Depigoid Datos Clnicos Juan SanchaEstepona domingo 01 de

Depigoid: Datos Clínicos Juan Sancha-Estepona domingo, 01 de noviembre de 2020 a las 1: 43: 45 a. m.

DEPIGOID TIPOS DE EXTRACTOS : q EXTRACTOS ACUOSOS Eficacia q EXTRACTOS DEPOT (Físicos) • Hidróxido de aluminio-Liposomas Efecto • Tirosina-Fosfato cálcico q EXTRACTOS modificados químicamente • Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) q PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES 1911 Seguridad 2008

1. Noon L. Prophylactic inoculation against hay fever. Lancet 1911; 1: 1572 -1573 2. Freeman J. Further observations on the treatment of hay fever by hypodermic inoculation of pollen vaccine. Lancet 1911; 2: 814

Eficacia Seguridad

Tradicionalmente la Medicina se enseñó considerando: • La evidencia observacional no sistemática (experiencia), obtenida en la práctica diaria era un soporte científico adecuado y suficiente. • Comprender la patogenia y fisiopatología de las enfermedades se podía delinear una guía apropiada para la asistencia. • La experiencia práctica permitía la correcta evaluación de las conductas aplicadas

Seleccionar la mejor evidencia INTRODUCCION V I E J O MATERIAL Y METODOS RESULTADOS CONCLUSIONES Se ha modificado la dirección dada a la lectura N U E V O

Graduación de la Evidencia : Niveles A B C Ia: evidencia desde meta-análisis de ICCAs Ib: evidencia desde al menos una ICCA IIa: evidencia desde al menos un ensayo clínico controlado no aleatorizado (cohorte prospectiva) IIb: evidencia desde al menos un ensayo clínico cuasialeatorizado III: evidencia desde estudios observacionales (casocontrol, comparativos, descriptivos y de correlación) D IV: evidencia generada en comités de expertos, opiniones, experiencia clínica no controlada

www. leti. es : Depigoid. . 21 trabajos Revisión Sistemática : 9 trabajos ICCA

9 estudios TODOS ELLOS: o o ALEATORIZADOS Grupos PARALELOS Cálculo del TAMAÑO MUESTRAL CONTROLADOS v 4 Doble Ciego frente a Placebo v 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto. Farmacológico o RINOCONJUNTIVITIS y/o ASMA LEVE

ÁCAROS AMEAL Allergy 2005 BRANCO A&I 2005 IBERO JIACI 2005 FERRER JIACI 2003 Gª ROBAINA JACI 2006 DACTYLIS + OLEA ÁLVAREZ CUESTA CEA 2005 SALSOLA COLÁS JACI 2006 OLEA GUERRA JIACI 2003 PARIETARIA Gª SELLÉS A&I 2003 D. PTERONYSSINUS + D. FARINAE PÓLENES

Dactylis + Olea Paralelo ADCCP Adultos (25 A/28 Pl) RAE y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses Salsola Paralelo ADCCP Adultos (41 A/19 Pl) RAE y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses

Olea Paralelo AAC Adultos (30 A/15 Pl) Asma Eficacia + Seguridad 12 meses Parietaria Paralelo AAC Adultos (15 A/15 Pl) RAE Eficacia + Seguridad 12 meses

D. Pteronnyssinus Paralelo ADCCP Adultos (29 A/26 Pl) D. Pteronnyssinus Paralelo AAC Adultos (25 A/25 Pl) RC y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses RC Eficacia + Seguridad 12 meses

D. Pteronnyssinus/D. Farinae Paralelo AAC Adultos (22 A/11 Pl) Asma Eficacia + Rapidez Efecto 6 meses D. Pteronnyssinus/D. Farinae Paralelo ADCCP Adultos (32 A/32 Pl) Asma y RC Eficacia + Seguridad 12 meses

