Conception et validation dune instrumentation usage unique pour

Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

L’idée Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche. Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique. (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Cahier des charges (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Exigences générales • Bio-compatibilité • Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur • Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants • Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient • Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Exigences particulières La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières : • Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe • Impacteurs: résistance aux chocs, au matage • Autres : résistance à la déformation , au matage (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

La réponse du matériau 2 U® Composition renforcée à base de polyarylamide • Très haute rigidité – Module d’élasticité > 23 GPa • Forte résistance aux contraintes mécaniques – Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa • Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes • Faible retrait au moulage, très reproductible • Excellent fini de surface • Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

1ère étape : validation du concept Râpes plastiques Moule d’injection (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

1ère étape : validation du concept Essais au laboratoire d’anatomie (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

1ère étape : validation du concept â Tests biologiques et mécaniques marquage CE â Etude économique â Etude de marché Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec succès. Excellent retour des chirurgiens et du personnel hospitalier (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

2ème étape : Finalisation Design définitif des instruments Impacteur de tête (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise. Impacteur de tige

Injection (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

En salle blanche (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Essais et validations • Caractérisation physico-chimique complète • Essais mécaniques • Analyses de biocompatibilité • Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps • Validations : – – Injection Nettoyage final Conditionnement Stérilisation Gamma (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Essais mécaniques Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées vapeur : • -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais • Gamma > vapeur Contrôle de routine à réception des pièces injectées (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Essais mécaniques Essais sur fémur en résine : la râpe casse avant le fémur ou l’on relève une contrainte maximum de Von Mises de 62 MPa (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Essais fonctionnels sur râpe Présences de zones d’abrasion Parfois quelques traces de perte matière Perte en masse non mesurable (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Biocompatibilité • Matériau sans antécédent pour une application similaire • Données toxicologiques limitées • Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante Or, • Polymère, type considéré comme à risque • les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang • hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent Batterie complète de tests de biocompatibilité selon ISO 10993 -1 Prise en compte de coefficients de sécurité maximums (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Biocompatibilité • Cytotoxicité NF EN ISO 10993 -5 • Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993 -11 • Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993 -10 • Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993 -10 • Hémolyse NF EN ISO 10993 -4 • Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993 -3 • Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours • Essai d’implantation NF EN ISO 10993 -6 • Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993 -18 & -19 (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Tests de performance • Simulation de transport, • Simulation de stockage en conditions extrêmes • Test de maintien de la stérilité • Test de maintien de la présentation aseptique (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

Matériel Impacteur de tige Impacteur de tête (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise. Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9 gauche et droit Exception® Tiges d’essai Têtes d’essai

Les prochaines étapes • Etude environnementale en cours – Comparaison ancillaire 2 U et traditionnel – Analyse du cycle de vie – Bio Intelligence service • Travail sur le conditionnement des instruments – Ergonomie – Design – Image (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.

MERCI POUR VOTRE ATTENTION (Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise.