Consentimiento Informado Dra Virginia Rodrguez Funes Presidenta CNEIC

Consentimiento Informado Dra. Virginia Rodríguez Funes Presidenta CNEIC - CSSP - MSPAS El Salvador

Objetivos • Al final de la ponencia, la audiencia será capaz de: 1. Definir Consentimiento Informado (CI) 2. Identificar los dos propósitos esenciales del CI 3. Identificar los 2 requisitos importantes del documento 4. Identificar los componentes claves que lo hacen éticamente válido

Objetivos • Al final de la ponencia, la audiencia será capaz de: 5. Enumerar los elementos de la parte informativa del documento 6. Enumerar y definir las fases del proceso de consentimiento 7. Identificar las opciones de obtener el CI con sujetos vulnerables (incluyendo asentimiento) 8. Identificar las excepciones de toma de consentimiento informado

Definición • “Consentimiento informado es un proceso por el cual un sujeto voluntariamente confirma su deseo de participar en un estudio, en particular después de haber sido informado acerca de todos los aspectos relevantes de su decisión a participar. El consentimiento informado está documentado por medio de un formato escrito, firmado y fechado. ” http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct. doc

Definición • El primer documento de regulación que menciona la necesidad de obtener un Consentimiento Informado de los sujetos que participan en investigaciones es el Código de Nuremberg: http: //ohsr. od. nih. gov/guidelines/nuremberg. html

Definición • “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener la capacidad legal para dar el consentimiento; debe estar situado de tal manera que sea capaz de ejercer el poder libre de escoger, sin intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, abuso, u otra forma ulterior de fuerza o coerción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos en que se involucrará el sujeto para permitirle tomar una decisión clara y comprensible. . ” http: //ohsr. od. nih. gov/guidelines/nuremberg. html

Definición • En el Reporte Belmont esta descrito • como la aplicación del principio de “Respeto a las personas”. Como lo dicta el Reporte Belmont, el Consentimiento tiene tres componentes claves que lo hacen éticamente válido: 1. Información 2. Comprensión 3. Aceptación voluntaria http: //ohsr. od. nih. gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont. html

Propósito • El Consentimiento Informado tiene dos propósitos: § § Asegurarse que el sujeto controla la decisión de participar en un estudio clínico Asegurarse que el sujeto participa sólo cuando la investigación es consistente con sus valores, intereses, y preferencias. http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct. doc

Propósito • El Consentimiento Informado tiene dos partes esenciales: § § el Documento el Proceso http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page 2

Propósito • El Documento § Para poder hacer un buen documento de consentimiento informado debemos seguir los lineamientos dados en la legislación nacional cuando éstos existan, y por las Buenas Prácticas Clínicas, Documento de las Américas que nos dictan los dos requisitos importantes: 1. La información para el sujeto que participará en la investigación 2. El formato a firmar http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page 2

Propósito • El Documento § Cuando un Comité de Ética de Investigación esta evaluando el rubro del Consentimiento, realmente sólo evalúa el Documento, no el proceso, por lo que se debería denominar evaluación de “El documento de consentimiento” o de “el Formato de consentimiento”. Amdur R: Institutional Review Board. Member Handbook. Jones and Bartlett Publishers.

Propósito • 1. Información para el sujeto § “Es el resumen escrito de la información básica que debe comunicársele al sujeto, para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento. Es la base y la guía de la explicación oral. . ” http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct. doc

Propósito • En la información debe constar: 1. Que el estudio es una investigación 2. El objetivo o propósito del estudio 3. Los tratamientos involucrados en el estudio, cómo son administrados, y la probabilidad de recibir cada tratamiento; 4. Procedimientos a realizársele al sujeto en el estudio, incluyendo los invasivos; 5. Responsabilidades del sujeto;

Propósito • En la información debe constar: 6. Aspectos experimentales del estudio; 7. Riesgos previstos razonables o molestias para el sujeto, y cuando es aplicable, al embrión, feto, o infante; 8. Beneficios esperados razonables. Cuando un beneficio clínico no esta previsto para el paciente, él debe estar consciente de esto; 9. Procedimientos alternativos o tratamientos disponibles para el sujeto y sus beneficios potenciales importantes;

Propósito • En la información debe constar: 10. Compensación y/o tratamiento disponible en caso de una lesión causada por la investigación; 11. Pago avanzado pro-rateado, cuando aplica, al sujeto que participa en el estudio; 12. Pago anticipado de los gastos o costos, si los hay, al sujeto que participa en el estudio; 13. La participación del sujeto es voluntaria; el sujeto puede rehusar participar o puede retirarse del estudio en cualquier momento sin penalidades o pérdida de los beneficios a los cuales tiene derecho;

Propósito • En la información debe constar: 14. Permiso para dar a los monitores auditores, al Comité de ética de investigación, y a las autoridades de regulación acceso directo al expediente original del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico; sin violación de la confidencialidad del sujeto, tanto como las leyes y las regulaciones aplicables lo permitan. Al firmar el formato de consentimiento, el sujeto o su representante autorizan este acceso;

Propósito • En la información debe constar: 15. La confidencialidad de los expedientes identificando al sujeto se mantendrán inviolables y, tanto como las leyes aplicables y/o las regulaciones lo permitan, no se harán públicas. Si los resultados del estudio son publicados, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial; 16. Comunicación oportuna al sujeto o a su representante legal de cualquier información desarrollada que pueda ser relevante al deseo del sujeto de continuar participando en el estudio;

Propósito • En la información debe constar: 17. Personas a contactar para mas información sobre el estudio y sobre los derechos de los sujetos en el mismo, y a quien contactar en el evento de una lesión relacionada con la investigación; 18. Circunstancias anticipadas y/o razones por las cuales la participación de un sujeto puede terminar; 19. Duración prevista de la participación del sujeto en el estudio, y 20. Número aproximado de sujetos esperados que participen en el estudio.

Propósito • 2. Formulario para firmar § Es el documento que el sujeto o su representante legal y el testigo (si aplica) firmarán y fecharán para dejar una evidencia documentada o prueba de que el sujeto ha recibido la información suficiente acerca del ensayo clínico, producto a probar, sus derechos, y su capacidad de dejar el estudio cuando lo desee. http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct. doc

Propósito 1. El formulario debe cumplir los requisitos locales 2. 3. 4. e internacionales. Debe estar en un lenguaje comprensible, organizado y fácil de entender para el sujeto. Debe haber sido previamente aprobado o recibido el visto bueno por un Comité de Ética de Investigación, y firmado y sellado en cada una de sus páginas numeradas. No se puede modificar el texto sin la autorización previa del mismo Comité de Ética que autorizó el formato inicial.

Propósito 5. Debe contar con los números telefónicos de 6. 7. todos los contactos que deben estar disponibles para cualquier consulta en cualquier momento. Debe contar con el nombre del investigador y donde localizarlo (de forma clara), e igualmente del Comité de ética que lo autorizó. Debe estar claro que se puede retirar en cualquier momento que lo desee.

Propósito 8. Debe tener espacio para la firma de testigos 9. (número de testigos según la normativa local). El sujeto debe quedarse con una copia del consentimiento firmado.

Proceso • El consentimiento informado es un • sustantivo, no un verbo. Es un proceso que toma tiempo, esfuerzo e interacciones múltiples, y no es un producto. Según Derenzo y Moss podemos identificar cuatro fases separables pero interrelacionadas entre sí. Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso - Fase I • Esta fase incluye actividades designadas • a dar información para animar a participar en estudios a personas potencialmente elegibles o a sus fuentes de referencia. Cualquier información sobre un estudio, recibida por un sujeto potencial, inicia el proceso. Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso - Fase II • Si bien la primera fase era dar • información de forma unidireccional y parcial, ya la segunda es un intercambio de información. Es una evaluación de la comprensión del sujeto potencial y una discusión activa entre el investigador o designado, y un sujeto potencial. Aquí el sujeto recibe información detallada. Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso - Fase III • Esta es ya la documentación del • consentimiento informado. Esta es la parte que muchos consideran la totalidad del proceso. Esta concepción es muy peligrosa. La firma es mas bien emblemática de un proceso ético sustantivo y continuo de toma de decisiones. Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso - Fase IV • Esta inicia con la firma del documento. • Es la que consiste en mantener la • participación del sujeto y termina sólo cuando el estudio ha concluido. También termina cuando la participación activa del sujeto concluye, ya sea porque el sujeto se retira voluntariamente o es retirado del estudio. Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso • El investigador esta obligado a informar al paciente del desarrollo del estudio, de los acontecimientos que suceden en la institución, o en otras donde también se este desarrollando.

Proceso • El investigador debe mantener informado al sujeto de los eventos adversos que suceden, así como de los beneficios observados cuando se realizan los análisis intermedios o interims, para que el paciente pueda continuamente estar decidiendo si continúa o no participando en el estudio.

