CORSO DI FORMAZIONE SPECIFICA IN MEDICINA GENERALE Linee

CORSO DI FORMAZIONE SPECIFICA IN MEDICINA GENERALE Linee Guida Protocolli Percorsi Diagnostici e Terapeutici in Medicina Generale Napoli 18 luglio 2011 Saverio Genua Giovanni Rizzolo

1. LA MEDICINA DI FAMIGLIA UNA PROFESSIONE IN RAPIDO MUTAMENTO 2. COME E PERCHÉ NASCONO LE LINEE GUIDA NELLA LEGISLAZIONE SANITARIA 3. LINEE GUIDA, PROTOCOLLI, PDT E PROCEDURE 4. APPLICABILITÀ DELLE LINEE GUIDA ALLA MEDICINA DI FAMIGLIA 5. IMPLICAZIONI MEDICO LEGALI NELL’USO DELLE LINEE GUIDA 6. APPLICAZIONE PRATICA DELLA EBM IN MEDICINA GENERALE 7. CONTROLLO DI GESTIONE E DI QUALITÀ IN FUNZIONE DELL’EBM? IL MODULO MILLEGPG

Il MMG e la medicina delle evidenze Il dottor Manson A. J Cronin, La cittadella

Il MMG e la medicina delle evidenze I sani sono malati che non sanno di esserlo. (J. Romain, Knock o il trionfo della medicina)

Il MMG e la medicina delle evidenze Il dottor Tersilli

Il MMG e la medicina delle evidenze Remo Brindisi, Il Medico di Famiglia

I PROBLEMI APERTI ED I NUOVI MODELLI ORGANIZZATIVI Invecchiamento della popolazione Riduzione dei finanziamenti Epidemia delle cronicità Nuovi modelli organizzativi per la Medicina Generale Efficacia raggiungere con successo gli obiettivi Efficienza utilizzare in maniera economica le risorse Sicurezza Economicità utilizzare in modo efficiente le proprie risorse raggiungendo in modo efficace i propri obiettivi

LA RISTRUTTURAZIONE DELLA MEDICINA GENERALE Sistema centrato sul paziente, in grado di rispondere ai bisogni Fornire, misurare, valutare la qualità dei risultati di salute Spinta al miglioramento continuo delle performance (formazione continua) Dati clinici gestiti da sistema informatico evoluto Modulare i salari sulla base dei risultati Strumenti di verifica di appropriatezza e qualità delle cure erogate Assistenza di altissima qualità documentata da risultati misurabili

LA MEDICINA GENERALE IN ITALIA • In media 1. 000 assistiti • Un milione e mezzo di cittadini italiani transita ogni giorno negli studi dei MMG • Spesso il MMG è il primo medico ad essere consultato per qualsiasi problema • Il MMG viene contattato: • Dal 75% dei pazienti ogni anno • Dal 100% in tre anni • Mediamente un paziente si reca da lui 5 volte in un anno

Il MMG e la medicina delle evidenze Iter decisionale Protocolli Procedure Percorsi diagnostici terapeutici Linee guida EBM

Il drammatico caso Di Bella in quella occasione è stato possibile vedere come la credibilità dell’efficacia di una terapia possa per molte persone non avere nulla a che vedere con l’esistenza o meno di prove scientifiche. Ma ancora meglio si è potuto vedere come il progressivo aumento del peso sociale e politico di quelle persone abbia rapidamente indotto il mondo scientifico e quello politico a rinunciare a inutili lezioni di scienza e ad accettare piuttosto la proposta di realizzare «una storia» concordata tra tutti gli attori: quella della sperimentazione della terapia pur non essendovi alcuna plausibilità di efficacia. È stata la riproduzione su scala nazionale del quotidiano rapporto negoziale di un qualsiasi ambulatorio di medicina generale Bernabè S, Benincasa F, Danti G. Il giudizio clinico in medicina generale. Milano: UTET Periodici, 1998

1 Come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria

Caratteristiche dei moderni sistemi sanitari Crisi economica dei sistemi sanitari (crescita della domanda e dei costi dell’assistenza) Crescita esponenziale del volume e della complessità della letteratura biomedica. L’assistenza ricevuta dai pazienti non riflette integralmente i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica clinica è ostacolato da numerosi fattori. Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato nell’esplosione del fenomeno Internet. Cartabellotta, Rec Prog Med 1998

La medicina basata sulle evidenze …uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti. Sackett et al, 1992

EBM è un processo continuo di autoapprendimento nel quale l'approccio clinico per i propri pazienti crea nel medico il bisogno di informazioni importanti per la diagnosi, la prognosi, la terapia e altri aspetti clinici, e nel quale si richiede al medico di seguire alcuni precetti: • • • Convertire il bisogno di informazioni in domande precise, che consentano una risposta Ricercare le informazioni che consentano di rispondere alle domande formulate, usando come fonti di evidenza esame clinico, laboratorio ed imaging, e letteratura scientifica Valutare criticamente la validità delle evidenze acquisite e la loro applicabilità al problema clinico attuale Applicare i risultati delle evidenze giudicate valide e pertinenti al caso Valutare la propria performance nella soluzione dei problemi posti dal caso in questione

Cosa sono le evidenze scientifiche? Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia, ossia dalle sperimentazioni cliniche. Esse permettono l’acquisizione di nuove informazioni partendo dal dato empirico derivante da esse. Non è evidenza ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato.

Fattori che contribuiscono allo sviluppo dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia Mutamenti del profilo demografico Consapevolezza degli utenti Disponibilità delle informazioni Progressi tecnologici Responsabilità professionale Pressione dei costi Incremento dei processi decisionali su base gestionale Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di trattare questioni inerenti l’efficacia Consenso politico e internazionale Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice – assistenza basata su prove di efficacia. Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5

Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le domande di salute Garantire un livello omogeneo di assistenza su obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili per decidere come impiegare le risorse economiche Cartabellotta, 1998

Come è arrivata l’EBM in Italia? • PSN 1998 -2000 • DLGs 229/99

PSN 1998‐ 2000 Il Piano sanitario nazionale 1998 -2000 definisce i livelli di assistenza alla luce dei principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale.

Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Dignità umana ogni persona ha uguale dignità e uguali diritti, a prescindere dalle caratteristiche personali e dal ruolo svolto nella società Salvaguardia lo stato di salute della persona va tutelato prima che possa essere pregiudicato Il Bisogno tutte le persone in condizione di bisogno hanno diritto all'assistenza e le risorse disponibili devono essere prioritariamente indirizzate a favore delle attività in grado di rispondere ai bisogni primari della popolazione Solidarietà tutte le persone in condizione di bisogno hanno diritto all'assistenza e le risorse disponibili devono essere prioritariamente indirizzate a favore delle attività in grado di rispondere ai bisogni primari della popolazione Equità Efficienza produttiva Efficacia e appropriatezza deve essere assicurata la rimozione delle barriere geografiche ed economiche ostacolano il ricorso all'assistenza sanitaria da parte dei cittadini , in modo da garantire eguali opportunità di accesso e di assistenza, a parità di bisogno nella scelta fra differenti modalità di organizzazione dell'offerta e fra differenti tipologie di attività devono essere privilegiati gli interventi che, a parità di risultato, garantiscono un uso ottimale delle risorse

Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Principio dell'efficacia e dell'appropriatezza degli interventi: le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio.

APPROPRIATEZZA 1 o pertinenza Appropriatezza clinica Misura in cui un particolare intervento è per la persona che lo riceve • efficace • indicato Benefici > effetti negativi e disagi benefici/danni > con = costi è relativa solo alla fase decisionale

APPROPRIATEZZA 2 Appropriatezza organizzativa o generica Misura in cui un intervento viene erogato: • al livello più gradito all’utente e/o • meno costoso (ad es. domicilio, ambulatorio, day‐hospital, ricovero) appropriatezza = efficacia

Il PSN definisce i livelli essenziali di assistenza = LEA Cosa sono: i servizi che il Ssn si impegna ad assicurare ai cittadini. Come sono definiti: in base al criterio della essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni specifica patologia o condizione hanno dimostrato evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a fronte delle risorse impegnate.