D. Pteronnyssinus Paralelo AAC Niños (15 A/15 Pl) Asma Eficacia + Rapidez Efecto 4 meses

PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS

PUNTUACIÓN DE MEDICACIÓN

PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS + MEDICACIÓN

ESCALA VISUAL ANALÓGICA

CALIDAD DE VIDA

PRICK TEST 10 HEP

TEST DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA

T. P. B. ESPECÍFICA % Pacientes que precisaron una dosis de alergeno ≥ del doble de la dosis basal para inducir una caída del FEV 1 ≥ 20% % 100 – Pacientes 90 – Activo Placebo < 0. 0001 80 – 70 – 67 67 66 60 – 61 54 50 – 38 40 – 30 – 20 – 10 – 0– 13 Guerra JIACI 2003 33 28 13 Ibero JIACI 2006 Ameal Allergy 2005 Gª Robaina JACI 2006 TOTAL

T. P. B. ESPECÍFICA % Pacientes que con una dosis de alergeno ≤de la ½ de la dosis basal tuvieron una caída del FEV 1 ≥ 20% % 100 – Pacientes 90 – Activo Placebo 80 – 70 – 60 – < 0. 0001 47 50 – 40 – 27 30 – 20 – 10 – 0– 28 26 13 0 0 4 Guerra JIACI 2003 Ibero JIACI 2006 Ameal Allergy 2005 0 Gª Robaina JACI 2006 1 TOTAL

NS NS 0– NS NS ESCALA V-A 0– -1 – -2 – Control 6 Activo -3 – -4 – 0 – 3 Meses 0. 004 – -4 – 0 0. 008 – 6 -3 – – 3 Meses 0. 025 – – -4 – 0 – -3 – 0. 021 NS NS 0. 004 0. 001 3 Meses – 0– SCORE MEDICACIÓN – SCORE SÍNTOMAS 6

PRICK TEST TPBE NS -2 – 3 Meses – 0. 028 – – -4 – 0 NS -1 – NS -3 – NS 6 Control NS 0. 01 -3 – -4 – 0 Activo – NS – -1 – 0– 3 Meses – 0– 6

Resumen. Se ha demostrado previamente la eficacia clínica de la inmunoterapia con alérgenos utilizando vacunas terapéuticas que contienen extractos alergénicos modificados. Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de una vacuna que contiene extracto despigmentado y polimerizado de Dermatophagoides pteronyssinus en niños asmáticos monosensibilizados a los ácaros tras 4 meses de tratamiento. Material y métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 30 niños asmáticos alérgicos a los ácaros (intervalo de edad 816); 15 fueron tratados con el extracto alergénico modificado (grupo activo) y 15 sólo recibieron tratamiento farmacológico (grupo de control). El estudio fue de diseño abierto, controlado y con grupos paralelos, con distribución aleatoria de los pacientes a cada uno de los grupos. Se evaluó la eficacia utilizando pruebas de provocación bronquial específicas al alérgeno, pruebas de punción cutáneas para evaluar la relación dosis/respuestay puntuaciones de los síntomas y la medicación. Los resultados de las pruebas de provocación bronquial y de punción cutánea para evaluar la relación dosis/respuesta se compararon con los valores basales y tras 4 meses de tratamiento. La fase de iniciación consistió en 4 inyecciones en 2 días, seguidas de 4 inyecciones de la dosis de mantenimiento. Resultados: Todos los pacientes del grupo activo finalizaron el estudio, mientras que en el grupo de control abandonaron 2 pacientes. En el grupo activo, se observó una diferencia significativa en la PC 20 VEF 1 (P < 0, 01) tras 4 meses. La cantidad media de alérgeno necesaria fue de 26 μg al inicio frente a 309 μg tras 4 meses (un incremento de 12, 8 veces). No se observó ninguna diferencia en el grupo de control (5 μg al inicio frente a 8 μg al final). Se registró una reducción significativa del número de casos con respuesta bronquial dual en el grupo tratado (P< 0, 05). Dos pacientes tratados de este grupo experimentaron una provocación bronquial negativa tras 4 meses de tratamiento. El grupo de pacientes activos también experimentó una mejora significativa de la reactividad cutánea y de las puntuaciones de síntomas y medicación. Conclusiones: Las vacunas con extractos despigmentados y polimerizados de D. pteronyssinus son seguras y eficaces en el tratamiento de niños asmáticos alérgicos a los ácaros y proporcionan beneficio clínico tras 4 meses de tratamiento.