CI en sujetos vulnerables • Según el Reporte Belmont, consideramos sujetos vulnerables a: “niños, minorías raciales, confinados e institucionalizados, prisioneros, los de pocos recursos económicos, los seriamente enfermos” http: //ohsr. od. nih. gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont. html

CI en sujetos vulnerables • La Regla Común tiene también su definición de sujetos vulnerables: 1. Niños 2. Adultos con capacidad limitada para consentir 3. Prisioneros Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

CI en sujetos vulnerables 1. Niños • El consentimiento en niños se aborda dependiendo de la edad del menor: 1. Si es menor de 7 años, los padres o los representantes legales toman la decisión por el niño. 2. Niño/a arriba de 7 años y menor de 12 es capaz de “Asentir”, pero no necesariamente de dar un documento escrito.

CI en sujetos vulnerables 1. Niños • Un niño/a arriba de 12 años es capaz de participar plenamente en el proceso de consentimiento a través del “asentimiento” el cual será en documento escrito. • Los niños/as que disienten, no deben ser forzados ni intimidados a ser incluidos en un estudio. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

CI en sujetos vulnerables 2. Adultos con capacidad limitada • No hay una Regulación federal para esta categoría. Pero los investigadores y los comités de ética de investigación han implementado las siguientes opciones: 1. 2. 3. 4. “Asentimiento” Representante legalmente autorizado Consentimiento en etapas Evaluaciones continuas de capacidad de entendimiento y de consentir Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

CI en sujetos vulnerables 2. Adultos con capacidad limitada • Obteniendo un consentimiento informado válido. • Aseguramiento de la capacidad de proveerlo: § El Instituto Nacional de Cáncer (NCI) del NIH, da una sugerencia de preguntas que pueden orientar al investigador para asegurarse de la capacidad del sujeto de dar un consentimiento válido y poder ser incluido en el estudio. http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page 2

CI en sujetos vulnerables • ¿Puede decirme con sus propias • • • palabras de que se trata el estudio? ¿Puede decirme que piensa que le pasará a Ud. en el estudio? ¿Qué es lo que espera obtener por participar en esta investigación? ¿Qué riesgos puede experimentar por participar en esta investigación? http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page 2

CI en sujetos vulnerables • ¿Cuáles son sus alternativas (otras opciones distintas a la participación en la investigación)? http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page 2

CI en sujetos vulnerables 3. Prisioneros • Para este rubro si hay regulaciones Federales, y lo que se solicita son pasos extras para asegurarse que el sujeto esta dando su consentimiento de forma voluntaria, y que el participar no le va a dar consideraciones especiales en su régimen de sanción.

CI en sujetos vulnerables 3. Prisioneros • Las regulaciones solicitan especial atención para el aseguramiento de que el lenguaje utilizado en el documento haya sido muy claro y comprensible para el sujeto. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

