Carcinomes petites cellules tude de phase II ETOPIFCT

Carcinomes à petites cellules : étude de phase II ETOP/IFCT STIMULI Consolidation par nivolumab ipilimumab apres chimioradiothérapie N=78 Patients atteints d’un CBPC réséqué stade I à IIIB, Naif de tout traitement * Principaux critères d’inclusion • ge ≥ 18 ans • Performance OMS status : 0/1 • Fonction rénale, hépatique et hématologie adéquate • VEMS supérieur à 1 litre ou supérieur à 40% de la valeur prédite • DLco supérieure à 40% de la valeur prédite * Un cycle de chimio avant inclusion autorisé Phase de CTRT • Cis/carboplatine etoposide 4 cycles • Radiothérapie concomitante • IPC après Radiothérapie Consolidation par Immunothérapie Induction : nivolumab 3 mg/kg Ipilimumab 1 mg/kg Toutes les 3 semaines / 4 cycles maintenance: Nivolumab 240 mg IV/ toutes les 2 semaines/ 12 mois Randomisation 1: 1 Observation n = 75 RECIST 1. 1 : toutes les 9 semaines pendant 18 mois Toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans Tous les 6 mois ensuite • Critères d’évaluation – Principal : survie sans progression (SSP) – Secondaires : SG, temps jusqu’à echec du traitement, Effets secondaires CTC CAE V 4. La Lettre du Cancérologue Correspondances en Onco-Thoracique ESMO 2020 - D’après Peters S et al. , abstr. LBA 84, actualisé

Carcinomes à petites cellules : étude de phase II ETOP/IFCT STIMULI Caractéristiques des patients Nivo ipi (n = 78) Observation (n = 75) 61 (38 -83) 62 (39 -77) Homme/femme (%) 50/28 (64/36) 42/33 (56/44) ECOG 0/1 (%) 25/50 (32/64) 23/51 (31/68) 27/51/- 25/49/1 Stade IIIA/IIIB (%) 26/40 (33/51) 27/36 (36 -48) RC/RP avant randomisation (%) 9/65 (12/83) 11/60 (15/80) Nbre de fractions/j 1/2 (%) 48/30 (62/38) 49/26 (65/35) PET CT Oui/non (%) 25/53 (32/68) 26/49 (35/65) caractéristiques Age médian Fumeur Oui/ancien/jamais La Lettre du Cancérologue Correspondances en Onco-Thoracique ESMO 2020 - D’après Peters S et al. , abstr. LBA 84, actualisé

Carcinomes à petites cellules : étude de phase II ETOP/IFCT STIMULI Survie sans progression (n = 153 ; suivi médian 22, 7 mois) Survie sans progression (%) 100 Evènements/N Médiane SSP (IC 95) 80 60 Nivo + Ipi 40/78 10, 7 (7, 0 -NE) Observation 42/75 14, 5 (8, 2 -NE) 52, 8 % 43, 2 % HR (IC 95) 1, 02 (0, 66 -1, 58) p = 0, 93 48, 1 % 40 40, 3 % 20 Nivo + Ipi Observation 0 0 Patients (n) 6 12 18 24 Mois 30 36 42 48 Temps jusqu’à arrêt du Nivo Mediane : 1, 7 mois (IC 95 : 1, 2 -2, 5) 25, 6 % en traitement à 6 mois 15, 6 % en traitement à 12 mois 78 (0) 52 (3) 30 (10) 24 (16) 16 (22) 12 (26) 8 (30) 4 (34) 1 (37) 75 (0) 56 (0) 36 (4) 24 (11) 14 (19) 10 (23) 8 (25) 4 (29) 2 (31) La Lettre du Cancérologue Correspondances en Onco-Thoracique ESMO 2020 - D’après Peters S et al. , abstr. LBA 84, actualisé

Carcinomes à petites cellules : étude de phase II ETOP/IFCT STIMULI Survie globale (n = 153 ; suivi médian 22, 7 mois) Evénements/N Médiane SG (IC 95) 100 88, 6 % Survie globale (%) 80 79, 4 % 60 Nivo + Ipi 25/78 NR (22, 4 -NE) Observation 25/75 31, 6 (26, 1 -NE) 69, 8 % 62, 9 % 53, 9 % 40, 7 % HR (IC 95) 1, 06 (0, 61 -1, 86) p = 0, 83 40 20 0 1, 91 (0, 81 -4, 51) p = 0, 14 0 Patients (n) 6 0, 97 (0, 38 -2, 47) p = 0, 95 12 18 24 Mois 0, 25 (0, 05 -1, 23) p = 0, 087 30 36 42 48 78 (0) 69 (1) 48 (15) 36 (23) 22 (33) 15 (40) 9 (44) 6 (47) 2 (51) 75 (0) 72 (1) 57 (10) 37 (22) 24 (33) 14 (39) 7 (46) 4 (46) 3 (47) La Lettre du Cancérologue Correspondances en Onco-Thoracique ESMO 2020 - D’après Peters S et al. , abstr. LBA 84, actualisé

Carcinomes à petites cellules : étude de phase II ETOP/IFCT STIMULI Tolérance globale : EI chez plus de 15 % des patients Nivo + Ipi (n = 78) Fatigue Observation (n = 75) 40 % 9% Anorexie 26 % 9% Diarrhées 9% Vomisements 1% Pneumonites 9% Nausées 3% Toux Hyperthyroidie 28 % 16 % 19 % 8% 26 % 7% 22 % 8% 26 % 7% 26 % 3% Anemie 1% Prurit 8% 16 % 15 % 1% 1% 7% 23 % 1% Constipation Grade 1 -2 Grade > 3 1% 1% Dyspnée Grade 1 -2 Grade > 3 1% 4% 19 % 1% 18 % 4% 17 % Hypothyroidie 50 40 30 20 10 20 30 40 50 Patients (%) La Lettre du Cancérologue Correspondances en Onco-Thoracique ESMO 2020 - D’après Peters S et al. , abstr. LBA 84, actualisé