BULA Medicamentos O que Bula Bula o nome

BULA Medicamentos

O que é Bula ? § Bula é o nome que se dá ao conjunto de informações sobre um medicamento que obrigatoriamente os laboratórios farmacêuticos devem acrescentar à embalagem de seus produtos vendidos no varejo. As informações podem ser direcionadas aos usuários dos medicamentos, aos profissionais de saúde ou a ambos.

Informações Obrigatórias § Nome do medicamento; § Apresentação, formas ou formulações; § Composição - Ingredientes e suas dosagens; § Informações ao paciente - Cuidados de armazenamento, prazo de validade; § Informações técnicas - Dados farmacológicos gerais sobre o medicamento § Indicações;

§ Contraindicações - Indicam condições em que o medicamento não deverá ser utilizado; § Precauções - Cuidados a serem tomados durante o uso do medicamento; § Interações - Dados sobre o uso concomitante com outras substâncias; § Reações adversas - Efeitos colaterais possíveis ou esperados do medicamento;

§ Posologia - Informações sobre a dosagem e os intervalos de administração; § Superdosagem - Informações sobre o uso excessivo ou em altas doses. § Conclusão § Informações adicionais.

Novas Regras para Bulas § Separação de bulas para pacientes, com linguagem mais acessível. § Apresentação mais legível, com definições sobre fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre outros parâmetros. § Definição de bulas-padrão de informação para todos os medicamentos.

Formas de Perguntas § • Como este medicamento funciona? § • Por que este medicamento foi indicado? § • Quando não devo usar este medicamento? § • Como devo usar este medicamento? § • Quais os males que este medicamento pode causar? § • O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? § • Onde e como devo guardar este medicamento?

EMBALAGEM Medicamentos

Informações Obrigatórias § Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos). Em caso de medicamentos fitoterápicos, deve ser apresentado o nome botânico da planta. § Denominação genérica. § Nome, endereço e CNPJ da empresa produtora. § Nome do fabricante e local de fabricação do produto. § Número do lote. § Data da fabricação (mês/ano).

§ Data de validade (mês/ano). § Número de registro (MS seguido do número, constando 13 números, iniciando com 1). § Composição do medicamento, quantidade e via de administração. § Nome do Farmacêutico Responsável Técnico e número da inscrição no CRF. § Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC.

§ Lacre de Segurança (toda a embalagem deve estar lacrada). § Tinta Reativa, que quando raspada com metal deve apresentar a palavra QUALIDADE E NOME DO LABORATÓRIO; ou selo de rastreabilidade.

RÓTULO Medicamentos

Informações Obrigatórias § Os rótulos devem apresentar informações adequadas para a dispensação e o uso do medicamento, armazenamento correto e rastreamento, desde a sua fabricação até o consumo. Em algumas situações, devem alertar sobre os riscos do uso do produto para alguns grupos como diabéticos, celíacos e alérgicos, podendo conter orientações adicionais.

IMPORTANTE § O nome do medicamento deverá ser impresso em braile nas caixas. § A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível. § Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas. § A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada. § um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.