Il piano ha introdotto il Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto superiore di sanità. http: //www. pnlg. it/

I suoi compiti sono: sviluppo applicazione valutazione di linee guida clinico-organizzative, rapporti di technology assessment documenti di indirizzo all’implementazione documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419. Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione: l’efficacia l’appropriatezza Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili; Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate

E il PSN 2011 come si esprime? L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida: oncologia malattie rare patologie autoimmuni altre…

PSN 2011 ‐ 2013 gestione del rischio clinico coinvolgimento dei pazienti AUDIT GOVERNO CLINICO collaborazione multidisciplinare valutazione degli esiti ricerca e lo sviluppo formazione continua EBM linee guida cliniche percorsi assistenziali gestione dei reclami e dei contenziosi

PSN 2011 ‐ 2013 FORMAZIONE CONTINUA formazione continua gestione del rischio clinico coinvolgimento dei pazienti collaborazione multidisciplinare AUDIT GOVERNO CLINICO EBM linee guida cliniche LINEE GUIDA CLINICHE percorsi assistenziali valutazione degli esiti ricerca e lo sviluppo gestione dei reclami e dei contenziosi PERCORSI ASSISTENZIALI

2. Linee guida, protocolli, PDT e procedure

Linee guida Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC

Protocollo Documento di procedura (formale) che riguarda una specifica condizione clinica La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, corredata da pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.

Protocollo • Il protocollo è prescrittivo • Il protocollo è vincolante • Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai contesti locali e si arricchisce di connotati operativi • Il protocollo si può comporre di procedure

Esempi di Protocolli Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco). Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti. Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali. Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.

Procedura Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria. Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica. Le procedure codificano in modo rigido l’agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.

Percorsi Diagnostico Terapeutici I Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali rappresentano la contestualizzazione di Linee Guida, relative ad una patologia o problematica clinica, nella specifica realtà organizzativa di un'azienda sanitaria, tenute presenti le risorse ivi disponibili I PDTA sono quindi modelli locali che, sulla base delle linee guida ed in relazione alle risorse disponibili, consentono un'analisi degli scostamenti tra la situazione attesa e quella osservata in funzione del miglioramento della qualità. I PDTA sono, in pratica, strumenti che permettono di delineare, rispetto ad una patologia o un problema clinico, il miglior percorso praticabile all'interno della organizzazione locale

Chi produce linee guida? Agenzie internazionali Agenzie governative Agenzie regionali Aziende sanitarie

Linee guida in relazione al metodo con cui sono formulate q EBGL q NEBGL

Le non evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.

Conferenze di consenso Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento.

Questo processo presenta molti limiti: Non sempre l’opinione degli esperti riflette lo stato delle conoscenze mediche! L’analisi della letteratura scientifica potrebbe non essere eseguita in modo sistematico! Le conclusioni a cui si arriva possono non essere valide da un punto di vista scientifico!

Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni)

Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (operatori/cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica. Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti. Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.

Valutazione di appropriatezza Metodo RAND Un panel multidisciplinare, dopo avere considerato la revisione della letteratura su un argomento, esprime l’appropriatezza (benefici>danni) dell’uso di una procedura, contestualizzandola in diversi «scenari clinici» , quanti sono quelli che risultano dalla possibile combinazione dei fattori considerati. Ogni scenario viene valutato due volte e poi si costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il giudizio finale.

Il Metodo Rand Ideato dalla Rand Corporation negli anni Ottanta, prevede gruppi di 10‐ 11 esperti che vengono chiamati a definire i criteri di utilizzo appropriato di una procedura o di un trattamento, avendo come riferimento non il paziente medio, ma specifiche categorie di pazienti. Il suo limite è che nonostante si combinino le opinioni degli esperti con le indicazioni della letteratura, la valutazione resta sempre soggettiva.

Technology assessment Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di: benefici rischi costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.

Technology assessment Elementi essenziali del processo di TA sono: identificazione dei temi da affrontare e formulazione del quesito; descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine; § Gestione laboratorio di analisi § Tecnologie in artroscopia § Applicazioni coronarografia ed angioplastica coronarica § utilizzazione videocapsula endoscopica §Utilizzazione diagnostica per immagini

La variabilità dei comportamenti Fattore legato al sistema: se il sistema di finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni; Fattore legato al comportamento del professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte); Fattore legato alla variabilità del paziente.

3. Forza delle raccomandazioni e piramide delle evidenze.

Le linee guida EB devono possedere rigore metodologico Tra i loro requisiti abbiamo visto che deve essere esplicitato il livello dell’evidenza e la forza della raccomandazione.

