Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA Agncia

Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conferencia da Rede PARF Taller sobre Autoridade de Refencia Brasilia, 06 de julho de 2011

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) • Parte do Sistema Único de Saúde (SUS) • Composto pelas três esferas de gestão (federal, estadual e municipal) • Coordenado pela Anvisa • Atua de forma articulada e descentralizada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ANVISA Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira • Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde • Contrato de Gestão anual (indicadores e metas) • Estabilidade dos dirigentes (mandato) • Diretoria Colegiada – 5 Diretores nomeados pelo Presidente da República, para mandato de 3 anos, renovável por mais 3 anos. • Decisões técnicas baseadas em referências científicas • Previsibilidade e transparência do processo regulatório • Onze anos de existência (Lei 9. 782/1999) • Qualificação pela OPAS como Autoridade de Referência na área de medicamentos em 2010

ANVISA Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: • Diretrizes : • 1 - Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais • 2 - Regulamentação Sanitária de Medicamentos • 3 - Reorientação da Assistência Farmacêutica • 4 - Promoção do Uso Racional de Medicamentos • 5 - Desenvolvimento Científico e Tecnológico • 6 - Promoção da Produção de Medicamentos • 7 - Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos • 8 - Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos

Como impacta a política farmacêutica e o que significa para. ANVISA um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: Prioridades: 1 - Revisão Permanente da RENAME 2 - Assistência Farmacêutica 3 - Promoção do Uso Racional de Medicamentos 3. 1 Campanhas Educativas 3. 2 Registro e Uso de Medicamentos Genéricos 3. 3 Formulário Terapêutico Nacional 3. 4 Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância 3. 5 Recursos Humanos

Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: Prioridades: 4 - Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos 4. 1 Desenvolvimento e Elaboração de Procedimentos Operacionais Sistematizados 4. 2 Treinamento de Pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária 4. 3 Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária • Harmonização Mercosul e Cooperação Intra Bloco

ANVISA Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004: • Assistência Farmacêutica como política norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos. • Trata-se de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. .

Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004: • Eixos Estratégicos: – Ampliação e qualificação do acesso aos medicamentos. – Racionalização e ampliação do financiamento da Assistência Farmacêutica Pública. – Indução ao desenvolvimento tecnológico na área de fármacos e medicamentos – Incentivo à produção pública de medicamentos. – Regulação e monitoração do mercado de medicamentos - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade; – Qualificação técnica da assistência farmacêutica

Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política de Assistência Farmacêutica x Autoridade Sanitária Forte Desafios das Autoridades Reguladoras: • Contribuir para a continuidade do crescimento econômico sustentável e inclusão social • Promover transparência e modernizar a gestão • Garantir predicabilidade e estabilidade das regulações para as empresas e os cidadãos • Aumentar o acesso à saúde com qualidade e contribuir para o desenvolvimento e a inovação no setor farmacêutico • Contribuir para as políticas de uso racional de medicamentos • Promover articulação e cooperação com outras Autoridades Sanitárias • No caso do Brasil: aperfeiçoamento contínuo das capacidades de implementação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

ANVISA Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Autoridade de Referência da OPAS na área de Medicamentos • • • Processo de avaliação do sistema de regulação sanitária de medicamentos do país segundo critérios internacionais da Organização Mundial de Saúde Oportunidade de avaliar e aperfeiçoar procedimentos internos (e no caso do Brasil de verificar a articulação entre os diversos participantes do SNVS) Qualificação como Autoridade de Referência – RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO – Responsabilidade: aperfeiçoamento contínuo da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se atualizada com as principais referencias internacionais, para manter-se no nível IV nas próximas avaliações.

Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Autoridade de Referência da OPAS na área de Medicamentos - Compromisso: • articulação com as demais Autoridades de Referência da Região; • contribuir com a Organização Pan-Americana de Saúde para o fortalecimento das demais Autoridades da região, bem como nos trabalhos da pré-qualificação de medicamentos e da Rede PARF; • fomentar a discussão do modelo de Autoridades de Referência no contexto da pré-qualificação de medicamentos da OMS – ACESSO E FORTALECI-ENTO DA INDÚSTRIA NACIONAL E DAS ARNs.

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