Excepciones • Excepciones de la toma del Consentimiento Informado (CI) • En las Regulaciones Federales existen ciertas condiciones en las cuales los comités de ética de investigación pueden aprobar protocolos que tengan exenta la toma del consentimiento informado. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Estas excepciones pueden ser de dos tipos: • • Excepción de los requisitos generales del consentimiento informado. Excepción de los requisitos del consentimiento informado para investigación en emergencia. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Excepciones de los Requisitos Generales - FDA 1. En situaciones en las que el médico y el investigador han certificado por escrito lo siguiente: • • A) Que el sujeto humano esta en una situación en la cual peligra su vida y que necesita el uso del artíulo en experimentación. B) Que el CI no puede obtenerse por falta de capacidad de comunicación del sujeto. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Excepciones de los Requisitos Generales - FDA 1. En situaciones en las que el médico y el investigador han certificado por escrito lo siguiente: • • C) No hay tiempo suficiente para obtener el consentimiento por parte del representante legal. D) No hay un método alternativo terapéutico aprobado que provea una oportunidad igual o superior de salvar la vida del sujeto. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Excepciones de los Requisitos Generales - FDA 2. Si el uso inmediato del artículo en experimentación es, según opinión del investigador, requerido para salvar la vida del paciente. 3. La documentación requerida en el punto 1 y 2 debe ser sometida al Comité de Ética de Investigación en 5 días hábiles después del uso del artículo. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Excepciones de los Requisitos Generales - FDA 4. Casos especiales en personas militares en una misión militar particular donde el Presidente asume la responsabilidad. • Las condiciones de estos casos se encuentran detalladas dentro del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 1. Que los sujetos humanos se encuentren en una situación que amenaza su vida, los tratamientos disponibles no han sido probados o son insatisfactorios, y la colección de evidencia científica válida, que puede incluir evidencia obtenida a través de ECAC, es necesaria para determinar la seguridad y eficacia de esta intervención en particular.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 2. Cuando no es posible porque: • • • A) El sujeto no es capaz de dar el CI como resultado de su condición médica; B) La intervención involucrada en la investigación debe ser administrada antes de obtener el CI del sujeto o que su representante legal este disponible; C) No hay una manera razonable de identificar de forma prospectiva a los individuos potenciales de ser elegibles para participar en el ensayo.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 3. La participación en el estudio mantiene el prospecto de beneficio directo porque: • A) Los sujetos están en una situación que amenaza la vida que necesita intervención; • B) Estudios preclínicos y en animales han dado • C) Los riesgos asociados con la investigación son información que hay un beneficio directo potencial para el sujeto individual; razonables en relación con la condición médica del tipo de sujeto, los riesgos y beneficios de la terapia estándar, si hay, y lo que se sabe de los riesgos y beneficios propuestos.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 4. La investigación prácticamente no podría ser realizada sin la renuncia legal. 5. El protocolo de investigación define la ventana terapéutica potencial, y el investigador se ha comprometido en intentar contactar al representante legal por cada sujeto dentro de esa ventana de tiempo; 6. El Comité de Ética de Investigación ha revisado y aprobado el documento de consentimiento que será usado en los casos cuando su obtención pueda ser posible.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 7. Protecciones adicionales deben darse, incluyendo por lo menos: • A) Consulta con los representantes de la comunidad en la cual se desarrollará la investigación y de donde se tomará al sujeto. • B) Hacer pública la investigación en las comunidades en • C) Hacer públicos los resultados de la investigación al donde se realizará la investigación y de donde se tomará al sujeto. terminar el estudio, incluyendo las características demográficas de la población en la investigación.

Excepciones • Excepciones en Casos de Emergencia FDA 7. Protecciones adicionales deben darse, incluyendo por lo menos: • D) Establecer un comité independiente de monitoreo de datos. • E) El investigador esta comprometido, cuando sea posible, a intentar contactar, dentro de la ventana terapéutica, a un miembro de la familia del sujeto y preguntarle si él o ella objeta a la participación del sujeto en la investigación. Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual for Investigative Sites. Appendix C. Code of Federal Regulations: Title 21, part 50, 3 rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004; pp 205 -210.

Excepciones • Al momento hay una discusión pública para actualizar las excepciones de toma de consentimiento informado.

Conclusión • El Consentimiento Informado es un • • requisito regulado y necesario para la realización de investigación con sujetos humanos; Consiste de dos partes: el Documento y el Proceso; Los investigadores deben tener un profundo conocimiento de las partes esenciales del documento;

Conclusión • Los investigadores deben conocer bien • los elementos informativos que debe llevar el documento de consentimiento, así como los requisitos de elaboración del mismo; Los Comités de ética de investigación deben evaluar el documento de consentimiento, y firmar y sellar cada una de sus páginas previo al inicio del desarrollo del estudio.

Conclusión • El proceso tiene fases. NO sólo consta • • de la obtención de una firma en el documento; Hay consideraciones especiales para los sujetos vulnerables; Existen excepciones a la obtención del consentimiento informado, tanto para sus requisitos generales como en casos de investigación de emergencia.

Bibliografía • http: //www. cancer. gov/clinicaltrials/conducting/informed _consent_guide/page 2. • http: //www. ich. org/LOB/media/MEDIA 482. pdf ICHGood clinical practices. • http: //ohsr. od. nih. gov/guidelines/belmont. html: Reporte Belmont. • http: //ohsr. od. nih. gov/guidelines/nuremberg. html. Código de Nuremberg. • http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF-GPCEng-doct. doc: Good clinical practices- Document of the Americas.

Bibliografía • Amdur R: Institutional Review Board. Member Handbook. Jones and Bartlett Publishers, 2003. • Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Informed Consent. Elsevier, 2006. • Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study volunteers in Research. A manual for Investigative Sites. Informed Consent- beyond the basics. Thomson Centerwash 2004. • Mc. Guire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study volunteers in Research. A manual for Investigative Sites. Appendix C: Code of Federal Regulations. Thomson Centerwash 2004. • Morris M: An Ethical Analysis of Exception from Informed Consent Regulations. Acad Emerg Med 2005; 12(11): 11131119.