Datauttagsprocess Kvalitetsregistersektionen UCR Lagar och regler Relevanta lagar

Datauttagsprocess Kvalitetsregistersektionen UCR

Lagar och regler Relevanta lagar Reglerar Patientdatalagen, Kapitel 7 Personuppgifter får behandlas för: - att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet, - framställning av statistik, - forskning inom hälso- och sjukvården. GDPR - Syfte är att skydda personuppgifter - rättslig grund för forskning: ”uppgift av allmänt intresse”, - lämpliga skyddsåtgärder för forskningsdata Etikprövningslagen Forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter kräver alltid ett etikgodkännande. Offentlighets- och sekretesslagen Menprövning inför utlämnande för att bedöma om uppgifterna kan utlämnas utan risk för men eller skada för den som uppgifterna berör eller närstående till denne.

Datauttagsprocess (forskning) Flöde: Forskare • Kontaktar register för att få svar på frågan om det går att besvara den specifika forskningsfrågan med hjälp av kvalitetsregisterdata. Lämnar in ansökan enligt instruktioner på hemsidan. Handläggare UCR (administrativ granskning) • Registrerar ansökan, kontrollerar dokumentation, är i kontakt med forskare tills ansökan anses vara komplett; skickar ansökan till SPOR Fo. U för tillstyrkan. Fo. U SPOR (vetenskaplig granskning) • Tillstyrker/avråder från utlämnande; informerar UCR om detta Bitr. registerhållare • Signerar beslut Rapportutvecklare • Skapar och skickar datauttag till forskare. CPUA representant (jurist) • Bistår med vägledning i legala och sekretessfrågor vid behov. Central personupgiftsansvarig (CPUA): alltid en myndighet inom hälsooch sjukvården (oftast en Region). Ytterst ansvarig för behandling av personuppgifter i ett kvalitetsregister. CPUA för SPOR är Region Uppsala.

Bilagor till ansökan: § § § EPM ansökan EPM beslut* samt ev. kompletteringar Variabellista i editerbar form Forskningsplan Ev. andra relevanta bilagor, t. ex. PUB-avtal * Ett etiktillstånd gäller tillsvidare förutsatt forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vunnit laga kraft (SFS 2003: 460 6 §).

Utlämnandeprövning § Uttagsbegäran kontrolleras mot EPM ansökan i avseende på bl. a. : forskningshuvudman, huvudansvarig forskare, omfattning, utlämnande av personnummer § Finns alla bilagor med? Signaturer? § Är omfattning av beställningen tydlig och avgränsad? Oavsett praktisk mottagare sker utlämnandet av data alltid till forskningshuvudman.

Data med personnummer § Endast då aktuellt när det står tydligt att forskningen inte kan bedrivas utan tillgång till personnummer § Ska vara motiverad utifrån EPM ansökan. § Förstahandsvalet alltid att lämna ut avidentifierad data GDPR princip om Uppgiftsminimering: Personuppgifter som behandlas ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till ändamålet.

Forskarens ansvar § Att skydda data enligt gällande regelverk (t. ex. inte skicka okrypterad data via e-post, inte spara okrypterad data på egen hårddisk) § Att inte dela databasen med andra för andra ändamål än dem specificerade i den godkända ansökan