C E F A EPIDEMIOLOGA GENERAL Epidemiologa Clnica

C. E. F. A. EPIDEMIOLOGÍA GENERAL Epidemiología Clínica Estudio de una Prueba Diagnostica Departamento de Medicina Preventiva y Social Prof. Adj. Dra. Mónica Pujadas Prof. Adj. Alicia Alemán Prof. Adj. Ima León

Estudio de una Prueba Diagnostica Itinerario q Conceptualización de Epidemiología Clínica q Definición y Requerimientos de las Pruebas Diagnosticas q Valoración de las Pruebas Diagnosticas: Causas de Variaciones 1. q Población de Estudio: Definiciones de Normalidad 2. Enfermedad en Estudio: Prevalencia. Prueba Patrón oro 3. Características de las Pruebas Diagnosticas ü Características del Proceso de Medición ü Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo ü Eficiencia de las Pruebas Diagnosticas Selección de las Pruebas Diagnosticas 1. Screening 2. Test confirmatorios

Epidemiología Clínica Definiciones Disciplina cuya finalidad es ayudar al clínico a elegir pruebas y tratamientos en condiciones de incertidumbre y mayor racionalidad (GCS) Es la práctica de la Epidemiología en el ambiente clínico, teniendo por población diana los enfermos (J. M. Last) Es el estudio de las decisiones optimas en medicina clínica, en función de las características epidemiológicas del enfermo en su entorno (M. Jenicek y R. Cleroux)

PRUEBAS DIAGNOSTICAS DEFINICIÓN Herramientas (instrumento, pregunta, síntoma, signo, etc. ) utilizadas para disminuir la “Incertidumbre” en cuanto al diagnostico, y para establecer estrategias en cuanto a las decisiones clínicas.

PRUEBAS DIAGNOSTICAS REQUERIMIENTOS DE LA P. D. PERFECTA: ü Que todos los individuos “sin Enfermedad” tengan un “sin Enfermedad” valor uniforme de la prueba. (NEGATIVO) ü Que todos los individuos “con Enfermedad” tengan un “con Enfermedad” valor uniforme, pero distinto de la prueba. (POSITIVO) ü Que todos los resultados de las pruebas fueran consistentes con la existencia o no de enfermedad. ESTOS REQUERIMIENTOS SON IMPOSIBLES, YA QUE EXISTEN VARIACIONES:

TIPOS DE VARIACIONES: V. P. P. P POBLACIÓN ENFERMA VARIABILIDAD DEL OBSERVADOR • INTRA – OBSERVADOR • INTER - OBSERVADOR V. P. P. N PRUEBA DIAGNOSTICA • VARIACIONES DE LA ENFERMEDAD (etapas) SENSIBILIDAD • VARIACIONES INDIVIDUALES ESPECIFICIDAD • Edad • Sexo • etc.

1. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN NO ENFERMA Definiciones de Normalidad 1. Intervalo Normal – Curva de Gauss a) En cualquier PD aplicada a un grupo, 5% de los resultados se encuentran fuera de intervalo NORMAL (ANORMAL # ENFERMO). b) Cuantas más P. D. se realicen más individuos estarán por fuera del intervalo normal. c) Pueden existir valores de PD incompatibles con la vida, dentro del intervalo d) La demarcación de los límites sup. e inf. de una P. D. depende del objetivo de la misma, se utilizan criterios clínicos y no estadísticos 2. 5 %

1. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN NO ENFERMA Definiciones de Normalidad 2. Percentilo: Ignora la “forma” distribución, solo hace referencia al 95% sup. o inferior de la prueba normal Es un criterio estadístico, y no clínico. 3. Deseable culturalmente: 4. Diagnostica: Social, o políticamente esperada. Ej: Amamantar vs. no amantar Identifica un rango de los resultados de la P. D. más allá del cual está presente la enfermedad Limitación: Depende de donde se fijen los límites de lo normal, que es por convención según los conocimientos, y evidencia. 5. Terapéutica: Se vincula con la acción, se fija el punto más allá del cual las acciones terapéuticas han demostrado ser más beneficiosas que perjudiciales

1. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN NO ENFERMA Definiciones de Normalidad q En suma: los criterios de “normalidad” o “no enfermedad” para caracterizar a la población en estudio dependen de: Ø naturaleza de los datos considerados para medir la “normalidad”. Ø Proceso de medición utilizado. Ø Conceptualización del concepto de Enfermedad, y límites clínicos establecidos para su diagnostico

2. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN ENFERMA DEFINICIÓN DE ENFERMEDAD: q Antes de valorar y aplicar una P. D. Hay que: DEFINIR LA ENFERMEDAD, Y POR LO TANTO LOS ENFERMOS q En los ENFERMOS la variabilidad de los resultados de las P. D. se puede deber a: Ø Límites establecidos entre la normalidad y la enfermedad. Ø Diferencias en la gravedad Ø Respuesta individual a la prueba

2. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN ENFERMA PRUEBA PATRÓN ORO DEFINICIÓN: Es la prueba o criterio utilizado que mejor identifica la Enfermedad hasta el momento actual. Es un requisito para evaluar la utilidad de cualquier P. D comparando los resultados.

2. CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN ENFERMA La Prueba “PATRON ORO” puede presentar limitaciones en su utilización que lleven a plantear el uso de otras P. D. como por ej: ü Muy compleja ü Arriesgada ü Desagradable para el paciente ü Muy costosa ü Aplicable muy tarde en el curso de la enfermedad ü Poco exacta ü Etc.

PREVALENCIA Y PROBABILIDAD PREVIA DE LA ENFERMEDAD § PREVALENCIA: antes Frecuencia con que la Enfermedad en estudio, se encuentra en la población de la realización de la P. D. § PROBABILIDAD PREVIA DE ENFERMAR: En cada individuo depende de su H. C. , Ex. Físico, resultados de otras P. D. Etc. § Cuando no se cuenta con información: Prevalencia = Probabilidad anterior a la prueba

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS Características intrínsecas de las P. D. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD: Son dos valores de probabilidad que cuantifican la fiabilidad (discriminación diagnostica) de una prueba, comparada con el criterio de referencia que por definición tiene una S – E = 100% q Sensibilidad: Mide la proporción de individuos con la enfermedad, que son diagnosticados correctamente con la P. D. diagnosticados correctamente (tasa de VERDADEROS POSITIVOS) q Especificidad: Mide la proporción de los individuos sanos que son correctamente identificados con la P. D. (tasa de VERDADEROS NEGATIVOS) VERDADEROS NEGATIVOS q Cálculo de Sensibilidad y Especificidad Para establecer estas cantidades, se toma una muestra de candidatos a padecer la enfermedad y a todos ellos se les aplica la prueba diagnostica, construyendo la siguiente tabla:

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS Tabla tetracorica Result. de la Prueba Patrón oro (Enfermedad) Positiva (+) Negativa (-) Sensibilidad = a/a+c Total Presente (E) Ausente (no E) Total VP FP VP+FP FN a b c d (pruebas positivas) VN FN+VN (pruebas negativas) VP + FN ( a+c ) enfermos FP + VN ( b+d) sanos n (a+b+c+d) Especificidad b/b+d

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS q VP = a = Verdaderos Positivos: con P. D. (+) q FP = b = Falsos Positivos: no E con P. D. (+) q FN = c = Falsos Negativos: E con P. D. (-) q VN = d = Verdaderos Neg. : no E con P. D. (-)

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS n = a+b+c+d = número de pacientes sometidos a la P. D. q Prevalencia = (a+c / a+b+c+d) = (VP+FN / VP+FP+FN+VN) Probabilidad previa, o probabilidad pre - prueba q Sensibilidad = ( a / a + c) = (VP / VP + FN) Tasa de Verdaderos Pos. Aciertos (+) de la P. D q Especificidad = (d/ b + d) = ( VN / FP + VN) Tasa de verdaderos Neg. Aciertos (-) de la P. D.

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS Valor predictivo de la prueba Positiva y Negativa La Sensibilidad y Especificidad no responden dos preguntas: 1. 2. Si la prueba es positiva, ¿cuál es la probabilidad de que el individuo tenga la enfermedad? Si la prueba es negativa, ¿cuál es la probabilidad de que no la padezca? La probabilidad de una enfermedad, dados los resultados de una P. D. , se denomina valor predictivo o Probabilidad post-prueba. q VPP: Probabilidad de presentar la enfermedad (E) en un paciente con un resultado positivo de la prueba(+). VPP = a / a+b q VPN: = VP / VP +FP Probabilidad de que un individuo con un resultado de la P. D (-) no tenga la enfermedad (no-E). VPN = d /c + d = VN / FN + VN

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS Tabla tetracorica Result. de la Prueba Patrón oro (Enfermedad) Positiva (+) Negativa (-) Total VPP VP / VP + FP Presente (E) Ausente (no E) a/a+b VP FP VP+FP FN a b c d Total (pruebas positivas) VN FN+VN (pruebas negativas) VP + FN ( a+c ) enfermos FP + VN ( b+d) sanos n (a+b+c+d) VPN VN /FN+VN d/c+d

3. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS Consideraciones en la selección de P. D. alta sensibilidad (es (+) cuando hay enfermedad) q cuando el precio de omitir la enfermedad sea muy elevado, enfermedades graves pero tratables. q una prueba sensible, es sobre todo útil para el clínico cuando su resultado es negativo, ya que excluye la posibilidad de enfermedad. q Se utiliza en las primeras etapas diagnosticas (screening) alta especificidad (es decir (-) en ausencia de enfermedad q son útiles para confirmar un diagnostico que ha sido sugerido por otros datos. q proporciona pocos resultados falsos positivos. q es más útil cuando su resultado es positivo, ya que asegura la presencia de enfermedad.

Criterios para la elección de una P. D Diagnostico: Valoración de la probabilidad de una probabilidad determinada enfermedad o trastorno Pruebas Diagnosticas: Solo son de valor cuando modifican el tratamiento o proporcionan información clínica acerca del pronostico

Criterios para la elección de una P. D • Detección de Enf. 1. Finalidad Screening • Exclusión Descartar Enf • Confirmación Diag Constatar Enf 2. Capacidad de la P. D. Validez: • Sens. Esp • VPP VPN 3. Riesgo que supone la P. D. 4. Costo • Efectos indeseables • Iatrogénia (radiación, infeccion, etc

SELECCIÓN DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS. DIAGNOSTICO PRECOZ SCREENING O TAMIZAJE: “La presunta identificación de enfermedad o defecto no reconocido, por la utilización de pruebas o exámenes u otros procedimientos que pueden implementarse rápidamente”. (Según Last : 1951 por la Comisión Americana de Enfermedades Crónicas) q Las pruebas de tamizaje separan un grupo de personas aparentemente sanas que probablemente tengan la enfermedad de otro grupo que probablemente no la tenga. q Una prueba de tamizaje no tiene un fin diagnóstico. Las personas con hallazgos positivos o sospechosos deben ser referidas a sus médicos tratantes para diagnóstico y eventual tratamiento.

SELECCIÓN DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS. DIAGNOSTICO PRECOZ Estrategias y objetivos: 1. Screening o Cribado (la población no toma la iniciativa) Identificación de una enf. o Factor de Riesgo en individuos aparentemente sanos q Formas obligatorias Carné de Salud Laboral D. P. Hipotiroidismo cong. q Exámenes Periódicos de Salud

SELECCIÓN DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS. DIAGNOSTICO PRECOZ 2. Búsqueda oportunista de casos en la consulta médica En pacientes que llegan a consulta por una enf. intercurrente se realiza diagnostico precoz de otras enf. o factores de riesgo. 3. Otros objetivos: q Compañías de Seguros (predictores de fallecimiento precoz) para minimizar riesgos económicos. q Protección a Terceros: (Búsqueda de Bk en maestros)

CONDICIONES QUE JUSTIFICAN PROGRAMAS DEL SCREENING 1. Problema de Salud Investigado ü Problema común y de consecuencias grave ü La Historia Natural del proceso ü Existe una fase latente o Pre- Sintomática ü Existe evidencia admisible de los beneficios de la detección cribado 2. Calidad de la o las P. D. de Cribado ü Es Sensible y Especifica ü Sencilla y barata ü Segura y aceptable ü Fiable 3. Tratamiento ü Existe un tratamiento disponible y accesible y efectivo

PROBLEMA DE SALUD. Historia Natural de la Enfermedad 1. Comienzo biológico (antes de que se detecten cambios) 2. Diagnostico Precoz (antes de los síntomas y signos) 3. Diagnostico clínico (cuando aparece la Enfermedad clínica) 4. Resultado (Recuperación, Incapacidad, Muerte) 5. Punto Crítico: Crítico Momento de la Hist. Natural de la Enf. donde la terapia es de máxima eficacia

Historia natural de la Enfermedad COMIENZO BIOLOGICO DIAGNOST. PRECOZ + * PC 1 DIAGNOST. CLÍNICO RESULTADO R. I. Dx PC 2 M PC 3 § PC 1 Antes del diag. Precoz – No corresponde Screening demasiado tardío § PC 3 Luego de diag. Clínico - No tiene sentido detectar enf. § PC 2 Screening cumple su objetivo – Diagnostico precoz

CALIDAD DE LAS PRUEBAS DE CRIBADO q SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD: Sensibilidad elevada – Para captar todos los Enfermos Especificidad elevada – Para disminuir los FP q ACEPTABILIDAD DEL MÉDICO Y EL PACIENTE q SIMPLICIDAD Y BAJO COSTO: No deberían requerir preparaciones complejas (colonoscopias) Costo - de la técnica P. D. - costo de evaluaciones post. en pacientes positivos - costos indirectos (traslados, ausentismo laboral etc) q SEGURIDAD: Minimizar riesgos a que se somete un individuo sano (sin enf. conocida Ej: Perforación de intestino en colonoscopias)

TRATAMIENTO q Si el tratamiento no es efectivo, no está justificado el cribado, con independencia de la facilidad con que pueda identificarse el problema de salud. La detección precoz solo prolonga el periodo de tiempo en que se conoce la enfermedad, sin ningún beneficio para el paciente. q El resultado del tratamiento debe ser mejor si se identifica la enfermedad por cribado, que si se diagnostica después de que el proceso llega a ser sintomático y el paciente solicita asistencia.

Diferencias entre un test diagnostico y un screening CARACTERISTICAS Aplicación Practicado a: Preferencia de la P. D. Costo unitario Test de Cribado o Screening Sanos aparentes Test diagnostico Presuntos enfermos Grupos de población Indicación individual Alta Sensibilidad Alta Especificidad Bajo Alto