DISPOSITIVOS MDICOS OTROS INSUMOS Y SU GESTIN DISPOSITIVOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS, OTROS INSUMOS Y SU GESTIÓN

DISPOSITIVOS MÉDICOS

OBJETIVO Optimizar la Protección de la Salud y la Seguridad a Pacientes, usuarios y asociados de valor, mediante la reducción de la probabilidad de posibles riesgos mediante el control, gestión, capacitación, retroalimentación e implementación del Programa de Tecnovigilancia de la institución.

A QUIEN VA DIRIGIDO El presente programa de tecno vigilancia va dirigido a todo el personal administrativo, asistencial, usuarios y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.

DEFINICIONES • TECNOVIGILANCIA • DISPOSITIVO MEDICO Dispositivo Medico Activo Dispositivo Medico Invasivo de tipo Quirúrgico • EQUIPO BIOMEDICO

INTRODUCCIÓN Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud DISPOSITIVOS MEDICOS Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes

CAMBIOS EN LA NORMA

INTRODUCCIÓN Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud CLASIFICACIÓN DE RIESGO CLASE I Dispositivos médicos que representan un bajo grado de riesgo CLASE II Dispositivos médicos que representan un riesgo moderado CLASE III Dispositivos médicos que incluyen un elevado potencial de riesgo CLASE IV Dispositivos médicos considerados los más críticos en materia de riesgo

Riesgo – Bajo riesgo - I § § § Algodón Gasas Camas Estetoscopios Sillas de ruedas CÁNULA NASAL Riesgo – Riesgo Moderado - IIA §Mascaras laríngeas §Tubos de drenaje §Bolsas de sangre § Sets de administración intravenoso. JERINGAS

Riesgo – Alto Riesgo - IIB Riesgo – Muy alto riesgo - III § § § § Equipos de electro cirugía Desfibriladores cardíacos Ventiladores Máquinas de hemodiálisis Catéteres Sistemas de rayos X Condones de látex §Marcapasos cardíacos § Válvulas de corazón § Sistema tubular coronario § Prótesis injerto vascular IMPLANTES SILICONADOS

INTRODUCCIÓN Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Uso para el cual fue fabricado Autorización comercialización y venta Clasificación de acuerdo al riesgo Fabricante de DM Registros del DM Cumplimiento de seguridad y funcionamiento Identificación de un solo usos múltiples

DEFINICIONES Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud v La autorización de comercialización indica si el producto es para un solo uso v No obstante, lo anterior, la práctica de reutilizar o reusar dispositivos médicos de un solo uso se da en forma frecuente v En muchos países no está bien documentada v Se estima que el reúso es una práctica que va en aumento.

DEFINICIONES v Dispositivo médico de un solo uso v Dispositivo no usado v Reprocesamiento v Reúso Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud

DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO USO Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud q Es todo artículo odonto – médico hospitalario pensado y fabricado para ser usado en forma segura sólo una vez. q El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y resistencia cuando es usado una vez. q No está diseñado para ser reprocesado ni usado en otro paciente

DISPOSITIVO NO USADO q Artículo desechable que no ha estado en contacto con sangre o fluidos corporales Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud q Esterilidad comprometida. q Expiración de vigencia. q Empaque deteriorado. q Abierto y no usado

REPROCESAMIENTO Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud q Todos los pasos necesarios para hacer que un producto contaminado, reusable o de un solo uso, esté listo para ser usado en otro paciente. q Incluye: • Lavado • Test de funcionalidad y biocompatibilidad • Empaque • Rotulado • Desinfección o esterilización.

REUSO Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud q Ocurre cuando un centro asistencial toma un dispositivo médico identificado para un solo uso, lo usa en un paciente, se reprocesa y lo vuelve a usar en otro paciente.

CAUSAS DE REÚSO 1. Carencia o dificultad para la consecución del dispositivo. Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud 2. Se necesitan urgente para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas. 3. No esta disponible en el país o en la localidad. 4. Limitación de recursos económicos. 5. Reusó de dispositivos en un mismo paciente, luego de su reprocesamiento. 6. Algunos productos tienen la indicación del fabricante de que pueden ser usados y reusados en el mismo paciente