DIRECCIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Diciembre de 2017

¿Que es farmacovigilancia? • La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos (falla terapéutica, resistencia bacteriana, error de medicación/error programático, otros). • Es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. ¿Que es reacción adversa? Es un efecto no deseado atribuible a la administración de un medicamento.

CONFORMACIÓN DEL SNFV El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por: 1. 2. 3. 4. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) El Comité Técnico Consultivo. Expertos externos Unidades Efectoras (sus redes y referentes de farmacovigilancia). 5. La Dirección Nacional de Medicamentos.

¿Qué son las unidades efectoras? Son las instancias responsables de realizar dos o más de las actividades principales de farmacovigilancia dependiendo de su capacidad instalada y competencias: 1. Detección 2. Notificación 3. Seguimiento de casos (Investigación) 4. Análisis/evaluación 5. Clasificación y cierre de casos 6. Intervenciones de control y prevención 7. Capacitación 8. Promoción 9. Monitoreo, supervisión y evaluación de desempeño. Implica • Revisión de casos y control de calidad de datos (RFV regionales e Institucionales) • Validación de casos y control de calidad de datos (CNFV)

¿QUIENES SON LAS UNIDADES EFECTORAS? Las Instituciones del Sistema Nacional de Salud 1. MINSAL y su red de farmacovigilancia. -a través de su referente de FV. 2. ISSS y su red de farmacovigilancia. -a través de su referente de FV. 3. ISBM y su red de farmacovigilancia. -a través de su referente de FV. 4. FOSALUD y su red de farmacovigilancia. -a través de su referente de FV. 5. COSAM y su red de farmacovigilancia. -a través de su referente de FV. 6. ISRI. a través de su referente de FV. Otros actores del Sector Salud: 7. Los titulares del registro sanitario del medicamento a través de su referente de Farmacovigilancia designado. 8. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, PNC, etc) ya sea directamente o a través de su referente de Farmacovigilancia designado.

¿Cuáles son las acciones fundamentales en la farmacovigilancia? 1. Detección - Tener la sospecha. 2. Notificación - Avisar rápidamente en línea. 3. Seguimiento del caso: en dos pasos a) b) Revisión de documentos intraestablecimiento donde fue atendido (expediente clínico, información del medicamento (farmacia , almacén revisión del inserto del medicamento, revisión de la etiqueta) laboratorio clínico, Ex. De gavinete y sus resultados, otros) Investigación de campo – visita domiciliar, visita o comunicación con otros establecimientos que participaron en el manejo del paciente) 4. Evaluación y análisis – Acta del Comité farmacoterapéutico del hospital o región de salud sobre el caso (conclusiones y recomendaciones). 5. Cierre y clasificación final del caso. • Revisión de casos y control de calidad de datos (RFV regionales e Institucionales) • Validación de casos y control de calidad de datos (CNFV)

Red nacional de farmacovigilancia para la notificación y seguimiento de casos CNFV SNS ISSS RFV CC RFV Policlínico RFV Hospitales RFV ISSS, todos los establecimientos del ISSS tienen CFT COSAM, RFV Región, MINSAL RFV SIBASI RFV Hospital de 2º y 3º nivel MINSAL RFV UCSF Ministerio de Salud y FOSALUD, solo hay CFT en hospitales y regiones Hospitales (2) ISBM, RFV Consultorio ISRI RFV Otros actores de sector salud RFV

La red nacional de farmacovigilancia • ¿Que pasa cuando un caso debe seguirse fuera del establecimiento de salud que reporto o requiere visita domiciliar o la búsqueda en otra área geográfica de influencia (investigación de campo)? • Considerando que el MINSAL es la institución que posee la red más grande de servicios y vigilancia a nivel nacional, se establece su estructura organizativa; dividida por regiones, SIBASI y niveles locales; así como su estrategia de redes integrales e integradas de servicios de salud (RIISS), como la estrategia a utilizar para las investigaciones de campo, así como para articular e integrar, en las situaciones que amerite, a las diferentes unidades efectoras (públicas y privadas) existentes en el país, con el objetivo de operativizar y apoyar a la ejecución de las distintas actividades relacionadas a farmacovigilancia a nivel nacional: detección, notificación, investigación, análisis, evaluación, clasificación, cierre de casos, intervenciones de control y prevención, capacitación, promoción, monitoreo, supervisión, evaluación de desempeño.

RED INTEGRADA DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA EN PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN PROVEEDORES DEL MUNICIPIO O A. G. I. DE UCSF Área Geográfica de Influencia Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV. Sector privado ISRI Detecta, notifica, investiga/seguimiento de caso, recibe notificación, revisa, corrige, analiza evento serio y no serio, aplica intervenciones de control y prevención, capacita y promueve, elaboración de informe de caso, llenado de formularios, remisión de informe y formularios al RFV de SIBASI.

RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA A NIVEL DE SIBASI Sector privado Referentes de farmacovigilancia de unidades efectoras del SNS Total 17 SIBASI MINSAL cada una con su epidemiólogo y referente de FV Monitorea, supervisa, evalúa desempeño, recibe, revisa, valida (calidad de datos), corrige, investiga, analiza evento serio y no serio, clasifica y cierra el evento no serio, aplica intervenciones, capacita y promoción. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV.

RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA A NIVEL REGIONAL CHALATENANGO SANTA ANA CABAÑ AS AHUACHAPAN SONSONAT E Total 5 regiones MINSAL con epidemiólogo, referente de FV y comité FT REGIÓN DE SALUD Referentes de farmacovigilancia de unidades efectoras del SNS Monitorea, supervisa, evalúa desempeño, recibe, revisa, valida (calidad de datos), corrige, investiga, analiza evento serio y no serio, clasifica y cierra el evento no serio y el serio (con el comité FT), aplica intervenciones, capacita, promoción, refiere casos serios pertinentes al CNFV para su análisis, clasificación y cierre, informa al CNFV de otros hallazgos relevantes relativos al desempeño, funcionamiento, gestión, coordinación y limitantes en la FV Sector privado MORAZA N CUSCAT LAN SAN VICEN TE LA LIBERTAD SAN MIGU EL LA PAZ LA UN IO N USULUTA N Los titulares del registro sanitario del medicamento. a través de su referente de FV. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV.

RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO A NIVEL NACIONAL, EVALUACIÓN, ANALISIS Y CLASIFICACIÓN DE CASOS REGIÓN DE SALUD REGIÓN DE SALUD

RED INTEGRADA DE SEGUIMIENTO, EVALUACIÓN, ANALISIS Y CLASIFICACIÓN DE CASOS CHALATENANGO SANTA ANA CABAÑ AS ISRI – RFV INSTITCUCIONAL AHUACHAPAN MORAZA N CUSCAT LAN SONSONAT E SAN VICEN TE LA LIBERTAD SAN MIGU EL LA PAZ LA UN IO N USULUTA N HOSPITALES MINSAL Sector privado COSAM – RFV INSTITUCIONAL Todos los hospitales del SNS cuentan con epidemiólogo, referente de FV y comité FT ISSS – RFV INSTITUCIONAL Los titulares del registro sanitario del medicamento. a través de su referente de FV. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV.

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Taller 15 y 16 de noviembre de 2017

¿Cuales son los motivos por los cuales usted no se vacunaría o no recomendaría la vacunación a otras personas? • Las preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna pueden resultar en una baja confianza en el programa de vacunación, y esto provocar una baja demanda y aceptación a la vacunación y por lo tanto un resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunas. ¿Qué pasaría si dejamos de vacunar a la población?

Efectos de la interrupción de la vacunación relación beneficio/riesgo

Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización • Es un cuadro clínico o suceso que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización, que puede o no ser causado por el inmunobiológico. Detección: (Definición operacional): Es una relación o asociación temporal y no causa y efecto

¿Cuál es el objetivo de la vigilancia? ü Investigar los eventos notificados (ESAVI) de manera oportuna y completa. ü Tener una respuesta rápida que evite la perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud. ü Una comunicación honesta y transparente de los resultados de la investigación.

¿Cual es el contexto en el cual se puede presentar un ESAVI ? El ESAVI puede ser un: - Evento coincidente con la vacuna (hepatopatía) - Evento no relacionado con la vacuna (muerte por caída de cama). - Evento relacionado con la vacuna: reacción adversa relacionada a las propiedades inherentes de la vacuna (propia de la vacuna). Estas reacciones son generalmente leves y están descritas en los insertos de las vacunas. - Una reacción inmunológica propia del individuo (idiosincrasia).

¿Cual es el contexto en el cual se puede presentar un ESAVI ? - Error programático: son los errores operativos del programa (errores humanos). Ej. : Inyección no estéril, Error de reconstitución, Inyección en lugar equivocado o dosis inadecuada, transporte o almacenamiento incorrecto de la vacuna (contaminación, faltas a la cadena de frío) y caso omiso de las contraindicaciones (reacción grave previsible y prevenible).

Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 niños en lugar de vacuna DPT: 21 niños murieron Vial de Insulina Viales de vacunas

Como se clasifican los ESAVIS? 1. Eventos NO SERIOS (leves y/o comunes): Son eventos esperados que no producen ninguna consecuencia a largo plazo y la recuperación no exige tratamiento. Son la mayor parte de las reacciones posvacunales y no es sorprendente que la vacuna origine estos eventos colaterales leves. La reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento), la fiebre y los síntomas generales también son parte de la respuesta inmunitaria normal. Además, algunos de los componentes de la vacuna, como por ejemplo, el coadyuvante de aluminio, los antibióticos o los agentes conservadores, pueden producir estos eventos.

Como se clasifican los ESAVIS? 2. Eventos SERIOS (severos o graves y/o menos frecuentes o raros). Son cuadros clínicos graves que: • requieren atención especializada u hospitalización • Ponen en riesgo la vida, • Causan incapacidad o discapacidad, Por ejemplo: convulsiones, trombocitopenia, episodios de hipotonía e hipo reactividad, anafilaxia, Síndrome de Guillain Barre, invaginación intestinal o llanto persistente inconsolable en niños, etc. • Causan un fallecimiento inmediato o mediatamente después de la administración de una vacuna.

Como se clasifican los ESAVIS? 2. Eventos SERIOS (severos o graves y/o menos frecuentes o raros). • Así como ESAVIS menos frecuentes o raros, por ejemplo: rumores sobre eventos que ocurran en grupos de personas. • Eventos leves que sobre pasan la tasa de eventos previstos o esperados (brote epidémico de ESAVI leves). Ej. Brote de paperas.