Cannabis Terapeutica Legislazione e modalit di approvvigionamento Dott

Cannabis Terapeutica Legislazione e modalità di approvvigionamento Dott. ssa Valeria Fabbri

Farmaci cannabinoidi ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA § Bedrocan, Bedrobinol, Bediol: infiorescenze femminili essiccate. SPECIALITA’ MEDICINALI § Sativex: THC 27 mg/ml, CBD 25 mg/ml § Marinol: dronabinol (trans-Δ 9 -THC) § Cesamet: nabilone

Normative DPR 309/1990 Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope. L 49/2006 derivati della cannabis in tabella I, (riconoscimento del solo potenziale d’abuso). DM 18/04/2007 tabella IIB: Δ 9 -THC, Trans Δ 9 THC (dronabinol), Nabilone. DM 23/01/2013 tabella IIB: sostanze e preparazioni vegetali derivanti dalla cannabis.

ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA Bedrocan Bedrobinol Bediol 19% THC e < 1% CBD 12% THC e < 1% CBD 6% in THC e 7, 5% CBD Importati attivamente in Italia dall’Olanda: Office for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute, Welfare e Sport olandese.

Rimborsabilità Ogni Regione potrà decidere se rimborsare la cannabis terapeutica e solo per le indicazioni che vuole ritenere valide. Allo stato attuale 9 regioni l’hanno riconosciuta: Umbria, Abruzzo, Sicilia, Toscana, Liguria, Veneto, Marche, Friuli Venezia Giulia, Puglia.

Rimborsabilità - 2 ONERE A CARICO DEL PAZIENTE Prescrizione a carico di medico di base o specialista privato. Regime di prescrivibilità: ricetta non ripetibile (RNR) su ricettario privato.

Rimborsabilità - 3 DISPENSAZIONE GRATUITA CON ONERE A CARICO DEL SSR Prescrizione a carico di uno specialista ospedaliero per uso in ambito ospedaliero.

Qual è il costo della terapia? • all’origine: 8 -9€/grammo • alla farmacia: 20€/grammo • al pz (in base al tariffario nazionale): 35€/grammo 30 bustine da 100 mg: 113 -118€ 30 bustine da 200 mg: 217 -222€ 30 bustine da 300 mg: 318 -330€ 30 bustine da 500 mg: 525 -540€

Indicazioni terapeutiche Sclerosi Multipla, inappetenza da chemioterapia o HIV, antiemetico in chemioterapia, trattamento del dolore. Qualsiasi indicazione di cui sia presente letteratura scientifica (Legge Di Bella 94/98): Mielo-lesioni, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, epilessia, fibromialgia, morbo di Alzheimer, glaucoma, Sindrome di Gilles de la Tourette.

Indicazioni terapeutiche - 2 LEGGE DI BELLA 94/98 Quando il paziente non risponde al trattamento con medicinali convenzionali il medico è autorizzato, previo consenso informato, alla prescrizione di medicinali con indicazione terapeutica diversa (uso off label). L’impiego deve essere comunque noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche.

Compilazione della ricetta 1. CODICE ALFANUMERICO identificativo del paziente. 2. MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE: • mancanza di prodotto industriale • trattamento resistente a terapie convenzionali

SATIVEX AIC in Italia: aprile 2013. Indicazione terapeutica: spasticità da moderata a grave dovuta alla Sclerosi Multipla • che non ha manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici • che ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

SATIVEX - 2 Classe H: a carico del SSN solo se utilizzato o fornito in ambito ospedaliero (il costo al pubblico per una confezione contenente 3 flaconi da 10 ml, sufficiente per un mese di terapia, è di 726 euro). Ricetta limitativa non ripetibile (RNRL): prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologi, da rinnovarsi di volta in volta.

SATIVEX - 3 Farmaco sottoposto a monitoraggio: la prescrizione è esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web predisposta dall’AIFA sulla quale gli specialisti registrano i propri dati e quelli dei pazienti, permettere la sorveglianza post marketing.

MARINOL E CESAMET Specialità non in commercio in Italia: Importazione di specialità medicinali dall’estero (DM 11/02/1997) – “[. . . ] La spesa per l'acquisto dei medicinali è a carico del paziente, tranne il caso in cui l'acquisto viene richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero”. Tempo dell’iter: circa 30 gg.

MARINOL E CESAMET Il curante compila la richiesta di importazione su apposito modulo ministeriale (terapia di max 90 gg). La farmacia ospedaliera/ASL territoriale inoltra la richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti. Rilascio del nulla osta. La farmacia contatta la ditta estera per l’importazione.

LINK UTILI Ministero della Salute Farmagalenica Farmacista 33 AIFA – RCP Sativex Legislazione sulla Cannabis nei vari paesi Associazione Luca Coscioni Cannabis Terapeutica Pazienti Cannabis Office for Medicinal Cannabis olandese