La piramide delle evidenze è una modalità con cui può essere definito il livello delle prove

STUDI OSSERVAZIONALI STUDI RETROSPETTIVI STUDI PROSPETTIVI CASO-CONTROLLO COORTE SCOPO: PRODURRE UNA STIMA VALIDA DI UNA RELAZIONE CAUSA-EFFETTO TRA UN FATTORE DI RISCHIO SOSPETTATO E UNA MALATTIA.

PASSATO FUTURO RICERCARE LE ESPOSIZIONI PASSATE AL FATTORE NEI CASI E NEI CONTROLLI PRESENTE SELEZIONARE CASI E CONTROLLI STUDI RETROSPETTIVI SELEZIONARE UNA COORTE. CLASSIFICARE IN BASE ALL’ESPOSIZIONE AL FATTORE DI RISCHIO SEGUIRE NEL TEMPO PER OSSERVARE LA FREQUENZA DI COMPARSA DELLA MALATTIA STUDI PROSPETTIVI

STUDI RETROSPETTIVI (CASO-CONTROLLO) FATTORE PRESENTE (DI COORTE) STUDI PROSPETTIVI MALATTIA PRESENTE (CASI) ASSENTE (CONTROLLI) a b c d (ESPOSTI) ASSENTE (NON ESPOSTI)

Studi randomizzati e controllati Anatomia dell’RCT Outcome No Outcome Gruppo Sperimentale Outcome Gruppo di Controllo No Outcome

Metanalisi Analisi combinata di informazioni quantitative ottenute in due o più studi indipendenti e selezionati dall’insieme, possibilmente completo, di studi volti ad indagare uno stesso fenomeno. I risultati di una meta-analisi rafforzano la conoscenza al di là del contributo della molteplicità dei singoli studi, accumulando evidenze circa gli effetti di un trattamento o una procedura. E’ un’alternativa statistica e quindi quantitativa alla tradizionale rassegna di letteratura.

Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni. La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione. Per fare questo attualmente sono in uso oltre 10 metodi!

Livello delle prove Il livello di prova (Ld. P) si riferisce alla probabilità che le conoscenze siano derivate da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.

Livello delle prove Il Livello delle Prove dipende da: appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori); rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dell’errore sistematico); dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale); appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinico‐epidemiologica).

Forza delle raccomandazioni La forza della raccomandazione (Fd. R) si riferisce invece alla probabilità che l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta.

Forza delle raccomandazioni La Fd. R invece dipende da: valutazione complessiva dell’Ld. P secondo quanto sopra definito; valutazione della applicabilità dello specifico comportamento contenuto nella raccomandazione; tipo di difficoltà e barriere previste nell’applicazione della raccomandazione; accettabilità culturale e sociale della specifica raccomandazione.

ESEMPI

ESEMPI

ESEMPI

I seguenti valori dei principali parametri glicemici sono meritevoli di attenzione in quanto identificano soggetti a rischio di DMT 2 e con una maggior rischio di malattie cardiovascolari. In questi casi comunque è bene evitare il termine pre‑diabete: • glicemia a digiuno 100‑ 125 mg/dl (alterata glicemia a digiuno o Impaired Fasting Glucose, IFG) • glicemia 2 ore dopo carico orale di glucosio 140‑ 199 mg/dl (ridotta tolleranza ai carboidrati o Impaired Glucose Tolerance, IGT) • Hb. A 1 c 6, 00‑ 6, 49% (solo con dosaggio allineato con il metodo DCCT/UKPDS). Ld. P III: Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati Fd. R B la procedura deve essere attentamente considerata (Ld. P III, Fd. R B)

Nei soggetti con Hb. A 1 c non ottimale, IFG e/o IGT deve essere ricercata la presenza di altri fattori di rischio di diabete (obesità, familiarità per diabete, ecc. ). In tali soggetti è anche opportuno ricercare la presenza di eventuali altri fattori di rischio cardiovascolare (dislipidemia, ipertensione, ecc. ). Ld. P VI Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee‑guida o consensus conference, o basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee‑guida Fd. R B la procedura deve essere attentamente considerata (Ld. P VI, Fd. R B)

