Denervacin renal Aspectos prcticos y tcnicos Dr Alex

Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy 1

Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy 2

Nueva Generación Enlig. HTN § Ablación simultánea de 60 segundos § Pantalla táctil montada en un brazo § Informe del procedimiento § Catéter de ablación § Multi-electrodo § Diseño en cesta de nitinol no oclusiva § 8 F compatible 3

Comparativa de la tecnología de los generadores Enlig. HTN Primera Generación Nueva Generación Modo de ablación Secuencial Simultánea Valores por defecto 75°C, 6 W máximo, 90 s 70°C, 8 W máximo, 60 s Tasa de incremento (pendiente) ~ 4◦C/s hasta los 75°C 4◦C/s hasta los 65°C; 1◦C/s desde 65°C a 70°C Duración 6 min por set (4 electrodos x 90 s) 24 min tiempo total de ablación 60 segundos los 4 electrodos 4 minutos tiempo total de ablación Algoritmo • Temperatura basal a final ~13 segundos 4 • Temperatura basal a 65ºC en 7 segundos y segunda pendiente desde 65º a 70ºC en 5 segundos. Total ~12 segundos. • Pendiente dual diseñada para desensibilizar el tejido durante el incremento de temperatura. • Control Adaptativo para manejar las fluctuaciones en impedancia/temperatura que pueden ocurrir si el paciente se mueve

El Algoritmo de la Nueva Generación Ablación simultánea utilizando un algoritmo de Pendiente Dual con Control Adaptativo § ¿Qué es el Control Adaptativo? § Modula la potencia para regular las fluctuaciones en la temperatura y/o impedancia (por cambios en la aposición) sin producir elevaciones de la potencia muy altas y muy rápidas que podrían hacer que el electrodo se desconectase § El aumento de potencia cuando hay una mala aposición con la pared del vaso, puede dar lugar a la formación de un coágulo o de una carbonización (charring) en la superficie del electrodo, debido al calentamiento de la sangre que está en contacto con el electrodo § El Control Adaptativo limita la aplicación de potencia en caso de mala aposición o de la pérdida de aposición durante la ablación. § El objetivo es reducir las desconexiones innecesarias de los electrodos de forma que se generen lesiones incompletas 5

Pre-Clínico: Lesiones equivalentes Objetivos: • Seguridad • Consistencia, lesiones transmurales • Lesiones equivalentes entre los dos sistemas Enlig. HTN • Determinar los valores por defecto apropiados para una ablación simultánea Método: • Modelos Porcino e in-vitro comparando las lesiones creadas por la Gen 1 y la Gen 2 Anchura media (mm) Longitud media (mm) Profundidad media (mm) Gen 1 (Control) 2. 85 ± 0. 51 2. 12 ± 0. 31 Transmural Gen 2 (Test) 2. 97 ± 0. 43 2. 07 ± 0. 27 Transmural Anchura media (mm) 3. 42 ± 0. 27 Longitud media (mm) 3. 23 ± 0. 24 Profundidad media (mm) 3. 50 ± 0. 21 3. 53 ± 0. 29 3. 12 ± 0. 24 3. 48 ± 0. 28 Comparación en modelo porcino Comparación in-vitro Gen 1 (Control) Gen 2 (Test) Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513 6

Pre-Clínico: Lesiones equivalentes Conclusiones: • • 7 Sin complicaciones Sin diferencias estadísticamente significativas en el tamaño de la lesión entre ambas generaciones Todas lesiones fueron transmurales en el modelo animal La profundidad de la lesión se midió en las pruebas in-vitro Primera-Generación Enlig. HTN: Secuencial Nueva Generación Enlig. HTN: Simultánea Fotos de las lesiones del Animal 13 P 0020 75°C, 6 W máximo, 90 segundos secuencial 70°C, 8 W máximo, 60 segundos simultánea Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513

Catéter de Ablación de Arterias Renales Enlig. HTN Rápido. Intuitivo. Predecible. § Ablación simultánea de 60 segundos § Predecible § § Patrón de ablaciones Calidad de las lesiones comparables a la primera generación § Catéter de ablación comprobado § § § 8 8 Resultados clínicos de la primera generación del sistema seguros, rápidos y sostenidos a los 12 Multi-electrodo Diseño en cesta de nitinol no oclusiva 8 F compatible Punta deflectable y atraumática

Medidas y Funciones del Catéter Enlig. HTN Dos tamaños de cesta: § Pequeña: 16 mm longitud; 4 -6 mm arteria § Grande: 18 mm longitud; 5. 5 -8 mm arteria 9 Enlig. HTN Ablation Catheter IFU- ARTMT 100078172

Resumen del Procedimiento Preparación del Paciente Encendido del generador Conexión del Catéter Chequeo del catéter e Inserción Selección de electrodos opcional Diagnóstico Ablación 10 Enlig. HTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT 10090206

Preparación del paciente • Colocar los parches de dispersión en el paciente • Colocar el parche de dispersión siguiendo el protocolo estándar del hospital para fluoroscopia abdominal • Se pueden usar dos parches de dispersión • Téngalo en cuenta si cree que el generador alcazará una impedancia de 400 Ω antes de empezar el proceso de ablación 11 Enlig. HTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT 10090206

Catéter Guía Enlig. HTN § Compatible 8 F (DI 0. 088”) § Cuerpo trenzado de triple capa § Politetrafluoroetileno (PTFE), trenza de acero inoxidable, camisa de polímero multi durómetro § Cuerpo proximal como los introductores Engage, con la misma válvula y geometría § Punta tipo RDC-1 (Doble Curva Renal) § Marcador radiopaco a 2 mm de la punta § Dilatador con un obturador más blando 12

Catéter Guía Enlig. HTN

Preparación del Procedimiento § El protocolo del Estudio Enlig. HTN I incluía la evaluación de la arteria renal mediante TAC § “La preparación con angio. TAC de arterias renales es esencial para entender la anatomía renal y evitar sorpresas dentro de la sala de cateterismos, ” § Tamaño de la cesta § Zona de aterrizaje adecuada § Descartar A. Renales principales múltiples § Evaluar la presencia de angulaciones agudas; especialmente en la renal derecha § Evaluar la presencia de calcificaciones en la Aorta abdominal § Fármacos narcóticos y sedativos intravenosos § 14 Midazolam, fentanilo, propofol…

Resumen del Procedimiento § § Guía fluoroscópica Cesta proximal a la bifurcación Ablaciones de distal a proximal Abrir la cesta y realizar un diagnóstico para comprobar el contacto de los electrodos § Realizar la ablación § Para el segundo set de ablación, plegar la cesta, retirar 1 cm, rotar ~45º y abrir la cesta. § Realizar el diagnóstico y la ablación 15 Insutrucciones de Uso del Catérer de Ablación Enlig. HTN IFU- ARTMT 100078172

Revisión del procedimiento con Enlig. HTN 4 mm de espacio entre cada electrodo de 1 mm = 1 cm retirada 16 Enlig. HTN Ablation Catheter IFU- ARTMT 100078172 ~45º de rotación

Pantalla de Ablación Activa 17

Puntos Clave en un procedimiento Enlig. HTN™ Punto clave Detalle Selección adecuada del catéter guía Pre-chequeo del catéter de ablación • Confirmar la conexión al generador antes de introducirlo en el catéter guía Técnica de inserción de la cesta • Comprimir suavemente con la punta de los dedos la cesta Usar la llave en Y de St. Jude Medical si se necesita Es normal notar que cuesta un poco pasar la válvula • • Posicionamiento del catéter de ablación • • Tratar de distal a proximal Salidas agudas de la arteria renal – usar un Contra 2 o técnica telescópica Chequeo de la aposición – Modo diagnóstico • • • El diagnóstico es imprescindible. Incremento ≥ 2ºC desde la temperatura basal Plegar la cesta y reposicionar si no se ve ese aumento en el diagnóstico. Paciente • • Espasmo Edema Dolor Posibilidad de reducción de la tensión al alta según Enlig. HTN I: -23 SBP 18 18

Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy § Procedimientos mínimamente invasivos § Guía con imagen: seguridad y precisión § PROTECCIÓN RADIOLÓGICA del paciente y el personal