CROI 2021 TUDE DE PHASE III BLAZE2 1
CROI 2021 ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (1) Le bamlanivimab prévient la morbidité et la mortalité des personnes vulnérables en résidence médicalisée Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. ➤ Le bamlanivimab est un Ac monoclonal neutralisant qui se lie au domaine de liaison des récepteurs de la protéine Spike du SARS-Co. V-2. ➤ Essai de phase III, randomisé, double-insu évaluant une dose unique de bamlanivimab (4 200 mg) (n = 484) contre placebo (n = 482) par voie i. v. , chez le personnel et les personnes vulnérables résidant dans des établissements médicalisés, signalant au moins un cas confirmé d’infection à SARS-Co. V-2. ➤ Critère primaire d’évaluation : fréquence de survenue d’une infection modérée à sévère dans les 21 jours après la détection de la PCR positive. ➤ Population cible : 966 personnes dont 300 résidents avec un âge médian de 76 ans (78 % avaient plus de 65 ans, 60 % de femmes). ➤ PCR sur prélèvement nasopharyngé, réalisée à l’inclusion et chaque semaine jusqu’à J 57. La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
CROI 2021 ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (2) Caractéristiques de la population de prévention à l’inclusion Tous Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. Population de prévention * Résidents Bamlanivimab (n = 484) Placebo (n = 482) Bamlanivimab (n = 161) Placebo (n = 139) 53, 5 (18 – 104) 51, 5 (18 – 96) 76, 0 (31 – 104) 75, 0 (41 – 96) ≥ 65 ans, n (%) 145 (30, 0) 137 (28, 4) 126 (78, 3) 109 (78, 4) Sexe féminin, n (%) 355 (73, 3) 367 (76, 1) 95 (59, 0) 84 (60, 4) 429/482 (89, 0) 429/478 (89, 7) 145/160 (90, 6) 126/138 (91, 3) Afro-Américains 38/482 (7, 9) 41/478 (8, 6) 13/160 (8, 1) 11/138 (8, 0) Hispaniques 20/483 (4, 1) 28/482 (5, 8) 3/160 (1, 9) 7/139 (5, 0) 29, 1 29, 9 28, 2 29, 1 292 (60, 3) 282 (58, 5) 161 (100) 139 (100) ge Médian (extrêmes), années Origine ethnique, n/N (%) Caucasiens IMC Risque élevé de forme sévère de Covid-19, n (%) * Population de prévention : participants négatifs à l’inclusion en PCR et sérologie SARS-Co. V-2 La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
Prévention de l’infection à Covid-19 chez les résidents Résidents avec une forme symptomatique de Covid-19 (population de prévention) Proportion de résidents (%) CROI 2021 Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (3) Placebo Bamlanivimab Covid-19 prévention OR : 0, 20 p < 0, 001 Jusqu’à 80 % de réduction du risque Décès dus au Covid-19 Placebo : 4 résidents sur 139 Bamlanivimab : 0 résident sur 161 Pas de décès lié à la Covid-19 sous bamlanivimab Temps depuis l’injection (jours) → La proportion de résidents présentant une infection symptomatique est significativement plus faible dans le groupe recevant le bamlanivimab par rapport au groupe placebo (OR à 0, 20 ; p < 0, 001). La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
Prévention de l’infection à SARS-Co. V-2 chez les résidents Détection de SARS-Co. V-2 en RT-PCR chez les résidents (population de prévention) Proportion de résidents (%) CROI 2021 Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (4) Placebo Bamlanivimab Prévention de l’infection à SARS-Co. V-2* OR : 0, 24 p < 0, 001 Jusqu’à 76 % de réduction du risque * délai pour l’évaluation du critère : 4 semaines depuis la randomisation Temps depuis l’injection (jours) → La détection d’une PCR positive est significativement plus faible dans le groupe recevant le bamlanivimab par rapport au groupe placebo La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
CROI 2021 ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (5) Analyse de la charge virale chez les personnes infectées Charge virale dans la population de prévention testée positive pour la Covid-19 Log 10 (charge virale) Bamlanivimab Log 10 (charge virale) Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. Placebo Temps (semaines) depuis le 1 er test SARS-Co. V-2 positif Placebo Bamlanivimab Temps (semaines) depuis le 1 er test SARS-Co. V-2 positif → L’analyse de la charge virale chez les personnes infectées montre qu’elle était significativement plus faible sur le premier test PCR effectué dans le groupe recevant le bamlanivimab par rapport au groupe placebo. → La décroissance de la charge virale après une semaine était significativement plus importante, ce qui montre que la concentration de cet Ac monoclonal au niveau nasal était suffisante pour réduire la réplication virale. La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
CROI 2021 ÉTUDE DE PHASE III BLAZE-2 (6) Sécurité et tolérance Effets indésirables (EI) rapportés équivalents dans les 2 groupes ➤ Bamlanivimab (n = 588), n (%) Placebo (n = 587), n (%) EI sérieux 22 (3, 7) 19 (3, 2) Décès en rapport avec des EI * 5 (0, 9) 6 (1, 0) Retrait de l’étude pour EI (décès compris) 5 (0, 9) 6 (1, 0) Tous 118 (20, 1) 111 (18, 9) Légers 66 (11, 2) 61 (10, 4) Modérés 29 (4, 9) 31 (5, 3) Sévères 19 (3, 2) 17 (2, 9) Infections urinaires 12 (2, 0) 14 (2, 4) Hypertension 7 (1, 2) 10 (1, 7) Chute 2 (0, 3) 6 (1, 0) Malaise 4 (0, 7) 6 (1, 0) Arthralgie 6 (1, 0) 4 (0, 7) Attention, ceci est un compte-rendu de congrès dont l’objectif est de fournir des informations sur l’état actuel de la recherche; ainsi, les données présentées sont susceptibles de ne pas être validées par les autorités de santé française et ne doivent pas être mises en pratique. Événements EI Types d’EI * Les décès rapportés comme résultat d'un événement lié à la Covid-19 ne sont pas des événements indésirables graves. → Dans cette population vulnérable, ce large essai montre clairement le bénéfice dans la prévention de l’infection, mais aussi de sa progression chez les personnes infectées. La Lettre de l’Infectiologue CROI 2021 - D’après Cohen MS et al. , LBA 121, actualisé
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