Deuxime Sminaire francophone de formation sur les Politiques

Deuxième Séminaire francophone de formation sur les Politiques phamaceutiques nationales Genève, 20 – 24 avril 2009 Initiatives d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques dans la Région africaine Jean-Marie Trapsida Conseiller régional Gestionnaire du Programme des Médicaments essentiels Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique

Contexe 1. 1997, Harare, Zimbabwe: q Statuts/Constitution de l’ AFDRAN; q Mission de l’AFDRAN: Identifier les activités d’intérêt commun: § Circuit illicite de distribution des médicaments (Ouganda); § Médicaments contrefaits (Nigeria); § Enregistrement & Harmonisation (Afrique du Sud); § Information sur la qualité des médicaments (Burkina Faso & Niger); § Développement des ressources humaines pharmaceutiques (Tunisie & Zimbabwe)

Contexe q Défis & problèmes § Manque de collaboration entre les deux secrétariats; § Manque de financement. 2. Janvier 1994: Dévaluation du Franc CFA § Conséquences sur le marché pharmaceutique africain § Réaction des pouvoirs publics: ü ü Promotion du médicament générique (MEG) Adoption du Référentiel portant harmonisation des procédures d’homologation des MEG adopté en février 1999 par l’ensemble des pays de la zone franc CFA et pays associés. 3. Depuis 2000: approche régionale 4. Depuis 2009: Projet continental en utilisant l'approche régionale.

Communautés économiques régionales (RECs)

Est. : April 1980 HQ: Gaborone, Botswana Angola Botswana DRC Lesotho Madagascar Malawi Mauritius Mozambique Namibia Created by: Mrs. Andriëtte Ferreira – NEPAD Secretariat Seychelles South Africa Swaziland Tanzania Zambia Zimbabwe Resources used: Wikipedia

Expérience de la SADC q 1999: Achat groupé de cinq antituberculeux soutenu par la GTZ; q Secrétariat: Gaborone (Botswana) q Harmonization depuis 2000 q Harmonisation des réglementations pharmaceutiques.

Réalisations q q Elaboration d'un plan stratégique pharmaceutique; Etablissement d'un Forum de Régulateurs pharmaceutiques; Mise en place d'un "Task Team" pharmaceutique; Développement de 16 lignes directrices pour l'enregistrement et le contrôle des médicaments.

Est. : July 2000 HQ: Arusha, Tanzania Burundi Kenya Rwanda Created by: Mrs. Andriëtte Ferreira – NEPAD Secretariat Tanzania Uganda Resources used: Wikipedia

Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC) q Début: 2000 q. Secrétariat: Arusha, Tanzania q Harmonisation des réglementations pharmaceutiques

Domaines d'harmonisation (Procédures, outils…) q Politique, législation et règlementation pharmaceutiques; q Lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments/AMM; q Information pharmaceutique; q Systèmes de surveillance (Pharmacovigilance, Postmarketing, anti-dumping, contrefaçon) q BPF q BPC q BPL q BPD

Expérience de la CEMAC Début: 2005 q Secrétariat: Yaoundé, Cameroun q Harmonisation des Politiques pharmaceutiques q Objectifs: q § Document commun de Politique pharmaceutique; § Développement des Ressources Humaines Pharmaceutiques; § Accessibilité: Harmonisation des procédures des Systèmes d’Approvisionnement et de la Politique du prix du médicament; § Assurance qualité avec Homologation des médicaments; Contrôle de qualité; Inspection Pharmaceutique & Pharmacovigilance.

Réalisations q Document commun de Politique pharmaceutique; q Référentiel pour l’harmonisation des procédures d’homologation des médicaments à usage humain; q q Manuels de procédures d’inspection pharmaceutique; Lignes directrices sur la pharmacovigilance.

Communauté Économique et Monétaire de l’Afrique Centrale Cameroun Congo Gabon Guinée Équatoriale République Centrafricaine Tchad POLITIQUE PHARMACEUTIQUE COMMUNE Cadre juridique et institutionnel, Ressources Humaines, Assurance qualité, Accessibilité Août 2007 13

Expérience de l'UEMOA 8 pays d’Afrique de l’Ouest Monnaie commune : F CFA 89 millions hbts UEMOA : UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE = 8 PAYS

Expérience de l'UEMOA Début: 2003 q Secrétariat: Ouagadougou, Burkina Faso q Harmonisation des Règlementations pharmaceutiques q

Réalisations Document 1 : 4 juillet 2005 Règlement N° 02/2005/CM/UEMOA s

Document 2 : Elaboration d’un plan stratégique 2008 -2012 Validé par la Comité De pilotage de la CHRCP Novembre 2008 s

Document 3 : Elaboration d’un référentiel pour l’homologatiodes médicaments à usage humain Validé par la Comité De pilotage de la CHRCP Novembre 2008 Formulation d’un avant Projet de Règlement prévue 4 -5 mai 2009 à Cotonou s

Document 5 : Elaboration d’un Guide BPF Validé par la Comité De pilotage de la CHRCP Novembre 2008 Formulation d’un avant Projet de Règlement prévue 4 -5 mai 2009 à Cotonou s BPF UEMOA

Document 6 : Elaboration d’un guide BPD Validé par la Comité De pilotage de la CHRCP Novembre 2008 Formulation d’un avant Projet de règlement prévu 4 -5 mai 2009 à Cotonou s BPD UEMOA

Document 7 : Audit du LANSPEX Validé par la Comité De pilotage de la CHRCP Novembre 2008 s

Document 8 : Résultats de l ’étude sur l’usage rationnel des médicaments et consommables essentiels Sera examiner à Bamako du 27 -29 avril 2009, la validation est prévue pour septembre 2009 Par le Comité de pilotage s

Merci de votre attention 23