COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como objetivo fundamental el ejercicio de las atribuciones que en materia de regulación, control y fomento sanitarios se establece en la Ley General de salud y otros ordenamientos jurídicos aplicables.

En la Comisión Federal se integran las funciones de las siguientes unidades administrativas: Ø Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Ø Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios. Ø Dirección General de Salud Ambiental. Ø Dirección General de Control sanitario de la Publicidad. Ø Laboratorio Nacional de Salud Pública.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene entre otras atribuciones: ü Instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de medicamentos, otros insumos para la salud, alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, productos biotecnológicos, materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud de hombre, salud ocupacional y saneamiento básico. ü Ejercer el control y vigilancia de los productos señalados, las actividades relacionadas con estos, los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y su publicidad.

ü Elaborar y expedir las Normas Oficiales Mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimiento en la materia. ü Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones sanitarias, así como los actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitario se establecen o definen en la Ley General de Salud, sus reglamentos y otros ordenamientos aplicables. ü Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con la materia de su competencia. ü Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Apoyo Evidencia y Análisis de Riesgos Sanitarios Planeación y Sistemas (ventanilla única) Fomento Sanitario Legislación, Consulta y De lo Contencioso Evaluación y Operación Autorizaciones Sanitarias Flujo de información Constatación y Ampliación de Cobertura Apoyo Secretaría General Administrativa A p o y o

COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGOS COMISIÓN DE EVIDENCIA Y ANÁLISIS DE RIESGOS Secretaria Particular Dirección Ejecutiva de EXPOSICIÓN A FACTORES DE RIESGO EFECTOS POR RIESGOS POBLACIONALES Subdirección Ejecutiva de MEDICIÓN DE EXPOSICIÓN POBLACIONAL INTEGRACIÓN DE EXPOSICIÓN Subdirección Ejecutiva de PREPARACIÓN A RIESGOS POR EMERGENCIAS TECNOLÓGICAS ANÁLISIS CUANTITATIVO Gerencia de RUTAS: AIRE, AGUA Y SUELO ALIMENTOS Y OTROS FACTORES Gerencia de CONDICIONES DEL AMBIENTE OCUPACIONAL FARMACOTOXICOLOGÍA Y TECNOLOGÍA MÉDICA VIGILANCIA EN SALUD AMBIENTAL Y OCUPACIONAL Dirección Ejecutiva de CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO Subdirección Ejecutiva de FARMACOVIGILANCIA Subdirección Ejecutiva de CARACTERIZACIÓN POBLACIONAL VALUACIÓN ECONÓMICA Y SOCIAL Gerencia de VIGILANCIA EN SALUD DE ALIMENTOS RIESGOS GENÓMICOS Gerencia de ANÁLISIS INTEGRADO Y CRITERIOS SANITARIOS

COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGO Funciones principales: § Identificación, evaluación y medición del riesgo § Valuación del impacto socioeconómico de la regulación sanitaria § Promoción y orientación de investigaciones § Definición de criterios, lineamientos y requisitos § Integración de información técnica § Diseño de opciones de políticas y acciones con base en análisis y medición de riesgo § Coordinación y actualización de la Farmacopea y Catálogos Básicos

COMISION DE FOMENTO SANITARIO COMISIÓN DE FOMENTO SANITARIO Secretario Particular Dirección Ejecutiva de COMUNICACIÓN DE RIESGOS Y CAPACITACIÓN VINCULACIÓN Y CONCERTACIÓN Subdirección Ejecutiva de ASUNTOS INTERNACIONALES VINCULACIÓN NACIONAL COMUNICACIÓN DE RIESGOS Gerencia de TRATADOS Y ACUERDOS BILATERALES VINCULACIÓN CON ENTIDADES FEDERATIVAS Gerencia de ORGANISMOS INTERNACIONALES VINCULACIÓN CON SECTORES PÚBLICO, PRIVADO Y SOCIAL Gerencia de ESTRATEGIAS DE DIFUSIÓN DISEÑO DE CONTENIDOS Gerencia de EVALUACIÓN Y ENLACE CON MEDIOS FORMACIÓN DE INSTRUCTORES Y LOGÍSTICA DE CAPACITACIÓN

COMISION DE FOMENTO SANITARIO Funciones principales: § Comunicación de riesgos y acciones de fomento y difusión § Formulación y aplicación de medidas no regulatorias § Concertación y enlace interinstitucional con entidades federativas, industria, medios de organizaciones sociales y el exterior comunicación, § Diseño y coordinación de acciones de capacitación

COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS Gerencia de COMISIÓN DE EVALUACIÓN Y AUTORIZACIONES SANITARIAS REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS Dirección Ejecutiva de COMERCIO INTERNACIONAL Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN Subdirección Ejecutiva de IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES Subdirección Ejecutiva de MEDIOS DE COMUNICACIÓN MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Gerencia de IMPORTACIONES MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS EQUIPO E INSTRUMENTAL MÉDICO EXPORTACIONES Gerencia de PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y S. TÓXICAS EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y LICENCIAS SANITARIAS REGISTROS SANITARIOS Subdirección Ejecutiva de Gerencia de Dirección Ejecutiva de Gerencia de HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS MATERIAL DE CURACIÓN, PRÓTESIS Y AGENTES DE DIAGNÓSTICO Subdirección Ejecutiva de PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Gerencia de PLAGUICIDAS Gerencia de NUTRIENTES VEGETALES Y OTROS Subdirección Ejecutiva de FARMACOS Y MEDICAMENTOS PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y S. TÓXICAS Gerencia de FABRICANTES Y PROCESADORES Gerencia de COMERCIALIZADORES

COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS Funciones principales: § Expedir y revocar autorizaciones de importación, exportación y publicidad de establecimientos y actividades. los productos, § Expedir certificados de esportación. § Otorgar registros y licencias a productos y establecimientos.

COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA Secretario Particular Dirección Ejecutiva de VIGILANCIA SANITARIA Subdirección Ejecutiva de VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y RIESGOS AMBIENTALES Gerencia de MEDIOS DE COMUNICACIÓN Gerencia de VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS Dirección Ejecutiva de SUPERVISIÓN SANITARIA DICTAMEN SANITARIO Subdirección Ejecutiva de VERIFICACIÓN MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS Gerencia de SUPERVISIÓN SANITARIA Gerencia de DESARROLLO DE VERIFICACIÓN PROCEDIMIENTOS DE MEDICAMENTOS DE VERIFICACIÓN Subdirección Ejecutiva de DICTAMEN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS Gerencia de SUPERVISIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA DICTAMEN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS DE CONSUMO Gerencia de VERIFICACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES VERIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS CAPACITACIÓN Y PROGRAMAS ESPECIALES DICTAMEN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS DE USO Subdirección Ejecutiva de DICTAMEN DE MEDICAMENTOS RESOLUCIONES Y SANCIONES Y RIESGOS AMBIENTALES Gerencia de DICTAMEN DE MEDICAMENTOS

COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA Funciones principales: § Vigilancia sanitaria y evaluación de sus resultados § Aplicación de medidas de seguridad § Atención de contingencias y accidentes, denuncias ciudadanas y coordinación de acciones de control y prevención de riesgos § Vigilancia de terceros autorizados § Emsión de resoluciones § Determinación y aplicación de sanciones

COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA COMISIÓN DE CONSTATACIÓN Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA Dirección Ejecutiva de LABORATORIO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA Subdirección Ejecutiva de ALIMENTOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Gerencia de MICROBIOLOGÍA Gerencia de FÍSICO QUÍMICO Y TOXICOLOGÍA Subdirección Ejecutiva de AMPLIACIÓN DE COBERTURA Y GESTIÓN DE CALIDAD ENLACE ADMINISTRATIVO Gerencia de MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS TERCEROS AUTORIZADOS Gerencia de PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTERIO Gerencia de GESTIÓN DE LA CALIDAD Gerencia de CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN

COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA Funciones principales: § Prestación de servicios de Laboratorio Nacional de Referencia. § Coordinación Autorizados. del Programa de Terceros § Coordinación, evaluación y fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. § Promoción y orientación de investigaciones y estudios.

Experiencia de la regulación de productos biotecnológicos para consumo humano en México

Regulación en México ♣ La Ley General de Salud (Reformas) (Diario Oficial de la Federación mayo 7 de 1997) Considera como tales a los alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos que hayan sido modificados genéticamente.

Regulación en México ♣ La Ley General de Salud (Reformas) (Diario Oficial de la Federación, mayo 7 de 1997) Se debe notificar a la Secretaría de todos los productos biotecnológicos que se destinen al uso o consumo humano y que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas de los mismos se establecerán en las NOM’s correspondientes.

Regulación en México ♣ El Reglamento de Insumos para la Salud (Diario Oficial de la Federación, febrero 4 de 1998) Considera como productos biotecnológicos a los biofármacos y biomedicamentos, los cuales contemplan proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos sintéticos, ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos. Contempla los lineamientos para su registro incluyéndose la propuesta específica de etiqueta.

Regulación en México ♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999) Art. 164 Contempla como biotecnológicos a los alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano que provengan o hayan sido manipulados genéticamente.

Regulación en México ♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999) Art. 165 Señala que se debe presentar la información técnica específica de los resultados de estudios que sustenten la inocuidad y estabilidad del producto que se quiera comercializar.

Regulación en México ♣ El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de 1999) Art. 166 y 167 Se ratifica la posibilidad de que las disposiciones relacionados con el proceso, características y etiquetas se traten en lo particular en las Normas Oficiales Mexicanas.

Regulación en México ♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000 Art. 70 La publicidad de los productos biotecnológicos no podrá: Atribuir a los productos propiedades distintas a aquellas con las cuales fueron evaluados técnicamente por la Secretaría. Presentarse como indispensables para la vida humana, y emplear calificativos que los presenten como superiores a los convencionales.

Regulación en México ♣ El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000) Art. 71 La Secretaría mediante acuerdo determinará, en su caso, la información y las leyendas precautorias o de advertencia que deberá incluir la publicidad de los productos biotecnológicos

Evaluación de productos biotecnológicos ♣ SSA a ha evaluado productos biotecnológicos en el área de alimentos desde 1994. ♣ Para evaluar los productos se apoya en científicos especialistas en diversas áreas, mismos que consulta en forma particular, dependiendo de la complejidad del caso.

Consideraciones ¿ En que otro lugar del mundo se consume o usa ? ¿ Qué otro país lo ha evaluado ? ¿ Qué problemática resuelve ? ¿ A qué parte de la población va dirigido ? ¿ Es estable su comportamiento genético ? ¿ Cuales y cuántos son sus componentes ? ¿ Son tóxicos o alérgenos los nuevos componentes ? ¿ En qué animales se evaluó y los resultados de esto ? ¿Presentaron efectos colaterales al usarlo o consumirlo?

Evaluación de productos biotecnológicos ♣ La evaluación se hace caso por caso y se contemplan aspectos como: Características del sistema de modificación genética empleado: Ø Mapas genéticos, agentes donadores, receptores, vectores y marcadores usados. Ø Secuencia de las proteínas nuevas. v Similitud con alérgenos conocidos. v Su digestibilidad in vitro e in vivo v Resistencia a temperatura, p. H o metales. ♣ Composición del producto

Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano ♣ ♣ 1995 Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración retardada. Otras solicitudes en 1996 y 1998. 1996 Papa (Solanum tuberosum) resistente a la catarinita de la papa. Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a insectos lepidópteros.

Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano ♣ 1999 Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio). ♣ 2000 Algodón (Gossypium hirsutum L. ) resistente a herbicidas (glifosato).

Productos biotecnológicos evaluados para consumo humano ♣ 2001 Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas (glufosinato de amonio). Maíz (Zea mays L. ) resistente a insectos lepidópteros y tolerante al herbicida glufosinatro de amonio. ♣ 2002 Maíz (Zea mays L. ) resistente a insectos lepidópteros. Algodón (Gossypium hirsutum L. ) resistente a insectos lepidópteros.

Participación de la COFEPRIS en el ámbito Nacional ♣ ♣ ♣ 1994 Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación. Subcomité Especializado de Agricultura (SEA) (antes Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola) 1997 Negociaciones del Protocolo de Bioseguridad. 2001 Secretaría del Medio Ambiente. Subcomité Especializado de Medio Ambiente (SEMA)

Participación de la COFEPRIS en el ámbito Internacional Codex Alimentarius ♣ 1993 Etiquetado de Alimentos Preenvasados. Etiquetado de productos biotecnólogicos. ♣ 1999 Grupo de acción intergubernamental sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.

Participación de la COFEPRIS en el ámbito Internacional ♣ Diversas reuniones trilaterales Estados Unidos, Canadá y México ♣ 1999 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).

Perspectivas de la regulación de productos biotecnológicos para consumo humano en México.

Panorama Nacional ♣ Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) (Diario Oficial de la Federación, Noviembre 5 de 1999) Coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la bioseguridad y a la producción, importación, exportación, movilización, propagación, liberación, consumo y, en general, uso y aprovechamiento de organismos genéticamente modificados, sus productos y subproductos.

Panorama Nacional ♣ Inquietud de Organizaciones no Gubernamentales Ecologistas, Consumidores, Fabricantes ♣ Iniciativas de Legisladores ♣ Iniciativas de Productores Propuesta de proyecto de norma

Panorama Internacional ♣ Protocolo de “Cartagena” sobre Seguridad de la Biotecnología Enero de 2000, Montreal, Canadá.

Perspectivas 1. Mantenerse activamente involucrados y atentos sobre las directrices internacionales que se desarrollen. 2. Complementar las políticas generales para el control integral de estos productos.

Perspectivas 3. Fortalecer el marco legal existente: ♣ Elaborar las Normas Oficiales Mexicanas necesarias para la regulación de los productos biotecnológicos. ♣ Establecer los procedimientos para la instrumentación del Protocolo de Bioseguridad

Perspectivas 4. Desarrollar trabajos sobre la validación de metodologías: ♣ Que permitan detectar la presencia de alimentos derivados de OGM’s. ♣ Sobre modelos de estudio que permitan evaluar la inocuidad. 5. Armonizar criterios de evaluación.

Perspectivas 6. Contar con datos de seguimiento sobre el consumo de alimentos derivados de OGM’s y con ello coadyuvar al marco legal. 7. Necesidad de generar información científica específica que respalde la inocuidad de productos derivados de OGM’s en las condiciones nacionales.