CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK CPOB Obat adalah

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

• Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. • Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Apa itu CPOB? CPOB Peraturan BPOM RI No HK. 03. 1. 33. 12. 8195 Tahun 2012 Tentang Pedoman CPOB. Suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.

Persyaratan dasar dari CPOB 1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji dengan sistematis berdasarkan pengalaman terbukti mampu secara konsisten mampu menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifik yang telah di tetapkan 2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

3. Tersedianya sarana yang dibutuhkan dalam CPOB : -Personil yg kualitatif dan terlatih -Bangunan sarana dengan luas yang memadai -Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai -Bahan, wadah label yang benar -Prosedur dan intruksi yang disetujui -Tempat penyimpana dan tranportasi yang memadai 4. Prosedur dan intruksi dengan bahasa yang jelas.

5. Oprator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. 6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yg dipersyaatkan dalam prosedur dan intruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan, serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yg diharapkan 7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat secara lengkap. disimpan dalam bentuk komperehensif dan dalam bentuk yg mudah di akses

8. Penyimpanan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat. 9. Tersedianyan sistem penarikan kembali best obat maupun dari peredaran 10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat.

Perkembangan CPOB Perkembanga penerapan CPOB indonesia, terkait dengan telah ditanda tanganinya harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN. Dimana kesehatan /produk farmasi merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebgai upaya untuk meningkatkan kualitas industri farmasi nasional, badan BPOM republik indonesia selaku regulator industri farmasi nasional.

ASPEK DAN RUANG LINGKUP CPOB : 1. Manajemen mutu 7. Pengawasan mutu 2. Personalia 8. Inspeksi diri dan audit mutu dan persetujuan pemasok 3. Bangunan dan fasilitas 9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk 4. peralatan 10. Dokumentasi 5. Sanitasi dan higiene 11. pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 6. produksi 12. Kualifikasi dan validasi

Pewasan mutu • Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai pengawasan mutu, fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain, sumberdaya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bawha semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksakan secara efektif dan dapat diandalkan

Pengkajian mutu produk • Pengkajian mutu produk secara berkala dilakukan terhadap semua obat yang terdaftar dan termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses, kesesuaian spesifik bahan awal, bahan pengemasan dan obat jadi.

Inspeksi diri Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlakukan