CONTROL DE TEMPERATURAS ALMACEN TRANSPORTE I Jornada de

CONTROL DE TEMPERATURAS -ALMACEN -TRANSPORTE -I Jornada de Distribución Farmacéutica -Madrid, 23 de septiembre de 2015 -Angélica Rado Sánchez -Directora Técnica y de Calidad. Cooperativa d´Apotecaris. Palma de Mallorca. -Vocal de Distribución del C. O. F. de Baleares

ALMACEN �Amplia gama, tamaño medio. �Para el control de la T en almacén se utilizan registradores en continuo, y a partir de la implantación de las BPD, 2 veces al año se realizan: �Mapeo de la Temperatura de la Nave � Registros �Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas Registros

MAPEO ALMACEN � Mapeo: recogida de datos simultáneos de una misma variable durante un tiempo que hemos predeterminado (15 minutos). Colocación de los dispositivos en las zonas más desfavorables ( junto puertas, techo, paredes laterales donde da el sol). Obtendremos los puntos más desfavorables (el más caliente y el más frío). � Mapeo invierno y verano: La duración del mapeo es aproximadamente de 1 semana, a efectuar en los meses con T más extremas (enero y julio). � Traslado de la información al ordenador y obtener registros, gráficas y conclusiones. Registros � Externalización del proceso ó recursos propios.

CONTROL TEMPERATURA EN ALMACEN � Temperatura a 25ºC, apta, con margen de 2ºC, no repetitivo durante más de un día. � Si se superan los 30ºC, se registraría incidencia por no conformidad grave. � Utilizamos el cálculo de la Temperatura cinética media (MKT), que es superior a la media aritmética. Nos permite ponderar un pico ó excursión de Temperatura. � Zonas climáticas (norte –sur).

MAPEO CAMARAS FRIGORIFICAS � 2 Mapeos al año: invierno y verano: Empresa externa ó propio. � 2 Registradores: fijo y móvil. Ubicar el fijo en la zona más desfavorable de la cámara. Aspectos a tener en cuenta para el mapeo: � Carga de la cámara, � Frecuencia del Muestreo ( cada 5 minutos) � Circulación del aire � Ubicación de las sondas: zona alta y baja, esquinas, centro). � Duración: 24 horas con múltiples sondas, ó varios días con 2 sondas. � Tiempo de aperturas de las puertas. � Registros de los mapeos y conclusiones.

MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE LOS EQUIPOS �Calibración anual de todos los dispositivos por una empresa acreditada por la ENAC. �Certificado de Calibración. �Dispositivos de reserva para tener registros en todo momento. �Mantenimiento de: Cámaras Frigoríficas Equipos de Climatización Termo- Higrómetros Sistemas de Alarma Registros

Transporte Evaluación de Riesgos �Formación Insuficiente de los Conductores �Registros insuficientes de cada ruta Medidas correctoras implementadas �Formación y Evaluación de todo el personal implicado ( recepción de mercancías, reponedores, preparadores de pedidos, expediciones y transportistas) � Plan de autoinspecciones: estableciendo controles periódicos a cada ruta. (calendarización). Registros

VALIDACION TRANSPORTE TERMOLABILES � Demostrar que el transporte entre 2 a 8ºC produce el resultado esperado, teniendo en cuenta los riesgos. � Controles Aleatorios a los Repartidores � Nevera Igloo Marine Ultra con cámara térmica de poliestireno expandido ( grosor 40 mm). � Acumuladores : Tempack RCP 900 cc de HDPE (polietileno de alta densidad a base de gel eutéctico ). Reutilizables. Permiten prolongar el periodo de conservación ya que restituyen el frío lentamente. Deben acondicionarse las neveras antes de colocar los medicamentos). � Rejilla separadora : evita contacto entre los acumuladores y los medicamentos. � Hoja de Ruta: orden de ruta. � Registrador de T calibrado. Registros

ARCONES CONGELADORES � 3 Arcones congeladores �Acumuladores de frío: Mínimo 24 horas a -20ºC. � Rotación señalizada �Verificación de la congelación. Registros.

