CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Illustrazione del monitoraggio sull’attuazione della legge regionale n. 27/2004 Norme per la concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati 19 aprile 2011

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Obiettivo del lavoro Fornire una risposta alle seguenti domande: - quale bisogno la legge cerca di soddisfare? - la legge è utile? - la legge necessita di modifiche? 2

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Fonti e metodo Sono state utilizzate ed elaborate le seguenti fonti informative: - rendiconto regionale (anni 2004 -2008); - provvedimenti (deliberazioni della Giunta regionale; decreti dirigenziali); -database sanitario regionale; - questionario redatto dall’Osservatorio e indirizzato ad un gruppo di interlocutori qualificati (Direzione piani e programmi socio sanitari; Aziende sanitarie locali, Ordini provinciali dei medici e dei farmacisti) 3

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Informazione preliminare: i farmaci di fascia C I farmaci presenti in fascia C sono a totale carico dei cittadini e sono utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori, e quindi non sono ritenuti “essenziali” o “salvavita” (fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco) A - L’interesse pubblico perseguito 4

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Le finalità del legislatore “La decisione (…) di non comprendere per alcune particolari categorie di malati la possibilità di accedere ad alcuni particolari tipi di farmaci (…) “collaterali” (…) appare (…) iniqua e non rispondente al principio di garanzia, in particolar modo per i ceti deboli ed i malati gravi (…). “Per far fronte e sanare la violazione al diritto alla cura che ne deriva” la Regione Veneto si assume l’onere di “garantire (…) il rimborso del costo del farmaco di fascia C giudicato dal medico curante ‘indispensabile e insostituibile’ al fine di conseguire non solo l’obiettivo della cura del male, ma anche delle dignitose condizioni di vita del paziente”. (Relazione di accompagnamento al pdl) A - L’interesse pubblico perseguito 5

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Le previsioni normative La l. r. 27/04 prevede l’erogazione gratuita: di COSA di farmaci*: - di fascia C prescrivibili; - acetil cisteina, carbo cisteina, ambroxolo, bromexina; - loperamide a CHI a pazienti: 1) esenti per patologia: - in condizioni di malattia croniche o invalidanti; - oppure affetti da malattie rare 2) non ospedalizzati 3) con un reddito ISEE annuo massimo di 29. 000 euro *previa certificazione da parte del medico curante della sua indispensabilità (efficacia ed insostituibilità del farmaco per la conduzione di una vita dignitosa del malato, anche se allo stadio terminale). A - L’interesse pubblico perseguito 6

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE I farmaci La legge prevede l’erogazione a totale carico della Regione (art. 1) dei farmaci di fascia C prescrivibili. I farmaci che contengono specifici principi attivi sono però concedibili gratuitamente a prescindere dal fatto che siano prescrivibili o meno. Un farmaco si dice prescrivibile quando necessita della ricetta medica per essere acquistato. Per alcuni principi attivi l’obbligo di prescrizione medica è limitato a determinati casi (formulazione, dosaggio). A - L’interesse pubblico perseguito 7

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE I pazienti (1) Non risulta agevole l’individuazione della platea dei potenziali beneficiari: a) malati non ospedalizzati: diverse fonti istituzionali non sono state in grado di fornire informazioni sulla percentuale di ospedalizzazione dei malati “gravi” b) reddito ISEE annuo inferiore a 29. 000 euro: non si conosce la percentuale delle persone che rispondono a tale requisito A - L’interesse pubblico perseguito 8

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE I pazienti (2) Quali malati sono considerati “gravi”? La l. r. 27/2004 definisce malati “gravi” coloro che, secondo la normativa nazionale, sono già esenti dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria, farmaceutica (farmaci di fascia A) e specialistica, in quanto affetti da una delle malattie individuate dai regolamenti del Ministero della Sanità. Si tratta di pazienti versanti in “condizioni di malattia croniche o invalidanti” o affetti da “malattie rare”. Data l’assai estesa definizione di “malato grave” della l. r. 27/2004, 1. 184. 947 soggetti - pari a circa il 25% del totale degli assistiti in Veneto - ricadono in tale categoria (dato aggiornato al 15 marzo 2009). Di questi, circa l’ 1% è affetto da malattia rara. A - L’interesse pubblico perseguito 9

