Centro de Material e Esterilizao CME RDC n

Centro de Material e Esterilização - CME RDC n° 15, de 15 de março de 2012 Equipe DIVS/SES Outubro 2013

- Santa Catarina – DATASUS/CNES 22/10/2013 Serviços de saúde TOTAL Baixa - M 1 e M 2 Media - M 2 e M 3 Alta HOSP/AMB Alta AMB PAB-PABA 18 4640 51 113 101 583 3406 Media - M 1 4091 EM BRANCO 275 13278

POSTO DE SAUDE CENTRO DE SAUDE/UNIDADE BASICA POLICLINICA 180 HOSPITAL GERAL 205 HOSPITAL ESPECIALIZADO 19 UNIDADE MISTA 7 PRONTO SOCORRO GERAL 8 PRONTO SOCORRO ESPECIALIZADO CONSULTORIO ISOLADO UNIDADE MOVEL FLUVIAL 5 7469 1 CLINICA/CENTRO DE ESPECIALIDADE 1678 UNIDADE DE APOIO DIAGNOSE E TERAPIA (SADT ISOLADO) 1027 UNIDADE MOVEL TERRESTRE UNIDADE MOVEL DE NIVEL PREHOSPITALAR NA AREA DE URGENCIA 72 140 FARMACIA 55 UNIDADE DE VIGILANCIA EM SAUDE 27 COOPERATIVA HOSPITAL/DIA - ISOLADO 5 31 CENTRAL DE REGULACAO DE SERVICOS DE SAUDE 3 LABORATORIO CENTRAL DE SAUDE PUBLICA LACEN 2 SECRETARIA DE SAUDE CENTRO DE ATENCAO HEMOTERAPIA E OU HEMATOLOGICA 333 2 CENTRO DE ATENCAO PSICOSSOCIAL 89 CENTRO DE APOIO A SAUDE DA FAMILIA 17 UNIDADE DE ATENCAO A SAUDE INDIGENA Fonte: CNES/DATASUS out 2013 Dados de Santa Catarina 340 1494 7 PRONTO ATENDIMENTO 30 POLO ACADEMIA DA SAUDE 13 TELESSAUDE 1 CENTRAL DE REGULACAO MEDICA DAS URGENCIAS 7 SERVICO DE ATENCAO DOMICILIAR ISOLADO(HOME CARE) 1 OFICINA ORTOPEDICA 1 CENTRAL DE REGULACAO TOTAL 9 13278

ASPECTOS GERAIS A CONSIDERAR Área física e instalações

Área física Pisos : De cor clara, Limpeza fácil , de preferência vinílicos. Janelas: • Amplas. • Altas e fechadas – quando a ventilação for feita por arcondicionado. • Altas e abertas – proporcionando ventilação natural. Estas devem ser protegidas com telas milimétricas de nylon de forma a evitar entrada de vetores

Área física • Iluminação: Artificial e/ou Natural OBS: Ambas devem facilitar o desenvolvimento das atividades dos funcionários. • Temperatura: Adequada ao ambiente do processo de trabalho da Central de Esterilização entre 18° e 25°C • Ventilação e Exaustão do Calor: Manter a temperatura em níveis adequados ao conforto (18° a 25° C), principalmente na área onde se localizam as autoclaves.

Área física • Ambientes de Apoio • Vestiários para funcionários • Sanitários • Depósito de limpeza • Acesso para manutenção dos equipamentos para esterilização física • Sala administrativa

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME • RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, considera: CME - Unidade de apoio técnico, tem como finalidade o fornecimento de artigos adequadamente processados, proporcionando condições para o atendimento direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios. §Pode se localizar fora da Instituição. §Deve existir quando houver C. C, CO, Hemodinâmica, Unidade de Emergência. §CME Simplificada para EAS que não realizem atividades cirúrgicas.

RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 • • • • ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 5. 3 -Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem, laboratorial, cirúrgico e roupas: 5. 3. 1 -receber, desinfetar e separar os materiais; 5. 3. 2 -lavar os materiais; 5. 3. 3 -receber as roupas vindas da lavanderia; 5. 3. 4 -preparar os materiais e roupas (em pacotes); 5. 3. 5 -esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; 5. 3. 6 -fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados; 5. 3. 7 -armazenar os materiais e roupas esterilizadas; 5. 3. 8 -distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e 5. 3. 9 -zelar pela proteção e segurança dos operadores.

• • CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Dimensionamento Deve atender a demanda diária de material, baseada em: nº de leitos; nº de salas cirúrgicas; média de cirurgias; uso de material descartável; forma de estocagem e distribuição do material; seu grau de centralização; • automação dos processos.

RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 • AMBIENTES DE APOIO: • Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo de materiais, esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área limpa"); • Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem de materiais). Não se constitui necessariamente em barreira à área suja; • Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja externo a essas); • Sala administrativa; • Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira); • Área lanche e descanso colaboradores

Dimensão do Processo P oduto Processo Pr Recepção LIMPEZA Secagem Esterilização Avaliação da integridade e da funcionalidade Preparo acondicionamento e dos produtos Armazenamento Distribuição Desinfecção Processamento de produto para saúde

RDC nº 15, de 15 de março de 2012 • FLUXO UNIDIRECIONAL ÁREA SUJA ÁREA LIMPA ÁREA ESTÉRIL (Recepção (preparo do material (armazenamento Limpeza) carga da autoclave) distribuição) • Evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados; • Evitar o cruzamento do pessoal da área contaminada com o da área limpa;

RDC nº 15, de 15 de março de 2012 • Para cada etapa do processamento • Procedimento Operacional Padrão –POP • • Elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME • Área Suja: Recepção e Separação, Limpeza e Desinfecção • Recepção: Ações - conferência do material e registro (art. 62) • a área para recepção e conferência dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. Deve existir área exclusiva para recebimento de instrumental cirúrgico e consignados, quando for o caso. Materiais: Bancada com dimensões adequadas ao volume. Recipiente para descarte perfuro-cortante e material biológico. (art. 49)

Limpeza: Ações Fricção manual com acessório não abrasivo que não libere partículas (art. 66) Enxágüe com água potável ou purificada (art. 68) Procedimentos Monitoramento dos produtos e equipamentos (art. 73) Monitoramento da qualidade da água (art. 74) Descarte do material perfurocortante (art. 75) Equipamentos e materiais Pistola de água e ar comprimido (art. 69) Limpeza automatizada para produtos com conformação complexa e materiais canulados - lavadora ultrassônica (art. 51 e 67)

Protocolo de Limpeza • Pré umectação da matéria orgânica ressecada; • Espaço, mobiliário, equipamentos, RH; • Insumos: detergente neutro/enzimático/alcalino, escovas adequadas, “pistola” de água sob pressão, água de boa qualidade para o enxágue (com filtro bacteriano) • Monitoramento dos equipamentos e carregamento adequado Atenção: “fricção” de todas as superfícies

Falhas mais freqüentes na limpeza de materiais • SOBRECARGA E PRESSÃO NO TRABALHO; • Estrutura física e RH inadequados; • O calaborador não sabe que há espaços internos nas materiais que precisam ser limpos; • Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetro pequeno e longo; • Não percebe que determinadas estruturas do material necessita de cuidado especial para limpeza: biótomo, frezas ortopédicas, raspa acetabular, e outros. . . ; • Contato parcial e tempo insuficiente com detergente enzimático/solução saturada; volume e qualidade inadequados de água para enxágue

Limpeza: • • Cuba funda; Bancada inox; Lavadora ultrassônica (materiais canulados) Recipiente descarte perfuro-cortante e biológico; Pistola água e ar comprimido; Água potável ou purificada; Monitoramento processo, equipamentos e insumos.

Limpeza Sistema de Climatização - Controle de temperatura (18º a 22º) - Vazão mínima de ar total de 18, 00 m 3/h/m 2 - Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, - Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação.

Limpeza • Uso de EPI – vestimenta fechada impermeável, touca, calçado fechado, luva, máscara e óculos.

LIMPEZA DE MATERIAIS

Lentes intensificadoras 8 x de mesa 200 a 1000 x, podem ser acopladas a tela de computador

Avaliação da integridade e da funcionalidade • Lente intensificadora de imagens (mínimo 8 x de aumento) • Teste químico como indicador de limpeza (ATP) Ponto crítico de controle O que não está limpo não pode ser processado

Secagem Ação Secar Equipamentos e materiais (art. 53, II) Secadora de produtos Pistola com ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo

Área Limpa

PREPARO §Seladoras de embalagem, por termoseladora ou pela orientação do fabricante; §Embalagens regularizadas junto à Anvisa ou em tecido de algodão; §Material para rotulagem.

Área Limpa • Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do material estéril Esterilização: Dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização.

Equipamentos • É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.

Autoclaves • A esterilização a vapor é realizada em autoclaves, cujo processo possui fases de remoção do ar, penetração do vapor e secagem. • Introduz vapor na câmara interna sob alta pressão com ambiente em vácuo. É mais seguro que o gravitacional devido a alta capacidade de sucção do ar realizada pela bomba de vácuo.

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO CME • Área Limpa: Preparo do material e carga da autoclave

Conferência de cargas

Armazenamento e Distribuição para unidades • Local exclusivo, acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação; • Ambiente limpo e seco, com proteção a luz solar direta e submetidos a manipulação mínima; • Equipamentos para transporte com rodízio; • Escadas, se necessário; • Prateleiras ou cestos armados; • Ar condicionado com pressão positiva e controle de umidade.

“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição. ” O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e as condições de armazenagem que garantam a esterilidade do produto. “Circulação limitada de pessoas e manipulação mínima e cuidadosa. ”

Recursos Humanos • Coordenação das atividades por profissional de nível superior – Responsável Técnico; • Jornada de trabalho dedicada exclusivamente à CME; • Capacitação específica e periódica (classificação de produtos, conceitos básicos, transporte, processo, monitoramento, rastreabilidade. . . ); • Atribuições do Responsável Técnico.

Gerenciamento dos Processos • Barreira técnica; • Protocolos e procedimentos operacionais padrão; • Rastreabilidade dos produtos. Gerenciamento dos Resíduos • Impedir contaminação de pessoas, do ambiente e impedir o reuso; • Propiciar o correto destino final dos produtos-reciclagem

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME • Equipamentos: • Qualificação de instalação, operação e desempenho; • Calibração anual dos instrumentos, leitoras de indicadores biológicos e seladoras térmicas; • Manutenção dos equipamentos; • Requalificação do processo após mudança de local, mau funcionamento, reparos, suspeitas de falhas no processo de esterilização.

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME • Insumos • Aquisição do Material – participar a especificação para aquisição de produtos para saúde; • Qualidade da água; • Qualidade dos saneantes.

CME TIPO I Área suja Área limpa

Produtos para saúde não-críticos= LIMPEZA Produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. EX. comadres, termômetros, estetoscópios, . . .

PRODUTOS CRÍTICOS=ESTERILIZAÇÃO • Produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas; EX. : instrumental, cabos de bisturi, pontas de cautérios, espéculos vaginais, . . .

Desinfecção • Equipamentos • Bancada com cuba para limpeza e cuba para enxágüe, profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto, com distanciamento suficiente para não permitir transferência acidental de líquidos Saneante/desinfetante. • DESINFECÇÃO processo de destruição de microrganismos patogênicos, exceto esporos.

PRODUTOS SEMI-CRÍTICOS= DESINFECÇÃO • Produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. EX. : inaladores, lâmina de laringoscópio, inermediários de silicone, máscaras de nebulização, umidificadores de O 2.

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Alternativas Métodos físicos Vapor saturado/autoclaves Calor seco Raios Gama/Cobalto Métodos químicos Glutaraldeído Formaldeído Ácido peracético Métodos físico químicos Esterilizadoras a Óxido de Etileno (ETO) Plasma de Peróxido de Hidrogênio Plasma de gases (vapor de ácido peracético e peróxido de hidrogênio; oxigênio, hidrogênio e gás argonio) Vapor de Formaldeído

INDICADORES • Os indicadores que demonstram a eficácia dos métodos de esterilização podem ser mecânicos, químicos e biológicos. • · Indicadores mecânicos: monitores de tempo, temperatura, pressão, relatórios impressos computadorizados. • · Indicadores químicos: existem diversos tipo de indicadores químicos que serão descritos de acordo com a ISO 11. 140 -1: 1995. • · Indicadores biológicos: indicam que a esterilização foi efetiva através da inativação de indicadores com contagem prévia de esporos viáveis conhecida.

Classificação dos Indicadores Químicos • Classe 1 ou Indicadores de Processo: Indicadores de Processoindicados para uso em pacotes, "containers" etc. individuais para demonstrar que houve exposição ao processo de esterilização e distinguir unidades processadas não-processadas. • · Classe 2 ou Indicadores para uso em testes específicos: Designados para uso em procedimentos de testes específicos como definido nos padrões para esterilizadores ou processos de esterilização. Ex: Bowie e Dick. • · Classe 3 ou Indicadores Monoparamétricos: Um indicador de um único parâmetro pode ser designado para um dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização a um valor específico do parâmetro escolhido. • · Classe 4 ou Indicadores Multiparamétricos: Um indicador multiparamétrico pode ser designado para 2 ou mais dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização aos valores especificados parâmetros escolhidos.

Continuação • Classe 5 ou Indicadores Integradores: Indicadores integradores são designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização. Os valores especificados são aqueles requeridos para atingir uma inativação especificada por um organismo teste específico com valores D especificado e, se aplicável, valores Z ( como descrito para indicadores biológicos para esterilização a vapor na ISO 11. 138 -3 ). • Classe 6 ou Indicadores Emuladores ( indicadores de verificação de ciclos ): Indicadores emuladores são indicadores designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização, para os quais os valores especificados são baseados nos ajustes dos ciclos de esterilização selecionados.

Registros dos controles

Indicador químico classe II – folha

Bowie&Dick, ou classe II é utilizado para medir a eficácia do sistema de vacuo em autoclaves com sitema de vácuo. Não é indicada para autoclaves gravitacionais justamente por ser desnecessário. Preconiza-se o uso diário no primeiro ciclo do dia e após manutenções. Deve ser realizado com a maquina pré-aquecida e vazia. Existem dois tipos disponíveis no mercado: a folha e o pacote pronto. A primeira opção possui como vantagem ter um custo mais baixo, porém, gera maior dificuldade pois o pacote deve ser montado diariamente e existem outros gastos não diretos, como tempo do pessoal de enfermagem que poderia se dedicar a outras atividades e custos com a lavagem dos campos utilizados para montar o pacote.

O teste deve ser colocado na parte mais fria da câmara, ou seja, próximo ao dreno (imagem 5). Deve-se programar a máquina para o ciclo específico para Bowie&Dick – 134 graus durante 3, 5 a 4 minutos. Caso a autoclave não possua o ciclo automatico, deve-se abortar o ciclo após o período de retirada do vácuo. Interpretando o resultado: O teste Bowie&Dick possui em sua formulação uma tinta que reage a retirada do vácuo, portanto, sua cor deve estar homogênea e sem falhas ao ler o resultado. Cada fabricante possui cores diferentes para pré e pós teste, porém, é unânime em todas as marcas que não devem existir falhas na continuidade da cor.

As cores amarelas no teste em questão indicam onde não houve completa remoção do ar. Nesse caso, a manutenção deve ser acionada e a maquina não utilizada, pois, onde não há vácuo o calor e o vapor não se propagam corretamente, não assegurando a esterilização dos materiais.

Legislação - ANVISA • DA ESTRUTURA E ANÁLISE DE PROJETOS DE CME • RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. • RDC n° 51, de 06 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVS) e dá outras providências .

Legislação - ANVISA • DOS PROCESSOS GERAIS DE CME • RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde; • RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde; • RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Legislação - ANVISA • DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS DE CME • RDC n° 06, de 30 de janeiro de 2012 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências; • RDC nº 15 de março de 2012, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde;

Legislação - ANVISA • RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002, que considera a CME uma unidade de apoio técnico, que Vigilância Sanitária; tem como finalidade o fornecimento de artigos médico-hospitalares adequadamente processados; • RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre registro, rotulagem e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências; • RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006, estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser “reprocessados”; • RE n. 2606 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre as diretrizes para elaboração , validação e implantação de produtos de “reprocessamento” de produtos médicos e dá outras providências.

Legislações • Resolução COFEN nº 424/2012, normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em centro de material e esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde; • Portaria Interministerial nº 482 – 1999, regulamenta a utilização do óxido de etileno; • NBR- 5413 (ABNT, 1992) – conforto luminoso, • NBR-7256 (ABNT, 2005) - tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde.

RDC 15/13 Não se aplica aos consultórios odontológicos. Ver manual da ANVISA/CFO Documento de referência é o Manual para Consultórios odontológicos da ANVISA. Disponível em http: //cfo. org. br/wpcontent/uploads/2009/10/manual_odonto. pdf; Serviços Odontológicos Prevenção e Controle de Riscos 2006

Consultórios Odontológicos -A RDC 15/12 excluiu os consultórios odontológicos da sua abrangência. No entanto, as normas técnicas devem ser observadas. -Processo de limpeza, acondicionamento e de esterilização de materiais. Uso de detergente enzimático. Armazenamento de materiais/validade; - Rotinas escritas e comprovação de controle biológico do processo de esterilização(autoclave) e uso de integradores para materiais implantáveis;

Consultórios odontológicos - Uso de ficha clínica ou prontuário. Ficha de orçamento não é prontuário! Recomendação CFO - http: //cfo. org. br/wpcontent/uploads/2009/10/prontuario_2004. pdf. - Ambientes separados para limpeza, preparo e esterilização dos materiais da área de atendimento; - Número de instrumentais suficientes para atendimento da demanda diária de acordo com a rotina de esterilização; -Auxiliares – Ver perfil de competências em http: //cfo. org. br/wpcontent/uploads/2009/10/tecnico_higiene_dental_auxilia_cons_dent_final. pdf

O foco e o olhar de quem fiscaliza ! Mudança de paradigma com maior foco no processo. Requer conhecimento e informação.

Telefones: (48) 3251 -7965 www. vigilanciasanitaria@saude. sc. gov. br difesdvs@saude. sc. gov. br