Contribucin de las TIC en el ciclo de

Contribución de las TIC en el ciclo de vida del medicamento Alberto Gómez Lafon Vocal Asesor de la DGCBS del SNS y Farmacia Miembro de la Comisión Ejecutiva de la SEIS desde 1992

Ciclo de vida del Medicamento - Investigación clínica - El proceso de autorización de nuevos fármacos y la variación de los ya aprobados. - La solicitud de precios y la decisión de financiación. - La gestión del Nomenclator , la facturación de recetas y los análisis económicos. - La farmacovigilancia. - La compensación económica entre CCAA. ?

Competencias AEMPS - Evaluación y Autorización de medicamentos de uso humano y veterinario. - Inspección Farmacéutica: Buenas Prácticas de Laboratorio y Distribución, desabastecimiento del mercado, venta de medicamentos por INTERNET, detección de falsificaciones, gestión de los medicamentos situaciones especiales, etc. - Autorización de los ensayos clínicos. - Farmacovigilancia

Competencias DGCBSSNS y FARMACIA - Resolver expedientes de financiación y precios de los medicamentos. - Proponer y aplicar medidas de sostenibilidad en el SNS. - Mantener y explotar el Nomenclator de Productos Farmacéuticos del SNS. - Calculo FOGA - Colaborar en políticas europeas de financiación y precios. - Coordinar los Comités Eticos de Investigación clínica (hasta 2015).

Areas relacionadas con la Prestación Farmacéutica MSSSI Centro Directivo Competencia Dir. Gral. De Cartera Básica SNS y Farmacia Nomenclator de Facturación (Alcantara): Financiación y precios Agencia Española de Mtos y P. Sanitarios Registro y Autorización de Mtos. (Raefar) Dir. Gral de Salud Pública Receta Electrónica e Interoperabilidad

Competencias CC. AA. - Gestión P. Farmacéutica en atención 1ª y especializada. - Participación en: - Comisión Permanente Farmacia. - Comités de Seguimiento “Techos de Gasto”. - Comisión Ministerial de Precios de medicamentos.

Comisión Europea y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) EMA: - Coordinación de los ensayos clínicos - Registro y autorización de medicamentos (P. C. ) - Coordinación de la Farmacovigilancia COMISION EUROPEA: - Proyecto Epsos (historia clínica digital y receta electrónica) - Trazabilidad

1º Fase Investigación Clínica Son la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos. 1º paso: Evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC (M)), que velará por el respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos en investigación biomédica. 2º paso es su autorización por la AEMPS, que valorará criterios metodológicos y científicos

1ª Fase: Estadísticas de Investigación Clínica: (hasta 2015) El nº de EC novedosos en España es aprox. 700/año. En España operan alrededor de 135 CEIC. Cataluña y Madrid dictaminan alrededor del 75 -80% de los ensayos clínicos, considerando la ubicación de los CEIC-R. SIC-CEIC aporta: Herramienta de comunicación entre CEIM Work Flow (gestión mecanizada) Archivo de toda la documentación

2ª fase PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE MTOS Nacional Comunitario: Descentralizado Reconocimiento Mutuo Centralizado

2ª Fase – SINAEM (Registro de Medicamentos)

2ª Fase - RAEFAR – WORK FLOW – AEMPS – anexo 1 A XXXXX

2ª Fase - ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA DE EXPEDIENTES DE MEDICAMENTOS a) CTD Common Technical Documents (ICH) 1) Información administrativa 2) Resúmenes 3 – 5 3) Calidad 4) Farmacología y Toxicología (Preciclínica) 5) Eficacia (Investigación Clínica) b) Nees. Non-e. CTD electronic Submission (ICH). - Es la versión electrónica en PDF de un CTD.