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE I pazienti (3) In sintesi, quanti sono i potenziali beneficiari? Non è possibile conoscerne il numero con certezza. Cosa sappiamo? 1) Gli esenti per patologia che dichiarano un reddito ISEE annuo pari o inferiore a 12. 000 euro sono circa 60. 000 (5%). 2) Si ritiene che la percentuale di malati ospedalizzati sia marginale. 60. 000 è quindi una stima estremamente prudenziale dei potenziali beneficiari individuati dalla legge. A - L’interesse pubblico perseguito 10

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE L’attuazione Analisi finanziaria (1) Dal 2004 al 2008, sull’unico capitolo agganciato alla l. r. 27/2004 (cap. 100590) si registrano: - stanziamenti per euro 3. 530. 000; - impegni per euro 2. 770. 000; - pagamenti per euro 2. 530. 000. Solo due sono i beneficiari: - l’Azienda Ospedaliera di Verona (300. 000 euro) - l’Asl 12 Veneziana (2. 470. 000 euro) Come sono state utilizzate queste somme? B - L’attuazione 11

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Analisi finanziaria (2) descrizione capitolo di spesa 100590 Concessione gratuita dei farmaci di fascia C ai malati gravi non ospedalizzati - art. 1 l. r. 26/11/2004, n. 27 - art. 40 lr 3/2/2006, n. 2 dgr/ ddr oggetto finalizzazione importo impegno beneficiario importo pagamento data dgr 4414 del 30/12/05 Ulteriori azioni finalizzate al riequilibrio finanziario delle Aziende Sanitarie Utilizzo delle somme disponibili da destinarsi al superamento delle contingenti necessità finanziarie delle ASL 300. 000 Azienda ospedaliera di Verona 300. 000 10/04/06 1. 470. 000 ASL 12 veneziana 1. 470. 000 12/10/07 1. 000 ASL 12 veneziana 760. 000 17/09/08 dgr 4441 del 28/12/06 ddr 107 (2008) B - L’attuazione 12

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Come si sono comportate le ASL? Dai pochissimi dati disponibili* emerge che: 1 - le ASL hanno effettuato erogazioni di farmaci di fascia C occasionali e numericamente marginali (in media 5 interventi all’anno per ASL); 2 - tali erogazioni sono spesso avvenute senza che sia stato accertato il reddito ai sensi dell’articolo 2; 3 - la definizione di “malato grave” concretamente utilizzata è a volte maggiormente restrittiva rispetto al dettato normativo (es: solo anziani affetti da pluripatologie) 4 - le ASL hanno provveduto con altre risorse a tali erogazioni (spesa media annua per paziente: 724 euro). La l. r. 27/2004 non è stata attuata secondo le previsioni normative * Due consultazioni della Direzione piani e programmi socio-sanitari presso le ASL, nonché un questionario dell’Osservatorio somministrato alle ASL B - L’attuazione 13

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Gli effetti dell’intervento Poiché la legge non è stata attuata, non ha prodotto gli effetti previsti. La legge individua un bisogno reale? Hanno risposto: - Direzione piani e programmi sociosanitari; - Aziende sanitarie locali; - Ordini provinciali dei medici; - Ordini provinciali dei farmacisti C – Gli effetti dell’intervento 14

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Gli effetti dell’intervento La legge sembra individuare un bisogno reale. …perché non è stata attuata? Due ipotesi: a) il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti; b) esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi. C – Gli effetti dell’intervento 15

