Détérioration • Prise de décision fondée sur le pile ou face • Désengagement des relations avec les parties intéressées Personne ne souhaite exercer dans un tel laboratoire de biotechnologies … Heureusement aucun de nos laboratoires ne coche les faux principes de ce management délétère ! 7

POURQUOI METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? • Pour répondre aux exigences de la règlementation (sécurité, référentiel) • Pour que le processus se déroule correctement et génère sa valeur ajoutée « il faut que le TP marche » : il faut le bon produit, le bon appareil, etc … • Pour améliorer le processus « il faut que tous les TP marchent » pour la satisfaction de toutes les parties intéressées : enseignants , élèves-étudiants, techniciens, administration, institution • Pour harmoniser les pratiques, transmettre les savoir-faire, diminuer les coûts ; Cela prend du temps mais c’est pour en gagner après ! • Pour que tous (élèves, profs, personnel technique, personnel région) partagent le même espace grâce à la formalisation de règles (de vivre ensemble, de travail collaboratif) essentielles au bon déroulement des activités Idée d’équipe et d’absence de hiérarchie dans un cadre où chacun concourt à l’obtention de la qualité à son niveau car chaque maillon est essentiel. : « citoyenneté professionnelle » . • Pour former les élèves – étudiants à des concepts et à une démarche qui existent dans le monde professionnel ; leur faire prendre conscience qu’ils font partie intégrante d’un processus et que leurs actions contribuent à son bon déroulement. 8

POURQUOI METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? Programme de biotechnologies de première STL élèves • 11 occurrences pour « Qualité » • Dans Travailler ensemble au laboratoire de biotechnologies (…) C – Obtenir des résultats de mesure fiables (…) La métrologie étant indispensable à toute démarche d’assurance qualité • (…) Programme de biochimie, biologie et biotechnologies de terminale STL • • 14 occurrences pour « Qualité » Dans Thématiques pour l’enseignement (…) « contrôle qualité » Dans L 3 – Obtenir des résultats de mesure fiables (…) « démarche qualité » Dans S 4 - Microorganismes et domaines d’application des biotechnologies « garantir la qualité » • (…) 9

POURQUOI METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? Programme du BTS Analyses de Biologie Médicales Étudiant s ; -) • 97 occurrences pour « Qualité » • Toutes les fonctions du technicien supérieur en analyses de biologie médicale s’intègrent dans le système qualité du laboratoire. F 1 : prélever et gérer la phase pré-analytique. F 2 : exécuter les analyses. F 3 : gérer les résultats. F 4 : participer aux actions de recherche et de développement. F 5 : organiser, communiquer, se former et former. Et voilà tout est dit ; -) Programme du BTS Bio Analyses et Contrôles • 88 occurrences pour « Qualité » Programme du BTS Bio. QUALITE • Hummmm !!! 10

POURQUOI METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? La qualité doit entrer dans nos laboratoires … … et c’est l’affaire de tous ! 11

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ 62 retours 47 Profs 13 Perso labo 2 DD 12

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Frein : difficultés de mise en œuvre d’actions systématiques, généralisées (par tous), pérennes (sur le lon 13

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Exemple de mise en œuvre d’actions qualité systématiques, généralisées et pérennes TP de GIA du BTS Bioqualité « Le contexte de formation s’appuie sur le modèle d’une opération de production dans le cadre d’une PME. De ce fait, il cumule à la fonction d’opérateur pour les besoins de sa formation celle de responsable qualité correspondant à son futur métier. L’étudiant doit intégrer au cours de sa formation le rôle structurant et encadrant de la démarche qualité en production ; les séances sont donc l’occasion : - d’utiliser, de gérer ou même de créer les documents amont ( « spécifications » : procédures, cahiers des charge…) et aval ( « enregistrements » ) à l’activité de production, - de mettre en pratique aussi souvent que possible une démarche globale de traçabilité complète et de gestion documentaire ( « constitution de dossiers de lots » ) sécurisant la production, - de comprendre la démarche de validation des documents et de libération des lots, Extrait du guideet d’accompagnement du BTS Bioqualité - d’acquérir un regard critique sur la production de traiter les non-conformités rencontrées … » 14