Solide evidenze indicano che evitare il sovrappeso e svolgere un’attività fisica regolare (20‑ 30 minuti al giorno o 150 minuti alla settimana) rappresentano i mezzi più appropriati per ridurre il rischio di insorgenza di DMT 2 nei soggetti con IGT. I soggetti con ridotta tolleranza ai carboidrati devono ricevere un counseling sul calo ponderale, così come indicazioni per aumentare l’attività fisica. Gli obiettivi da raccomandare sono modesti cali ponderali (meno 5‑ 10% del peso corporeo). Per ridurre il rischio di DMT 2 i soggetti con ridotta tolleranza ai carboidrati devono essere incoraggiati a: • ridurre l’apporto totale di grassi (< 30% dell’apporto energetico giornaliero) e particolarmente degli acidi grassi saturi (meno del 10% dell’apporto calorico giornaliero) • aumentare l’apporto di fibre vegetali (almeno 15 g/1000 kcal) • aumentare l’uso di alimenti a basso indice glicemico. Ld. P I Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati Fd. R A L’esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II (Ld. P I, Fd. R A)

(Ld. P I, Fd. R A) (Ld. P I, Fd. R B) (Ld. P I, Fd. R C) (Ld. P I, Fd. R D) (Ld. P I, Fd. R E) (Ld. P II, Fd. R A) (Ld. P II, Fd. R B) (Ld. P II, Fd. R C) (Ld. P II, Fd. R D) (Ld. P II, Fd. R E) (Ld. P III, Fd. R A) (Ld. P III, Fd. R B) 46 ricorrenze 3 ricorrenze 2 ricorrenze 0 ricorrenze 10 ricorrenze 1 ricorrenze 0 ricorrenze 7 ricorrenze 33 ricorrenze (Ld. P IV, Fd. R B) (Ld. P V, Fd. R C) (Ld. P VI, Fd. R A) (Ld. P VI, Fd. R B) (Ld. P VI, Fd. R C) (Ld. P VI, Fd. R D) (Ld. P VI, Fd. R E) 1 ricorrenze 55 ricorrenze 2 ricorrenze 1 ricorrenze

4. Applicabilità delle linee guida alla medicina di famiglia

L’EBM NELLA PRATICA DELLA MEDICINA GENERALE l’EBM è un metodo ugualmente adatto a qualsiasi stile, contesto e organizzazione di lavoro? influenze peculiari sulla MG: • tipologia della domanda a cui deve rispondere • aspetti organizzativi • rapporti con gli specialisti • quadro normativo

tipologia della domanda • sintomi senza malattia (i malesseri soggettivamente percepiti, reali ma non codificabili nosograficamente, a cui comunque va data risposta); • malattie acute autorisolutive in cui l’astensionismo terapeutico (e spesso anche diagnostico) sarebbe la decisione più appropriata, ma è difficile da mantenere verso coloro che si rivolgono al medico; • malattie in fase precoce, caratterizzata da sintomi più sfumati che rendono difficile il sospetto (la bassa prevalenza di certe patologie diminuisce inoltre il valore predittivo dei test diagnostici); • malattie croniche avanzate spesso associate a comorbilità rilevanti, in cui i trattamenti elettivi nelle fasi stabili sono divenuti insufficienti e la precarietà delle condizioni cliniche rende difficoltoso il ricorso ad esami strumentali e consulenze (oppure si realizza all’opposto una frammentazione assistenziale tra più curanti);

In MG l’EBM offre meno risposte (e meno supportate da prove forti) che in altri ambiti. Mentre crescono quindi sensazioni di marginalizzazione e di progressiva delegittimazione professionale, aumenta la tentazione di fornire le risposte che appaiono più «economiche» e praticabili dal proprio punto di vista: la prescrizione di farmaci e di esami Oltre a ciò, la MG svolge il compito (ovviamente non formalizzato) di «trascrizione» , permette cioè l’accesso alle prestazioni specialistiche: gran parte di queste derivano da consulenze su cui è difficile pensare che la MG possa realizzare nelle condizioni date un efficiente (comunque onerosissimo) sistema di filtro o addirittura di controllo dell’appropriatezza sulla base dell’EBM

FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA FATTORI DI CONTESTO GENERALE Aspetti economici Scelta dei comportamenti clinici sulla base del vantaggio economico che rappresentano Aspetti medicolegali La preoccupazione più o meno giustificata di incorrere in problemi medico‐legali può essere la spiegazione di pratiche cliniche inadeguate (ad esempio l’uso routinario degli esami preoperatori in pazienti a basso rischio anestesiologico) Aspettative dei pazienti Un comportamento clinico può essere motivato dall’esigenza di “andare incontro” alle aspettative dei pazienti, come quella di ricevere comunque un trattamento farmacologico, anche per condizioni che non ne richiederebbero alcuno

FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA FATTORI DI CONTESTO CLINICO Opinion leader Figure professionali di prestigio influenzano i comportamenti clinici dei colleghi Aspetti organizzativi/strutturali Le scelte del singolo operatore possono essere condizionate dal tipo di organizzazione esistente e dalla effettiva disponibilità di specifiche risorse Formazione professionale Industria Il tipo di conoscenze trasmesse in questo ambito determina i comportamenti professionali Le iniziative di marketing dell’industria influenzano le scelte diagnostico‐terapeutiche

FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA ATTITUDINI PROFESSIONALI Illusione di ridurre l’incertezza professionale una delle motivazioni della richiesta di esami diagnostici inappropriata Eccessiva sicurezza nelle causa della mancata esecuzione di procedure appropriate e/o dell’utilizzo di interventi proprie capacità inappropriati Incertezza Il grado di controversia esistente relativamente alle modalità diagnostico‐terapeutiche da adottare

FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA CARATTERISTICHE DELLE RACCOMANDAZIONI Validità scientifica e credibilità delle raccomandazioni Risultano più facilmente accettate raccomandazioni della cui qualità metodologica si è convinti e che provengono da organismi che hanno autorevolezza e credibilità agli occhi destinatari Tipo di comportamento richiesto Osservabilità del risultato È spesso più facile convincere ad adottare una nuova procedura/intervento, piuttosto che indurre a cessare un comportamento consolidato Se l’adozione della raccomandazione porta ad un tangibile risultato, visibile agli occhi del clinico in termini di risultati clinici sui pazienti e/o miglioramenti nell’organizzazione del proprio lavoro

INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO ATTIVITÀ DI DISSEMINAZIONE (CON BASSE PROBABILITÀ DI SUCCESSO) Distribuzione di materiale educativo Distribuzione di materiale stampato (opuscoli, brochures, manuali, ecc. ) con il contenuto delle linee‐guida Attività di formazione ed aggiornamento per gli operatori sanitari Iniziative condotte secondo i metodi tradizionali, in cui attraverso lectures tenute da esperti vengono presentate ed illustrate le linee‐guida

INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON PROBABILITÀ DI SUCCESSO INTERMEDIA) Audit and feedback Distribuzione di materiale stampato (opuscoli, brochures, manuali, ecc. ) con il contenuto delle linee‐ guida “opinion leaders” Iniziative condotte secondo i metodi tradizionali, in cui attraverso lectures tenute da esperti vengono presentate ed illustrate le linee‐guida Processi di elaborazione del consenso a livello locale Riunioni con le figure professionali interessate alla linea‐ guida in questione, nel corso dei quali si cerca di ottenere il loro consenso al comportamento raccomandato

ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON MAGGIORI PROBABILITÀ DI SUCCESSO) Visite di “educatori” In modo analogo a quanto avviene con gli informatori delle aziende farmaceutiche, i medici ricevono la visita di personale addestrato (o da esperti riconosciuti) che espongono loro il contenuto e le finalità della linea‐guida. Si è rivelato efficace in particolare nell’indurre miglioramenti nelle prescrizioni dei farmaci Supporti decisionali Si tratta di strumenti (oggi spesso computerizzati) che indirizzano il medico verso la decisione clinica più appropriata suggerendo il comportamento da adottare in una specifica situazione clinica. Esempi di intervento di questo tipo sono le cartelle cliniche orientate, o l’uso di software che, in funzione delle caratteristiche del paziente, indicano quale sarebbe in comportamento suggerito dalla linea-guida Meeting interattivi di Formazione Attività di formazione “non tradizionale”, cioè basate sulla partecipazione attiva degli operatori in attività di formazione che includono aspetti non solo teorici, ma anche pratici e/o di discussione Interventi compositi Si tratta di strategie che risultano dalla combinazione di più approcci, ciascuno agente su uno specifico aspetto del comportamento professionale che si desidera modificare. Ad esempio l’uso di un intervento di audit and feedback, combinato con l’impiego di supporti decisionali e con l’avvio di processo locale di raggiungimento di un consenso sulle linee‐guida da adottare

MODALITÀ DI IMPIEGO LOCALE DELLE LINEE-GUIDA Acquisizione di informazioni relative al problema assistenziale sul quale si voglia intervenire attraverso iniziative specifiche di audit clinico Identificazione delle guida già esistenti È importante che vi siano informazioni e dati disponibili per poter valutare sia l’entità del problema che si vuole affrontare con la linea‐guida, sia il reale impatto della introduzione di quest’ultima linee- La produzione di una linea‐guida è attività relativamente complessa e che richiede tempi spesso non brevi. È quindi importante che ci si accerti dell’esistenza di linee guida relative al problema clinico di interesse. In questo caso si tratterà di valutarle criticamente, accertandosi che siano di qualità metodologica tale da essere affidabili e siano sufficientemente aggiornate Costituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale per la “traduzione” delle linee-guida in percorsi diagnosticoterapeutici locali Compito di questo gruppo, che dovrà vedere al proprio interno rappresentate in modo adeguato le figure professionali – specialistiche e non – interessate al problema clinico in questione, sarà quello di valutare in che misura le linee‐guida identificate – e delle quali è stata accertata la qualità – nella fase precedente siano effettivamente applicabili ed accettabili nel proprio specifico ambiente clinico

INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO Adozione di una strategia di implementazione appropriata Il lavoro del gruppo sopra descritto potrà anche estendersi ad analizzare i determinanti dell’attuale comportamento professionale che s’intende modificare e a definire una appropriata strategia per la rimozione dei fattori di ostacolo all’accettazione della linea‐guida Valutazione dell’impatto È importante essere in grado di documentare se, ed in che misura, l’introduzione della linea‐guida abbia contribuito a modificare nel senso desiderato il comportamento degli operatori. Ciò è possibile se, come suggerito al primo punto, vi sono dati disponibili sulla situazione antecedente che possano rappresentare un’utile base per un confronto. Altri aspetti della valutazione finale che possono meritare di essere presi in considerazione riguardano il grado di accettabilità della linea‐guida da parte dei professionisti coinvolti nella sua applicazione (e da parte dei pazienti, se appropriato) e gli eventuali effetti “indesiderati” che possono essere originati dalla sua adozione e non erano stati previsti

5. Implicazioni medico legali nell’uso delle linee guida

Le linee guida riassumono in modo sistematico le migliori modalità assistenziali, attualmente riconosciute, relative ad una patologia o condizione. Esse vengono assunte come “regole d’arte” e nelle controversie giudiziarie costituiscono il criterio per valutare la correttezza tecnica della condotta del professionista sanitario nella cura del paziente.

La dottrina medico‐legale, pur affermando che per valutare la condotta professionale dei medici si deve fare riferimento «anche» a questi documenti, nella stesura vigente e conosciuta nel momento di realizzazione dell’atto diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea correttamente «il valore relativo» delle linee guida «per i singoli casi» .

Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un paziente astratto, non a quel «particolare» paziente che il professionista deve in concreto curare, con la sua complessità clinica e la sua specificità patologica.

La diligenza deve essere valutata in relazione alle circostanze concrete nelle quali il professionista si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di cura da proporre al singolo paziente, purché fondata correttamente su dati oggettivi riscontrati durante il processo di cura.

In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le «regole dell’arte » astrattamente applicabili. Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da praticare compete al medico che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si deve seguire l’indicazione contenuta nella linea guida ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.

Le linee guida non sono vincolanti per legge e, quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione. Le linee guida, se correttamente interpretate, non deresponsabilizzano il professionista, ma rendono invece più evidente il suo dovere di motivare le scelte dei comportamenti di cura.

La responsabilità professionale presuppone l’accertamento non solo della colpa, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento del sanitario ed evento dannoso per il paziente.

Pazienti con pluri‐patologie e uso contemporaneo di più farmaci sono a più alto rischio di errori medici e ridotta adesione alle terapie pur seguendo le linee guida (JAMA 2005, 294: 741‐ 3). L’applicazione acritica e contemporanea di più linee guida nello stesso assistito può comportare la prescrizione di farmaci controindicati per patologie coesistenti, facendo sorgere una responsabilità del medico per danno colposo