CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS Generalidades sobre

CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

Generalidades sobre los Sistemas de Certificación y Acreditación de Laboratorios Clínicos Dra. Evangelina Hernández - GMigliarino Consultores

Objetivos de aprendizaje • • • Definición de Calidad Infraestructura para la Calidad Certificación Acreditación Generalidades de la Norma ISO 9001: 2008 Generalidades de la Norma ISO 15189: 2007

¿Qué es Calidad?

Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Fuente: ISO 9000: 2005

Calidad SERVICIO PRODUCTO ≠

Calidad Un Servicio es, por su naturaleza… • • • Intangible Único No acumulable, de uso instantáneo y repetido Heterogéneo Personal

Calidad ¿Cuál fue su mejor experiencia de Servicios? ¿Puede describirla?

Calidad Comunicación publicitaria Imagen de la infraestructura Comunicación boca a boca Necesidades personales Experiencias pasadas Servicio esperado (expectativas) CLIENTE GAP 5 Servicio percibido Entrega del Servicio GAP 1 EMPRESA GAP 4 GAP 3 Especificaciones de la Calidad del Servicio GAP 2 Percepción de la Dirección de las expectativas de los clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry Comunicaciones con el cliente

Calidad Comunicación publicitaria Recibió lo quería? Imagen de la infraestructura Comunicación boca a boca Necesidades personales Servicio esperado (expectativas) Experiencias pasadas Le dimos lo previsto? GAP 5 Servicio percibido Entrega del Servicio GAP 1 GAP 4 GAP 3 Especificaciones de la Calidad del Servicio Qué quiere el cliente? GAP 2 Percepción de la Dirección de las expectativas de los clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry Comunicaciones con el cliente Qué y cómo hacer para darle lo que quiere?

Calidad Dimensiones del Servicio… • Elementos Tangibles: Apariencia de las instalaciones, equipos, personal y materiales de comunicación • Confiabilidad: Habilidad para ejecutar y cumplir con el servicio prometido de forma adecuada y constante • Sensibilidad: Disposición y voluntad para ayudar al cliente y proporcionar el servicio con rapidez • Aseguramiento: Conocimiento y atención mostrados por los empleados y sus habilidades para inspirar credibilidad y confianza • Empatía: Atención individualizada que ofrecen las empresas a sus clientes Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

Calidad Conjunto de características y desempeño propios del producto (o servicio) por el cual se puede juzgar si éste cumple el propósito para el que se ha destinado Fuente: Japanese Industrial Standards -1998

Evolución del concepto de Calidad Control Estadístico Control del Proceso Calidad generada y planificada Calidad controlada Inspección Calidad comprobada Gestión de Calidad Total Calidad gestionada

Infraestructura para la Calidad

Infraestructura para la Calidad Normalización

Normalización • Es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalización

Normalización Norma • Es un documento que establece los requisitos, especificaciones, directrices o características que se pueden usar sistemáticamente para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito Fuente: ISO. International Standards Organization

Normalización ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN

Normalización • ISO/IEC 17021: 2011 Evaluación de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificación de sistemas de gestión • ISO 9001: 2008 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos • ISO 15189: 2007 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación

Certificación • Es la demostración objetiva de conformidad con normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeño, gestión de las organizaciones y buenas prácticas de manufactura y comerciales* • Algunas Normas aplicables en Laboratorios de Análisis Clínicos: § ISO 9001: 2008 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos § ISO 14001: 2004 Sistema de gestión ambiental Requisitos con orientación para su uso *Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalización

Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación Acreditación

Acreditación • Es el acto por el cual una entidad reconoce competencia técnica y confiabilidad* • Es el reconocimiento formal que hace un organismo independiente de que una entidad cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad para las que está acreditado** *Fuente: ema. Entidad Mexicana de Acreditación **Fuente: OAA. Organismo Argentino de Acreditación

Acreditación • Norma aplicable para Laboratorios de Análisis Clínicos: § ISO 15189: 2007 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia • Norma aplicable para Organismos de Certificación: § ISO/IEC 17021: 2011 Evaluación de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificación de sistemas de gestión

