Comisiones clnicas del hospital y de referencia en

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Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud 10º Curso

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud 10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012 Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català d’Oncologia

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos?

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1. Experiencia Genesis 2. Experiencia Cataluña 3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos?

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1. Experiencia Genesis 2. Experiencia Cataluña 3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Grupo de trabajo GENESIS SEFH 1. creado en 2005 Experiencia colaborativa Ø Modelo metodológico

Grupo de trabajo GENESIS SEFH 1. creado en 2005 Experiencia colaborativa Ø Modelo metodológico MADRE Ø Informes GENESIS Ø Publicación de informes 1. de Hospitales 2. Informes de referencia

1. GENESIS MetodologÍa: Programa MADRE EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS • Modelo de Solicitud •

1. GENESIS MetodologÍa: Programa MADRE EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS • Modelo de Solicitud • Modelo de Informe • Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO • PITs • Medic homólogos

1. Genesis >1000 informes publicados

1. Genesis >1000 informes publicados

Encuesta a 200 hospitales Modelo de informe de evaluación -El 80, 5% de los

Encuesta a 200 hospitales Modelo de informe de evaluación -El 80, 5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Estudio Génesis Comunicación 13 Resultados Congresopreliminares SESPAS. Sevilla 1 -09 -2008 2009

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos?

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1. Experiencia Genesis 2. Experiencia Cataluña 3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

2. Experiencia catalana Programas de soporte a la gestión de medicamentos Tratamientos alta Complejidad

2. Experiencia catalana Programas de soporte a la gestión de medicamentos Tratamientos alta Complejidad = TAC Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatoria = MHDA Medicamentos huerfanos, terapia avanzada, autorización condicionada, excepcional etc. Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc (excepte TAC) PASF-TAC PH-MHDA Generalitat de Catalunya Departament de Salut

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. MHDA: citostàtics, immunosupressors, Programes PASF-TAC antiretrovirals, etc (excepte TAC) PH-MHDA CAMUH CFT-MHDA Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CATFAC Cat. Salut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Cat. Salut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats COPIF Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Productes 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. MHDA: citostàtics, immunosupressors, Programes PASF-TAC antiretrovirals, etc (excepte TAC) PH-MHDA CAMUH CFT-MHDA Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CATFAC Cat. Salut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Cat. Salut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats COPIF Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Productes 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

2. Experiencia catalana PHFMHDA – Finalidad: • Asegurar la equidad en el acceso a

2. Experiencia catalana PHFMHDA – Finalidad: • Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del Cat. Salut • Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos – Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa: • Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de dispensació ambulatòria (COMHDA) • Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA)

2. Experiencia catalana Consell assessor: CAMHDA • Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos • Genera

2. Experiencia catalana Consell assessor: CAMHDA • Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos • Genera recomendaciones sobre: – – lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual tipos de paciente condiciones de uso y dispensación del medicamento criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y eficiencia registre de les dades clíniques i administratives • Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del Cat. Salut • Metodología GENESIS-SEFH de redacció d’informes d’avaluació de medicaments

Programa Harmonización: CAMHDA Cronograma

Programa Harmonización: CAMHDA Cronograma

2. Experiencia catalana Comisión Farmacoterapéutica: COMHDA § Informa al Cat. Salut y le propone

2. Experiencia catalana Comisión Farmacoterapéutica: COMHDA § Informa al Cat. Salut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA § Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP

2. Experiencia catalana PHMHDA. Situació fàrmacs Fármaco Indicación Dictamen Trastuzumab C. Gástrico Her 2+

2. Experiencia catalana PHMHDA. Situació fàrmacs Fármaco Indicación Dictamen Trastuzumab C. Gástrico Her 2+ Criterios Lenalidomida mieloma múltiple Mieloma múltiple Criterios Vinflunina C. urotelial Uso excepcional Mieloma múltiple Uso excepcional LLC Criterios Linfoma refractario Criterios Raltegravir VIH naif Criterios Certolizumab y golimumab AR Criterios MH Mifamurtida Osteosarcoma Uso excepcional Ustekimumab Psoriasis Criterios Boceprevir/Telaprevir Hepatitis C Criterios Cetuximab, Bevacizumab, Panitumumab 1ª y 2ª línea Dasatinib/imatinib/nilotinib LMC Abiraterona C. Prostata Cabazitaxel C. Prostata Ipilimumab/Vemurafenib Melanoma Sunitinib/everolimus TNE Bendamustina

Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria: llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en

Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria: llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés d’avaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments

Programes de suport a la gestió de la MHDA Per què? Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Harmonització MHDA Tractaments alta complexitat TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. MHDA: citostàtics, immunosupressors, Programes PASF-TAC antiretrovirals, etc (excepte TAC) PH-MHDA CAMUH CFT-MHDA Comissions AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica CATFAC Cat. Salut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment Cat. Salut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats COPIF Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. Consell Assessor CAEIP Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Cost-efectivitat i Impacte pressupostari Productes 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Generalitat de Catalunya Departament de Salut

2. Experiencia catalana PASFTAC Ø Competencias: – Recomendaciones de uso en condiciones de practica

2. Experiencia catalana PASFTAC Ø Competencias: – Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. – Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. – Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos Ø Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa 1. Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria (CAMUH) – – Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. Funciones: • Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual • Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación • Definir criterios de respuesta terapéutica • Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia 2. Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC) 3. Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF)

2. Experiencia catalana Situació fàrmacs: TAC

2. Experiencia catalana Situació fàrmacs: TAC

2. Experiencia catalana Instrucción Cat. Salut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso Las recomendaciones

2. Experiencia catalana Instrucción Cat. Salut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso Las recomendaciones de uso que se derivan de los informes y los dictámenes pueden ser: Verificación directa por profesionales y centros de los criterios clínicos Autorización individualizada Uso excepcional

Exemple: ECULIZUMAB

Exemple: ECULIZUMAB

2. Experiencia catalana Instrucción Cat. Salut 1/2011 • Sistema de Información/Registro – Cat. Salut

2. Experiencia catalana Instrucción Cat. Salut 1/2011 • Sistema de Información/Registro – Cat. Salut crea un sistema de información con el registro de: • Datos clínicos – Variables de incio – Variable de seguimiento • Condiciones de provisión y financiación – Indicadores para “retro-alimentar” el sistema

2. Experiencia catalana Puntos fuertes y débiles ▲Puntos fuertes – – Decisiones vinculantes Participación

2. Experiencia catalana Puntos fuertes y débiles ▲Puntos fuertes – – Decisiones vinculantes Participación y busqueda del consenso Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA Sistema de Información/Registro ▼Puntos débiles – Complejidad organizativa – Definición Uso excepcional – No umbral coste-efectividad

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos?

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? 1. Experiencia Genesis 2. Experiencia Cataluña 3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma

3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: ü Real Decreto-ley del abril 2012

3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma

3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: ü Real Decreto-ley de abril de 2012 Ø Ø Financiación selectiva: criterios Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de ü Herramientas de ayuda a la prescripción ü Protocolos ? Diferencias con RD-ley agosto 2011?

Reflexiones/Aportaciones ü Cambio paradigma en la decisión de financiación: Evolución Reino Unido: una observación

Reflexiones/Aportaciones ü Cambio paradigma en la decisión de financiación: Evolución Reino Unido: una observación de interés

Reflexiones/Aportaciones ü Evolución Reino Unido: una observación de interés <1999 Lotería código postal 1999

Reflexiones/Aportaciones ü Evolución Reino Unido: una observación de interés <1999 Lotería código postal 1999 Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC) 2011 Definición precios según valor aportado (Inicio en 2014 )

Conclusiones Puntos para la discusión üDecisiones estandarizadas y con criterios explícitos üDiscusión con y

Conclusiones Puntos para la discusión üDecisiones estandarizadas y con criterios explícitos üDiscusión con y para los profesionales üDiscusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividad üImporta más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan

A. Clopés aclopes@iconcologia. net Institut Català d’Oncologia www. iconcologia. net

A. Clopés aclopes@iconcologia. net Institut Català d’Oncologia www. iconcologia. net