Eficacia Seguridad

1. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOID® Grupo Control sólo con Tratamiento Farmacológico LOCALES INMEDIATAS Ferrer SISTÉMICAS(*) TARDÍAS INMEDIATAS JIACI 2003 D. Pter/D. Far TARDÍAS Gª Sellés % 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0– A & I 2003 Parietaria Guerra JIACI 2003 Olea Branco A & I 2005 D. Pter 18, 0 Ibero 15, 7 1, 3 1, 2 4, 5 0, 38 0 0 JIACI 2006 D. Pter Total: 89 pacientes; 1196 inyecciones (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento

2. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOID® Grupo Control con Placebo LOCALES INMEDIATAS A. Cuesta SISTÉMICAS(*) TARDÍAS INMEDIATAS Clin Exp A 2005 Dactylis/Olea TARDÍAS Ameal % 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0– Allergy 2005 D Pter Gª Robaina JACI 2006 D. Pter Colás JACI 2006 Salsola 1, 6 6, 0 0, 11 0, 39 0, 82 Depigoid® Placebo 8, 0 0, 05 0, 52 4, 1 3, 0 11, 5 0, 22 0, 19 4, 0 0, 74 0, 26 : 122 pacientes; 1902 inyecciones : 100 pacientes; 1544 inyecciones (*) Todas salvo 1 ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento 1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio

3. TRATAMIENTO CON DEPIGOID® Grupo Control con E. H. RETARD DOSIS MANTENIMIENTO E. H. Retard® 5 HEP/mes Depigoid® 500 HEP/mes LOCALES INMEDIATAS % 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0– SISTÉMICAS (*) TARDÍAS INMEDIATAS TARDÍAS Casanovas Int Arch A 2005 D. Pter Casanovas Clin Exp A 2005 Phleum 45, 8 0 4, 2 0 0, 38 9, 1 8, 3 Depigoid® E. H. Retard® 8, 3 0, 83 0, 76 0 3, 2 4, 5 0, 41 4, 2 : 22 pacientes; 242 inyecciones : 24 pacientes; 264 inyecciones (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento

constituye una forma de Inmunoterapia EFICAZ puesto que induce mejorías relevantes de: o Síntomas o Consumo de medicación o Calidad de Vida o HRB Específica El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 meses de tratamiento MUY SEGURA constituye una forma de Inmunoterapia

• • Pacientes: nº 39 P. convencional: 21 : Septiembre 2006 -Enero 2008 Pauta Rush: 18 Hospital Virgen del Camino-Sanlucar Nº total de dosis: (Cádiz). Práctica clínica habitual – 432 • P. Conv. : 252 • P. Rush: 180 Depigoid

Edad y sexo • Total de pacientes: – Varones : 20 – Mujeres : 19 • Edad Media: – Total: 9, 5 años – Varones: 9 años – Mujeres 10 años

Composición de los extractos • Acaros : . . . 28 • • • – Ácaros: 50%-50%: . . 15 – Derm Pter 100%: . . . 13 Gramíneas : . . . 2 Ólea: . . 3 Gramíneas-Ólea: . . . 6

160 Seguridad 222 160 8 12

Eficacia 12º mes (n=12) Consumo de medicación 6º mes (n=24 Reducción del 30% Test CAN Mejoría muy significativa FEV 1 Mejoría Reducción del 50%

Juan Sancha –Febrero 2008