Acreditación ILAC: COOPERACIÓN INTERNACIONAL DE ACREDITACION DE LABORATORIOS

Acreditación vs Certificación • Las normas de acreditación ISO 17025 e ISO 15189 tienen un propósito y contenido distinto al de la norma de certificación ISO 9001 • La acreditación otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia técnica en el alcance de su acreditación además de un sistema de calidad implementado • La certificación con ISO 9001 de un laboratorio únicamente certifica la existencia de un sistema de la

Acreditación - Ventajas • Mejor cuidado del paciente § Se brindan resultados exactos, trazables y oportunos • Ventaja competitiva § La Acreditación es un indicador internacional de competencia técnica que brinda confianza en el Laboratorio § Un Laboratorio Acreditado permanece en el listado público de entidades acreditadas por el correspondiente de acreditación § Muchas industrias tienen la acreditación como

Acreditación - Ventajas • Referencia interna § Genera un adecuado control de las operaciones § Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza § Brinda un marco de mejora continua • Reducción de costos § Se reducen costos asociados a reprocesamiento, nueva toma de muestra y pérdidas de tiempo

Infraestructura para la Calidad Normalización Certificación Acreditación

Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos ¿Qué podemos hacer? Fuente: Clarin.

ISO 9001: 2008

Gestión de Procesos Proceso E PROCESO s

Gestión de Procesos Sistema Insumos s PROCESO 1 PROCESO 2 E PROCESO 4 E PROCESO 3 R E Q U I S I T O S Producto s S A T I S F A C C I O N

Gestión de Procesos

Gestión de Procesos Departamento A B C D Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3

Gestión de Procesos

Gestión de Procesos

Gestión de Procesos

Gestión de Procesos ACTUAR VERIFICAR PLANEAR HACER Aseguramiento Nivel de Calidad

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Responsabilidad de la Dirección 5 Clientes Requisitos Gestión de los Recursos 6 4 Clientes Medición, análisis y mejora 8 Realización del Producto 7 Satisfacción PRODUCTO Nivel de Calidad

ISO 9001: 2008 Cuidado con las EXCLUSIONES!!!!

ISO 15189: 2007

Requisitos ISO 15189: 2007 De la Gestió n • • • • Organización y gestión Sistema de gestión de la calidad Control de documentos Revisión de Contratos Análisis realizados por Laboratorios de derivación Servicios y suministros externos Servicio de asesoramiento Reclamos Identificación y control de No Conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Registros de la calidad y técnicos Auditorias Internas Revisión por la Dirección

Requisitos ISO 15189: 2007 Técnicos • Personal • Instalaciones y condiciones ambientales • Equipamiento del laboratorio • Procedimiento pre analítico • Procedimientos analíticos

Anexos ISO 15189: 2007 Anexos • Correlación con las normas ISO 9001: 2000 e ISO/IEC 17025: 2005 • Recomendaciones para la protección de los sistemas informáticos del laboratorio

4. 6 4. 7 5. 2 4. 1 4. 2 C 4. 13 4. 3 5. 3 4. 7 PREANALITICO 5. 4 5. 5 4. 9 4. 10 4. 11 5. 6 POSANALITICO 5. 7 4. 5 5. 8 4. 15 4. 12 4. 14 REVISION POR DIRECCION 4. 4 5. 1 B EQUIPAMIENTO INST. CON. AMB. PERSONAL 4. 5 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA R E Q U I S I T O S SER. SUM. EXT. Enfoque ISO 15189: 2007 4. 8 S A T I S F A C C I O N

Conclusiones • Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo • Existe una infraestructura para la CALIDAD • Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Análisis Clínicos con diferente enfoque ISO 15189 ISO 9001

Bibliografía • ISO 9000: 2005 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. • ISO 9001: 2007 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. • ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad. • ISO 15189: 2008 Laboratorios de Análisis Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. • Gestión Integral de la Calidad. L. Cuatrecasas. Profit. 2010. • Gestión por Procesos. J. A. Perez Fernandez de Velazco. ESIC. 2007. • Calidad. P. A. San Miguel. Thomson Paraninfo. 2007. • Mejora Continua y Calidad Total. A. Garcia. Sainte Claire

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