CAPACITACIN Y SOCIALIZACIN DE PROYECTO EN REUSO Y

CAPACITACIÓN Y SOCIALIZACIÓN DE PROYECTO EN REUSO Y REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

UN POCO DE HISTORIA… • Hasta la década de los 60´s, los materiales utilizados en las prácticas médicas eran en su mayoría de metal, caucho o vidrio, por lo que cual eran diseñados para ser REUSABLES. • Con la aparición de los plásticos y casi simultáneamente del óxido de etileno como agente esterilizante, entramos en la era de los productos médicos de un solo uso. • Pero……

• El uso masivo de éstos elementos, motivo cuestionamientos ecologistas por aumento en los productos de descarte, lo que sumado a la necesidad de ahorro de costos hizo que se avaluara la posibilidad del REUSO.

CONCEPTOS GENERALES EN REUSO Y REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

¿QUÉ ES REUSO? • Es definido como el uso de dispositivos médicos, más veces que las especificadas por el fabricante en el rótulo. • Esta práctica normalmente esta precedida por el REPROCESAMIENTO, que incluye todas las etapas realizadas para convertir un dispositivo de uso único contaminado, en un dispositivo listo para ser utilizado en otro paciente.

ETAPAS • • Lavado Desinfección Reprocesar un Esterilización dispositivo médico Pruebas de funcionalidad que ha sido diseñado para ser Empaquetamiento usado una sola vez, es crear un NUEVO Etiquetado DISPOSITIVO Pruebas- Validaciones Trazabilidad

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un único procedimiento. Dispositivo descartable. No ha sido pensado ni validado por el fabricante para el reuso. Ejemplo: Marcapasos, Cánulas endotraqueales.

DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE El uso repetido o uso múltiple de cualquier dispositivo médico definido por el fabricante como dispositivo médico reutilizable con seguridad, en el mismo paciente o diferentes pacientes, aplicando proceso de reprocesamiento. También se puede aplicar a dispositivos médicos de un solo uso. Ejemplo: Filtros de hemodiálisis (solo en el mismo paciente), Resucitador manual, Máscaras laríngeas.

DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO • Dispositivo descartable cuya esterilidad ha sido comprometida o cuyo empaque primario fue abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado en ningún paciente. ¿DESECHAR O REPROCESAR?

¿QUÉ ES REPROCESAR? • Es la actividad mediante la cual se restablecen las características originales del dispositivo médico, dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el uso previsto para el que fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad.

En sólo el año 2013, con 638 hospitales participantes, se alcanzó un ahorro de $US 45 millones por el reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso.

REGULACIÓN EN COLOMBIA • El ente encargado de regular y controlar estas practicas es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). • Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría sobre esta práctica.

PUNTO DE PARTIDA Tomado del: Ing. Antonio Hernández. INVIMA

Todos los dispositivos médicos reutilizables se pueden agrupar en tres (3) categorías de acuerdo con el grado de riesgo de infección asociado con el uso del dispositivo • Dispositivos Críticos: Aquellos que entran en contacto con sangre o tejido, normalmente estéril. (Ej. pinzas quirúrgicas) • Dispositivos Semi-críticos: Contacto con las membranas mucosas. (Ej. Endoscopios). • Dispositivos no Críticos: Contacto con la piel intacta y otros de dispositivos de bajo riesgo. (Ej. estetoscopios).

OBJETIVOS DEL PROYECTO • Contribuir al mejoramiento de la política de reuso de dispositivos médicos del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E. S. E • Determinar los dispositivos médicos que se incluirán en la lista de reuso, mediante la aplicación de la metodología AMFE. • Determinar mediante evidencia científica, cuantas veces se pueden reusar los dispositivos médicos de un solo uso más utilizados. • Generar procedimientos de capacitación en el reuso de dispositivos médicos de un solo uso reprocesados. • Evaluar la adherencia a las capacitaciones.