2ª Fase - RAEFAR – e-CTD – VENTAJAS - Gestión electrónica, externa (laboratorios) e interna. - Conocimiento detallado del mercado farmacéutico: autorizaciones, anulaciones, comercialización, ATC, laboratorios, p. activos, etc. - Optimización de la gestión interna. - Pasarela para conexión con Europa - Alimentación automática (parcial) del Nomenclator de facturación y del SE de Farmacovigilancia

2ª fase – Estadísticas (2015) Autorizaciones de medicamentos - P. Centralizado: 17, 5% - P. Nacional: 32, 2% - P. R. Mutuo y Desc: 50, 3% - TOTAL 1399 Genéricos: 66, 8% Nº Variaciones: 41349

2ª fase – CIMA

3ª Fase - Procedimiento Financiación y Precios - BPM Un expediente debe pasar por diferentes unidades operativas: - Unidad de Inicio - Unidad Utilidad Terapéutica - Unidad Farmacoeconomia - Unidad de Resolución - Unidad de Archivo

3ª Fase - Aplicación GESFARMA

3ª Fase Administración Electrónica e-GESFARMA

3ª Fase - GESFARMA – VENTAJAS - Facilita la gestión a los evaluadores económicos - Transparencia en la gestión. - Alimentación automática del Nomenclator de Facturación (parcial). - Elaboración de estadísticas y de auditoria interna - Administración Electrónica para las compañías farmacéuticas.

4ª fase El NOMENCLATOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y EL CONTROL DEL GASTO FARMACEUTICO - PRESCRIPCION -Fichero Nomenclator ALCANTARA -Fichero de Gestión ALCANTARA -Ficheros autonómicos - FACTURACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA -BOT PLUS, ALCANTARA Y S. I. Autonómicos

4ª Fase Area de Publicación y Descarga

4ª Fase - ALCANTARA GASTO FARMACEUTICO Mensualmente las CCAA remiten Parte Estadístico PEM Fichero con las recetas individualizadas

4ª Fase Gasto Atención Primaria - Alcantara

4ª Fase - Aportación de ALCANTARA Gestión automatizada del Nomenclator de Facturación (CCAA), incluido los apartados de: agrupaciones homogéneas, precios de referencia, revisiones de precios, etc. Apoyo a CC. AA. . Y CGCOF Elaboración y publicación de estadísticas de mercado de medicamentos financiados y de consumo farmacéutico (WEB MSSSI): Plan Estadístico Nacional (área del medicamento). Informe anual del SNS y del CITE (Comité Interterritorial Estadísticas) Base de Datos de la OCDE – Estadísticas sanitarias. Publicación España Hoy Etc. Simulaciones en la implantación de medidas de contención del gasto Fco y de sostenibilidad del SNS. Resolución de consultas, trabajos científicos, etc.

4ª Fase Gasto At. Primaria – Alcantara Evol. Genéricos (B. O. ) % IMPORTE GENÉRICOS/TOTAL Mayo 2015 22, 89% Junio 2015 22, 90% Julio 2015 22, 88% Agosto 2015 23, 24% Septiembre 2015 23, 12% Octubre 2015 23, 08% Noviembre 2015 23, 03% Diciembre 2015 23, 39% Enero 2016 23, 45% Febrero 2016 23, 35% Marzo 2016 23, 44% Abril 2016 22, 95%

4ª Fase -Farmacia Hospitalaria

5ª fase Farmacovigilancia La Farmacovigilancia, es la ciencia farmacológica que se encarga de garantizar la seguridad y minimizar el riesgo en el uso de los medicamentos. Se centra en las reacciones adversas (RAM) en ingles ICSR (Individual Case Safety Report - ICH).

5ª Fase - Sistema Español de Farmacovigilancia - 17 Centros Autonómicos -Reciben de profesionales sanitarios (tarjeta amarilla) y formularios de los ciudadanos. - Sistema Informático integrado FEDRA - Centro Coordinador (AEMPS) - Reciben de la propia industria farmacéutica RAM - Comité Técnico - Comité de Seguridad (necesidad de modificar condiciones de autorización.

5ª Fase - Farmacovigilancia ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA -Normas ICSR (E 2 b), mensaje electrónico para la transmisión de reacciones adversas. -S. I. Europeos – RED Eudravigilance -Módulo de Ensayos Clínicos Eudravigilance (SUSAR) -Eudra. Vigilance módulo postautorización.

6ª Fase -Receta electrónica - FOGA – SIFOS FOGA-SIFOS Desde 2013 y a partir de 2015 informatizado

MUCHAS GRACIAS AGOMEZ@MSSSI. ES