ARCON 1 �ROTACION ACUMULADORES �UTILIZAR LUNES Y JUEVES �USADOS MARTES Y VIERNES

VALIDACION TRANSPORTE TERMOLABILES �Invierno: De 1 a 2 acumuladores �Primavera y Otoño: De 3 a 4 acumuladores �Verano: De 5 a 6 acumuladores. �La mayor dificultad: entre estaciones, cuando por la mañana a primera hora la temperatura es baja y por la tarde se incrementa mucho. Solución: Rutas de Pueblos ( lejanas) 2 acumuladores en el primer reparto y 4 por la tarde. �Externalizado ó propio.

VALIDACION DEVOLUCION TERMOLABILES � Formación del Personal: Recogidas sólo en el primer reparto de las mañanas. Rechazo de medicamentos si no tienen orden de recogida. Rechazo si no vuelven al almacén. � Farmacias: Plazo de Devolución de 24 -48 horas. Cumplimentar Plantilla Devolución � Autoinspecciones: en las cuatro estaciones. Desde que se recibe la solicitud de devolución hasta la recepción del medicamento y supervisión por el director técnico. Registros � Punto crítico: Se observó en las rutas largas T > 8ºC entre las 11 - 13, 30 h a partir del mes de mayo. Se subsanó añadiendo un acumulador de frío por la mañana cuando hay devolución. Tiempo máximo de la ruta: 120 minutos en Palma y 4 horas en el resto de la isla.

CONTROL DE LA TEMPERATURA EN LAS FURGONETAS �Para controlar la T en el transporte hay que tener en cuenta. �Zona de carga y descarga : protegida de la intemperie. �La caja del vehículo ha de disponer de algún tipo de aislamiento para evitar temperaturas extremas (paneles de aglomerado de corcho). �Tiempo utilizado en cada reparto: rutas cortas 60 minutos. rutas largas 90 – 120 minutos. �Registrador: Control de la Temperatura durante todo el día. �Registros, conclusiones. Acciones correctoras.

TRANSPORTE DE FRIO DESDE EL LABORATORIO AL ALMACEN: RECEPCION DE MERCANCIAS � Zonas de carga y descarga: con protección frente a la intemperie. � Recepción de Medicamentos Termolábiles: Prioridad 1 en PNT´s para la colocación de la mercancía en la cámara frigorífica. � Incidencias posibles: � Caso 1. Recepción del medicamento con registrador que presenta desviación : colocar en la cámara como material retenido y solicitar certificado al proveedor. � Caso 2. Laboratorios que no utilizan el transporte de frío para el envío (T < 25ºC, ó T ambiente): colocar en cámara y solicitar al proveedor certificado de mantenimiento de la estabilidad.

Caso 1: Registrador con desviación de Temperatura

Caso 2: Laboratorios a T < 25ºC ó T ambiente � ASUNTO: Condiciones de transporte del medicamento xxxxx � Apreciado Sra. , � En conformidad con el estudio de estabilidad del medicamento xxxxxx realizado por el licenciador xxxxxxx, y tal y como se indica en el prospecto, las condiciones de conservación del medicamento son en nevera entre 2°C y 8°C. Estas condiciones no condicionan su transporte que puede efectuarse a temperatura ambiente, ya que los estudios de estabilidad disponibles avalan que puede conservarse durante 3 semanas hasta 30°C. � Quedamos a su disposición para cualquier duda o aclaración requerida.

INSPECCIONES � Criterios comunes en todas las autonomías: � Mapeo Temperatura Almacén � Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas � Calibración de los Registradores (sondas, data logger) � Control del Transporte de Frío � Control de Temperatura en el Transporte � En algunas C. C. A. A. : � Validación del Transporte de Termolábiles(2 -8ºC) � Validación del Transporte a < 25ºC. � Validación Devoluciones Termolábiles(2º-8º)

CONCLUSIONES � Temperatura del Transporte : las rutas más cercanas son las más críticas ya que se hacen más aperturas en menos tiempo. Sin embargo, el tiempo utilizado es muy corto (60 -90 minutos). � Temperatura del Almacén : en el periodo estival, pueden haber T críticas. Medicamentos a conservar a una Temperatura inferior a 25ºC ó a 30ºC. No obstante, el rebasar puntualmente (algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos medicamentos. (Nota Informativa de la Aemps sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor 24/06/15) � La estabilidad del medicamento es elevada y no se ve comprometida por el tiempo que transcurre desde que sale del almacén hasta que llega a la farmacia.

�GRACIAS POR VUESTRA ATENCION.