HALLAZGOS DEL PROYECTO

LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SELECCIONADOS PARA EVALUACIÓN CIENTIFICA SERVICIO DISPOSITIVO MÉDICO MARCA SERIE CANTIDAD Sala de operaciones Pinza Harmonic Focus Ethicon Endo. Surgery R 94817 1 Sierra #1 Medtronic H 5433976 1 Fresa redonda #1 Medtronic H 5431811 1 Cirugía Oftalmológica Pieza de mano para vitrectomia Alcom 09 1 Terapia Respiratoria Manguera corrugada ----- 01 1 Neurocirugía

FRESA Y SIERRA PARA NEUROCIRUGÍA

PRIMER USO Figura 1. Cerámicas presentes en la muestra tomada de la sierra para neurocirugía Figura 2. Célula presente en la muestra tomada de la fresa para neurocirugía

Figura 3. Cabezal redondo de la fresa para neurocirugía Figura 4. Presencia de corrosión en los surcos del cabezal de la fresa para neurocirugía

Figura 5. Cabezal neurocirugía de la sierra para Figura 6. Presencia de partículas en el cabezal de la sierra para neurocirugía

SEGUNDO USO Glóbulo blanco y glóbulos rojos presentes en la muestra tomada de la fresa para neurocirugía. Figura 8. Célula presente en la muestra tomada de la sierra para neurocirugía

Figura 9. Cabezal completo de la fresa para neurocirugía a 1 mm por análisis BES

Figura 11. Cabezal completo de la sierra para neurocirugía a 1 mm por análisis BES

Al realizar todos estos análisis, se pudo concluir que es recomendable limitar el reuso de la fresa y la sierra para neurocirugía a solo 2 usos. Las razones para concluir esto se enlistan a continuación. • En el segundo uso hay un desgaste considerable de los dispositivos que puede afectar la funcionabilidad de los mismos o incluso llegar a ocasionar la fractura del material. • Se encontraron células, glóbulos rojos y glóbulos blancos que a pesar de estar muertos y con sus núcleos destruidos pueden generar riesgos en el paciente en el que se reuse de nuevo el dispositivo por su contenido de material genético y proteínas, teniendo en cuenta que estos dispositivos médicos entran en contacto directo con el cráneo del paciente en cuestión.

• Otra razón para evitar el reuso indiscriminado de estos dispositivos es que se encontró gran proporción de óxido en los cabezales de los dispositivos y este es un ambiente propicio para el desarrollo de microorganismos que pueden ser perjudiciales tanto para el paciente como para el personal asistencial que manipule los mismos. • Al realizar el análisis SEM se evidenció la presencia de materia orgánica desconocida que puede representar un peligro ya que puede ser oxido, fragmentos de tejido, hueso o incluso cepas de microorganismos.

MANGUERA CORRUGADA, PINZAS ARMÓNICAS Y KIT DE VITRECTOMÍA

PRIMER USO Figura 13. Cultivo en caldo de tioglicolato de la pinza harmonic focus Figura 14. Cultivo en caldo de tioglicolato de la manguera corrugada Figura 15. Cultivo en caldo de tioglicolato de la pieza de mano de vitrectomía

Figura 16. Cultivo en agares de las pinzas harmonic focus Figura 17. Cultivo en agares de la manguera corrugada Figura 18. Cultivo en agares del kit para pieza de mano de vitrectomía

SEGUNDO USO Figura 19. Cultivo en caldo de tioglicolato de la pinza harmonic focus Figura 20. Cultivo en caldo de tioglicolato de la manguera corrugada Figura 21. Cultivo en caldo de tioglicolato del kit para pieza de mano de vitrectomía

Figura 22. Cultivo en agares de pinza harmonic focus Figura 23. Cultivo en agares de la manguera corrugada Figura 24. Cultivo en agares del kit para pieza de mano de vitrectomía

CONCLUSIONES • • El reprocesamiento y el reuso de DM es un tema en discusión multidisciplinaria en Colombia y el mundo. La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de datos con validez estadística de los efectos adversos infectológicos, toxicológicos y de pérdida de funcionalidad asociadas al reuso. Existe la necesidad de encontrar guías normativas para el reprocesamiento seguro de DM. La posición de los entes reguladores para el reprocesamiento de DM, varía en todo el mundo desde una estricta prohibición hasta una reglamentación con distintos niveles de exigencia.

CONCLUSIONES • El reuso de DM debe estar de acuerdo con las normativas de cada país basadas en la mejor evidencia y deben probar seguras para los pacientes. • El reproceso de artículos de uso único es responsabilidad de cada institución, y deben existir protocolos de reuso con políticas explícitas y bien documentadas. • El paciente debería tener derecho a ser informado y a la libre elección.

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Carol Michelle Guarín Salazar Jefferson Mantilla Rivera Estudiantes de Ingeniería Biomédica en practica Universidad Autónoma de Occidente Carol. guarin@uao. edu. co Jefferson. mantilla@uao. edu. co

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