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Exemple de mise en œuvre d’actions qualité systématiques, généralisées et pérennes TP de GIA du BTS Bioqualité « La mise en place de la qualité en bioproduction devra nécessairement s’appuyer sur l’utilisation de trois catégories de documents : la fiche de suivi de fabrication, la fiche de pesée, les fiches de poste. » Extrait du guide d’accompagnement du BTS Bioqualité 15

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Exemple de mise en œuvre d’actions qualité systématiques, généralisées et pérennes TP de GIA du BTS Bioqualité – Fabrication d’une confiture de fruits rouges Fiche d’utilisation de poste Fiche de pesée Matières premières Fiche de nettoyage Fiche d’utilisation de poste Fiche de libération de poste Fiche de pesée Fiche de suivi de fabrication Matières Premières Cuisson en boule de concentration Préparation de la purée sucrée Epépinage Fiche de libération de poste Fiche de nettoyage Fiche de suivi de fabrication Process Op Unitaires autocontrôles 16 Conditionnemen t Fiche de pesée Fiche de suivi de fabrication Process Produits finis Nettoyage Rendement de fabrication Conformité Devenir du lot Produit fini

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Exemple de mise en œuvre d’actions qualité systématiques, généralisées et pérennes TP de GIA du BTS Bioqualité 17

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS METTENT DÉJÀ EN ŒUVRE DES ÉLÉMENTS DE DÉMARCHE QUALITÉ Exemple de mise en œuvre d’actions qualité systématiques, généralisées et pérennes TP de GIA du BTS Bioqualité 18

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? • Meilleure maîtrise de la qualité de ses produits/services à destination des clients (élèves-étudiants). • Assurer le bon fonctionnement des activités de l’organisation (préparation, enseignements, commandes). • Améliorer la productivité de l’organisation (Utilisation : matériel, laboratoires de préparation, salles de TP). Processus de pilotage 1 Exigences des clients La description de l’enchainement des activités corrélées d’une organisation sous la forme de processus répond à 3 grands objectifs : Processus de pilotage 2 Processus de pilotage 3 Processus de réalisation 1 Processus de réalisation 2 Processus de réalisation 3 Processus support 1 Processus support 2 Satisfaction des clients 1. CARTOGRAPHIER L’ACTIVITÉ DU LABORATOIRE (APPROCHE PROCESSUS) Processus support 3 Représentation schématique des principaux processus corrélés d’une organisation 19

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? • À l’analyse (pour obtenir un consensus sur les pratiques divergentes et mettre en avant les bonnes pratiques). • À l’affectation des moyens. Processus de pilotage 1 Exigences des clients La description détaillée de l’enchainement des activités corrélées d’une organisation sert de base Processus de pilotage 2 Processus de pilotage 3 Processus de réalisation 1 Processus de réalisation 2 Processus de réalisation 3 Processus support 1 Processus support 2 • Et au pilotage du processus. Satisfaction des clients 1. CARTOGRAPHIER L’ACTIVITÉ DU LABORATOIRE (APPROCHE PROCESSUS) Processus support 3 Représentation schématique des principaux processus corrélés d’une organisation 20

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? 1. CARTOGRAPHIER L’ACTIVITÉ DU LABORATOIRE (APPROCHE PROCESSUS) Exigence de la norme NF EN ISO 15189 (décembre 2012) Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence* * Norme d’application obligatoire dans tous les LBM inscrite dans le CSP 21

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? 1. CARTOGRAPHIER L’ACTIVITÉ DU LABORATOIRE (APPROCHE PROCESSUS) Processus « management » Intrants des objectifs pédagogiques au laboratoire de biotechnologies Ressources : - Documentation - Echantillons - Matières premières - Réactifs Exigences de l’institution Référentiel de formation Planification de la qualité E L E M E N T S Formation Compétences Processus « Réalisation d’un TP » Conception D ’ E N T R E E Gestion des NC Gestion documentaire Préparation Maintenance Matière première Echantillon à techniquer Activité technologiqu e Matière première Echantillon techniqué(e) Matériel Métrologie Consommables des instruments Libération poste/sall e Informatique E L E M E N T S D E S O R T I E Processus « support » Eléments de cartographie des processus d’un laboratoire de biotechnologies 22 Objectifs pédagogiques au laboratoire de biotechnologies Compte-rendu Compétences acquises Résultats Produits Evaluation, note …

ATELIER 1 - CARTOGRAPHIE DES ACTIONS QUALITÉ - 6 Groupes de 4 personnes - Inter établissement - Prof / Perso labo / DD - Pour chaque macroprocessus : - Recenser les actions qualité qui existent déjà - Proposer d’autres actions possibles - Réfléchir à chaque fois selon deux axes : - Fonctionnement du laboratoire - Formation des élèves Eléments de cartographie des processus d’un laboratoire de biotechnologies 23

ATELIER 1 - CARTOGRAPHIE DES ACTIONS QUALITÉ Un outil qualité QQOQC[C]P (Quoi, Qui, Où, Quand, Comment, [Combien], Pourquoi ? ) Six questions pour analyser la situation et structurer les informations autour de « l’objet » de la réflexion. SITUATION Analyse des faits OBSERVATIONS Recherche des causes REFLEXION Elaboration d’hypothèses ACTION Propositions et remèdes QUESTIONS CLEFS POURQUOI ? QUE SE PASSERAIT- IL SI…. QUE FAUDRAITIL FAIRE ? QUI ? (Qui le fait ? /Qui devrait le faire ? ) Pourquoi celui-ci le fait-il ? …on le faisait faire à quelqu’un d’autre ? Remplacer ? Redistribuer ? QUOI ? (Que fait-on ? ) Pourquoi le fait-on ? …on ne le faisait pas ? Eliminer ? Systématiser ? Où ? (Où le ferait-on ? ) Pourquoi le fait-on à cet endroit ? …on le faisait ailleurs ? Déplacer ? Regrouper ? QUAND ? (Quand le fait-on ? ) Pourquoi le fait-on à ce moment ? …on le faisait à un autre moment ? Avancer ? Combiner ? COMMENT (Comment le fait- on ? ) Pourquoi le fait-on de cette façon ? …on le faisait autrement ? Simplifier ? Modifier ? COMBIEN (Combien en fait-on ? ) Pourquoi en fait-on autant ? …on en faisait plus (ou moins) ? Augmenter ? Diminuer ? 24

ATELIER 1 - CARTOGRAPHIE DES ACTIONS QUALITÉ Mise en commun 25

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? II. METTRE EN PLACE DES OUTILS ET DES MÉTHODES POUR CHAQUE MACRO PROCESSUS • Dans nos laboratoires de biotechnologies, pour approcher la qualité maitrisée au sein de chaque macro processus, il est indispensable de mettre en place (enseigner) les éléments d’une double démarche : - de Contrôle Qualité (CQ) => Le produit est conforme ou non ; Je donne et consigne une réponse qui permet au processus aval de fonctionner. - d’ Assurance Qualité (AQ) => J’apporte la preuve que je travaille dans un environnement assurant la maitrise des points critiques pour obtenir des résultats fiables. 26 Prévenir (AQ) et détecter (CQ) la non maîtrise de la qualité

QUELLE DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? II. METTRE EN PLACE DES OUTILS ET DES MÉTHODES POUR CHAQUE MACRO PROCESSUS Contrôle Qualité (CQ) (…) Je donne et consigne une réponse (…) Assurance Qualité (AQ) (…) J’apporte la preuve (…) 27

QUELLE DÉMARC HE QUALITÉ AU LABORATOIR E DE BIOTECH N OLOGIES ? OUTILS ET MÉTHODES DE VÉRIFICATION DE CONFORMITÉ ANALYTIQUE DES RÉSULTATS EN MILIEU PROFESSIONNEL Propres à chaque système analytique : - système de traitement des échantillons (aliquotage, températures, protection contre l'évaporation, contaminations, etc) - système de dosage (étalonnage, réactifs, mesures des volumes, mesure des températures, etc) - système de mesure (cuves, lampe, électrodes, etc), - système de traitement des informations (calculs, arrondis, etc) Principe fondamental : les erreurs de mesure détectées à l'aide des échantillons de contrôle doivent être le reflet exact de celles qui se produisent avec les échantillons de patient. Outils pour la gestion et la maîtrise des nonconformités : Fiches standardisées de traitement des non-conformités Prévenir (AQ) et détecter (CQ) la non maîtrise de la qualité 28

QUELLE DÉMARC HE QUALITÉ AU LABORATOIR E DE BIOTECH N OLOGIES ? OUTILS ET MÉTHODES EN MILIEU PROFESSIONNEL : FICHES STANDARDISÉES La gestion des NC (Non-Conformités ou écarts) en milieu professionnel nécessite : Etablir les critères d’acceptation et de refus et rédiger un support de « conduite à tenir » Enregistrement et traçabilité de la NC et des actions curatives, correctives et préventives Suivi des améliorations Prévenir (AQ) et détecter (CQ) la non maîtrise de la qualité 29

Gestion des Non Conformités Action curative (appelée aussi mesure conservatoire) Elle est mise en œuvre après la NC, en vue de la protection du client. C’est une correction immédiate. Action corrective Elle est mise en œuvre, après analyse du problème, afin d’éviter l’occurrence (la réapparition) d’une NC effective. Action préventive Elle est mise en œuvre, après synthèse des NC effectives afin d’empêcher l’apparition d’une NC potentielle. C’est une anticipation. Exemple : En salle des profs, un fait tomber son gobelet de café. Action curative : Ramasser le gobelet Action corrective : Mettre en place un porte-gobelet à sa table de travail Action préventive : Généraliser la présence de porte-gobelet à toutes les tables de travail 30

QUELLE DÉMARC HE QUALITÉ AU LABORATOIR E DE BIOTECH N OLOGIES ? OUTILS ET MÉTHODES DANS NOS LABORATOIRES : EXEMPLE DES TP DE POQ DU BTS BIOQUALITÉ « Le contexte de formation s’appuie sur le modèle d’un laboratoire (de contrôle ou d’analyse médicale) accrédité ou en voie d’accréditation ; il est recommandé de prendre appui sur les préconisations des normes ISO 17025 et ISO 15189 pour la formalisation de la qualité en laboratoire et notamment l‘organisation des documents afférents. L’étudiant doit intégrer au cours de sa formation le rôle structurant et encadrant de la démarche qualité au laboratoire ; les séances sont donc l’occasion : - de comprendre progressivement la différence entre la métrologie d’une méthode ou d’un équipement et le suivi d’un procédé, et de faire le lien entre les deux, - d’utiliser, de gérer ou même de créer les documents amont ( « spécifications » : procédures, cahiers des charge…) et aval ( « enregistrements » ) à l’activité d’analyse, - d’acquérir un regard critique sur la signification d’un résultat et sur la confiance qu’on peut y accorder, - de mettre en pratique aussi souvent que possible une démarche globale de Extrait du guide d’accompagnement du BTS Bioqualité 31

QUELLE DÉMARC HE QUALITÉ AU LABORATOIR E DE BIOTECH N OLOGIES ? OUTILS ET MÉTHODES DANS NOS LABORATOIRES : EXEMPLE DES TP DE POQ DU BTS BIOQUALITÉ 32

FORMATION DES ÉLÈVES – ÉTUDIANTS À LA DÉMARCHE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE BIOTECHNOLOGIES ? METTRE EN PLACE DES OUTILS DE CONTRÔLE QUALITÉ METTRE EN PLACE DES OUTILS DE L’ASSURANCE QUALITÉ • NF EN ISO 15189 (décembre 2012) Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence • Depuis NF EN ISO 9001 (octobre 2015) Systèmes de management de la qualité — Exigences Garantie de qualité des résultats (…)Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue. «document» « instructions de travail » «procédures documentées» , … il faut «tenir à jour des informations documentées» ; Et là où on utilisait le terme «enregistrements» pour désigner les documents nécessaires pour apporter la preuve de la conformité aux exigences, il est à présent exigé de «conserver des informations documentées» . • NF EN ISO/IEC 17025 (décembre 2017) Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais Assurer la validité des résultats (…)Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité des résultats. (…) 33

ATELIER 2 - Groupes métiers - Inter établissement - Profs : fiche traçabilité labo ; aspect CQ et AQ maitrisés par les élèves : version pré/post bac - Perso labo : formalisation d’une fiche de commande TP, gestion des fiches de commandes, procédure de conception d’un TP, que faire si commande tombe 24 h avant, cahier de vie de appareils - DD : échange de la pratique, mise en place d’une grille d’audit / points de vigilance, mise en place d’une procédure de revue de labo 34 Prévenir (AQ) et détecter (CQ) la non maîtrise de la qualité

ATELIER 2 - Mise en commun 35

ATELIER 3 - - Groupes intra établissement - Prof / Perso labo / DD - Modalités de transmission en établissement de éléments de formation - Chacun doit repartir avec les pistes sur ce qu’il peut faire pour contribuer à la qualité - Définition du minimum obligatoire mutualisable que l’établissement est capable de faire vivre 36 Prévenir (AQ) et détecter (CQ) la non maîtrise de la qualité

ATELIER 3 - Mise en commun 37

ANNEXES 1 Quelles normes ? Le cadre normatif et parfois réglementaire … 1 Lexique : Termes et définitions NF EN ISO 9000 (octobre 2015) 1 Illustrations 1 Sources documentaires 38

LE CADRE : QUELLES NORMES ? • NF EN ISO 9000 (octobre 2015) Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire • NF EN ISO/IEC 17025 (décembre 2017) Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais • NF EN ISO 9001 (octobre 2015) Systèmes de management de la qualité — Exigences • NF EN ISO 15189 (décembre 2012) Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence • NF EN ISO 9004 (avril 2018) Management de la qualité - Qualité d'un organisme - Lignes directrices pour obtenir des performances durables • NF EN ISO 10012 (septembre 2003 ) Systèmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les équipements de mesure • NF EN ISO/CEI 17000 (avril 2005) Évaluation de la conformité Vocabulaire et principes généraux 39

TERMES ET DÉFINITIONS NF EN ISO 9000 (OCTOBRE 2015) Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3. 6. 9) et à éviter qu'elle ne réapparaisse Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3. 6. 9) potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable • Il peut y avoir plusieurs causes à une nonconformité. • Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence. Action curative ou correction : action visant à éliminer une non-conformité détectée • Une correction peut être menée avant, conjointement ou après une action corrective. • Une correction peut être, par exemple, une reprise ou un reclassement. 40 • Il peut y avoir plusieurs causes à une nonconformité potentielle. • Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence, alors qu'une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition. Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité Conformité : satisfaction d'une exigence / Non. Conformité : non-satisfaction d'une exigence Contrôle : détermination de la conformité à des exigences spécifiées • Si le résultat d'un contrôle indique une conformité, il peut être utilisé à des fins de vérification. • Le résultat d'un contrôle peut indiquer une conformité, une non-conformité ou un degré de conformité.

TERMES ET DÉFINITIONS NF EN ISO 9000 (OCTOBRE 2015) Processus : ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d'entrée pour produire un résultat escompté • La désignation du «résultat escompté» d'un processus par élément de sortie, produit ou service dépend du contexte de la référence. • Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie d'autres processus et les éléments de sortie d'un processus sont généralement les éléments d'entrée d'autres processus. • Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de processus. 41

TERMES ET DÉFINITIONS NF EN ISO 9000 (OCTOBRE 2015) Vérification : confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites Validation : confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites • Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle ou d'autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents. • Les preuves objectives requises pour la validation peuvent être le résultat d'un essai ou d'une autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents. • Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification. • Le terme «validé» est utilisé pour désigner l'état correspondant. • Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l'état correspondant. • Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées. 42

APPROCHE PROCESSUS Des processus corrélés … Un processus détaillé … Représentation schématique des éléments d’un processus NF EN ISO 9001 (octobre 2015) 43

SOURCES DOCUMENTAIRES https: //www. afnor. org/ https: //bivi. afnor. or g/ https: //www. who. int/fr https: //sagaweb. afnor. org/ https: //www. cofrac. fr/ https: //www. sfbc-asso. fr/ 44