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (1) Particolari categorie di malati possono ottenere farmaci di fascia C dal sistema sanitario tramite: - ADI (Assistenza Domiciliare Integrata per soggetti portatori di gravi patologie e in condizione di notevole dipendenza); - RSA (residenze sanitarie assistenziali che ospitano temporaneamente persone non autosufficienti); - altri strumenti (soprattutto per gli affetti da patologie rare). Le ASL interpellate hanno dichiarato di erogare farmaci di fascia C attraverso servizi di RSA (79%), attraverso l’ADI (63%) e attraverso altri strumenti (68%). C – Gli effetti dell’intervento 16

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Il bisogno è già interamente coperto da altri strumenti? (2) Nonostante l’utilizzo di questi canali alternativi per l’erogazione gratuita di farmaci di fascia C, il 71% delle ASL ritiene che la l. r. 27/2004 possa essere ancora utile (con alcuni importanti caveat). Plausibile l’esistenza di casi “meritevoli” non ancora coperti da strumenti normativi esistenti (difficile quantificare il fenomeno con i soli dati esistenti). Probabile esistenza di un bisogno residuale C – Gli effetti dell’intervento 17

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Esiste un bisogno residuale che la legge non riesce ad intercettare poiché priva dei necessari strumenti attuativi Pubblicità Il 60% delle ASL ritiene esista domanda inespressa (scarsa informazione dei pazienti, delle loro associazioni e dello stesso ambiente sanitario). Disposizioni alle ASL Assenza di chiare disposizioni applicative. Certificazione degli esenti per patologia Troppo generica definizione di “malato grave” e conseguente possibilità di abusi. Certificazione dell’“indispensabilità” del farmaco Non chiariti i criteri per determinare l’indispensabilità. Certificazione del reddito Database regionali con informazioni sul reddito non aggiornati. Erogazione del farmaco Mancata predisposizione di un sistema per l’erogazione. C – Gli effetti dell’intervento 18

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Conclusioni Tre conclusioni principali: 1 – La legge non è stata attuata 2 – La legge può essere utile in quanto intercetta fasce di popolazione che attualmente non dispone di altri strumenti (opinione diffusa tra gli addetti ai lavori) 3 – La legge necessita di modifiche e adeguati strumenti attuativi D – Conclusioni e proposte 19

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Proposte (1) Suggerimenti emersi dalle risposte al questionario: 1 - precisa definizione di stato di “malato grave non ospedalizzato”; 2 - predisposizione di un protocollo terapeutico per ciascuna patologia e di un protocollo separato per gli integratori; 3 - obbligo di predisposizione di un piano terapeutico da parte dello specialista che ha in carico il paziente; 4 - esclusione dal campo di applicazione della legge dei farmaci di non comprovata efficacia; 5 - allargamento della platea di possibili beneficiari a disabili o invalidi civili in particolari condizioni; 6 - considerare la possibilità che sia solo un medico specialista a poter certificare l’indispensabilità del farmaco; 7 - predisporre delle chiare modalità di erogazione dei farmaci. D – Conclusioni e proposte 20

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO OSSERVATORIO SULLA SPESA REGIONALE Proposte (2) Si propone altresì: 8 - raccogliere puntuali informazioni sul numero di esenti per patologia non ospedalizzati, con un reddito disponibile ISEE non superiore ad euro 29 mila e non coperti da altri interventi; Stimare il numero di beneficiari è infatti essenziale al fine di prevedere l’onerosità dell’intervento: i pochissimi dati disponibili evidenziano che la spesa annuale mediana per ciascun paziente è di 510 euro; se questa cifra fosse confermata, e qualora i medici interpretassero in modo estensivo il concetto di “indispensabilità”, potrebbero essere necessari oltre 30 milioni di euro all’anno per coprire i bisogni dei soli soggetti con reddito ISEE inferiore a 12. 000 euro. 9 - qualora il legislatore ritenesse opportuno modificare la l. r. 27/2004, si suggerisce la creazione di una commissione tecnica (composta da medici di base, pediatri, farmacisti ospedalieri e pubblici) in grado di elaborare le linee guida essenziali per un’effettiva applicazione della legge, che definiscano chiaramente patologie, farmaci e condizioni d’ingresso. D – Conclusioni e proposte 21